GAZ MEDYCZNY TLENEK AZOTU AIR LIQUIDE 98,0 % OBJ/OBJ ZCIŚNIONY GAZ LECZNICZY W BUTLI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TLENEK AZOTU LEKOWY GAZ

AIR LIQUIDE, 98,0% v/v, skroplony gaz lekowy w butli gazowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekowego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

. Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

. Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

. Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Content charakterystyki

1. Co to jest Tlenek Azotu Lekowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlenku Azotu Lekowego
3. Jak stosować Tlenek Azotu Lekowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlenku Azotu Lekowego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlenek Azotu Lekowy i w jakim celu się go stosuje

Tlenek Azotu Lekowynależy do grupy ogólnych środków znieczulających (ośrodkowy układ nerwowy) i jest gazem do inhalacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu.

Stosowanie tego leku jest wskazane w następujących przypadkach:

• Wspomagająco w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu ze wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi dożylnie lub drogą inhalacyjną.
• Wspomagająco w analgezji (zniesieniu bólu) na sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlenku Azotu Lekowego

Nie stosujTlenku AzotuLekowego:

• U pacjentów, którzy wymagają wentylacji tlenem w 100%.
• Jeśli pacjent ma pneumotoraks (obecność powietrza w przestrzeni płucnej), jeśli ma powietrze w przestrzeni wewnątrzczaszkowej lub jeśli cierpi na enfisema pęcherzykowy (zablokowanie oskrzeli), jeśli ma urazy twarzoczaszki, chorobę dekompresyjną, po niedawnym nurkowaniu, po wykonaniu encefalografii powietrznej lub w przypadku niedrożności jelit oraz po urazach głowy z utratą przytomności.
• U pacjentów, którzy otrzymali niedawno wstrzyknięcie gazu (takiego jak SF6, C3F8, C2F6), o ile istnieje pęcherzyk gazu wewnątrzgałkowy lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej.
• Nie powinien być stosowany przez więcej niż 24 godziny lub z częstotliwością większą niż 4 dni, bez nadzoru medycznego i monitorowania hematologicznego.
• Jeśli pacjent ma zakrzep gazowy, po niedawnym nurkowaniu, jeśli został mu wstrzyknięty powietrz w przestrzeń nadrdzeniową w celu określenia położenia igły do znieczulenia rdzeniowego, lub podczas operacji na uchu środkowym, wewnętrznym i jamie nosowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tlenku Azotu Lekowego.

• Tlenek azotu jest gazem wspomagającym spalanie, który ułatwia i przyspiesza spalanie.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich gazów znieczulających, konieczne jest zapewnienie odpowiedniego systemu wentylacji w miejscu stosowania tlenku azotu.
• Nie powinno się podawać tlenku azotu z mniej niż 21% tlenu.
• Tlenek azotu jest cięższy od powietrza, może gromadzić się w dolnych partiach i sprawić, że atmosfera stanie się niebezpieczna.
• U pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podczas podawania tlenku azotu wystąpi niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) lub niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu), należy natychmiast przerwać podawanie gazu.
• U pacjentów, którzy przeszli operację na jamie nosowej i uchu wewnętrznym.
• Długotrwałe i częste stosowanie tlenku azotu może powodować ciężkie zaburzenia krwi.
• Nie powinien być stosowany przez więcej niż łącznie 24 godziny lub z częstotliwością większą niż 4 dni bez specjalistycznej opieki medycznej.
• Należy ocenić poziom witaminy B12 u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak pacjenci z alkoholizmem, pacjenci z anemią lub chorobami żołądka, osoby starsze lub pacjenci z dietą ubogą lub wegetariańską.

Należy rozważyć ocenę poziomu witaminy B12 u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12 przed zastosowaniem znieczulenia tlenkiem azotu. Czynniki ryzyka mogą obejmować pacjentów z alkoholizmem, pacjentów cierpiących na anemię, chorobę żołądka, osoby starsze oraz tych, którzy mają dietę wegetariańską lub stosowali leki, które mogą zakłócać metabolizm witaminy B12 i/lub folianu. Należy podawać suplementy witaminy B12 w przypadku powtarzającego się lub długotrwałego podawania.

U pacjentów z niedoborem witaminy B12 bez rozpoznania, wystąpiła neurotoksyczność po jednorazowej ekspozycji na tlenek azotu podczas znieczulenia ogólnego.

