PODTLENEK AZOTU MEDYCZNY AIR LIQUIDE 98% obj./obj. LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlenek azotuMedicinal Air Liquide 98% v/v, gaz medyczny kriogeniczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Tlenek Azotu Medicinal Air Liquide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tlenku Azotu Medicinal Air Liquide
3. Jak stosować Tlenek Azotu Medicinal Air Liquide
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlenku Azotu Medicinal Air Liquide
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tlenek Azotu Medicinal Air Liquide i w jakim celu się go stosuje

Tlenek Azotu Medicinal należy do grupy ogólnych środków znieczulających (ośrodkowy układ nerwowy) i jest gazem do inhalacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu.

Stosowanie tego leku jest wskazane w następujących przypadkach:

• Wspomagająco w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu ze wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi dożylnie lub drogą inhalacyjną.
• Wspomagająco w analgezji (zmniejszaniu bólu) na sali operacyjnej lub w sali porodowej

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tlenku Azotu Medicinal Air Liquide

Nie stosuj tlenku azotu:

• U pacjentów wymagających wentylacji tlenowej w 100%.
• Pacjenci, którzy otrzymali niedawno wstrzyknięcie do oka gazu (takiego jak SF6, C3F8, C2F6), o ile pozostaje pęcherzyk gazu wewnątrzgałkowego lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do oka. Rozprężenie pęcherzyka gazu wewnątrzgałkowego przez tlenek azotu może spowodować ciężkie zaburzenia wzroku (patrz Sekcja 4).
• Jeśli cierpi na odmieńce (obecność powietrza w przestrzeni płucnej), jeśli ma powietrze w przestrzeni wewnątrzczaszkowej, jeśli cierpi na ciężką chorobę płuc, jeśli ma urazy twarzoczołowej, chorobę dekompresyjną, po niedawnym nurkowaniu, po wykonaniu encefalografii powietrznej lub w przypadku niedrożności jelit oraz po urazach głowy z utratą przytomności.
• Nie wolno go stosować przez więcej niż 24 godziny lub z częstotliwością większą niż 4 dni, bez nadzoru medycznego i monitorowania hematologicznego.
• Jeśli cierpi na zator gazowy, po niedawnym nurkowaniu, jeśli został mu wstrzyknięty powietrz w przestrzeń nadrdzeniową w celu ustalenia położenia igły do znieczulenia rdzeniowego, lub podczas operacji na uchu środkowym, wewnętrznym i zatokach nosowych.
• Każdy stan zaburzony świadomości, który uniemożliwia współpracę pacjenta podczas stosowania tlenku azotu w analgezji

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tlenku azotu.

• Tlenek azotu jest gazem wspomagającym spalanie, który ułatwia i przyspiesza spalanie.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich gazów znieczulających, konieczne jest zapewnienie dobrej wentylacji w miejscu stosowania tlenku azotu.
• Nie wolno podawać tlenku azotu z mniej niż 21% tlenu.
• Tlenek azotu jest cięższy od powietrza, może gromadzić się w dolnych partiach i powodować, że atmosfera staje się niebezpieczna.
• U pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podczas podawania tlenku azotu wystąpi niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi) lub niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu), należy natychmiast przerwać podawanie gazu.
• U pacjentów, którzy przeszli operację zatok nosowych i ucha wewnętrznego.
• Długotrwałe i częste stosowanie tlenku azotu może powodować ciężkie zaburzenia krwi.
• Nie wolno go stosować przez więcej niż łącznie 24 godziny lub z częstotliwością większą niż 4 dni bez specjalistycznego nadzoru medycznego.
• Należy ocenić poziom witaminy B12 u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak pacjenci z chorobą alkoholową, pacjenci z anemią lub chorobami żołądka, osoby starsze lub pacjenci z ubogą dietą lub wegetarianami.

Podczas stosowania tlenku azotu u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12 należy rozważyć ocenę poziomu witaminy B12 przed zastosowaniem znieczulenia z użyciem tlenku azotu. Czynnikami ryzyka są pacjenci z chorobą alkoholową, pacjenci z anemią, zapaleniem żołądka, osoby starsze oraz pacjenci z dietą wegetariańską lub którzy stosowali leki, które mogą zakłócać metabolizm witaminy B12 i/lub folianu. Należy stosować suplementy witaminy B12 w przypadku powtarzającego się lub długotrwałego podawania.

