BACEQ 150 MG i BACEQ 100 MG ZAPIS INJEKCYJNY O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

BACEQ 25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

BACEQ 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

BACEQ 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

BACEQ 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

BACEQ 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paczka rozpoczynająca leczenie:

BACEQ 150 mg i BACEQ 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest BACEQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BACEQ
3. Jak stosować BACEQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BACEQ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

BACEQ zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych z paliperidoną lub risperidoną.

Jeśli wykazałeś odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i masz łagodne lub umiarkowane objawy, Twój lekarz może rozpocząć leczenie BACEQ bez uprzedniej stabilizacji z paliperidoną lub risperidoną.

Schizofrenia jest zaburzeniem, którego objawy są "pozytywne" i "negatywne". Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie są obecne. Na przykład osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (omamy), mieć błędne przekonania (urojenia) lub mieć niezdrową podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie są obecne. Na przykład osoba z schizofrenią może izolować się i nie reagować na żadne bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się depresyjnie, lękowo, winnie lub napiętnie.

BACEQ może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona ratiopharm

paliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BACEQ.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz sekcję 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą pogorszyć objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą ulegać pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znane również jako zespół neuroléptyczny)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyskineza późna)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który mógł być spowodowany przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub wstajesz nagle
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużony lub bolesny wzwód
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczysz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój wagę.

U pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Ponieważ ten lek może redukować odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

Podczas operacji oka na zaćmę (kataraktę), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększać się tak, jak jest potrzeba. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i BACEQ

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami, które również działają na niego, może powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może redukować ciśnienie krwi, powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również redukują ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują, że jest potrzebny dłuższy czas, aby impuls elektryczny przeszedł przez pewną część serca (znany jako "przedłużenie intervalu QT"). Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia rytmu serca lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć Twoje szanse na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia depresji lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

BACEQ powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (np. psycho-stymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie BACEQ z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciążaikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przenikać od matki do dziecka przez mleko matki i może szkodzić dziecku. W związku z tym nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, np. podczas jazdy lub obsługi maszyn.

BACEQ zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Paliperidona ratiopharm

Twój lekarz lub inny personel medyczny poda Ci ten lek. Twój lekarz wskaże, kiedy powinna być podana następna dawka. Ważne jest, aby nie ominąć żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz być obecny na spotkaniu z lekarzem, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić się na kolejne spotkanie jak najszybciej.

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia, zwykle z tygodniową przerwą. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

Jeśli Twój lekarz zmienia Cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku w następnym zaplanowanym wstrzyknięciu. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

Zależnie od Twoich objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz na poziomie dawki w czasie zaplanowanego miesięcznego wstrzyknięcia.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z Twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli funkcja Twoich nerek jest zmniejszona.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo BACEQ

Otrzymasz ten lek pod nadzorem lekarskim; jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą ilość paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka akcja serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub wolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Jeśli przerwiesz leczenieBACEQ

Jeśli przestaniesz otrzymywać wstrzyknięcia, znikną efekty leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu umysłowego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub masz trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neuroléptowy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• pojawiają się niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne wycofanie paliperidony.
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną risperidonę lub paliperidonę, rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.
• planujesz przejść operację oczu, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oczu z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) możliwe jest, że tęczówka (część barwna oka) stanie się luźna podczas operacji (co nazywa się „zespół luźnej tęczówki”), co może spowodować uszkodzenie oka.
• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z zakażeniami krwi.

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w zasypianiu lub pozostaniu w śnie.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcji dróg moczowych, uczucie grypy
• paliperidona może zwiększyć poziom hormonu zwanej „prolaktyną”, który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie śliny i/lub ślinienie oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: zaburzenie to obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• szybkie bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, zatkanie nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z zakażeniami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpiecznie duże spożycie wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowanym cukrzycą
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybkie, płytkie oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelit, który powoduje niedrożność
• żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka wysypka skórna lub potencjalnie śmiertelna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, która może rozpocząć się wokół ust, nosa, oczu i genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może wpływać na gardło, powodując trudności w oddychaniu
• zmiana koloru skóry
• nieprawidłowość postawy
• noworodki matek, które były leczone paliperidoną podczas ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów abstynencyjnych, takich jak drażliwość, słabe lub utrzymujące się skurcze mięśni, pobudzenie, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu
• zmniejszenie temperatury ciała
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Comunicación de efectos adversos

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BACEQ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na strzykawce i pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BACEQ

Substancją czynną jest paliperidona

Każda strzykawka z BACEQ 25 mg zawiera 39 mg palmitatu paliperidony w 0,25 ml.