Może wystąpić ból ucha, oraz/lub zaburzenia ucha środkowego, oraz/lub pęknięcie błony bębenkowej w przypadku zablokowania trąbki Eustachiusza z powodu zwiększonego ciśnienia w jamie bębenkowej.

Pacjenci z rozpoznaną i/lub z ryzykiem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego powinni być monitorowani, ponieważ zaobserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas podawania tlenku azotu u niektórych pacjentów z zaburzeniami wewnątrzczaszkowymi.

Dzieci i młodzież

Rzadko tlenek azotu może powodować depresję oddechową u noworodków. Należy sprawdzić noworodka pod kątem możliwej depresji oddechowej, gdy tlenek azotu jest stosowany podczas porodu.

StosowanieTlenku Azotuz innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Przeciwwskazane jest podawanie tlenku azotu u pacjentów, u których utrzymuje się pęcherzyk gazu wewnątrzgałkowy po wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej i/lub pacjentów, którzy otrzymali niedawno wstrzyknięcie gazu do gałki ocznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających, ponieważ mogą wystąpić poważne zaburzenia widzenia spowodowane rozprzestrzenianiem się gazu wewnątrzgałkowego.

Tlenek azotu nasila działanie usypiające (senność, senny) leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego (środki znieczulające dożylnie lub drogą inhalacyjną, tiopental, benzodiazepiny, morfinowe, halogenowane i psychotropowe), dlatego należy zmniejszyć dawkę tych leków, gdy są podawane jednocześnie.

Leki, które zakłócają metabolizm witaminy B12 i/lub folianu, mogą nasilać nieaktywność witaminy B12 spowodowaną przez tlenek azotu.

Ciąża i laktacja

Tlenek azotu może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.

Jeśli tlenek azotu jest stosowany w pobliżu porodu, noworodki powinny być monitorowane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Tlenek azotu może być stosowany w czasie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów, nie używać maszyn i nie wykonywać innych czynności wymagających pełnej sprawności psycho-ruchowej, aż do momentu powrotu do stanu pełnej sprawności przed podaniem tlenku azotu.

3. Jak stosować Tlenek Azotu Lekowy

Butle z tlenkiem azotu lekowym są przeznaczone wyłącznie do stosowania w szpitalu.

Tlenek azotu powinien być podawany wyłącznie na sali operacyjnej lub w sali porodowej, zmieszany z tlenem.

W czasie ciąży zaleca się, aby nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotu w mieszaninie inhalacyjnej.

Lekarz określi niezbędną dawkę tlenku azotu, która będzie podawana za pomocą odpowiedniego systemu, gwarantującego dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli zażyjesz więcejTlenku AzotuLekowego, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko sinicy (niebieskiego zabarwienia skóry i błon śluzowych z powodu braku tlenu we krwi) i hipoksji (braku tlenu we krwi). W takich przypadkach należy przerwać podawanie tlenku azotu i podać pacjentowi powietrze i tlen.

W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tlenek AzotuLekowymoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Częste (> 1/100 a < 1/10):

Zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, wymioty.

Nieczęste (> 1/1.000 a < 1/100):

Zaburzenia układu nerwowego: parestezje

Zaburzenia psychiczne: euforia.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, mielopatia, neuropatia, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: anemia megaloblastyczna, pancytopenia (obserwowana w okolicznościach sprzyjających, takich jak niedobór witaminy B12, uzależnienie od substancji), leukopenia/agranulocytosis (obserwowane po ekspozycji na wysokie i długotrwałe leczenie przeciw tężcowi w latach 50-tych).

Zaburzenia oczu: ciężkie zaburzenia widzenia (spowodowane rozprzestrzenianiem się gazu wewnątrzgałkowego).

Zaburzenia ucha i błędnika: ból ucha, zaburzenia ucha środkowego, pęknięcie błony bębenkowej (w przypadku zablokowania trąbki Eustachiusza).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: depresja oddechowa (u noworodków, gdy tlenek azotu jest stosowany podczas porodu).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: niedobór witaminy B12.

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja.

Specyficzne dla analgezji:

Nieczęste (≥1 / 1.000 a <1/100):

Zaburzenia układu nerwowego: nadmierna sedacja.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, lęk, halucynacje, sny.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy

Notyfikacja podejrzewanych działań niepożądanych.

