BACEQ 50 mg ZAPOSZCZONA SUSPENZJA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

BACEQ 25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

BACEQ 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

BACEQ 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

BACEQ 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

BACEQ 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pakiet rozpoczęcia leczenia:

BACEQ 150 mg i BACEQ 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest BACEQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BACEQ
3. Sposób stosowania BACEQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BACEQ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

BACEQ zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u pacjentów dorosłych, u których nastąpiła stabilizacja po leczeniu paliperidoną lub risperidoną.

Jeśli pacjent wykazał odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i ma łagodne lub umiarkowane objawy, lekarz może rozpocząć leczenie BACEQ bez uprzedniej stabilizacji paliperidoną lub risperidoną.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami "pozytywnymi" i "negatywnymi". Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (omamy), mieć błędne przekonania (urojenia) lub wykazywać niezdrową podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może wycofać się z kontaktów społecznych i nie reagować na bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się depresyjnie, lękliwie, winnie lub napiętnowanie.

BACEQ może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona ratiopharm

Nie stosujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BACEQ.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz rozdział 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą ulec nasileniu podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znane również jako zespół neuroléptyczny)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyzkinetyczne późne)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (który mógł być spowodowany przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub wstajesz gwałtownie
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużone lub bolesne erekcje
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczysz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na twoje zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował twoją wagę.

U pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano cukrzycę lub nasilenie się cukrzycy, dlatego lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Ponieważ ten lek może redukować odruchy wymiotne, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i BACEQ

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcje z innymi lekami, które również działają na mózg, mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują, że jest potrzebny dłuższy czas, aby impuls elektryczny przeszedł przez pewną część serca (znany jako "przedłużenie intervalu QT"). Inne leki, które mają ten sam efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu rytmu serca lub leczeniu infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć twoje szanse na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten sam efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub leczeniu infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

BACEQ powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychoaktywatory, takie jak metylofenidat).

Stosowanie BACEQ z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciążaikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przenikać z mleka matki do dziecka i może szkodzić dziecku. W związku z tym nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, np. podczas jazdy lub obsługi maszyn.

BACEQ zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Paliperidona ratiopharm

Lekarz lub inny personel medyczny poda ci ten lek. Lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie opuścić żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz być obecny na wizycie u lekarza, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić kolejną wizytę jak najszybciej.

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia, zwykle w odstępie około tygodnia. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zmienia cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku podczas następnej zaplanowanej wizyty. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

W zależności od twoich objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz na poziomie dawki w czasie comiesięcznej wizyty.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, lekarz może podać ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli twoja funkcja nerek jest osłabiona.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo BACEQ

Otrzymasz ten lek pod opieką medyczną; jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka akcja serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub wolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Jeśli przerwiesz leczenieBACEQ

Jeśli przestaniesz otrzymywać zastrzyki, znikną efekty leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• ma demencję i doświadcza nagłej zmiany stanu umysłowego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub ma trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptowy"). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• pojawiają się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna"). Nawet jeśli wcześniej tolerował risperidonę doustną lub paliperidonę doustną, w rzadkich przypadkach pojawiały się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.
• ma zamiar poddać się operacji oka, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oka z powodu zaćmy (katarakty) możliwe jest, że tęczówka (część barwna oka) stanie się luźna podczas operacji (co nazywa się "zespół luźnej tęczówki"), co może spowodować uszkodzenie oka.
• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z zakażeniami krwi.

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w pozostaniu lub utrzymaniu snu.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcji dróg moczowych, uczucie, że masz grypę
• paliperidona może zwiększyć poziom hormonu zwanej "prolaktyną", który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata okresów menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększenie śliny i/lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje mimowolną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: jest to zaburzenie, które obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• szybkie bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, kongestia nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane o częstości mniejszej niż częsta: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, infekcja nosa, infekcja pęcherza, infekcja uszu, infekcja paznokci przez grzyby, angina, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, które pomagają walczyć z infekcjami, anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi
• zwiększenie apetytu
• utraty apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (tłuszczu), zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, euforia (mania), zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne
• diskinezja późna (skurcze lub mimowolne ruchy, które nie mogą być kontrolowane w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, sztywnienia lub drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub "czerwone oko", suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, szybkie bicie serca przy wstaniu, wolne bicie serca, anomalie w zapisie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (palpitacje)
• zmniejszenie ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstaniu (dlatego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą czuć się słabi, zawrotne lub mogą stracić przytomność, gdy wstają lub siadają nagle)
• chrząkanie, ból gardła, krwawienie z nosa
• niepokój brzuszny, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość w ustach
• nadmiar gazów lub wiatry
• zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wypryski (lub "pokrzywka"), swędzenie, wyprysk skórny i czasem opadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropnie pod skórą
• zwiększenie poziomu CPK (kreatyn kinase) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z degradacją mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, słabość mięśni
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu
• impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiana w sposobie chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• zwiększenie twardości skóry
• upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, ropień łuskowaty skóry z swędzeniem pod skórą
• zwiększenie poziomu eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)
• agitacja głowy
• niewystarczająca wydzielina hormonu, który kontroluje ilość moczu
• cukier w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy, potencjalnie śmiertelne
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• nadmierna konsumpcja wody
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonii)
• zamieszanie
• lęk senny
• brak emocji
• niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroléptowy (zamieszanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, w tym nagła utrata krążenia krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości, drgawki (atak epileptyczny), zaburzenia równowagi
• nienormalna koordynacja
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, skręcanie oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca)
• zakrzep krwi w płucach, który powoduje ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.
• zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• zakrzepica płucna, zakrzepica dróg oddechowych
• szmery w płucach, świszczący oddech
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce
• zakrzepica jelit
• pęknięte wargi
• wyprysk skórny związany z lekiem, zgrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niezdolność do oddawania moczu
• niepokój piersi, wzrost gruczołów piersiowych, wzrost piersi
• wydzielina pochwowa
• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawiennego leku
• gromadzenie się ropy z powodu infekcji w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• nadmierna konsumpcja wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybkie, płytkie oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelit, który powoduje zakrzepicę
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• ciężki wyprysk skórny lub potencjalnie śmiertelny z pęcherzami i łuszczeniem skóry, który może rozpocząć się wokół ust, nosa, oczu i genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• zmiana koloru skóry
• anomalie w postawie
• noworodki, których matki były leczone paliperidoną podczas ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, słaba kurczliwość mięśni lub utrzymanie, agitacja, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu
• zmniejszenie temperatury ciała
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BACEQ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która pojawia się na strzykawce przedwcześnie napełnionej i na pudełku po "CAD" lub "EXP". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BACEQ

