OKSYTOCYNA KABI 10 IU/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Oxitocina Kabi 10 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

oksytocyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxitocina Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxitocina Kabi
3. Jak stosować Oxitocina Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxitocina Kabi
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Oxitocina Kabi i w jakim celu się go stosuje

Każda ampułka Oxitocina Kabi zawiera 16,7 mikrogramów oksytocyny (równoważne z 10 UI). Oksytocyna jest hormonem, który działa kurcząc mięśnie gładkie macicy.

Oxitocina Kabi stosuje się:

• w celu zainicjowania lub wspomagania skurczów podczas porodu
• podczas cesarskiego cięcia

• w celu zapobiegania i kontroli krwawienia po porodzie
• w celu wspomagania leczenia poronienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxitocina Kabi

Nie stosujOxitocina Kabi

• jeśli jesteś uczulona na oksytocynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twój lekarz uzna, że nie jest odpowiednie dla Ciebie zainicjowanie lub zwiększenie skurczów macicy, na przykład:

• w przypadku przeszkód, które mogą uniemożliwić poród
• w przypadku, gdy skurcze macicy są niezwykle silne
• w przypadku, gdy Twoje dziecko może mieć niedobór tlenu.

• w przypadku, gdy poród lub poród вагинальny nie jest zalecany, na przykład:

• jeśli głowa Twojego dziecka jest zbyt duża, aby przejść przez Twoją miednicę
• jeśli Twoje dziecko jest źle ułożone w kanale rodnym
• jeśli łożysko znajduje się blisko lub na szyjce macicy
• jeśli Twoje dziecko ma niedobór tlenu z powodu naczyń krwionośnych, które przechodzą przez szyjkę macicy
• jeśli łożysko oddziela się od macicy przed urodzeniem dziecka
• jeśli jest jedna lub więcej pętli pępowiny między dzieckiem a szyjką macicy, przed lub po pęknięciu pęcherza płodowego
• jeśli Twój brzuch jest nadmiernie rozciągnięty i jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do rozdarcia, na przykład jeśli masz więcej niż jedno dziecko lub masz zbyt dużo wody (płynu owodniowego) w brzuchu
• jeśli miałaś pięć lub więcej poprzednich ciąż lub jeśli Twój brzuch ma bliznę po cesarskim cięciu lub innej operacji.

• Jeśli zostały Ci podane leki zwane prostaglandynami (stosowanymi w celu zainicjowania porodu lub leczenia wrzodów żołądka). Oxitocina Kabi nie powinna być stosowana w ciągu 6 godzin po prostaglandynach dopochwowych, ponieważ działanie obu leków może się nasilić.

Oxitocina Kabi nie powinna być stosowana przez dłuższy czas, jeśli:

• Twoje skurcze nie nasilają się po leczeniu
• cierpisz na ciężką chorobę zwana ciężarnymi toksemiami (wysokie ciśnienie krwi, obecność białka w moczu i obrzęk)
• cierpisz na ciężkie choroby serca i naczyń.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Oxitocina Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Oxitocina Kabi powinna być podawana wyłącznie przez personel medyczny w środowisku szpitalnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Oxitocina Kabi, jeśli:

• miałaś cesarskie cięcie w przeszłości
• jesteś skłonna do odczuwania bólu w klatce piersiowej z powodu wcześniejszych problemów z sercem i/lub krążeniem
• cierpisz na nieregularne bicie serca (zespół QT)
• masz wysokie ciśnienie krwi lub choroby serca
• masz ponad 35 lat
• masz problemy z nerkami, ponieważ Oxitocina Kabi może powodować zatrzymanie płynów
• miałaś powikłania podczas ciąży (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, niedobór hormonów tarczycy)
• masz ponad 40 tygodni ciąży.

Gdy Oxitocina Kabi jest podawana w celu zainicjowania lub wspomagania skurczów podczas porodu, szybkość infuzji powinna być dostosowana do utrzymania podobnego wzorca skurczów, jak w przypadku normalnego porodu, dostosowanego do indywidualnej odpowiedzi. Zbyt wysokie dawki mogą powodować bardzo silne i ciągłe skurcze, a także rozdarcie macicy, co może powodować poważne powikłania dla Ciebie i Twojego dziecka.

Oxitocina Kabi nie powinna być podawana jako szybki wstrzyknięcie do żyły, ponieważ może to powodować obniżenie ciśnienia krwi, nagłe i krótkie uczucie ciepła (często na całym ciele) oraz zwiększenie rytmu serca.

Oxitocina Kabi może rzadko powodować rozsianą intrawaskularną koagulację, co może powodować objawy, takie jak nieprawidłowa krzepliwość krwi, krwawienie i anemia.

Wysokie dawki Oxitocina Kabi mogą powodować przenikanie płynu owodniowego z macicy do krwi. Zjawisko to nazywa się zespołem zaburzeń płynu owodniowego.

