OKSYKODON/NALOKSON STADA 5 mg/2,5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodonu / chlorowodorek naloksonu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Stada
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Stada
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Stada i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona/Naloxona Stada to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia oxicodoną/naloksoną w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe oksykodonu/naloksony, i jest to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów.

Druga substancja czynna oksykodonu/naloksony, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Upośledzenie czynności jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.

Zespół niespokojnych nóg

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia oxicodoną/naloksoną w celu leczenia objawowego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których nie można stosować leków dopaminergicznych. Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne doznania w kończynach. Może to rozpocząć się, gdy usiądą lub położą, i tylko ustępuje wraz z nagłym i nieodpartym ruchem nóg, czasem ramion i innych części ciała. To sprawia, że bardzo trudno jest usiedzieć i spać. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Te tabletki pomagają złagodzić nieprzyjemne doznania, a tym samym redukują naglącą potrzebę poruszania kończynami.

Druga substancja czynna oksykodonu/naloksony, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Upośledzenie czynności jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Stada

Nie stosuj Oxicodona/Naloxona Stada

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli masz ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli masz chorobę serca, w której prawa komora serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP),
• jeśli masz ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli masz niedrożność jelit (np. zaparcie) nie spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej chorobę wątroby.

Dodatkowo w przypadku zespołu niespokojnych nóg

• jeśli masz historię uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Stada:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych (słabych),
• jeśli masz niedrożność jelit (np. zaparcie) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz łagodną chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie pojemności oddechowej),
• jeśli masz chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli masz mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli masz chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazja prostaty),
• jeśli masz alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli masz epilepsję lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), na przykład lekami, które zawierają tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemid i linezolid.
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego snu.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie podczas leczenia tymi tabletkami.

Najgroźniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(płytkie i wolne oddychanie). Może to również spowodować, że stężenie tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Biegunka

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być objaw tego, że funkcja jelit wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwi Cię to, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Zmiana na oxicodonę/naloksonę

Jeśli otrzymywałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oxicodoną/naloksoną, na przykład niepokoju, epizodów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki ze strony swojego lekarza.

Długotrwałe leczenie

Może się okazać, że jeśli przyjmujesz oxicodonę/naloksonę przez dłuższy czas, możesz rozwinąć tolerancję na te tabletki. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt. Długotrwałe stosowanie może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane (niepokój, epizody potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową, konsultując się ze swoim lekarzem.

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu ma takie same właściwości uzależniające jak inne silne opioidy (silne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających chlorowodorek oksykodonu u pacjentów, którzy mają lub mieli historię uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków.

Nowotwór

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz nowotwór związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanym stadium nowotworów układu pokarmowego i miednicy.

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz oxicodonę/naloksonę.

Działania hormonalne

Jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmowałeś duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz objawów, które utrzymują się, takich jak uczucie choroby (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie libido, porozmawiaj ze swoim lekarzem, ponieważ może on chcieć sprawdzić Twoje poziomy hormonalne.

Niewłaściwe stosowanie oxicodony/naloksony

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletkę należy połknąć całą i nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani miażdżyć.

Spożycie podzielonych, połamanych, żutych lub miażdżonych tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodona/Naloxona Stada, niż powinieneś”).

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg i 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani miażdżyć.

Spożycie połamanych, żutych lub miażdżonych tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodona/Naloxona Stada, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie nadużywaj oxicodony/naloksony, szczególnie jeśli masz jakąkolwiek uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał tych tabletek, ponieważ zawierają one nalokson. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie rozpuszczaj tych tabletek, aby wstrzyknąć je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyca) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To niewłaściwe stosowanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet spowodować śmierć.

Stosowanie jako doping

Stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie oxicodony/naloksony jako doping może zagrażać zdrowiu.

Pozostałe leki i Oxicodona/Naloxona Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, drgawki, nadmierne pocenie, drżenie, zwiększona reakcja na bodźce, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Stosowanie oxicodony/naloksony wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje oxicodonę/naloksonę wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń swojego lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwlękowe);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, mdłości lub nudności (leki antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i leki neuroleptyczne);
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki wraz z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• określony typ leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i pewnych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między oxicodoną/naloksoną a paracetamolem, kwasem acetysalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania oxicodony/naloksony może sprawić, że będziesz bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania oxicodony/naloksony.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania tych tabletek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tych tabletek, o ile to możliwe. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może mieć depresję oddechową (płytkie i wolne oddychanie).