Substancją czynną jest paliperidona

Każda strzykawka z BACEQ 25 mg zawiera 39 mg palmitatu paliperidony w 0,25 ml.

Każda strzykawka z BACEQ 50 mg zawiera 78 mg palmitatu paliperidony w 0,5 ml.

Każda strzykawka z BACEQ 75 mg zawiera 117 mg palmitatu paliperidony w 0,75 ml.

Każda strzykawka z BACEQ 100 mg zawiera 156 mg palmitatu paliperidony w 1 ml.

Każda strzykawka z BACEQ 150 mg zawiera 234 mg palmitatu paliperidony w 1,5 ml

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każda strzykawka z BACEQ 100 mg zawiera 156 mg palmitatu paliperidony w 1 ml.

Każda strzykawka z BACEQ 150 mg zawiera 234 mg palmitatu paliperidony w 1,5 ml

Pozostałe składniki to:

polisorbat 20

makrogol 4000

cytrynan disodowy monohydrat

fosforan disodowy

fosforan monosodowy monohydrat

wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BACEQ jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, o kolorze białym do białawego, dostępną w strzykawce przedładowanej (wstrzyknięcie o przedłużonym uwalnianiu)

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie BACEQ 150 mg i 1 opakowanie BACEQ 100 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, budynek Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Group PTC ehf.

Dalsharun 1

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

ul. Julián Camarillo, 35

28037 – Madryt – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być czytane wraz z pełną informacją o wskazaniach (Podsumowanie cech produktu).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia ewentualnych obcych cząstek. Nie używaj produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie igły bezpieczeństwa (igłę o średnicy 22 i długości 1½ cala [38,1 mm x 0,72 mm] oraz igłę o średnicy 23 i długości 1 cala [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzyknięć domięśniowych. BACEQ jest również dostępny w postaci opakowania do rozpoczęcia leczenia, zawierającego dwie strzykawki przedładowane (150 mg + 100 mg) i dwie dodatkowe igły bezpieczeństwa.

1. Wstrząśnij strzykawką energicznie w pozycji pionowej przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę. Ustaw strzykawkę z końcówką w pozycji pionowej. Delikatnie uderz w strzykawkę, aby upewnić się, że wszystkie pęcherzyki powietrza wzniosły się na górę strzykawki

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa BACEQ (150 mg) jest podawana w dniu 1. w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzyknięć w mięśniu deltowym. Druga dawka początkowa BACEQ (100 mg) jest podawana również w mięśniu deltowym tydzień później (dniu 8), używając igły do wstrzyknięć w mięśniu deltowym.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na BACEQ, pierwsze wstrzyknięcie BACEQ (zakres dawek od 25 mg do 150 mg) można podać w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Później wstrzyknięcia podtrzymujące można podawać zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięcia w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, użyj igły o średnicy 23i długości 1 cala (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z trzonkiem w kolorze niebieskim); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, użyj igły o średnicy 22i długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzonkiem w kolorze szarym).

W przypadku wstrzyknięcia w pośladek użyj igły o średnicy 22i długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzonkiem w kolorze szarym).

1. Podczas trzymania strzykawki w pozycji pionowej, ściągnij osłonę gumową z końcówki strzykawki, wykonując ruch obrotowy.

1. Otwórz połowę pudełka na igłę bezpieczeństwa. Trzymaj osłonę igły za pomocą papieru z tworzywa sztucznego. Trzymaj strzykawkę skierowaną do góry. Podłącz igłę bezpieczeństwa do połączenia luer strzykawki, wykonując delikatny ruch obrotowy, aby uniknąć pęknięć lub uszkodzeń igły. Zawsze sprawdzaj, czy nie ma oznak uszkodzeń lub wycieków przed podaniem.

1. ściągnij osłonę, aby oddzielić ją od igły, wykonując ruch prosty. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się oderwać od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok do przodu, aż z strzykawki wyjdą 3 krople piany zawiesiny.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w mięsień deltowy lub pośladek pacjenta. Nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system zabezpieczenia igły. System jest w pełni aktywny, gdy słychać kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

8.a

8b

8c

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.