PANKREOFLAT 172 MG/80 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pankreoflat 172 mg/80 mg tabletki powlekane

Pankreatyna / Dimetikon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 10 dniach, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pankreoflat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pankreoflat
3. Jak stosować Pankreoflat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pankreoflat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pankreoflat i w jakim celu się go stosuje

Pankreoflat należy do grupy leków znanych jako enzymy trzustkowe i ich połączenia.

Dzięki swoim działaniom na tłuszcze, węglowodany i białka, enzymy trzustkowe ułatwiają trawienie i sprzyjają wchłanianiu pokarmów u osób, których organizm nie jest w stanie wyprodukować tych enzymów w wystarczającej ilości. Ponadto, dimetikon działa na nadmiar gazów gromadzących się w przewodzie pokarmowym, ułatwiając ich wydalanie i łagodząc dolegliwości, które powodują.

Pankreoflat jest wskazany do łagodzenia objawów zaburzeń trawiennych, w których występuje aerofagia (połykanie powietrza), wzdęcia (gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym), takie jak ciężkość żołądka i wolne trawienie związane z niewydolnością enzymatyczną trzustki u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pankreoflat

Nie stosuj Pankreoflat

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pankreatynę (lipazę, amylazę, proteazę) pochodzenia wieprzowego, dimetikon, białko mleka krowiego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pankreoflat.

Bądź szczególnie ostrożny z Pankreoflat:

• Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się przez 10 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią objawy alergii (nadwrażliwości), należy przerwać leczenie i powiadomić lekarza.
• Jeśli masz nietolerancję laktozy lub alergię na białka mleka, nie stosuj tego leku.
• Jeśli masz lub miałeś hiperurykemię (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi), dnę moczanową lub niewydolność nerek, należy stosować Pankreoflat z ostrożnością.

W każdym przypadku powiadom niezwłocznie lekarza, aby podjął decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lub dostosowaniu go do Twojego konkretnego przypadku, na przykład przez zmianę zalecanej dawki.

Dzieci

Pankreoflat nie jest zalecany do leczenia kolki niemowlęcej z powodu braku informacji na temat tej populacji pacjentów.

Stosowanie Pankreoflat z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Środki zobojętniające, takie jak węglan wapnia lub wodorotlenek magnezu, mogą zmniejszyć działanie terapeutyczne Pankreoflat.

Jeśli jesteś leczony suplementami żelaza, powinnaś/powinieneś odstawić co najmniej 2 godziny między ich podaniem a podaniem Pankreoflat.

Stosowanie Pankreoflat z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Pankreoflat, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie leku.

Należy unikać spożywania pokarmów, które zwiększają tworzenie się gazów i napojów gazowanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy ocenić potencjalne korzyści i ryzyko w przypadku przepisania i/lub wydania tego leku kobiecie w ciąży lub w okresie laktacji, konsultując to z lekarzem i/lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na charakter tego leku, jego podawanie nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Pankreoflat

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Pankreoflat

Stosuj Pankreoflat ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: zalecana dawka to 1-2 tabletki powlekane w czasie każdego głównego posiłku. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od objawów i zawartości tłuszczu w diecie.

Tabletki należy przyjmować w całości, nie żując, nie łamiąc, popijając wystarczającą ilością wody, w trakcie lub po głównych posiłkach.

Stosowanie u dzieci

Nie wolno podawać dzieciom poniżej 12 roku życia bez kontroli medycznej. Pankreoflat nie jest zalecany w przypadku kolki niemowlęcej.

Jeśli przyjmujesz więcej Pankreoflat, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość Pankreoflat, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91. 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pankreoflat:

W przypadku pominięcia dawki, poczekaj do następnego posiłku i przyjmij zwykłą ilość tabletek. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane są opisane poniżej według częstości występowania:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (występują u 1-10 na 100 pacjentów), niezbyt częste (występują u 1-10 na 1000 pacjentów), rzadkie (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane są zwykle łagodne.

Możliwe działania niepożądane opisane poniżej są klasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane bardzo częste(występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Działania niepożądane niezbyt częste(występują u 1-10 na 1000 pacjentów)

• Zaparcie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Utrata masy ciała.
• Hiperurykemia (zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi), hiperurykozuria (zwiększenie poziomu kwasu moczowego w moczu).
• Wzdęcie brzucha (uczucie pełności w brzuchu), zwężenie jelita grubego (zwężenie okrężnicy), niedrożność jelit, podrażnienie okołoodbytnicze, dyspepsja (uczucie ciężkości, wzdęcia brzucha, przedwczesne sytość),
• Swędzenie (uczucie swędzenia skóry), wysypka, pokrzywka.
• Obrzęk, ból.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Reakcje nadwrażliwości 1
• Reakcje anafilaktyczne (typ reakcji alergicznej, która może objawiać się przez wystąpienie wysypki, swędzenia i/lub obrzęku)
• Obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się wystąpieniem obrzęku skóry i błon śluzowych)
• Wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna ciężka, która może objawiać się trudnościami w oddychaniu, lub spadkiem ciśnienia krwi)
• Wrzód jamy ustnej.

1. Stwierdzono następujące objawy nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, astma u pacjentów z historią nietolerancji lub alergii na białka mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pankreoflat

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pankreoflat

• Substancjami czynnymi są pankreatyna i dimetikon. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg dimetikonu i pankreatynę w ilości równoważnej 6 000 j.m. amylazy, 6 000 j.m. lipazy i 400 j.m. proteazy.

• Pozostałymi składnikami są: mleko w proszku odtłuszczone zawierające laktozę w swoim składzie, hydroksypropylometyloceluloza (E464), gumă arabską (E414), parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), kwas sorbowy (E200), sacharozę, hydroksypropylocelulozę (E463), stearynian magnezu, kopolimer poliwinylpirolidon/acetat poliwinylu, lakę (E904), monoglicerydy acetylowane, dwutlenek krzemu (E551), talk (E553b), poidonę (E1201), polietylenoglikol (E1521), karmelozę sodową (E466), ditlenek tytanu (E171) i wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pankreoflat to tabletki powlekane o kształcie podłużnym, koloru białego.

Opakowania zawierają 20 i 50 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Wytwórca

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/