Każda strzykawka z BACEQ 50 mg zawiera 78 mg palmitatu paliperidony w 0,5 ml.

Każda strzykawka z BACEQ 75 mg zawiera 117 mg palmitatu paliperidony w 0,75 ml.

Każda strzykawka z BACEQ 100 mg zawiera 156 mg palmitatu paliperidony w 1 ml.

Każda strzykawka z BACEQ 150 mg zawiera 234 mg palmitatu paliperidony w 1,5 ml

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każda strzykawka z BACEQ 100 mg zawiera 156 mg palmitatu paliperidony w 1 ml.

Każda strzykawka z BACEQ 150 mg zawiera 234 mg palmitatu paliperidony w 1,5 ml

Pozostałe składniki to:

polisorbat 20

makrogol 4000

cytrynan disodowy monohydrat

fosforan disodowy

fosforan monosodowy monohydrat

hydroksyd sodu (do regulacji pH)

woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BACEQ jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego do białawego, dostępną w strzykawce przedładowanej (wstrzyknięcie o przedłużonym uwalnianiu)

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie BACEQ 150 mg i 1 opakowanie BACEQ 100 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Nadzór nad pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialność za produkcję

Nadzór nad pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piętro,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialność za produkcję:

Actavis Group PTC ehf.

Dalsharun 1

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nadzorującym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

ul. Julián Camarillo, 35

28037 – Madryt – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia i powinny być czytane wraz z pełną informacją o wskazaniach (Podsumowanie cech produktu).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia ewentualnych obcych cząstek. Nie używaj produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie igły bezpieczeństwa (igłę 22G o długości 1½ cala [38,1 mm x 0,72 mm] i igłę 23G o długości 1 cala [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzykiwań domięśniowych. BACEQ jest również dostępny w postaci opakowania do rozpoczęcia leczenia, zawierającego dwie strzykawki przedładowane (150 mg + 100 mg) i dwie dodatkowe igły bezpieczeństwa.

1. Wstrząśnij strzykawką energicznie w pozycji pionowej przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę. Połóż strzykawkę z nasadką w pozycji pionowej. Delikatnie uderz w strzykawkę, aby upewnić się, że wszystkie pęcherzyki powietrza wzniosą się na górę strzykawki

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa BACEQ (150 mg) jest podawana w dniu 1 w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzyknięć w mięśniu deltowym. Druga dawka początkowa BACEQ (100 mg) jest podawana również w mięśniu deltowym tydzień później (dzień 8), używając igły do wstrzyknięć w mięśniu deltowym.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na BACEQ, pierwsze wstrzyknięcie BACEQ (zakres dawek 25 mg do 150 mg) można podać w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Później wstrzyknięcia podtrzymujące można podawać zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięcia w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, użyj igły 23g o długości 1 cala (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z trzonkiem koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, użyj igły 22G o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzonkiem koloru szarego).

W przypadku wstrzyknięcia w pośladek użyj igły 22G o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzonkiem koloru szarego).

1. Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej, usuń osłonę gumową z końca strzykawki, wykonując ruch obrotowy.

1. Otwórz połowę opakowania blister igły bezpieczeństwa. Trzymaj osłonę igły za pomocą papieru z tworzywa sztucznego. Trzymaj strzykawkę skierowaną do góry. Podłącz igłę bezpieczeństwa do połączenia luer strzykawki, wykonując delikatny ruch obrotowy, aby uniknąć pęknięć lub uszkodzeń igły. Zawsze sprawdzaj, czy nie ma oznak uszkodzeń lub wycieków przed podaniem.

1. Pociągnij za osłonę, aby oddzielić ją od igły, wykonując ruch prosty. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się oderwać od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok do przodu, aż z strzykawki wyjdą 3 krople piany zawiesiny.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w mięsień deltowy lub pośladek pacjenta. Nie wolno podawać dożylnie lub podskórnie.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywny, gdy słyszysz kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

8.a

8b

8c

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.