OZALIN 2 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W JEDNODAWKOWYCH OPAKOWANIACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

OZALIN2mg/ml roztwór doustny w opakowaniu jednodawkowym

Midazolam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest OZALIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem OZALIN dziecku
3. Jak stosować OZALIN
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie OZALIN

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OZALIN i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera midazolam. Należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny.

Ten lek stosuje się u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat w celu zapewnienia umiarkowanej sedacji:

• przed zabiegiem diagnostycznym lub leczniczym w celu złagodzenia lęku, dyskomfortu i pobudzenia związanego z zabiegiem;
• jako lek preanestetyczny.

2. Informacje niezbędne przed podaniem OZALIN dziecku

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoje dziecko ma ciężką chorobę nerwowo-mięśniową powodującą osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• jeśli Twoje dziecko ma ciężkie zaburzenia oddychania;
• jeśli Twoje dziecko ma chorobę powodującą częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego);
• jeśli Twoje dziecko ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem OZALIN dziecku

• jeśli Twoje dziecko ma przewlekłą chorobę (taką jak problemy z oddychaniem lub nerkami, wątrobą lub sercem);
• jeśli Twoje dziecko ma zły ogólny stan zdrowia;
• jeśli Twoje dziecko ma historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
• jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 6 miesięcy.

Pozostałe leki i OZALIN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek, a w szczególności jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, roksytromycyna;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (antygrzybiczne), np. ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol i posakonazol;
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (leki przeciwwrzodowe), np. cymetydyna, ranitydyna;
• leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe), np. karbamazepina i fenitoina;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe), np. diltiazem i werapamil:
• leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, w tym połączenia z rytonawirem i efawirenzem;
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom, np. aprepitant;
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi, np. atorwastatyna;
• leki stosowane w leczeniu depresji powodującej senność (leki uspokajające przeciwdepresyjne);

• inne leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne), np. fluwoksamina;

• leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, np. iwakafktor;
• leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu, np. propiweryna;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez mycobakterie, takie jak gruźlica, np. ryfampicyna;
• leki stosowane jako znieczulenie, np. leki znieczulające inhalacyjne, propofol, ketamina, etomidat;

• leki wywołujące sen (leki nasenne);
• leki stosowane jako silne leki przeciwbólowe (leki przeciwbólowe narkotyczne); np. fentanil;
• leki stosowane w leczeniu kaszlu (leki przeciwkaszlowe) lub w leczeniu uzależnienia od opioidów (leki zastępcze) zawierające opioidy;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (leki przeciwpsychotyczne);
• leki zawierające benzodiazepiny stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu (benzodiazepiny stosowane jako leki uspokajające lub nasenne);
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe):

• leki ziołowe, np. ziółka św. Jana, Echinacea purpurea, korzeń kurkumy.

Stosowanie OZALIN z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących postu przed sedacją.

Twoje dziecko nie powinno pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować nadmierne senność.

Twoje dziecko nie powinno pić soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować nadmierne senność.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Laktacja

Jeśli Twoja córka karmi piersią, powinna zostać poinformowana o konieczności przerwania karmienia piersią w ciągu 24 godzin po podaniu midazolamu, ponieważ midazolam przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci lub wpływać na koncentrację i koordynację Twojego dziecka. Twoje dziecko nie powinno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn, dopóki nie wróci do pełnej sprawności. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

OZALIN zawiera sodę, etanol i cyklodextrynę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera 17,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, ampułce 5 ml, co odpowiada 3,5 mg/ml (etanol/roztwór) lub 0,32% obj.

Ilość etanolu w 1 ampułce 5 ml tego leku (17,4 mg) jest równoważna 0,2 ml wina. Ilość etanolu w 2 ampułkach 5 ml tego leku (34,8 mg) jest równoważna 0,4 ml wina, przy maksymalnej dawce 20 mg midazolamu.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 400 mg cyklodextryny w każdej ampułce, co odpowiada 10 mg/kg/dobę i jest poniżej dozwolonej dziennej ekspozycji. Dlatego też, nawet jeśli OZALIN zostanie przypadkowo podany w dawce 0,5 mg/kg, ilość cyklodextryny nie przekroczy dozwolonej dziennej ekspozycji.

