TLENEK AZOTU MESSER 800 PPM (V/V) SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tlenek azotu Messer 800ppm (cz./obj.) gaz medyczny sprężony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tlenek azotu Messer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Tlenkiem azotu Messer
3. Jak stosować Tlenek azotu Messer
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlenku azotu Messer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlenek azotu Messer i w jakim celu się go stosuje

Tlenek azotu Messer zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

• Noworodków z niewydolnością płucną związaną z wysokim ciśnieniem krwi w płucach, chorobą znaną jako niewydolność oddechowa hipoksyczna. Kiedy jest wdychany, ta mieszanka gazów może poprawić przepływ krwi przez płuca, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu, który dociera do krwi Twojego dziecka.
• Noworodków, niemowląt, dzieci, nastolatków w wieku od 0 do 17 lat i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca. Ta mieszanka gazów może poprawić funkcję serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu, który dociera do krwi.

Tlenek azotu Messer może być podawany tylko przez personel medyczny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Tlenkiem azotu Messer

Nie stosuj Tlenku azotu Messer

• Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) jesteś uczulony (wrażliwy) na tlenek azotu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli Tobie (jako pacjentowi) lub Twojemu dziecku (jako pacjentowi) stwierdzono nieprawidłowy przepływ krwi w sercu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ci Tlenku azotu Messer.

Wdychany tlenek azotu nie zawsze jest skuteczny i w związku z tym mogą być konieczne inne leczenia dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Wdychany tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do transportowania tlenu (tworzenie tzw. „methemoglobiny”). Jest to monitorowane za pomocą badań krwi i w razie potrzeby redukuje się dawkę wdychanego tlenku azotu.

Tlenek azotu może reagować z tlenem i tworzyć dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Twój lekarz lub lekarz Twojego dziecka monitoruje dwutlenek azotu i w przypadku wysokich poziomów dostosowuje leczenie Tlenkiem azotu Messer i redukuje je odpowiednio.

Wdychany tlenek azotu może nieznacznie wpływać na płytki krwi (składniki krwi biorące udział w krzepnięciu) u Ciebie lub Twojego dziecka i należy monitorować obecność objawów krwawienia lub siniaków. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom, który może być związany z krwawieniem, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza.

Stwierdzono przypadki zatrzymania płynów w płucach u pacjentów z chorobą spowodowaną przez zablokowaną lub zwężoną żyłę w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci

Nie odnotowano żadnego wpływu wdychanego tlenku azotu na noworodki z wadą, w której przepona nie jest całkowicie kompletna, znaną jako „wrodzona hernia przepony”.

U noworodków z specjalnymi wadami serca, które lekarze nazywają „wrodzonymi wadami serca”, wdychany tlenek azotu może powodować pogorszenie krążenia.

Tlenek azotu Messer nie powinien być stosowany u noworodków przedwczesnych poniżej 34 tygodni życia płodowego.

Stosowanie Tlenku azotu Messerzinnymi lekami

Lekarz zadecyduje, kiedy leczyć Ciebie lub Twoje dziecko Tlenkiem azotu Messer i innymi lekami, oraz będzie ściśle monitorował leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) przyjmujesz lub przyjmowałeś/aś lub stosowałeś/aś niedawno jakikolwiek inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportowania tlenu. Należą do nich prylokaína (znieczulenie miejscowe w celu uśmierzenia bólu związanego z bolesnymi procedurami, np. szwami i małymi procedurami chirurgicznymi lub diagnostycznymi) lub trinitrat glicerolu (stosowany w celu leczenia bólu w klatce piersiowej). Twój lekarz sprawdzi, czy krew może transportować wystarczającą ilość tlenu, gdy przyjmujesz te leki.

Stosowanie jednoczesne tlenku azotu i leków rozszerzających naczynia krwionośne (leków stosowanych w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych), takich jak sildenafil, może mieć efekt addycyjny na krążenie krwi, ciśnienie w płucach lub aktywność serca.

Ciąża ikarmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Tlenku azotu Messer w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie dotyczy

Tlenek azotu Messer zawiera azot.

3. Jak stosować Tlenek azotu Messer

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Tlenku azotu Messer.

Tlenek azotu Messer jest podawany w dawce 10 do 20 ppm (części na milion) gazu, który Ty lub Twoje dziecko wdychasz. Maksymalna dawka to 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych. Podawana jest minimalna skuteczna dawka.

Sposób podania

Twój lekarz poda Ci Tlenek azotu Messer do płuc lub do płuc Twojego dziecka za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. Ten system podawania zapewni, że podawana jest odpowiednia dawka tlenku azotu przez rozcieńczenie Tlenku azotu Messer z mieszaniną tlenu/powietrza bezpośrednio przed podaniem. Dla Twojego bezpieczeństwa lub bezpieczeństwa Twojego dziecka systemy podawania przeznaczone do podawania Tlenku azotu Messer są wyposażone w urządzenia, które ciągle mierzą ilość tlenku azotu, tlenu i dwutlenku azotu (związku chemicznego, który powstaje w wyniku połączenia tlenku azotu i tlenu), który zostanie podany do płuc.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje, jak długo Ty lub Twoje dziecko powinni/aście otrzymywać leczenie Tlenkiem azotu Messer.

Zwykle wymagane jest leczenie przez około 4 dni u noworodków z niewydolnością płucną związaną z wysokim ciśnieniem krwi w płucach. U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca Tlenek azotu Messer jest zwykle podawany przez 24-48 godzin. Jednak leczenie Tlenkiem azotu Messer może trwać dłużej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujesz/e więcej Tlenku azotu Messer, niż powinien/aś

Nadmiar wdychanego tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do transportowania tlenu. Jest to monitorowane za pomocą badań krwi i w razie potrzeby redukuje się dawkę Tlenku azotu Messer i rozważa się podanie leków, takich jak witamina C, błękit metylenowy lub, w ostateczności, transfuzja krwi, w celu poprawy zdolności transportowania tlenu.

