PODTLENEK AZOTU DO UŻYTKU MEDYCZNEGO CIEKŁY LINDE, 98%, GAZ KRIOGENICZNY DO UŻYTKU MEDYCZNEGO W STAŁYM POJEMNIKU KRIOGENICZNYM

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE,

98,0%, gaz kriogeniczny medyczny w pojemniku kriogenicznym stałym

Tlenek Azotu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE
3. Jak stosować TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE i w jakim celu się go stosuje

Tlenek Azotu jest gazem do inhalacji, który należy do grupy ogólnych środków znieczulających

(Ośrodkowy układ nerwowy).

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego.

Leczenie TLENKIEM AZOTU jest wskazane w następujących przypadkach:

• Wspomagająco w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu ze wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi drogą dożylnej lub inhalacyjną.

Wspomagająco w leczeniu bólu w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE

Tlenek Azotu jest utleniaczem, umożliwia i przyspiesza spalanie.

Nie stosuj TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE:

Wdychanie tlenku azotu może powodować powstawanie pęcherzyków gazowych, a gazy znajdujące się w jamach ciała mogą się rozszerzać na skutek zwiększonej dyfuzji tlenku azotu. Dlatego nie stosuj tlenku azotu:

• Jeśli potrzebna jest wentylacja tlenem czystym.
• U pacjentów z wstrzyknięciem gazu do gałki ocznej (np. SF6 lub C3F8).
• Jeśli występuje pneumotoraks (powietrze w jamie opłucnej), enfizema (zablokowanie oskrzeli), lub jest powietrze w worku okołosercowym (otoczce serca) na skutek urazu lub choroby, np. na skutek palenia tytoniu, powietrza lub pęcherzyków gazu w ciele. - Nie stosuj przez więcej niż 24 godziny bez przerwy.
• Jeśli ostatnio wykonywałeś nurkowanie i mogłeś mieć ryzyko choroby dekompresyjnej.
• Jeśli ostatnio przeszedłeś operację pomostowania aortalno-wieńcowego.
• Jeśli masz wzdęcie gazowe brzucha
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca (np. po operacji serca), ponieważ tlenek azotu może zwiększyć zaburzenia czynności serca.
  • Jeśli występują trwałe objawy zdezorientowania, zaburzonej funkcji poznawczej lub inne objawy, które mogą być związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, ponieważ tlenek azotu może zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • Jeśli masz obniżony poziom świadomości lub zdolność do współpracy i wykonywania poleceń, ponieważ tlenek azotu może obniżyć odruchy ochronne.
  • Jeśli masz rozpoznaną niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, nieleczony lub masz zaburzenia genetyczne układu enzymatycznego związanego z metabolizmem witamin, ponieważ stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ten niedobór.

Zwróć szczególną uwagę na TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE:

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli masz lub występują u ciebie następujące objawy/znaki:

• Jeśli masz niedrożność jelit lub niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na niedobór witaminy B12.

- Dolegliwości w uchu, takie jak stan zapalny ucha, ponieważ tlenek azotu może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uzależnienie od leków, ponieważ istnieje wysokie ryzyko uzależnienia od tlenku azotu, jeśli przyjmujesz go wielokrotnie.

Twój lekarz zadecyduje, kiedy TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE jest możliwy w twoim przypadku.

Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może spowodować uszkodzenie szpiku kostnego lub układu nerwowego. Twój lekarz może wymagać badań krwi przed i po leczeniu. Twój lekarz może wymagać badań krwi przed i po leczeniu w celu oceny skutków możliwego niedoboru witaminy B12.

Stosowanie TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE zinnymi lekami

TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE nasila działanie hipnotyczne środków znieczulających dożylnych lub inhalacyjnych (tiopental, benzodiazepiny, morfinowe, halogenowane), dlatego należy zmniejszyć dawkę tych leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które wpływają na mózg lub funkcje mózgu, np. benzodiazepiny (uspokajające) lub morfinę, poinformuj swojego lekarza. Tlenek azotu może nasilać działanie tych leków. Tlenek azotu, przyjmowany w połączeniu z innymi uspokajającymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki z metotreksatem (np. na chorobę zwyrodnieniową stawów), tlenek azotu zwiększa działania niepożądane tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub położną przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% TLENKU AZOTU w mieszaninie inhalacyjnej.

• Znieczulenie położnicze:

Z powodu szybkiego przenikania przez barierę łożyskową, zaleca się przerwanie podawania TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE, jeśli czas między indukcją znieczulenia a porodem przekracza 20 minut. Unikaj stosowania TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE w przypadku cierpienia płodu.

• Analgesja położnicza:

Stosowanie TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE w tej wskazaniu może być realizowane tylko wtedy, gdy jest dostępny urządzenie zabezpieczające przed podaniem TLENKU AZOTU w stężeniu przekraczającym 50%.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Zaleca się nie kierować pojazdami i nie używać maszyn przez 24 godziny po znieczuleniu TLENKIEM AZOTU.

3. Jak stosować TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE

Lekarz określi odpowiednią dawkę TLENKU AZOTU i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Podczas leczenia TLENKIEM AZOTU będziesz monitorowany, aby zapewnić, że TLENEK AZOTU jest podawany w sposób bezpieczny. Po zakończeniu podawania będziesz monitorowany przez personel medyczny, aż do momentu odzyskania pełnej sprawności.

TLENEK AZOTU jest zwykle podawany w mieszaninie gazowej zawierającej co najmniej 21% tlenu, aby uniknąć ryzyka hipoksji (niedoboru tlenu). TLENEK AZOTU jest zwykle stosowany w dawkach od 50 do 70% objętości gazu inhalowanego.