Laktacja

Karmienie piersią zostanie przerwane podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego też nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek oxicodony/naloksony.

Jazda i obsługa maszyn

Oxicodona/naloxona może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, zwiększenia dawki lub zmiany leku. Jednakże te niepożądane efekty znikają, gdy ustalona zostanie dawka oxicodony/naloksony.

Oxicodona/naloxona została powiązana z sennością i epizodami nagłego snu. Jeśli doświadczasz tego efektu niepożądanego, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tego efektu niepożądanego.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn.

Oxicodona/Naloxona Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Stada

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Oxicodona/naloxona jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce oksykodony/naloksony, którą powinien przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawki poranne i wieczorne. Zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Dawka zostanie dostosowana do stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinien otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już był leczony opioidami, początkowa dawka oksykodony/naloksony może być większa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebuje większej dawki, lekarz może przepisać więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Nie powinien jednak przekroczyć maksymalnej dziennej dawki 400 mg chlorowodorku oksykodonu. Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększy dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastąpi te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, może to spowodować pogorszenie funkcji jelit.

Jeśli odczuwa ból między dawkami oksykodony/naloksony, może potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodona/naloxona nie jest wskazana w tym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ma wrażenie, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu/2,5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o ilości oksykodony/naloksony, którą powinien przyjmować dziennie i jak podzielić dawkę dzienną między dawkę poranną a wieczorną. Zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Dawka zostanie dostosowana do indywidualnej odpowiedzi. Wybrana zostanie minimalna dawka niezbędna do złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli ma wrażenie, że działanie oksykodony/naloksony jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dzienna dawka to 60 mg chlorowodorku oksykodonu i 30 mg chlorowodorku naloksony.

Dla leczenia bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli ma zaburzenia nerek w każdym stopniu lub zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z ostrożnością. Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Oxicodony/Naloxony Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Oksykodony/naloksony nie były badane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie udowodniono ich bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksykodony/naloksony u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przyjmuj oksykodonę/naloksonę co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Oksykodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Powinien przyjmować oksykodonę/naloksonę z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletkę należy połknąć całą i nie wolno jej łamać, żuć ani miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Oksykodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg i 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Powinien przyjmować oksykodonę/naloksonę z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dawki równe. Tabletki nie wolno łamać, żuć ani miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas stosowania

Zwykle nie powinien przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli jest leczony długoterminowo, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy w dalszym ciągu potrzebuje tych tabletek.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Oksykodony/Naloxony Stada

Jeśli przyjmie więcej tabletek, niż mu przepisano, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senność aż do utraty przytomności
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca i
• spadek ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinien unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomni przyjmować Oksykodonę/Naloksonę Stada

Lub jeśli przyjmie mniejszą dawkę, niż przepisano, może to spowodować, że przestanie zauważać efekt.

Jeśli zapomni przyjmować dawkę, powinien postąpić zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej dawki: powinien przyjmować tabletkę natychmiast, a następnie kontynuować normalny harmonogram.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej dawki: powinien przyjmować tabletkę. Następnie powinien odczekać 8 godzin, zanim przyjmie następną tabletkę. Powinien starać się odzyskać pierwotny harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie powinien przyjmować oksykodony/naloksony więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie powinien przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Oksykodoną/Naloksoną Stada

Nie powinien przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebuje już kontynuować leczenia, powinien stopniowo zmniejszać dawkę dzienną po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu uniknie objawów odstawiennych, takich jak niepokój, epizody potu i ból mięśni.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy szukać, i co robić, jeśli się pojawią:

Jeśli już występuje któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skonsultować się z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne zmniejszenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Działania niepożądane zostały podzielone na dwa rozdziały: leczenie bólu, leczenie tylko chlorowodorkiem oksykodonu i leczenie zespołu niespokojnych nóg.

