OZAWADE 4,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ozawade 4,5 mg tabletki powlekane

Ozawade 18 mg tabletki powlekane

pitolisant

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ozawade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ozawade
3. Jak stosować Ozawade
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ozawade
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ozawade i w jakim celu się go stosuje

Ozawade to lek zawierający substancję czynną pitolisant.

Ozawade stosuje się u dorosłych z bezdechami sennymi w celu leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia. Stosuje się go, gdy występuje senność pomimo leczenia ciśnieniowego w drogach oddechowych (CPAP) lub u pacjentów, którzy nie tolerowali leczenia CPAP.

Bezdech senny (AOS) to choroba, która powoduje zatrzymanie oddechu przez co najmniej 10 sekund podczas snu. Może to powodować nadmierną senność w ciągu dnia i tendencję do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady senności).

Substancja czynna, pitolisant, działa na receptory (cele) komórek mózgu, które są zaangażowane w stymulowanie stanu czuwania. Ten efekt pomaga zmniejszyć senność w ciągu dnia i zmęczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ozawade

Nie stosuj Ozawade

• Jeśli jesteś uczulony na pitolisant lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ pitolisant jest zwykle rozkładany w wątrobie i może gromadzić się w wysokich stężeniach u pacjentów z ciężko uszkodzoną funkcją wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ozawade, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli w przeszłości miałeś lęk lub depresję z myślami samobójczymi.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli masz wrzód żołądka lub przyjmujesz leki, które mogą podrażniać żołądek, takie jak leki przeciwzapalne, ponieważ mogą wystąpić reakcje żołądkowo-jelitowe z Ozawade.
• Jeśli masz znaczny nadwagę lub wagę poniżej normy, ponieważ Twoja waga może wzrosnąć lub zmniejszyć się podczas stosowania Ozawade.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać te aspekty podczas leczenia Ozawade.
• Jeśli masz ciężką epilepsję.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ozawade.

Ozawade nie zastępuje podstawowego leczenia AOS, takiego jak CPAP. Powinieneś nadal stosować to leczenie, oprócz Ozawade.

Dzieci i młodzież

Ozawade nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ozawade

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ozawade może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania Ozawade. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, duloksetyna, fluoksetyna, imipramina, mirtazapina, paroksetyna i wenlafaksyna;
• bupropion, stosowany jako lek przeciwdepresyjny lub jako pomoc w rzuceniu palenia;
• leki przeciwuczuleniowe, zwane antyhistaminikami, takie jak maleinian feniraminowy, chlorfeniramina, difenhydramina, prometazyna, mepiramina i doxylamina;
• rifampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń;
• leki przeciwepileptyczne (w celu zapobiegania napadom), takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenitoina;
• leki kardiologiczne, takie jak digoksyna i chinidyna;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinny lek na depresję;
• cinakalcet, stosowany w leczeniu zaburzeń przytarczyc;
• terbinafina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina i repaglinida;
• leki przeciwnowotworowe, takie jak docetaksel i irinotekan;
• cyzapryda, stosowana w leczeniu refluksu żołądkowego;
• pimozid, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• halofantrina, stosowana w leczeniu malarii;
• efawirenz, lek antywirusowy w leczeniu zakażenia HIV;
• morfina, stosowana w leczeniu bólu ostrego;
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu;
• leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi), takie jak dabigatrán i warfaryna;
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen, meloksykam i naproksen;
• środki antykoncepcyjne hormonalne (leki antykoncepcyjne), patrz także punkt „Ciąża” poniżej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Ozawade w czasie ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, że musisz go stosować. Nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka związanego ze stosowaniem Ozawade w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą, powinieneś stosować bezpieczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Ozawade i przez co najmniej 21 dni po odstawieniu leku. Ponieważ Ozawade może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (leków antykoncepcyjnych), powinieneś stosować inną bezpieczną metodę antykoncepcyjną.