Jeśli zażyjesz więcej TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE, niż powinieneś

Istnieje ryzyko sinicy i hipoksji. Podawanie TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE powinno być przerwane, a pacjent powinien być wentylowany (powietrze lub tlen).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności i wymioty.
• Zawroty głowy, lekki ból głowy, euforia.
• Wrażenie odurzenia.

Rzadkie działania niepożądane (co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wrażenie ucisku w uchu środkowym.
• Opuchlizna, zwiększenie ilości powietrza w jelitach.

Rzadkie działania niepożądane (co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000)

• Działania na funkcję nerwową, wrażenie zdrętwienia lub zmniejszenia siły lub słabości, zwykle w nogach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (co najmniej 1 na 10 000 osób):

- Porażenie kończyn dolnych

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na funkcję nerwową, wrażenia zdrętwienia i słabości, zwykle w nogach.
• Zaburzenia szpiku kostnego i funkcji nerwowych, takie jak: anemia megaloblastyczna (zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), polineuropatia (uszkodzenia obwodowego układu nerwowego), mielopatia (zaburzenia szpiku kostnego), ból głowy
• Padaczka.
• Można również doświadczyć zaburzeń psychiatrycznych, takich jak psychoza, zdezorientowanie, lęk, uzależnienie.
• Depresja oddechowa

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza

5. Przechowywanie TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Pojemniki kriogeniczne stałe powinny być instalowane w czystych, wentylowanych pomieszczeniach, bez materiałów łatwopalnych.
• Przechowywanie gazów medycznych powinno być oddzielne od gazów przeznaczonych do innych celów.
• Pojemniki kriogeniczne stałe powinny być chronione przed źródłami zapłonu, ciepłem, materiałami łatwopalnymi i nawet wyładowaniami elektrostatycznymi.
• Pojemniki kriogeniczne stałe powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń, stłuczeń lub upadków.
• Nie wolno parkować w pobliżu pojemników kriogenicznych stałych.

Termin ważności:

Nie stosuj TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE po upływie terminu ważności:

6 miesięcy od daty ostatniego napełnienia pojemnika kriogenicznego stałego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE:

• Substancja czynna to: TLENEK AZOTU (N2O) w stężeniu powyżej 98,0% (obj./obj.).
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Pojemniki kriogeniczne stałe są zbiornikami kriogenicznymi ze stali nierdzewnej o różnych pojemnościach. Podaje się pojemność geometryczną każdego pojemnika kriogenicznego stałego w litrach i jego odpowiednik w m3 gazu przy 1 bar i 15°C:

Nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne

Właściciel:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n, 46530 Puzol, Valencia, España.

Telefon: 93.476.74.00 i 902.426.462

Odpowiedzialny za produkcję:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcelona, España.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE jest zarezerwowany dla użytku wyłącznie szpitalnego.

TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE powinien być stosowany wyłącznie w mieszaninie z tlenem medycznym, stężenie tlenu (FiO2) nigdy nie powinno być mniejsze niż 21%.

Powtarzająca się ekspozycja lub podawanie tlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Personel medyczny powinien zachować ostrożność w przypadku narażenia zawodowego na tlenek azotu.

Nie pal, nie zbliżaj się do otwartego ognia i nie smaruj.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, konieczne jest przestrzeganie następujących wskazówek:

• Sprawdź stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
• Obsługuj sprzęt rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
• Używaj okularów ochronnych i czystych rękawic przy obsłudze pojemnika.
• Nie dotykaj części chłodzonych lub z lodem.
• W przypadku oparzenia zimnego, przemyj obficie wodą.
• Jeśli odzież zostanie nasączona TLENKIEM AZOTU, oddal się od źródła TLENKU AZOTU i miejsc, w których może wystąpić ryzyko zapłonu, i zdejmij taką odzież.
• Otwórz stopniowo zawór pojemników kriogenicznych.
• Nigdy nie przekraczaj maksymalnego ciśnienia roboczego.
• Używaj specjalnych adapterów do TLENKU AZOTU.
• Nie używaj adapterów pośrednich, które umożliwiają podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Nie poddawaj elastycznego przewodu zbyt małemu promieniowi skrętu. Nie pozostawiaj przewodu na podłodze.
• Zapewnij urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w obwodach TLENKU AZOTU, w których istnieje ryzyko gromadzenia się cieczy między dwiema zaworami.
• W przypadku wycieku, zamknij zawór, który ma wadę szczelności, i sprawdź, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.

WAŻNE:

• Nigdy nie wprowadzaj tego płynu do urządzenia, które może zawierać substancje łatwopalne, a w szczególności substancje tłuszczowe.
• Nigdy nie czyść pojemników zawierających ten płyn, zaworów, uszczelnień, urządzeń zamykających, a także obwodów za pomocą substancji łatwopalnych, a w szczególności substancji tłuszczowych.
• Nie stosuj substancji tłuszczowych (wazelinę, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie używaj generatorów aerozoli (lakier, odświeżacze itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na sprzęcie lub w jego pobliżu.

etc.)

• Zamknij zawór pojemnika po użyciu.
• Nie próbuj naprawiać wadliwej zaworu.
• Nie przenosź płynu z jednego pojemnika do innego.
• W przypadku wycieku, zamknij zawór, który ma wadę szczelności.
• Nigdy nie używaj pojemnika, który ma wadę szczelności.
• Wartość graniczna średniego narażenia (przez 8 godzin) na TLENEK AZOTU wynosi 25 ppm dla narażenia personelu.

Wykonuj systematyczną wentylację miejsca użycia, usuwając gazy wydychane na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogą się gromadzić. Zalecane jest upewnienie się przed każdym użyciem o możliwości usunięcia gazów w przypadku wypadku lub nieoczekiwanego wycieku.