3. Jak stosować OZALIN

Wskazówki do stosowania

Ten lek powinien być podawany doustnie.

Ten lek zostanie podany Twojemu dziecku przez personel medyczny. Zostanie podany w miejscu, które ma niezbędne urządzenia do monitorowania Twojego dziecka i leczenia działań niepożądanych.

Ten lek nie jest przeznaczony do samodzielnego podawania.

Twoje dziecko powinno być pod opieką osoby dorosłej w momencie wypisu i powinno opuścić gabinet lekarski tylko po uzyskaniu zgody lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania midazolamu. Ich częstość nie została określona. Nie można ich obliczyć na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Przedłużona sedacja/nadmierna sedacja;
• Pobudzenie, niepokój, wrogość, złość lub agresja, podniecenie, zaburzenia, euforia (nadmierna radość lub podniecenie) lub halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• Senność;
• Zawroty głowy;
• Trudności z koordynacją mięśni;
• Vertigo;
• Zaburzenia mowy;
• Suchość w ustach;
• Nadmierna ślinienie;
• Nietrzymanie moczu;
• Ból głowy;
• Chwilowa utrata pamięci;

Zaburzenia układu immunologicznego

• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy u osób predysponowanych.
• Odnotowano ból w klatce piersiowej jako objaw ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia serca:

• Zaburzenia rytmu serca (wolne lub przyspieszone bicie serca).

Zaburzenia układu oddechowego:

• Skurcz krtani (zwężenie strun głosowych, powodujące trudności w oddychaniu i głośne oddychanie), trudności w oddychaniu (wolne oddychanie), świszczący oddech;
• Głośne oddychanie;
• Oddech przerywany.

Zaburzenia układu pokarmowego:

• Wymioty;
• Nudności.

Zaburzenia oczu:

• Zamazane widzenie;
• Widzenie podwójne.

Zaburzenia skóry:

• Swędzenie, wysypka skórna z czerwonymi guzkami i swędzeniem (reakcja alergiczna);
• Wysypka skórna.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

• Niepokojące zmęczenie;
• Osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy.

Krajowy system powiadamiania o podejrzeniach działań niepożądanych: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie OZALIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki, blistrze lub pudełku, po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj ani nie chowaj w lodzie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOZALIN

• Substancją czynną jest midazolam.
• Pozostałe składniki to: cytrynian monohydrat, gammadex, sukraloza, aromat pomarańczowy (zawiera głównie etanol w stężeniu 70-80%), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd OZALIN i zawartość opakowania

Lek ten jest dostępny w postaci ampułki szklanej o pojemności 5 ml, tuby z filtrem i aplikatora do stosowania doustnego, pakowanych w blistrze indywidualnym.

Lek ten jest dostępny w 3 różnych opakowaniach:

• opakowanie zawierające 1 blistr
• opakowanie zawierające 5 blistrów
• opakowanie zawierające 10 blistrów

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ISTITUTO GENTILI S.R.L.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val-De-Reuil, Francja

Przedstawiciel lokalny

QUALITECFARMA® S.L.

Paseo Del Pintor Rosales 42 Piso 3º A

28008 Madryt, Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Austria OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Belgia Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /

drank in verpakking voor éénmalig gebruik /

Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Dania Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder

Finlandia Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus

Francja Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose

Niemcy Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Grecja Ozalin 2 mg/ml π?σιμο δι?λυμα σε περι?κτη μ?ας δ?σης

Irlandia Ozalin 2 mg/ml oral solution in signle-dose container

Włochy Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose

Norwegia Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder

Polska OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Portugalia Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose

Hiszpania Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis

Holandia Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia roztworu lub opakowania. OZALIN powinien być podawany wyłącznie z odpowiednim aplikatorem do stosowania doustnego oznaczonym wkg.

