PODTLENEK AZOTU CIEKŁY LINDE 98%, LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY W PRZENOŚNYM POJEMNIKU KRIOGENICZNYM

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE,

98,0% gaz kryogeniczny medyczny w pojemniku kryogenicznym przenośnym

Tlenek Azotu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest TLENek AZOTU MEDYCZNY LINDE i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TLENku AZOTU MEDYCZNEGO LINDE.
3. Jak stosować TLENek AZOTU MEDYCZNY LINDE.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie TLENku AZOTU MEDYCZNEGO LINDE.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TLENek AZOTU MEDYCZNY LINDE i w jakim celu się go stosuje

Tlenek azotu jest gazem do inhalacji, który należy do grupy ogólnych środków znieczulających

(ośrodkowy układ nerwowy).

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego.

Leczenie tlenkiem azotu jest wskazane w następujących przypadkach:

• Wspomagająco w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z wszystkimi środkami znieczulającymi

podawanymi drogą dożylną lub inhalacyjną.

Wspomagająco w analgezji w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TLENku AZOTU MEDYCZNEGO LINDE

Tlenek azotu jest substancją wspomagającą spalanie, umożliwiającą i przyspieszającą spalanie.

Nie stosuj TLENku AZOTU MEDYCZNEGO LINDE:

Wdychanie tlenku azotu może powodować powstawanie pęcherzyków gazowych, a gazy zgromadzone w jamach ciała mogą się rozszerzać z powodu zwiększonej dyfuzji tlenku azotu. Dlatego nie stosuj tlenku azotu:

• Jeśli wymagane jest wentylowanie tlenem czystym.
• U pacjentów z wstrzyknięciem gazu do gałki ocznej (np. SF6 lub C3F8).
• Jeśli cierpi na pneumotoraks (powietrze w jamie opłucnej), enfizemę (zablokowanie oskrzeli) lub ma powietrze w worku osierdziowym (błonie otaczającej serce) z powodu urazu lub choroby, np. z powodu palenia tytoniu, powietrza lub pęcherzyków gazu w ciele.
• Nie stosuj go przez więcej niż 24 godziny bez przerwy.
• Jeśli niedawno wykonywał/aś czynności nurkowania i mógłbyś/mogłaś mieć ryzyko choroby dekompresyjnej.
• Jeśli niedawno przeszedł/aś operację pomostowania tętnic wieńcowych.
• Jeśli cierpi na wzdęcie gazowe brzucha
• Jeśli cierpi na ciężką niewydolność serca (np. po operacji serca), ponieważ tlenek azotu mógłby zwiększyć zaburzenia czynności serca.
  • Jeśli występują u Ciebie trwałe objawy zdezorientowania, zaburzonej funkcji poznawczej lub inne objawy, które mogą być związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ponieważ tlenek azotu mógłby zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • Jeśli masz zmniejszoną świadomość lub zdolność do współpracy i wykonywania poleceń, ponieważ tlenek azotu mógłby zmniejszyć odruchy ochronne.
  • Jeśli masz rozpoznane niedobory kwasu foliowego lub witaminy B12, nieleczonych lub masz zaburzenia genetyczne układu enzymatycznego związanego z metabolizmem witamin, ponieważ stosowanie tlenku azotu mógłby zwiększyć te niedobory.

Zwróć szczególną uwagę na TLENek AZOTU MEDYCZNY LINDE:

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli masz lub występują u Ciebie następujące objawy/znaki:

• Jeśli cierpisz na niedrożność jelit lub niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na niedobory witaminy B12.

- Dolegliwości w uszach, takie jak stan zapalny ucha, ponieważ tlenek azotu mógłby zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uzależnienie od leków, ponieważ istnieje wysokie ryzyko uzależnienia od tlenku azotu, jeśli jest on stosowany w sposób powtarzalny. Twój lekarz zadecyduje, kiedy TLENek AZOTU MEDYCZNY LINDE jest możliwy w Twoim przypadku.

Długotrwałe lub powtarzalne stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoborów witaminy B12, co może spowodować uszkodzenie szpiku kostnego lub układu nerwowego. Twój lekarz może wymagać badań krwi przed i po leczeniu. Twój lekarz może wymagać badań krwi przed i po leczeniu tlenkiem azotu w celu oceny konsekwencji możliwych niedoborów witaminy B12.