Podawanie wysokich dawek przez dłuższy czas, podczas picia lub otrzymywania dużych ilości płynów, może powodować, że Twój żołądek będzie bardzo pełny, utrudniając oddychanie i powodując obniżenie poziomu soli w krwi.

Nie powinna być podawana jednocześnie z aerozolem donosowym zawierającym oksytocynę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Oxitocina Kabi.

Alergia na lateks

Substancja czynna Oxitocina Kabi może powodować ciężką reakcję alergiczną (anafilaktyczną) u pacjentów uczulonych na lateks. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulona na lateks.

Dzieci i młodzież

Oxitocina Kabi nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci lub młodzieży.

Stosowanie Oxitocina Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z Oxitocina Kabi:

• prostaglandyny (stosowane w celu zainicjowania porodu lub leczenia wrzodów żołądka) oraz podobne leki, ponieważ działanie obu leków może się nasilić
• znieczulenie (stosowane w celu zainicjowania snu podczas operacji), na przykład cyklopropan lub halotan, ponieważ ich stosowanie z Oxitocina Kabi może powodować problemy z rytmem serca
• leki znane z powodowania zaburzeń rytmu serca, takich jak zespół QT
• znieczulenie epiduralne (stosowane w celu uśmierzania bólu podczas porodu). Oxitocina Kabi może nasilić efekt zwężenia naczyń krwionośnych i powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Stosowanie Oxitocina Kabi z pokarmami i napojami

Może być Ci zalecane, aby ograniczyć ilość płynów, które pijesz.

Ciąża, laktacja i płodność

Oxitocina Kabi może zainicjować poród - powinna być stosowana tylko podczas ciąży pod nadzorem lekarskim.

Oxitocina Kabi może być obecna w niewielkich ilościach w mleku matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miała szkodliwe działanie, ponieważ jest szybko dezaktywowana przez układ trawienny Twojego dziecka.

Oxitocina Kabi nie wpłynie na Twoje nowo narodzone dziecko podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oxitocina Kabi może zainicjować poród, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Oxitocina Kabi

Twój lekarz zadecyduje, kiedy i jak Cię leczyć Oxitocina Kabi. Jeśli uważasz, że działanie Oxitocina Kabi jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza. Podczas otrzymywania Oxitocina Kabi Ty i Twoje dziecko będziecie starannie monitorowani.

Oxitocina Kabi zwykle jest rozcieńczana przed użyciem i podawana jako infuzja dożylna (kroplówka) do jednej z Twoich żył. Aby przygotować infuzję dożylnej, Twój lekarz może użyć połowy dawki Oxitocina Kabi 10 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji.

W pewnych okolicznościach można wstrzyknąć 1 ml Oxitocina Kabi 5-10 UI bez rozcieńczenia do mięśnia.

Dawka zwykła jest inna w następujących sytuacjach:

Do zainicjowania lub wspomagania skurczów podczas porodu

Oxitocina Kabi będzie podawana jako infuzja kroplówka do żyły lub, preferencyjnie, za pomocą pompy infuzji o zmiennej szybkości. W przypadku infuzji kroplówki zaleca się dodanie 5 UI Oxitocina Kabi do 500 ml roztworu elektrolitycznego (takiego jak chlorek sodu 0,9%). Dla pacjentów, u których należy unikać infuzji chlorku sodu, można użyć jako rozcieńczalnik roztwór dekstrozy 5%.

Szybkość infuzji rozpocznie się od 2-8 kropli na minutę (1-4 jednostki międzynarodowych na minutę). Może być stopniowo zwiększana do maksymalnej szybkości 40 kropli na minutę (20 jednostek międzynarodowych na minutę). Infuzja często może być zmniejszona, gdy skurcze osiągną odpowiedni poziom (ponad 3-4 skurcze na 10 minut).

Jeśli Twoje skurcze nie osiągną odpowiedniego poziomu po 0,5 ml Oxitocina Kabi 10 UI/ml, należy przerwać próbę zainicjowania porodu i powtórzyć ją następnego dnia.

Cesarskie cięcie

Dawka wynosi 0,5 ml Oxitocina Kabi 10 UI/ml podawanej jako infuzja kroplówka (5 UI rozcieńczone w roztworze fizjologicznym chlorku sodu) lub, preferencyjnie, za pomocą pompy infuzji o zmiennej szybkości w ciągu 5 minut do żyły po porodzie Twojego dziecka.

Profylaktyka krwawienia poporodowego

Dawka zwykła wynosi 5 UI podawanych jako infuzja dożylna (5 UI rozcieńczone w roztworze soli fizjologicznej) lub 5-10 UI drogą domięśniową po porodzie łożyska.

Leczenie krwawienia poporodowego

Dawka zwykła wynosi 5 UI Oxitocina Kabi podawanych jako infuzja dożylna (5 UI rozcieńczone w roztworze soli fizjologicznej) lub 5-10 UI drogą domięśniową. W niektórych przypadkach może być następnie podawana infuzja dożylna kroplówka roztworu zawierającego 5-20 UI oksytocyny w 500 ml roztworu soli fizjologicznej.