Jak otworzyć ampułkę

1. Podanie leku pacjentowi wymaga użycia ampułki, tuby z filtrem i aplikatora do stosowania doustnego.
2. Podłącz tubę z filtrem do końca aplikatora do stosowania doustnego.
3. Dotknij górnego końca ampułki, aby upewnić się, że cały płyn przepłynął do dolnej części. Przykryj górny koniec ampułki kompresem i umieść kciuk na białym punkcie.
4. Trzymaj ampułkę mocno z białym punktem skierowanym do góry i w stronę siebie. Naciśnij szyjkę ampułki i otworzy się łatwo.

Przygotowanie i podanie roztworu

1. Włóż tubę z filtrem do ampułki. Przed ustaleniem dawki i w celu usunięcia możliwego powietrza w tubie z filtrem, zaleca się krótkie pompowanie aplikatorem (napełnianie i opróżnianie) roztworu w ampułce.
2. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej, napełnij aplikator do stosowania doustnego do znaku graduacji odpowiadającej wadze pacjenta w kilogramach (kg). Wyrównaj znak linii z górną częścią zakładki, aby podać odpowiednią dawkę.
3. Wyjmij tubę z filtrem z końca aplikatora do stosowania doustnego.

1. Opróżnij zawartość aplikatora do stosowania doustnego do jamy ustnej pacjenta. Roztwór powinien być natychmiast połknięty.

1. Po użyciu, wyrzuć ampułkę, tubę z filtrem, aplikator do stosowania doustnego i wszelkie niezużyte zawartości do pojemnika przeznaczonego do tego celu zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi substancji kontrolowanych i akcesoriów farmaceutycznych.

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować do wagi pacjenta.

OZALIN powinien być stosowany doustnie w dawce jednorazowej 0,25 mg/kg u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 20 mg midazolamu (co odpowiada 2 ampułkom), nawet u dzieci, które ważą więcej niż 80 kg.

U dzieci i młodzieży z otyłością dawkę należy podawać zgodnie z rzeczywistą masą ciała, do granicy 20 mg.

Aplikator do stosowania doustnego jest oznaczony w kilogramach, od3kg do40kg masy ciała, z trzema rodzajami znaków graduacji:

• Mały znak graduacji odpowiadający 1 kg, tj.0,25 mg midazolamu;
• Średni znak graduacji odpowiadający 5 kg, tj.1,25 mg midazolamu;
• Duży znak graduacji odpowiadający 10 kg, tj.2,50 mg midazolamu

Dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg wymagane są 2 ampułki. Minimalna dawka, której należy uzyskać próbkę z ampułki, powinna odpowiadać dawce 3 kg. Dla pacjentów ważących 41 i 42 kg, którzy wymagają więcej niż jednej ampułki, zaleca się podanie dawki niższej niż odpowiadającej 40 kg w pierwszej ampułce i uzupełnienie dawki w drugiej ampułce, patrz poniższe przykłady:

• Dla pacjenta ważącego 41 kg zaleca się podanie dawki 30 kg w pierwszej ampułce i 11 kg w drugiej ampułce
• Dla pacjenta ważącego 42 kg, zaleca się podanie dawki 30 kg w pierwszej ampułce i 12 kg w drugiej ampułce.

Aplikator do stosowania doustnego i tuba z filtrem są urządzeniami do pobierania próbek i podawania leku przeznaczonymi do jednorazowego użycia.

OZALIN powinien być podawany w ciągu 30 minut przed zabiegiem lub znieczuleniem.

Nie zaleca się stosowania OZALIN u noworodków (przedwczesnych i donoszonych) i u niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.

W przypadku przedawkowania, należy wywołać wymioty (najwcześniej możliwe i nie później niż w ciągu godziny po podaniu doustnym midazolamu), jeśli pacjent jest przytomny, lub przeprowadzić płukanie żołądka, jednocześnie chroniąc drogi oddechowe, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Jeśli płukanie żołądka nie jest skuteczne, należy podać aktywowany węgiel w celu zmniejszenia wchłaniania.

Flumazenil, antagonistę benzodiazepiny, wskazuje się w przypadku ciężkiego zatrucia z depresją oddechową lub śpiączką. To leczenie powinno być stosowane tylko pod ścisłym nadzorem i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.