Stosowanie TLENku AZOTU MEDYCZNEGO z innymi lekami

TLENek AZOTU MEDYCZNY LINDE nasila działanie usypiające leków znieczulających dożylnych lub inhalacyjnych (tiopental, benzodiazepiny, morfiny, halogenki), dlatego należy zmniejszyć dawkę tych leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które wpływają na mózg lub funkcje mózgu, np. benzodiazepiny (uspokajające) lub morfinę, poinformuj swojego lekarza. Tlenek azotu może nasilać działanie tych leków. Tlenek azotu, stosowany łącznie z innymi środkami uspokajającymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki z metotreksatem (np. w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów), tlenek azotu zwiększa działania niepożądane tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub położną przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% TLENku AZOTU w mieszaninie inhalacyjnej.

• Znieczulenie położnicze:

Z powodu szybkiego przenikania przez barierę łożyskową, zaleca się przerwanie podawania TLENku AZOTU MEDYCZNEGO LINDE, jeśli czas między indukcją znieczulenia a porodem przekracza 20 minut. Unikaj stosowania TLENku AZOTU MEDYCZNEGO LINDE w przypadku cierpienia płodu.

• Analgezja położnicza:

Stosowanie TLENku AZOTU MEDYCZNEGO LINDE w tej wskazaniu może być realizowane tylko wtedy, gdy jest dostępny przyrząd do pomiaru bezpieczeństwa, który uniemożliwia podanie TLENku AZOTU w stężeniu przekraczającym 50%.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się nie kierować pojazdami i nie obsługiwać maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu tlenkiem azotu.

3. Jak stosować TLENek AZOTU MEDYCZNY LINDE

Lekarz określi odpowiednią dawkę TLENku AZOTU i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Podczas leczenia tlenkiem azotu Ty i podawanie tego leku powinny być monitorowane, aby zapewnić, że tlenek azotu jest podawany w sposób bezpieczny. Po zakończeniu podawania powinieneś być monitorowany przez personel medyczny do czasu, aż do pełnego wyzdrowienia.

Tlenek azotu jest zwykle podawany w mieszaninie gazowej zawierającej co najmniej 21% tlenu, aby uniknąć ryzyka hipoksji (niedoboru tlenu). Tlenek azotu jest zwykle stosowany w dawkach wynoszących od 50 do 70% objętości gazowej.

Jeśli zastosujesz więcej TLENku AZOTU MEDYCZNEGO LINDE, niż powinieneś

Istnieje ryzyko sinicy i hipoksji. Podawanie TLENku AZOTU MEDYCZNEGO LINDE powinno być przerwane, a pacjent powinien być wentylowany (powietrze lub tlen).

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TLENek AZOTU MEDYCZNY LINDE może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności i wymioty.
• Zawroty głowy, lekki ból głowy, euforia.
• Wrażenie odurzenia.

Rzadkie działania niepożądane (co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wrażenie ucisku w uchu środkowym.
• Opuchlizna, zwiększenie ilości powietrza w jelitach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000)

• Działania na funkcję nerwową, wrażenie zdrętwienia lub zmniejszenia siły lub słabości, zwykle w nogach.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na funkcję nerwową, wrażenie zdrętwienia i słabości, zwykle w nogach.
• Zaburzenia szpiku kostnego i funkcji nerwowych, takie jak: anemia megaloblastyczna (zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), polineuropatia (uszkodzenie obwodowego układu nerwowego), mielopatia (zaburzenia szpiku kostnego), ból głowy
• Padaczka.
• Mogą również wystąpić zaburzenia psychiatryczne, takie jak psychoza, zdezorientowanie, lęk, uzależnienie.
• Depresja oddechowa

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj swojego lekarza.

5. Przechowywanie TLENku AZOTU MEDYCZNEGO LINDE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci .

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulowania pojemnikami pod ciśnieniem. W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Transport i przechowywanie pojemników kryogenicznych przenośnych o pojemności od 7260 do 20 000 litrów:

Podczas transportu i przechowywania tych pojemników należy wziąć pod uwagę środki ostrożności dotyczące transportu substancji niebezpiecznych. Unikaj transportu w pojazdach, w których przestrzeń ładunkowa nie jest oddzielona od kabiny kierowcy.

Upewnij się, że kierowca jest świadomy potencjalnych ryzyk ładunku i wie, co robić w przypadku wypadku lub awarii.

Przechowywanie pojemników kryogenicznych przenośnych 600 litrów:

Pojemniki z cieczą powinny być przechowywane w suchym i czystym miejscu, zadaszonym, chronionym przed czynnikami atmosferycznymi i wiatrem, i przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.

Ponadto, powinny być one chronione przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami palnymi.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć uderzeń, stłuczeń lub upadków.

Pojemniki puste i pełne powinny być przechowywane oddzielnie.

