PANTECTA 40 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Pantecta 40 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

pantoprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantecta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantecta
3. Jak stosować lek Pantecta
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Pantecta

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pantecta i w jakim celu się go stosuje

Pantecta zawiera substancję czynną pantoprazol

• Pantecta jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantecta stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu leczenia:

• Choroby refluksowej przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym mu cofaniem się kwasu z żołądka.

Pantecta stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Infekcji bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów

• Wrzodów żołądka i dwunastnicy,
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantecta

Nie stosuj leku Pantecta

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Pantecta:

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli w przeszłości miałeś jakieś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował u Ciebie enzymy wątrobowe, szczególnie podczas długotrwałego leczenia lekiem Pantecta. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub masz czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:
• • Bardzo duże zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub język zapalony, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia widzenia
  • Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanavir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli stosujesz kortykosteroidy).
• Jeśli stosujesz lek Pantecta przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantecta w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pantecta. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie lekarza,przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• częste wymioty
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może mieć ciemny kolor
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ lek Pantecta może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.
  • zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lekiem Pantecta, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie leku Pantecta i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz lek Pantecta przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Pantecta nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało ono przetestowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie leku Pantectazinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Lek Pantecta może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ lek Pantecta może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanavir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Pantecta, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) jeśli stosujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pantecta, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydzielany do mleka matki u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pantecta nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok.

Lek Pantecta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, a lek można uznać za „wolny od sody”.

3. Jak stosować lek Pantecta

Stosuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Stosuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie rozgryzając ich ani nie łamiąc, połykając je całe z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu choroby refluksowej przełyku:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia choroby refluksowej przełyku zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

1 tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być stosowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Weź pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki informacyjne antybiotyków.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi 1-2 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza.

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których dochodzi do zwiększonej sekrecji kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę. Weź dwie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś stosować tabletki w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostanie Ci dokładnie wskazane, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z chorobami nerek:

Jeśli masz chorobę nerek, nie powinieneś stosować leku Pantecta w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Pacjenci z chorobami wątroby

Jeśli masz ciężkie choroby wątroby, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, nie powinieneś stosować leku Pantecta w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki leku Pantecta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Pantecta

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pantecta

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem,

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka;może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (świnka), trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana;częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, owrzodzenia (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub wrażliwość/reakcja skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce. Możesz również mieć ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie) i wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostny, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytywacja). Plamy okrągłe lub w kształcie pierścienia o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub wrażliwość na leki).

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana;częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): łagodne polipy w żołądku.
• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wysypka, rumień; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; silna gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów )

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zaburzenia, szczególnie u pacjentów z historią tych objawów, uczucie mrowienia, sztychu, palenia lub drętwienia, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinek ziarnistych we krwi, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantecta

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogliśmy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantecta

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorysistenta zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: węglan sodu (bezwodny), manitol, krospowidon, povidon K90, stearynian wapnia.

Obudowa: hipromeloza, povidon K25, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol (E1520), kopolimer etylakrylanu i kwasu metakrylowego (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, trietylocytran.

Farba drukarska: lakier, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172), roztwór amoniaku stężonego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Pantecta

Tabletka gastrorysistenta (tabletka) koloru żółtego, owalnego, dwuwypukłego z nadrukiem „P40” na jednej ze stron.

Opakowania: butelki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z polietylenu o niskiej gęstości) i blistry (blistry Alu/Alu) bez wzmocnienia tekturowego lub z wzmocnieniem tekturowym (pocket pack).

Pantecta jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:

Butelki z 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 tabletek gastrorysistentnych.

Opakowania kliniczne z 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) tabletek gastrorysistentnych.

Opakowania blister z 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek gastrorysistentnych.

Opakowania kliniczne z 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) tabletek gastrorysistentnych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Takeda GmbH. Miejsce produkcji Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

(Oranienburg)-16515

Niemcy

lub

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5 , piętro 9,

Budynek Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Telefon: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 04/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/