OKSYKODON/NALOKSON STADA 40 mg/20 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodonu / chlorowodorek naloksonu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Stada
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Stada
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Stada i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona/Naloxona Stada to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez długi okres. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia oxicodoną/naloksoną w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają w celu łagodzenia bólu

Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe oksykodonu/naloksony, i jest to silny środek przeciwbólowy z grupy opioidów.

Druga substancja czynna oksykodonu/naloksony, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Nieprawidłowa czynność jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

Zespół niespokojnych nóg

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia oxicodoną/naloksoną w celu leczenia objawowego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni środkami dopaminergicznymi. Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne doznania w kończynach. Może to rozpocząć się, gdy usiądą lub położą, i tylko ustępuje wraz z nagłym i nieodpartym ruchem nóg, czasem ramion i innych części ciała. To sprawia, że bardzo trudno jest usiedzieć i spać. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają w zespole niespokojnych nóg

Te tabletki pomagają łagodzić nieprzyjemne doznania, a tym samym redukują potrzebę ruchu kończyn.

Druga substancja czynna oksykodonu/naloksony, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Nieprawidłowa czynność jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Stada

Nie stosuj Oxicodona/Naloxona Stada

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (niewydolność serca, np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowane opioidami,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną do ciężkiej chorobę wątroby.

Dodatkowo w przypadku zespołu niespokojnych nóg

• jeśli masz historię nadużywania opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Stada:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych (słabych),
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) spowodowane opioidami,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na lekką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie pojemności oddechowej),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która dotyka twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (hiperplazja gruczołu krokowego),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz chorobę serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), na przykład lekami zawierającymi tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemid i linezolid.
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego snu.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia tymi tabletkami.

Najgroźniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(powolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że stężenie tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Biegunka

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaką, że funkcja jelit wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwi Cię to, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Zmiana na oxicodonę/naloksonę

Jeśli przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oxicodoną/naloksoną, na przykład niepokoju, epizodów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalnego nadzoru ze strony swojego lekarza.

Długotrwałe leczenie

Może się okazać, że jeśli przyjmujesz oxicodonę/naloksoną przez długi czas, możesz doświadczyć tolerancji na te tabletki. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt. Długotrwałe stosowanie może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane (niepokój, epizody potu, ból mięśni). Jeśli przestajesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową, konsultując się ze swoim lekarzem.

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (silne środki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających chlorowodorek oksykodonu u pacjentów, którzy mają lub mieli historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Nowotwór

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na nowotwór związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów jelitowych i miednicy.

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz oxicodonę/naloksoną.

Działania hormonalne

Jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmowano duże dawki przez długi czas. Jeśli doświadczasz objawów, które utrzymują się, takich jak uczucie choroby (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie libido, porozmawiaj ze swoim lekarzem, ponieważ może on chcieć sprawdzić Twoje poziomy hormonów.

Niewłaściwe stosowanie oxicodony/naloksony

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletkę należy połknąć całą i nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani miażdżyć.

Spożycie podzielonych, połamanych, żutych lub miażdżonych tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodona/Naloxona Stada, niż powinieneś”).

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg i 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani miażdżyć.

Spożycie połamanych, żutych lub miażdżonych tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodona/Naloxona Stada, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie nadużywaj oxicodony/naloksony, szczególnie jeśli chorujesz na jakąkolwiek uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał tych tabletek, ponieważ zawierają one nalokson. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie rozpuszczaj tych tabletek, aby wstrzykiwać je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To niewłaściwe stosowanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet spowodować śmierć.

Doping

Stosowanie tego leku może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie oxicodony/naloksony jako dopingu może zagrażać zdrowiu.

Pozostałe leki i Oxicodona/Naloxona Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Stosowanie oxicodony/naloksony wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje oxicodonę/naloksonę wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń swojego lekarza dotyczących dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne środki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwlękowe);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i leki neuroleptyczne);
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki wraz z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• określony typ leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana Hypericum perforatum (również znana jako dziurawiec);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między oxicodoną/naloksoną a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

StosowanieOxicodona/Naloxona Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania oxicodony/naloksony może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania oxicodony/naloksony.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania tych tabletek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tych tabletek, o ile to możliwe. Jeśli są stosowane przez dłuższy okres ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego też nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek oxicodony/naloksony.

