OKSYKODON/NALOKSON TEVA 10 mg/5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Teva 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonowy/chlorowodorek naloksony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Oxicodona/Naloxona Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Teva

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Oxicodona/Naloxona Teva i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona/Naloxona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Oxicodona/Naloxona Teva została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych.

Dodatkowo chlorowodorek naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak Oxicodona/Naloxona Teva działa w celu łagodzenia bólu

Oxicodona/Naloxona Teva zawiera chlorowodorek oksykodonowy i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonowy jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Teva i jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.

Druga substancja czynna Oxicodona/Naloxona Teva, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia lekami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva

Nie stosuj Oxicodona/Naloxona Teva

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonowy, chlorowodorek naloksony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi ani usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli masz ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli masz chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli masz ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli masz porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowane przez opioidy,
• jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli masz porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) spowodowane przez opioidy,
• jeśli masz choroby nerek,
• jeśli masz lekkie choroby wątroby,
• jeśli masz ciężkie choroby płuc (tj. zmniejszenie pojemności płuc),
• jeśli masz chorobę, w której zdarzają się częste przerwy w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli masz mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub jeśli miałeś jakiekolwiek inne choroby dróg żółciowych (choroba, która wpływa na drogi żółciowe, pęcherz, itp.),
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hipertrofię prostaty),
• jeśli masz alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąkolwiek poprzednią chorobę serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli masz padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub zażywałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, na przykład leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemid lub linezolid.
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego zaśnięcia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oxicodona/naloxona może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia Oxicodona/Naloxona Teva.

Najpoważniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(płytkie i wolne oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Biegunka

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelitowa wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwi Cię to, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oxicodona/Naloxona Teva

Jeśli otrzymywałeś wcześniej inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Oxicodona/Naloxona Teva, na przykład niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki lekarskiej.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Ten lek zawiera oksykodonę, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie oksykodony/naloksony może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażywać lub jak często musisz go zażywać. Możesz czuć, że musisz nadal brać lek, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu Twojego bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia się od oksykodony/naloksony lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od oksykodony/naloksony:

• jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.

jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania oksykodony/naloksony, może to być objaw tego, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz brać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz brać większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz brać lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu bierzesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli przerwiesz leczenie oksykodoną/naloksoną).

Rak jelitowy lub miednicy

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach raka jelitowego i miednicy.

Operacja

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że stosujesz Oxicodona/Naloxona Teva.

Wpływ na produkcję hormonów

Podobnie jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz brać duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Hiperalgia

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli to nastąpi. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Resztki w kale

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonowy i chlorowodorek naloksony) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Niewłaściwe stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva

Oxicodona/Naloxona Teva nie jest stosowana w leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Prijęcie zmiażdżonej lub rozgniecionej tabletki może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonowego (patrz rozdział 3 „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Oxicodona/Naloxona Teva”).

Nadużywanie

Nigdy nie wolno nadużywać Oxicodona/Naloxona Teva, zwłaszcza jeśli masz jakąkolwiek uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli nadużyjesz oksykodony/naloksony, ponieważ zawiera naloksonę. Mogą one nasilić już istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxicodona/Naloxona Teva w celu wstrzyknięcia ich (na przykład do żyły).

Szczególnie zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martykę) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva jako dopingu może zagrażać Twojemu zdrowiu.

Jeśli stosujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, mogą one zmienić działanie tabletek lub innych leków opisanych poniżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia:
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azoli (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• określony typ leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• relaksanty mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

Nie można oczekiwać interakcji między Oxicodona/Naloxona Teva a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Oxicodona/Naloxona Teva może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Oxicodona/Naloxona Teva.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Oxicodona/Naloxona Teva.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unika się stosowania Oxicodona/Naloxona Teva, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest niezbędne. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w czasie ciąży, chlorowodorek oksykodonowy może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonowy jest podawany podczas porodu, noworodek może mieć depresję oddechową (płytkie i wolne oddychanie).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia Oxicodona/Naloxona Teva. Chlorowodorek oksykodonowy przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek Oxicodona/Naloxona Teva.

Jazda i obsługa maszyn

Oxicodona/Naloxona Teva może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia Oxicodona/Naloxona Teva, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy ustalona jest dawka Oxicodona/Naloxona Teva.

Ten lek został powiązany z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli Ci się to przydarzy.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszynę.

Oxicodona/Naloxona Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Oxicodonę/Naloksonę Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekarz porozmawia z tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodonu/naloksonu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go stosować (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Teva”)

Oxicodona/Naloxona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być dzielone na dawki równe, ale nie powinny być żute ani miażdżone.

Stosowanie żutych lub miażdżonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Oxicodony/Naloksony Teva, niż powinieneś”)

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce Oxicodony/Naloksony Teva, którą powinieneś stosować dziennie i jak ją podzielić na dawki poranne i wieczorne. Zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymywać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, dawka początkowa Oxicodony/Naloksony Teva może być większa.

Maksymalna dawka dobowa to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli potrzebujesz większej dawki, lekarz może przepisać ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Nie powinieneś jednak przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku oksykodonu dziennie.