Nie wolno nagle przerywać leczenia Tlenkiem azotu Messer. Wiadomo, że może wystąpić niskie ciśnienie krwi lub skokowe zwiększenie ciśnienia w płucach, jeśli leczenie Tlenkiem azotu Messer zostanie nagle przerwane bez stopniowej redukcji dawki.

Na końcu leczenia lekarz stopniowo zmniejszy ilość Tlenku azotu Messer, który jest podawany Tobie lub Twojemu dziecku, tak aby krążenie płucne mogło się dostosować do tlenu/powietrza bez Tlenku azotu Messer. Mogą więc upłynąć jeden lub dwa dni, zanim Ty lub Twoje dziecko przestanie otrzymywać leczenie Tlenkiem azotu Messer.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Lekarz będzie uważnie obserwował Ciebie lub Twoje dziecko w celu wykrycia wszelkich działań niepożądanych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)obserwowane w związku z leczeniem tlenkiem azotu są:

• Niski poziom płytek krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)obserwowane w związku z leczeniem tlenkiem azotu są:

• Niskie ciśnienie krwi, płuco bez powietrza lub skurczowe.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100osób), które mogą wystąpić, to:

• Zwiększenie poziomu methemoglobiny, a więc mniejsza zdolność transportowania tlenu.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić, to:

• Bradypnea (wolna czynność serca) lub zbyt niska ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) spowodowane nagłym odstawieniem leku.
• Ból głowy, zawroty głowy, suchość gardła lub trudności w oddychaniu po przypadkowym narażeniu na tlenek azotu w powietrzu (np. wyciek z urządzenia lub butli).

Powinieneś powiadomić personel medyczny, jeśli doświadczasz bólu głowy podczas przebywania w pobliżu dziecka, które otrzymuje leczenie Tlenkiem azotu Messer.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tlenku azotu Messer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 50°C.

Terapia Tlenkiem azotu Messer powinna być stosowana i obsługiwana tylko przez personel szpitalny.

• Butle z Tlenkiem azotu Messer powinny być przechowywane w sposób uniemożliwiający ich upadek i tym samym możliwość spowodowania uszkodzeń.

• Tlenek azotu Messer powinien być stosowany i podawany tylko przez personel specjalnie przeszkolony w użyciu i obsłudze Tlenku azotu Messer.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obsługi pojemników pod ciśnieniem.

Przechowuj w oryginalnej butli z gazu. Nie przenosź zawartości oryginalnej butli z gazu do innej butli z gazu.

Przechowuj butle z gazem w pomieszczeniach wewnętrznych dobrze wentylowanych lub zewnętrznych, wentylowanych i chronionych przed deszczem i bezpośrednim nasłonecznieniem.

Chronić butle z gazem przed uderzeniami, upadkami, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią i źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie w dziale farmacji

Butle z gazu powinny być przechowywane w miejscu wentylowanym, czystym i zamykanym na klucz, wyłącznie do przechowywania gazu medycznego, chronionym przed deszczem i bezpośrednim nasłonecznieniem. W tym miejscu powinna być osobna instalacja specjalna do przechowywania butli z gazem tlenku azotu.

Przechowywanie w dziale medycznym

Butla z gazu powinna być umieszczona w miejscu wyposażonym w odpowiedni materiał, tak aby butla była trzymana w pozycji pionowej.

Transport butli z gazem

Butle z gazem powinny być transportowane z odpowiednim materiałem, aby je chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków.

Podczas transportu pacjentów leczonych Tlenkiem azotu Messer między różnymi szpitalami lub w obrębie tego samego szpitala butle z gazem powinny być dobrze zabezpieczone, aby utrzymać je w pozycji pionowej i uniknąć ryzyka upadku lub nieprawidłowego podania leku. Należy również zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie regulatora ciśnienia, aby uniknąć ryzyka awaryjnego uszkodzenia.

Nie wyrzucaj butli z gazu, gdy jest pusta. Dostawca odbierze puste butle z gazu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tlenku azotu Messer

Substancją czynną jest tlenek azotu 800 ppm (obj./obj.).

Butla z gazu o pojemności 2 litrów wypełniona do 200 barów absolutnych zawiera 381 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bar przy 15°C.

Butla z gazu o pojemności 10 litrów wypełniona do 200 barów absolutnych zawiera 1903 litry gazu pod ciśnieniem 1 bar przy 15°C.

Butla z gazu o pojemności 20 litrów wypełniona do 200 barów absolutnych zawiera 3806 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bar przy 15°C.

Innym składnikiem jest azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlenek azotu Messer jest gazem medycznym sprężonym.

Butle z gazu aluminiowe o pojemności 2 litrów, 10 litrów i 20 litrów (oznaczone górną częścią w kolorze błękitno-turkusowym i białym korpusie) wypełnione do ciśnienia 200 barów, wyposażone w zawór ciśnienia resztkowego ze stali nierdzewnej z wyjściem specjalnym

Tlenek azotu Messer jest dostępny w butlach z gazu aluminiowych o pojemności 2 litrów, 10 litrów i 20 litrów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Messer Austria GmbH

Industriestraße 5

2352 Gumpoldskirchen

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Austria Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Belgia Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst

Chorwacja Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlacen

Słowenia Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni

Hiszpania Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal

Francja Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé

Węgry Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz

Polska Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprężony

Rumunia Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat

Czechy Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlacený

Słowacja Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlacený

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Maj 2025

.