U pacjentów z niedoborem witaminy B12 bez rozpoznania wystąpiła toksyczność neurologiczna po jednorazowej ekspozycji na tlenek azotu podczas znieczulenia ogólnego. Może wystąpić ból ucha, oraz/lub zaburzenia ucha środkowego, oraz/lub pęknięcie błony bębenkowej w przypadku zamknięcia trąbki Eustachiusza z powodu zwiększonego ciśnienia w jamie bębenkowej.

Pacjenci z rozpoznaną i/lub podejrzaną nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym powinni być monitorowani, ponieważ zaobserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas podawania tlenku azotu u niektórych pacjentów z zaburzeniami wewnątrzczaszkowymi.

StosowanieTlenku Azotuz innymi lekami

Poinformuj lekarza o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Przeciwwskazane jest podawanie tlenku azotu pacjentom, u których pozostaje pęcherzyk gazu wewnątrzgałkowy po wstrzyknięciu gazu do oka i/lub pacjentom, którzy otrzymali niedawno wstrzyknięcie gazu do oka w ciągu 3 miesięcy, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia wzroku spowodowane rozprężeniem gazu wewnątrzgałkowego.

Tlenek azotu nasila działanie hipnotyczne (senne, usypiające) leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego (środki znieczulające dożylnie lub drogą inhalacyjną, tiopental, benzodiazepiny, morfinowe, halogenowane i psychotropowe), dlatego też należy zmniejszyć dawkę tych leków, gdy są podawane jednocześnie.

Leki, które zakłócają metabolizm witaminy B12 i/lub folianu, mogą nasilać nieaktywność witaminy B12 spowodowaną przez tlenek azotu.

Ciąża, laktacja i płodność:

Tlenek azotu może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.

Jeśli tlenek azotu jest stosowany w pobliżu porodu, noworodki powinny być monitorowane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Tlenek azotu może być stosowany w czasie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować Tlenek Azotu Medicinal Air Liquide

Tlenek Azotu Medicinal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu.

Tlenek azotu powinien być podawany wyłącznie na sali operacyjnej lub w sali porodowej, zmieszany z tlenem.

W czasie ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotu w mieszaninie inhalacyjnej.

Lekarz określi niezbędną dawkę tlenku azotu, która zostanie podana za pomocą odpowiedniego systemu, gwarantującego podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli została podana większa ilośćTlenku Azotu, niż powinna:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko sinicy (niebieskiego zabarwienia skóry i błon śluzowych z powodu braku tlenu we krwi) i hipoksji (braku tlenu we krwi). W takich przypadkach należy przerwać podawanie tlenku azotu i podać pacjentowi powietrze i tlen.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tlenek Azotu Medicinal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Częste (> 1/100 a < 1/10):

Zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, wymioty.

Niezbyt częste (> 1/1.000 a < 1/100):

Zaburzenia układu nerwowego: parestezje

Zaburzenia psychiczne: euforia

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, mielopatie, neuropatie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki ogólne. Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: anemia megaloblastyczna, pancytopenia (obserwowana w sytuacjach predysponujących, takich jak niedobór kobalaminy, nadużywanie substancji), leukopenia/agranulocytosis (obserwowana po ekspozycji na bardzo wysokie i długotrwałe leczenie przeciw tężcowi w latach 50.).

Zaburzenia oczu: ciężkie zaburzenia wzroku (spowodowane rozprężeniem gazu wewnątrzgałkowego).

Zaburzenia ucha i błędnika: ból ucha, zaburzenia ucha środkowego, pęknięcie błony bębenkowej (w przypadku zamknięcia trąbki Eustachiusza).

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia: depresja oddechowa (u noworodków, gdy tlenek azotu jest stosowany podczas porodu).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: niedobór witaminy B12.

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja.

Szczegółowe informacje o analgezji:

Niezbyt częste (>1/1.000 a < 1/100):

Zaburzenia układu nerwowego: nadmierne nasenne.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, lęk, halucynacje, sny.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania działań niepożądanych System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Tlenku Azotu Medicinal Air Liquide

Stałe pojemniki:

• Muszą być zainstalowane na zewnątrz w czystej strefie, bez materiałów łatwopalnych, przeznaczonej do przechowywania gazów medycznych.
• Zabrania się palenia, smarowania urządzeń i rozpalania ognia w strefie, w której znajdują się pojemniki stałe.
• Nie wolno parkować w strefie pojemników stałych.
• Należy monitorować niebezpieczeństwo uduszenia.
• Pojemniki stałe muszą być chronione przed ryzykiem uderzenia, w szczególności elementów napełniania, opróżniania i zabezpieczenia (zaworów, manometrów), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur powyżej 50°C i materiałów palnych.
• Ciśnienie wewnątrz rurociągów dystrybucyjnych od pojemnika stałego nie powinno przekraczać 10 barów.