Notyfikacja podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu jest ważna. Pozwala na dalsze monitorowanie równowagi korzyści i ryzyka leku. Zawodowi medycy proszeni są o zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych za pomocą systemu krajowego zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

5. Przechowywanie Tlenku Azotu Lekowego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie serii. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli z gazem w miejscu przechowywania:

• Butle z gazem powinny być przechowywane w miejscu wentylowanym lub zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i zamykanym na klucz.
• Butle z gazem puste i pełne powinny być przechowywane oddzielnie.
• Butle z gazem powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń i upadków, źródeł ciepła lub zapłonu, materiałów palnych, warunków atmosferycznych i temperatur powyżej 50 °C.
• Przy dostarczeniu przez producenta butle z gazem powinny być wyposażone w nienaruszalny system zabezpieczenia.
• Butle z gazem puste powinny być przechowywane w pozycji pionowej, z zamkniętą zaworami, aby uniknąć korozji w obecności wilgoci.

Przechowywanie butli z gazem podczas ich stosowania:

• Butle z gazem powinny być zainstalowane w miejscu zabezpieczonym odpowiednim materiałem (z pasami zabezpieczającymi) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej.
• Butle z gazem powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, źródeł ciepła lub zapłonu oraz temperatur powyżej 50 °C.
• W oczekiwaniu na ich zastosowanie, butle z gazem powinny być przechowywane z zamkniętymi zaworami i należy unikać nadmiernego przechowywania pojemników.

Transport butli z gazem:

• Butle z gazem powinny być transportowane w pozycji pionowej i z odpowiednim materiałem (np. wózek wyposażony w łańcuchy, bariery lub pierścienie) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń i upadków oraz uniknięcia ryzyka poparzenia w przypadku otwarcia zaworu. Należy również zwrócić szczególną uwagę na zabezpieczenie reduktora, aby uniknąć ryzyka niezamierzonego pęknięcia.

UWAGA: Każe kradzież lub przekierowanie produktu powinno być natychmiast zgłoszone władzom, producentowi oraz Agencji Leków i Produktów Medycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku - Tlenek azotu medyczny

• Substancją czynną jest tlenek azotu. Każda dawka zawiera 98% tlenku azotu medycznego.
• Nie zawiera innych składników (substancji pomocniczych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlenek azotu medyczny jest dostarczany w zbiornikach z gazem, dostępnych w następujących rozmiarach:

Pojemnik B5 zawiera 3,75 kg i dostarcza 2,03 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara i 15°C

Pojemnik B10 zawiera 7,5 kg i dostarcza 4,05 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara i 15°C

Pojemnik B20 zawiera 15,0 kg i dostarcza 8,10 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara i 15°C

Pojemnik B43 zawiera 32,25 kg i dostarcza 17,42 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara i 15°C

Pojemnik B50 zawiera 37,5 kg i dostarcza 20,25 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara i 15°C

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 – Quai D`Orsay

75007 – Paryż (FRANCJA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Air Liquide Santé FRANCE

23 Rue d’Athènes Z.I. du Bois Briand, Nantes Cedex 03, 44336,

Francja

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial A Uceira, Vial 7, parcela B12-13, 32500

O Carballiño, Ourense – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2023

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”.

Instrukcje użytkowania i manipulacji skierowane do personelu medycznego

Tlenek azotu jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego.

Tlenek azotu medyczny powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z tlenem medycznym; stężenie tlenu (FiO2) nigdy nie powinno być niższe niż 21%.

Aby uniknąć wypadków, należy przestrzegać następujących instrukcji:

• Wyrzucenie cieczy powoduje poważne oparzenia kriogeniczne (bardzo zimne). W przypadku oparzenia, przemyć obficie wodą.
• Należy pamiętać, że ciśnienie gazu w zbiorniku pozostaje stałe (44 bara przy 15°C), niezależnie od poziomu cieczy, i nie jest odbiciem ilości pozostałej. Gdy zbiornik nie zawiera już gazu, a tylko w tym momencie, ciśnienie spada gwałtownie. Tylko waga zbiornika z gazem pozwala obliczyć jego zawartość podczas użytkowania.
• Należy wentylować, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania.
• Należy sprawdzić dobry stan materiałów przed użyciem.
• Należy wykonywać wszelkie manipulacje na pojemnikach z tlenkiem azotu w rękawicach czystych, przystosowanych do tego celu, i okularach ochronnych.
• Nigdy nie dotykać części zimnych lub z szronem materiału.
• Nie manipulować zbiornikiem z gazem, którego zawór nie jest chroniony przez tulipan.
• Należy manipulować materiałem rękami czystymi i pozbawionymi tłuszczu.
• Należy manipulować zbiornikami z gazem w rękawicach czystych i obuwiu ochronnym.
• Należy trzymać zbiorniki z gazem za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki itp.) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia upadku.
• Nigdy nie należy siłować umieszczenia zbiornika z gazem w podstawie, w której mieści się z trudnością.
• Nie należy podnosić zbiornika z gazu za pomocą zaworu.
• Dla zbiorników z gazem: należy używać specjalnego adaptera do tlenku azotu.
• Należy używać manoreduktora z przepływomierzem, który może wytrzymać ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie większe niż maksymalne ciśnienie robocze zbiornika z gazem.
• Należy używać elastycznych połączeń do gniazd ścianowych wyposażonych w połączenia specjalne dla tlenku azotu medycznego.
• Nie należy używać adaptera pośredniego, który pozwala na podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Należy stopniowo otwierać zawór.
• Nigdy nie należy siłować otwierania zaworu.
• Należy przepłukać wylot zbiornika z gazem przed podłączeniem manoreduktora w celu usunięcia możliwych cząstek pyłu.
• Nigdy nie należy znajdować się przed wylotem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za zbiornikiem z gazem i oddalonym od niego. Nigdy nie należy narażać pacjenta na strumień gazowy.
• Należy sprawdzić wcześniej kompatybilność materiałów w kontakcie z tlenkiem azotu medycznym, w szczególności używać uszczelnień połączeń do manoreduktora przewidzianych dla tego gazu. Należy sprawdzić stan uszczelnień.
• Nie wolno palić, nie wolno zbliżać się do płomienia i nie wolno smarować.

Ważne:

• Nigdy nie należy wprowadzać tego gazu do urządzenia, które może zawierać substancje palne, a w szczególności substancje tłuszczowe.
• Nigdy nie należy czyścić pojemników zawierających ten gaz, zaworów, uszczelnień, urządzeń zamykających, a także obwodów, za pomocą substancji palnych, a w szczególności substancji tłuszczowych.
• Nie należy stosować substancji tłuszczowych (wazelin, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie należy używać generatorów aerozoli (lakier, odświeżacze itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na materiale ani w jego pobliżu.
• Należy zamykać zawór zbiornika z gazem po użyciu.
• Nie należy próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Nie należy przenosić gazu z jednego zbiornika do innego.
• W przypadku wycieku, należy zamknąć zawór, który ma wadę szczelności.
• Należy wentylować pomieszczenie, w którym znajdują się pojemniki.
• Nigdy nie należy używać zbiornika z gazem, który ma wadę szczelności.
• W przypadku otwarcia zaworu z dużym przepływem i tworzenia szronu, nie należy używać zbiornika z gazem i należy skontaktować się z producentem.
• Gdy temperatura otoczenia jest niska lub w przypadku wysokiego zużycia, które powoduje schłodzenie zbiornika z gazem, przepływ może się zmniejszyć, a nawet przerwać, ze względu na niewystarczające ciśnienie w zbiorniku z gazem.
• Należy unikać używania zbiorników z gazem tlenku azotu medycznego w temperaturze poniżej 0°C, aby nie spowodować spadku ciśnienia w przypadku intensywnego użytkowania.
• Należy przechowywać puste zbiorniki z gazem z zamkniętym zaworem, aby uniknąć korozji spowodowanej przez wilgoć.
• Nigdy nie należy używać tlenku azotu medycznego do testów szczelności, do zasilania urządzeń pneumatycznych i do wytłaczania rur.
• Wartość graniczna średniego narażenia (przez 8 godzin) na tlenek azotu wynosi 50 ppm dla narażenia personelu.
• Należy wykonywać systematyczną wentylację miejsca użytkowania, usuwając gazy wydychane na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogą się gromadzić. Jest wskazane, przed każdym użyciem, upewnić się, że istnieje możliwość usunięcia gazów w przypadku wypadku lub nieoczekiwanego wycieku.

“Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es”