Poniższe działania niepożądanezostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwbólowe

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności
• uczucie mdłości
• niepokój
• gazy
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”
• ból głowy
• zaczerwienienie
• uczucie niezwykłej słabości
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje skórne
• pot
• zawroty głowy
• bezsenność
• senność

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• gazy
• myśli nieprawidłowe
• lęk
• zamieszanie
• depresja
• nerwowość
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już ma chorobę wieńcową
• spadek ciśnienia krwi
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój
• omdlenie
• utratę energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju
• ból
• opuchlizna rąk, stóp lub nóg
• trudności z koncentracją
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokój
• dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• spadek popędu płciowego
• katar
• kaszel
• reakcje alergiczne
• utratę wagi
• urazy przypadkowe
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia widzenia
• padaczka (szczególnie u osób z chorobą padaczkową lub skłonnością do drgawek)

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie częstotliwości serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie wagi
• ziewanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• ciężka sedacja
• niezdolność do erekcji
• koszmary
• halucynacje
• depresja oddechowa
• trudności z oddawaniem moczu
• agresja
• mrowienie skóry
• eructacje

Chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączony z chlorowodorkiem naloksony, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych

Oksykodona może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• hipertermia

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• skurcze mięśni niekontrolowane
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (nieczynność jelit)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• zatrzymanie wody
• trudności ze słuchem
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• niepokój
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, które może wpłynąć na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczka lub herpes (mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolec czarny (z wyglądem smoły)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólne (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak miesiączki
• zespół odstawienny u noworodków
• problemy z przepływem żółci
• problem z zaworem w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (nieprawidłowość zwieracza Oddiego)
• próchnica zębów

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymują leczenie zespołu niespokojnych nóg

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• senność
• zaparcie
• niepokój
• pot
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”
• trudności z koncentracją
• drżenie
• mrowienie w rękach lub stopach
• zaburzenia widzenia
• zawroty głowy
• zaczerwienienie
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• uczucie mdłości
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie alaniny aminotransferazy, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• spadek popędu płciowego
• epizody nagłego snu
• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• gazy
• niezdolność do erekcji
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój
• opuchlizna rąk, stóp lub nóg
• urazy przypadkowe

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• myśli nieprawidłowe
• lęk
• zamieszanie
• nerwowość
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• padaczka (szczególnie u osób z chorobą padaczkową lub skłonnością do drgawek)
• uzależnienie od leku
• ciężka sedacja
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już ma chorobę wieńcową
• kołatanie serca
• zwiększenie częstotliwości serca
• oddychanie płytkie
• kaszel
• katar
• ziewanie
• gazy
• biegunka
• agresja
• nudności
• eructacje
• zaburzenia dentystyczne
• ból wątroby
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• uczucie niepokoju
• utratę wagi
• zwiększenie wagi
• uczucie słabości
• brak energii

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oksykodony/Naloksony Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie powinien stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxicodony/Naloksony Stada

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg chlorowodorku naloksonu (jako 2,74 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne z 2,25 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 9 mg oksykodonu) i 5 mg chlorowodorku naloksonu (jako 5,45 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne z 4,5 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 18 mg oksykodonu) i 10 mg chlorowodorku naloksonu (jako 10,9 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne z 9 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 27 mg oksykodonu) i 15 mg chlorowodorku naloksonu (jako 16,35 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne z 13,5 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 36 mg oksykodonu) i 20 mg chlorowodorku naloksonu (jako 21,8 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne z 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:

Octan poliwinylu, povidon K30, siarczan laurylu sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

• Pokrycie tabletki:

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółtego (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, dwuwypukłe, białe, o średnicy 4,7 mm i wysokości 2,9 – 3,9 mm.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podłużne, dwuwypukłe, różowe, z rowkiem po obu stronach i o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0 – 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podłużne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po obu stronach i o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podłużne, dwuwypukłe, żółte, z rowkiem po obu stronach i o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podłużne, dwuwypukłe, różowe, z rowkiem po obu stronach i o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6 – 4,6 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki Oxicodony/Naloksony Stada są dostępne w opakowaniach blistrowych zabezpieczonych przed dziećmi, po 28, 56, 60 i 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg /2,5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Dania: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Słowacja: OxyNal 30 mg/15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyNal 5 mg/2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyNal 10 mg/5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyNal 20 mg/10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyNal 40 mg/20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Oxicodona/Naloxona STADA 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Włochy: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Republika

Czeska: Oxynalon 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynalon 10 mg/ 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynalon 5 mg/ 2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynalon 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Szwecja: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.