PALIPERIDON SANDOZ 9 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paliperidona Sandoz 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Sandoz 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Sandoz 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Paliperidona Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidony Sandoz
3. Jak stosować Paliperidonę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidony Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona Sandoz zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną podejrzliwość, izolację, niezrozumiałą mowę i spłycenie zachowania i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidona jest również stosowana w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest zaburzeniem psychicznym, w którym osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzenia nastroju (poczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozproszenia, bezsenności, mówienia, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernej senności lub jej braku, nadmiernej lub zmniejszonej konsumpcji pokarmów i myśli o samobójstwie).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidony Sandoz

Nie stosujPaliperidony Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani ze względu na potencjalną zmianę objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Nie zbadano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy są podwyższoną temperaturą i sztywnością mięśni (znana również jako Zespół Neuroléptowy Maligny).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (Dyskineza Późna).

Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez tego typu leki.

• Jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki).
• Jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.
• Jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz problemy z połykaniem, żołądkiem lub jelitem, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• Jeśli masz choroby związane z biegunką.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję.
• Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować zwiększenie masy ciała. Znakomite zwiększenie masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę (kataraktę), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest potrzeba. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci imłodzież

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Paliperidona Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na niego, ze względu na sumowanie się efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, gdy stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może zmniejszać skuteczność leków przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmieniona, gdy stosuje się leki wpływające na prędkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważane, gdy jest on stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony doustnie wraz z tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (np. psychostymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie Paliperidony Sandoz zalkoholem

Powinieneś unikać spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią, gdy stosujesz ten lek.

Jazda i użyciemaszyn

Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, np. podczas jazdy lub używania maszyn.

Paliperidona Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera 15,74 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Jest to równoznaczne z 0,79% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Paliperidonę Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w granicach dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w granicach 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować Paliperidonę Sandoz

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie, połykany cały z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek powinien być stosowany rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy przemieszczać się między przyjmowaniem leku raz z śniadaniem, a raz na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z problemami nerek

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Paliperidony Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem pozycji stojącej i chodzeniem, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paliperidonę Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz stosowanie Paliperidony Sandoz

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mają trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptowy"). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonego lub bolesnego wzwodu. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Pojawiają się niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• Pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskami skórnymi i czasami spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna").

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności z pozostaniem lub utrzymaniem snu,
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasami uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub wydzielanie śliny oraz utratę wyrazistości twarzy,
• niepokój,
• uczucie senności lub mniejszej czujności/budności,
• ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy,
• zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk,
• distonia: jest to stan, który obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy,
• zawroty głowy,
• dyksyneza: stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze,
• drżenie,
• niewyraźne widzenie,
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstawaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi,
• ból gardła, kaszel, kongestia nosa,
• ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów,
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi,
• swędzenie, wyprysk skórny,
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów,
• utrata miesiączki,
• gorączka, słabość, zmęczenie (znużenie).

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, angina,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• paliperidona może zwiększać poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może powodować objawy lub nie). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w utrzymaniu wzwodu lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem,
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu powodująca niedożywienie i zmniejszenie masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu),
• zaburzenia snu, zamieszanie, zmniejszenie popędu płciowego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne,
• dyksyneza późna (skurcze lub ruchy skurczowe, które nie mogą być kontrolowane w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów rytmicznych języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony,
• drgawki (napady epileptyczne), omdlenie, niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry,

• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub "czerwone oko", suchość oczu,
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwony w uszach, ból uszu,
• nierówny rytm serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (palpitacje),
• zmniejszenie ciśnienia krwi,
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech (świsty w piersiach), krwawienia z nosa,
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wiatrówki,
• zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi,
• pokrzywka (lub "pokrzywka"), wypadanie włosów, egzema, trądzik,
• zwiększenie CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasami jest uwalniany z rozkładem mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi,
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu,
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji,
• utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), wydzielanie mleka z piersi,
• zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi,
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg,
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała,
• zmiana sposobu chodzenia,
• uczucie pragnienia,
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,
• upadki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, infekcja grzybicza paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza,
• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami,
• zmniejszenie poziomu pewnego rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi,
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskami skórnymi i czasami spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna,
• cukier w moczu,
• niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu,
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy z zagrożeniem życia,
• nadmierna konsumpcja wody, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, nadmierna konsumpcja wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi,
• lunarzenie,
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia),
• brak emocji,
• zespół neuroléptowy (zamieszanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni),
• utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, zmniejszenie poziomu świadomości, drżenie głowy,
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu,
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstawaniu,

• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną,
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (ze względu na zmniejszenie przepływu krwi), zaczerwienienie,
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie,
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, kongestia dróg oddechowych, zaburzenia głosu,
• zamknięcie jelit, niekontrolowane wydalanie kału, very twarde stolce, brak ruchu jelit, który powoduje zamknięcie,
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka),
• stan zapalny trzustki,
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu,
• zagęszczenie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, skóra lub owłosienie skaliste i swędzące, łupież,
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), anomalie postawy,
• priapizm (przedłużony wzwód, który może wymagać leczenia chirurgicznego),
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie mleka z piersi, wydzielanie pochwy,
• opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi,
• bardzo niska temperatura ciała, zmniejszenie temperatury ciała,
• objawy odstawiennego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zakrzepica płucna,
• zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można się spodziewać, że wystąpią one również w przypadku paliperidony: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu, szumy w płucach i ciężkie wypryski skórne z pęcherzami i łuszczeniem, które mogą rozpoczynać się wokół ust, nosa, oczu, genitaliów i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka). Mogą również wystąpić problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie znane jako zespół fluktuującego śródmiąższowego (IFIS), jeśli przyjmuje się lub przyjmowało paliperidonę. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży

Młodzież doświadczała ogólnie podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które występowały częściej:

• uczucie senności lub mniejszej czujności/budności,
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasami uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub wydzielanie śliny oraz utratę wyrazistości twarzy,
• zwiększenie masy ciała,
• objawy przeziębienia,
• niepokój,
• drżenie,
• ból brzucha,
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt,
• obrzęk piersi u chłopców,
• trądzik,
• problemy z mową,
• infekcja żołądka lub jelit,
• krwawienia z nosa,
• infekcja uszu,
• triglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu),
• uczucie ruchu (zawroty głowy).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paliperidony Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony Sandoz

• Substancją czynną jest paliperidona.

Paliperidona Sandoz 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Każda tabletka zawiera 3 mg paliperidony.

Paliperidona Sandoz 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 6 mg paliperidony.

Paliperidona Sandoz 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 9 mg paliperidony.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

makrogol 200000

makrogol 7000000

butylhydroksytoluen (E 321)

poidona K30

chlorek sodu

celulosa mikrokrystaliczna

stearynian magnezu

tlenek żelaza czerwony (E 172)

hydroksypropylocelulosa

Obudowa

(3 mg, 6 mg, 9 mg)

acetat celulozy

makrogol 4000

hipromeloza 6cP

dwutlenek tytanu (E 171)

talk

propylenoglikol

(6 mg)

tlenek żelaza żółty (E 172)

(9 mg)

tlenek żelaza czerwony (E 172)

Farba drukarska

lakier

tlenek żelaza czarny (E 172)

propylenoglikol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paliperidona Sandoz 3 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze białym lub biało-szarym, okrągłe, dwuwypukłe z możliwą nierówną powierzchnią, oznaczone symbolem P3 na jednej ze stron.

Paliperidona Sandoz 6 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze żółto-brązowym, okrągłe, dwuwypukłe z możliwą nierówną powierzchnią, oznaczone symbolem P6 na jednej ze stron.

Paliperidona Sandoz 9 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe z możliwą nierówną powierzchnią, oznaczone symbolem P9 na jednej ze stron.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blistry jednodawkowe OPA/AL/PVC/Aluminium i umieszczone w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań: 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1 i 98x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/