Korzystny efekt chlorowodorku naloksonu na aktywność jelit może być naruszony, jeśli zwiększysz dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz Oxicodonę/Naloksonę Teva innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, Twoja funkcja jelitowa może ulec pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami Oxicodony/Naloksony Teva, możesz potrzebować dodatkowego leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oxicodona/Naloxona Teva nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Oxicodony/Naloksony Teva jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek lub lekkie zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Oxicodonę/Naloksonę Teva z ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować Oxicodony/Naloksony Teva (zobacz także sekcję 2 „Nie stosuj Oxicodony/Naloksony Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Oxicodony/Naloksony Teva nie były badane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano ich bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Oxicodony/Naloksony Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego. Powinieneś stosować Oxicodonę/Naloksonę Teva z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mogą być dzielone na dawki równe, ale nie powinny być żute ani miażdżone. Możesz stosować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosuj Oxicodonę/Naloksonę Teva co 12 godzin, stosując się do stałego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Czas stosowania

Zwykle nie powinieneś stosować Oxicodony/Naloksony Teva dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli stosujesz Oxicodonę/Naloksonę Teva przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz Oxicodony/Naloksony Teva.

Jeśli przyjmiesz więcej Oxicodony/Naloksony Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Teva, niż ci przepisano, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senność, która może prowadzić do utraty przytomności
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenie mózgu (znane jako leukoencefalopatia toksyczna)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxicodonę/Naloksonę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxicodonę/Naloksonę Teva lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: przyjmij natychmiast tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Oxicodony/Naloksony Teva, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Oxicodony/Naloksony Teva, którą zapomniłeś. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmiesz następną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).
• Nie przyjmuj Oxicodony/Naloksony Teva więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Teva

Nie przerywaj leczenia Oxicodoną/Naloksoną Teva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, poty i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Oxicodona/Naloxona Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, na które powinieneś zwrócić uwagę, i co powinieneś zrobić, jeśli je doświadczysz:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności
• wymioty
• niepokój
• gazy
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”
• ból głowy
• zaczerwienienie
• uczucie niezwykłej słabości
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wysypka
• poty
• uczucie zawrotu głowy
• bezsenność
• senność

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• gazy
• myśli nieprawidłowe
• lęk
• zamieszanie
• depresja
• nerwowość
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli masz już chorobę wieńcową
• obniżenie ciśnienia krwi
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój
• zawroty głowy
• utraty energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju
• uczucie gorąca
• zwiększenie aktywności wątroby
• zwiększenie ciśnienia krwi
• obniżenie popędu płciowego
• katar
• kaszel
• reakcje alergiczne
• utraty wagi
• urazy przypadkowe
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia widzenia

• drgawki (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• głęboka senność
• niepowodzenia wzwodu
• koszmary
• halucynacje
• płytkie oddychanie
• trudności z oddawaniem moczu
• agresja
• mrowienie skóry
• gazy
• zatrzymanie oddechu podczas snu (bezdech senny)

Wiadomo, że chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączony z chlorowodorkiem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlu.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• hipo

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• skurcze mięśni niekontrolowane
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (nieczynne jelito)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody
• trudności ze słuchem
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• niepokój
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, które może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub na cykl miesiączkowy u kobiet

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczka lub inne (mogące powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• czarne stolce (z wyglądem smoły)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólne (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak miesiączki
• zespół odstawienny u noworodków
• problemy z przepływem żółci, problem dotyczący zaworu w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddy)
• problemy z przepływem żółci
• próchnica zębów

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność
• zaparcie
• niepokój
• poty
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”
• trudności z koncentracją
• drżenie
• mrowienie rąk lub stóp
• zaburzenia widzenia
• uczucie zawrotu głowy
• zaczerwienienie
• obniżenie ciśnienia krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• wymioty
• zwiększenie aktywności wątroby (zwiększenie alaniny aminotransferazy, zwiększenie gamma glutamiltransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wysypka
• ból w klatce piersiowej
• uczucie gorąca
• ból
• pragnienie

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżenie popędu płciowego
• epizody nagłego zasypiania
• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• gazy
• niepowodzenia wzwodu
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój
• obrzęki rąk, stóp lub nóg
• urazy przypadkowe

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• myśli nieprawidłowe
• lęk
• zamieszanie
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• drgawki (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)
• uzależnienie od leku
• głęboka senność
• zaburzenia mowy
• zawroty głowy
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli masz już chorobę wieńcową
• kołatanie serca
• zwiększenie częstotliwości serca
• płytkie oddychanie
• kaszel
• katar
• ziewanie
• wzdęcia brzucha
• biegunka
• agresja
• nudności
• gazy
• zaburzenia dentystyczne
• ból w klatce piersiowej
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• uczucie niepokoju
• utraty wagi
• zwiększenie masy ciała
• uczucie słabości
• brak energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodony/Naloksony Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, etykiecie i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister: Nie przechowuj powyżej 25°C.

Butelki: Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOxicodona/Naloxona Teva

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 9 mg oksykodonu) i 5 mg chlorowodorku naloksonu (jako 5,45 mg dwuwodzianu chlorowodorku naloksonu, równoważne z 4,5 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Chlorowodorek poliwinylu, povidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki

Chlorowodorek poliwinylu, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, koloru różowego, owalna, dwuwypukła, rowkowana po obu stronach, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0 – 4,0 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Oxicodona/Naloxona Teva jest dostępna w: blistrach zabezpieczonych przed dziećmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; blistrach perforowanych, jednodawkowych, zabezpieczonych przed dziećmi po 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelce z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierającej 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura nr 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas 28108 (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Chorwacja: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10 g depottabletti

Niemcy: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg,

40 mg/20 mg Retardtabletten

Włochy: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Polska: Oxyduo

Hiszpania: Oxicodona/Naloxona Teva 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81723/P_81723.html