Poronienie

Ponieważ receptory są mniej wyrażone, zaleca się stosowanie oksytocyny od 14. tygodnia ciąży. Dawka wynosi 5 UI lub 0,5 ml Oxitocina Kabi 10 UI/ml podawanej jako infuzja kroplówka (5 UI rozcieńczone w roztworze fizjologicznym chlorku sodu) lub, preferencyjnie, za pomocą pompy infuzji o zmiennej szybkości w ciągu 5 minut do żyły, jeśli to konieczne, po infuzji dożylnej o szybkości 20-40 jednostek międzynarodowych na minutę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Brak jest informacji na temat stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

Brak jest wskazań do stosowania Oxitocina Kabi u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxitocina Kabi, niż powinnaś

Ponieważ ten lek będzie Ci podawany w szpitalu, jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz przedawkowanie. Jeśli ktoś przypadkowo otrzyma ten lek, poinformuj o wypadku szpital i służbę pogotowia lub lekarza natychmiast. Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Przedawkowanie Oxitocina Kabi może powodować:

• uszkodzenie Twojego dziecka;
• bardzo silne skurcze macicy;
• uszkodzenie macicy, które może obejmować rozdarcie;
• zatrzymanie płynów, skurcze naczyń krwionośnych, wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli zapomnisz stosować Oxitocina Kabi

Ponieważ ten lek będzie Ci podawany przez lekarza, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxitocina Kabi

Infuzja Oxitocina Kabi może być stopniowo odstawiana, gdy poród postępuje.

Brak jest informacji na temat działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Oxitocina Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Oxitocina Kabi i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższej izby przyjęć natknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna) z trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy i szumem w uszach, uczuciem mdłości, chłodnym i wilgotnym potem lub szybkim i słabym pulsem. Rzadko - może dotyczyć do 1 na 1000 osób
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego). Rzadko - może dotyczyć do 1 na 1000 osób

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• szybkie bicie serca
• wolne bicie serca
• mdłości
• wymioty

Nieczęste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nieregularne bicie serca

Rzadkie(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• wypryski skórne, pokrzywka

Częstość nieznana

• krwawienie
• ból w klatce piersiowej
• nieregularne bicie serca
• nadmierna ilość skurczów lub ciągłe skurcze
• rozdarciu macicy
• zatrzymanie płynów (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej). Objawy mogą obejmować ból głowy, utratę apetytu, nudności, ból brzucha, senność, letarg, utratę przytomności, niskie stężenie pewnych substancji we krwi (na przykład sodu lub potasu), drgawki
• niskie stężenie soli we krwi
• nagłe przeładowanie płynów w płucach
• szybkie wstrzyknięcie oksytocyny dożylnie może powodować krótkotrwałe obniżenie ciśnienia krwi, nagłe i krótkie uczucie ciepła na całym ciele
• nietypowa krzepliwość, krwawienie i anemia
• skurcz mięśni macicy.

Działania niepożądane u dziecka:

Nadmierna ilość skurczów może powodować niskie stężenie soli we krwi, niedobór tlenu, uduszenie i śmierć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Oxitocina Kabi

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu: lek powinien być użyty natychmiast.

Po rozcieńczeniu do infuzji: z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.

Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość ampułki jest mętna lub zawiera cząstki lub grudki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOxytocyny Kabi

• Substancją czynną jest oksytocyna.

1 ml roztworu zawiera 16,7 mikrogramów oksytocyny (10 IU)

• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrat, kwas octowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz przezroczysta, bezbarwna, bez widocznych cząstek.

pH roztworu wynosi 3,5-4,5.

Ampułki 1 ml szkła typu I (borosilikat) z pierścieniem łamania lub systemem otwierania O.P.C. Rozmiary opakowań: 5, 10 lub 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18, 08005 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AS Grindeks

Krustpils iela 53,

Ryga, LV-1057, Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Austria Oxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgia Oxytocin Grindeks 10 IU/ml solution injectable/pour perfusion

Czechy Ofost 10 IU/ml injekcní/infuzní roztok

Francja Oxytocine Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion

Niemcy OFOST 10 IU/ml lösung für injektion/infusion

Węgry Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció/infúzió

Irlandia Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection

Włochy Ossitocina Pharmexon 10 IU/ml soluzione iniettabile/per infusione

Łotwa Ofost 10 IU/ml šķidums injekcijām/infūzijām

Litwa Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Polska Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Portugalia Oxitocina Kabi 10 UI/ml solução injetável ou para perfusão

Rumunia Ofost 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowacja Ofost 10 IU/ml injekčný a infúzny roztok (injekcia/infúzia)

Słowenia Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Hiszpania Oxitocina Kabi 10 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Ten podręcznik został zaktualizowany w październiku 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es