Laktacja

Powinieneś przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania Ozawade. Ozawade przenika do mleka u zwierząt.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub mieć zaburzoną zdolność koncentracji. Bądź ostrożny podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak Twój stan może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Ozawade

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 4,5 mg raz na dobę i stopniowo zwiększa się w ciągu trzech tygodni do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki. W każdym momencie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek i jego tolerancji. Maksymalna dawka dobowa wynosi 36 mg.

Może upłynąć kilka dni, zanim zostaną zaobserwowane efekty leku, a maksymalne korzyści zwykle występują po kilku tygodniach leczenia.

Nie zmieniaj dawki Ozawade samodzielnie. Każda zmiana dawki powinna być przepisana i nadzorowana przez Twojego lekarza.

Dla dawki 4,5 mg przyjmuj jedną tabletkę 4,5 mg.

Dla dawki 9 mg przyjmuj dwie tabletki 4,5 mg.

Dla dawki 18 mg przyjmuj jedną tabletkę 18 mg.

Dla dawki 36 mg przyjmuj dwie tabletki 18 mg.

Ozawade powinien być przyjmowany raz na dobę, doustnie, rano podczas śniadania.

Nie powinieneś przyjmować dawki Ozawade po południu, ponieważ możesz mieć trudności ze snem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ozawade

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Ozawade, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć bólu głowy, bólu brzucha, nudności lub drażliwości. Możesz również mieć trudności ze snem. Zabierz ze sobą ulotkę i resztę tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ozawade

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Ozawade

Powinieneś kontynuować stosowanie Ozawade przez czas przepisany przez lekarza. Nie przerywaj stosowania Ozawade samodzielnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ozawade może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Trudności ze snem, bezsenność, uczucie lęku
• Uczucie zawrotu głowy
• Nudności, dolegliwości brzuszne

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje wirusowe górnych dróg oddechowych (przeziębienie), opryszczka wargowa
• Zmiany w badaniach krwi, nieprawidłowe wyniki wątrobowe, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• Nietolerancja alkoholu, zwiększony apetyt, niski poziom cukru we krwi, zmiana masy ciała
• Drażliwość, zaburzenia świadomości, strach, napady paniki, zaburzenia lub zwiększenie popędu płciowego, depresja, nerwowość
• Zaburzenia równowagi, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchu i bezruchu, migrena, paraliż senny, utrata zdolności do wykonywania czynności fizycznych
• Opuchnięcie powiek, suchość oczu, pojawienie się błysków światła lub much przed oczami
• Szum lub dzwonięcie w uszach
• Nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nieprawidłowe bicie serca
• Uczucie ciepła, zwiększone ciśnienie krwi, nagły skok ciśnienia krwi
• Ziewanie, kaszel, trudności z oddychaniem w nocy
• Biegunka, zaparcia, suchość w ustach, dolegliwości układu pokarmowego, stan zapalny układu pokarmowego, zmiana koloru stolca, nieświeży oddech, wzdęcia, krwawienie z odbytu, zwiększona wydzielina śliny
• Wyprysk, swędzenie twarzy, zaczerwienienie skóry, poty, nadmierne pocenie, nocne poty, nieprawidłowa wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Dolegliwości w kończynach, skurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów, ból ścięgien
• Częste oddawanie moczu
• Ból i dolegliwości, zmęczenie, uczucie ciepła, pragnienie, obrzęk nóg lub rąk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Ozawade

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ozawade

Substancją czynną jest pitolisant.

Ozawade 4,5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolisantu, co odpowiada 4,45 mg pitolisantu.

Ozawade 18 mg tabletki

Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolisantu, co odpowiada 17,8 mg pitolisantu.

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu i makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ozawade 4,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 3,7 mm i oznaczonych „5” na jednej stronie.

Ozawade 18 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 7,5 mm i oznaczonych „20” na jednej stronie.

Ozawade jest dostępny w butelce zawierającej 30 tabletek lub 90 tabletek.

Ozawade 4,5 mg: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę po 30 tabletek lub opakowaniach zawierających 1 butelkę po 90 tabletek.

Ozawade 18 mg: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę po 30 tabletek lub opakowaniach zawierających 1 butelkę po 90 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ozawade 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Francja

Ozawade 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.