Transport pojemników:

Pojemniki powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego materiału w celu ochrony ich przed ryzykiem uderzeń lub upadków.

Podczas transportu w pojazdach pojemniki powinny być odpowiednio zabezpieczone. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie tytoniu powinno być surowo zabronione.

Termin ważności:

Nie stosuj TLENku AZOTU MEDYCZNEGO LINDE po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TLENku AZOTU MEDYCZNEGO LINDE:

• Substancja czynna to: Tlenek Azotu (N2O) w stężeniu powyżej 98,0% (obj./obj.).
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tlenek azotu w pojemnikach kryogenicznych jest cieczą w temperaturze kryogenicznej.

• Pojemnik kryogeniczny przenośny dużej pojemności: pojemność waha się od 7260 do 20 000 litrów.
• Pojemnik kryogeniczny przenośny: 600 litrów pionowy, 600 litrów poziomy.

Nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n, 46530 Puzol, Valencia, Hiszpania.

Telefon: 93.476.74.00 i 902.426.462

Wytwórca:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcelona, Hiszpania.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, km 3,8. C/ Haití 1, Alcalá de Henares - 28806. (Madryt), Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Styczeń 2020.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

TLENek AZOTU MEDYCZNY LINDE jest zarezerwowany dla użytku wyłącznie szpitalnego.

TLENek AZOTU MEDYCZNY LINDE powinien być stosowany wyłącznie w mieszaninie z tlenem medycznym, stężenie tlenu (FiO2) nigdy nie powinno być niższe niż 21%.

Nawracające lub przedłużone narażenie na tlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Personel medyczny powinien zachować ostrożność w przypadku narażenia zawodowego na tlenek azotu.

Nie pal, nie zbliżaj się do płomienia i nie smaruj.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, konieczne jest przestrzeganie następujących wskazówek:

• Sprawdź stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
• Manipuluj sprzętem rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
• Używaj okularów ochronnych i rękawic czystych podczas manipulowania pojemnikiem.
• Nie dotykaj części zimnych lub z szronem.
• W przypadku oparzeń kryogenicznych, przemyj obficie wodą.
• Jeśli odzież zostanie nasączona TLENkiem AZOTU, oddal się od źródła TLENku AZOTU i miejsc, w których może dojść do pożaru, i rozbierz się z tej odzieży.
• Otwórz zawór pojemników kryogenicznych stopniowo.
• Nigdy nie przekraczaj maksymalnego ciśnienia roboczego.
• Używaj specjalnych końcówek dla TLENku AZOTU.
• Nie używaj końcówek pośrednich, które umożliwiają podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Nie poddawaj elastycznego przewodu zbyt małemu promieniowi skrętu. Nie pozostawiaj przewodu na podłodze.
• Zapewnij urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w obwodach TLENku AZOTU, w których istnieje ryzyko gromadzenia się cieczy między dwiema zaworami.
• W przypadku wycieku, zamknij zawór, który ma wyciek, i sprawdź, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.

WAŻNE:

• Nigdy nie wprowadzaj tej cieczy do urządzenia, które może zawierać substancje palne, a w szczególności substancje tłuszczowe.
• Nigdy nie czyść pojemników zawierających tę ciecz, zaworów, uszczelniek, urządzeń zamykających, a także obwodów za pomocą substancji palnych, a w szczególności substancji tłuszczowych.
• Nie stosuj substancji tłuszczowych (wazelinę, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie używaj generatorów aerozoli (lakier, odświeżacz powietrza itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na sprzęcie lub w jego pobliżu.
• Zamknij zawór pojemnika po użyciu.
• Nie próbuj naprawiać uszkodzonej zaworu.
• Nie przenoszaj cieczy z jednego pojemnika do innego.
• W przypadku wycieku, zamknij zawór, który ma wyciek.
• Nigdy nie używaj pojemnika, który ma wyciek.
• W przypadku otwarcia zaworu z dużym przepływem i tworzenia się szronu, nie używaj pojemnika i skontaktuj się z producentem.
• Przechowuj puste pojemniki z zamkniętym zaworem, aby uniknąć korozji spowodowanej przez wilgoć.

Wartość średnia dopuszczalnego narażenia (w ciągu 8 godzin) na TLENek AZOTU wynosi 25 ppm dla narażenia personelu.

• Wykonuj systematyczną wentylację miejsca użytkowania, usuwając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogą się one gromadzić. Zalecane jest upewnienie się przed każdym użyciem o możliwości usunięcia gazów w przypadku awarii lub nieoczekiwanego wycieku