UWAGA: Każde przypadki kradzieży lub przekierowania produktu powinny być niezwłocznie zgłoszone władzom, producentowi i Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTlenku AzotuMedicinal Air Liquide

• Substancją czynną jest tlenek azotu. Każda dawka zawiera 98% tlenku azotu medycznego.
• Nie zawiera innych składników (substancji pomocniczych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pojemniki stałe to zbiorniki kriogeniczne o pojemnościach:

Pojemnik stały o pojemności 3.000 litrów zawiera 3.669 kg gazu

Pojemnik stały o pojemności 3.135 litrów zawiera 3.834 kg gazu

Pojemnik stały o pojemności 3.200 litrów zawiera 3.913 kg gazu

Pojemnik stały o pojemności 3.424 litrów zawiera 4.187 kg gazu

Pojemnik stały o pojemności 3.600 litrów zawiera 4.402 kg gazu

Pojemnik stały o pojemności 7.761 litrów zawiera 9.491 kg gazu

Pojemnik stały o pojemności 9.970 litrów zawiera 12.193 kg gazu

Pojemnik stały o pojemności 9.900 litrów zawiera 12.217 kg gazu

Pojemnik stały o pojemności 10.000 litrów zawiera 12.230 kg gazu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75341 PARYŻ Cedex 07

FRANCJA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AIR LIQUIDE SantéFRANCJA

75 Quai d’Orsay

75341 PARYŻ Cedex 07

FRANCJA

ALBO

S.E. de Carburos Metálicos S.A.

C/ Aragón, 300

08009 – BARCELONA

HISZPANIA

ALBO

AIR LIQUIDE HEALTHCARE HISZPANIA, S.L.

P.I. El sabinar, Parcela 19

50290 Épila. SARAGOSA

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Instrukcje stosowania i manipulowania skierowane do personelu medycznego

Aby uniknąć wypadków, należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Wyrzucenie cieczy powoduje ciężkie oparzenia kriogeniczne (bardzo zimne). W przypadku oparzenia, obficie przemyć wodą.

. Wentylować, jeśli to możliwe, miejsce stosowania.

. Sprawdzić dobry stan materiałów przed użyciem.

. Wykonać każdą manipulację na pojemnikach z tlenkiem azotu nosząc czyste rękawice przystosowane do tego celu i okulary ochronne.

. Nigdy nie dotykać części zimnych lub z szronem materiału.

. Manipulować materiałem rękami czystymi i pozbawionymi tłuszczu.

. Dla pojemników stałych: używać specjalnych zawórów do tlenku azotu medycznego.

. Sprawdzić uprzednio zgodność materiałów w kontakcie z tlenkiem azotu medycznym, w szczególności używać uszczelnień połączeniowych do manoreduktora przewidzianych dla tego gazu. Sprawdzić stan uszczelnień.

. Nie palić, nie zbliżać się do płomienia i nie smarować.

WAŻNE:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, które może zawierać substancje łatwopalne, a w szczególności substancje tłuszczowe.
• Nigdy nie czyścić pojemników zawierających ten gaz, zaworów, uszczelnień, urządzeń zamykających, a także obwodów za pomocą substancji łatwopalnych, a w szczególności substancji tłuszczowych.
• Nie stosować substancji tłuszczowych (wazelina, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie używać generatorów aerozoli (lakier, odświeżacze itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na materiale ani w jego pobliżu.

. Nigdy nie używać tlenku azotu medycznego do testów szczelności, do zasilania urządzeń pneumatycznych i do wytłaczania rurociągów.

• Wartość graniczna średniej ekspozycji (przez 8 godzin) na tlenek azotu wynosi 50 ppm dla ekspozycji personelu.
• Wykonać systematyczną wentylację miejsca stosowania, usuwając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogą one gromadzić się.

. Zaleca się, przed każdym użyciem, upewnienie się, że istnieje możliwość usunięcia gazów w przypadku wypadku lub nieoczekiwanego wycieku.