Jazda i obsługa maszyn

Oxicodona/naloxona może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku. Jednakże te niepożądane efekty znikają, gdy ustalona zostanie dawka oxicodony/naloksony.

Oxicodona/naloxona jest związana z sennością i epizodami nagłego snu. Jeśli doświadczasz tego efektu niepożądanego, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tego efektu niepożądanego.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn.

Oxicodona/Naloxona Stada zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować oksykodon/nalloksan

Przyjmuj oksykodon/nalloksan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Oksykodon/nalloksan to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku nalloksanu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce oksykodon/nalloksan, którą powinieneś/powinnaś przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawki poranne i wieczorne. Zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś/powinnaś otrzymać minimalną niezbędną dawkę, aby ulżyć bólowi. Jeśli już przyjmowałeś/aś leczenie opioidami, początkowa dawka oksykodon/nalloksan może być większa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku nalloksanu. Jeśli potrzebujesz większej dawki, lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku nalloksanu. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku nalloksanu na aktywność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku nalloksanu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, możliwe, że Twoja funkcja jelitowa ulegnie pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami oksykodon/nalloksan, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodon/nalloksan nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu/2,5 mg chlorowodorku nalloksanu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o tym, jaką ilość oksykodon/nalloksan powinieneś/powinnaś przyjmować dziennie i jak podzielić dzienną dawkę na dawki poranne i wieczorne. Zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojej indywidualnej odpowiedzi. Wybrana zostanie minimalna dawka niezbędna do złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli masz wrażenie, że efekt oksykodon/nalloksan jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dzienna dawka to 60 mg chlorowodorku oksykodonu i 30 mg chlorowodorku nalloksanu.

Dla leczenia bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek w każdym stopniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Ci te tabletki z ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś/powinnaś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Oksykodon/Nalloksan Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Oksykodon/nalloksan nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie wykazano jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksykodon/nalloksan u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przyjmuj oksykodon/nalloksan co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Oksykodon/Nalloksan Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Powinieneś/powinnaś przyjmować oksykodon/nalloksan z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletkę należy połknąć całą i nie wolno jej łamać, żuć ani miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Oksykodon/Nalloksan Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg i 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Powinieneś/powinnaś przyjmować oksykodon/nalloksan z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki nie wolno łamać, żuć ani miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś/powinnaś przyjmować tych tabletek dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli jesteś w leczeniu długoterminowym, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz tych tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Oksykodon/Nalloksan Stada, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej, niż przepisana dawka tych tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senność aż do utraty przytomności
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca oraz
• spadek ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś/powinnaś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Oksykodon/Nalloksan Stada

Lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać zauważać efekt.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: przyjmij natychmiast zapomnianą tabletkę i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną tabletkę. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj oksykodon/nalloksan więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodon/Nalloksan Stada

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś/powinnaś stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, epizody potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy szukać, i co robić, jeśli się pojawią:

Jeśli już masz któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Działania niepożądane są podzielone poniżej na dwa rozdziały: leczenie bólu, leczenie tylko chlorowodorkiem oksykodonu i leczenie zespołu niespokojnych nóg.

Poniższe działania niepożądanezostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwbólowe

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności
• uczucie mdłości
• niepokój
• gazy
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się wszystkiego”
• ból głowy
• zaczerwienienie
• uczucie niezwykłej słabości
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje lub wypryski skórne
• pot
• uczucie zawrotu głowy
• bezsenność
• senność

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• gazy
• myśli anormalne
• lęk
• zamieszanie
• depresja
• nerwowość
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już masz chorobę wieńcową
• spadek ciśnienia krwi
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój
• mdłości
• utraty siły
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju
• ból
• obrzęki rąk, kostek lub stóp
• trudności z koncentracją
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokój
• dreszcze
• zwiększenie enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• spadek popędu płciowego
• katar
• kaszel
• reakcje alergiczne
• utraty masy ciała
• urazy przypadkowe
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia widzenia
• padaczka (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie częstotliwości serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• ciężka sedacja
• impotencja
• koszmary
• halucynacje
• depresja oddechowa
• trudności z oddawaniem moczu
• agresja
• mrowienie skóry
• gazy

Wiadomo, że chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączony z chlorowodorkiem nalloksanu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• hipertermia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• skurcze mięśni niekontrolowane
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (nieczynność jelit)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (disfonia)
• zatrzymanie wody
• trudności ze słuchem
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• niepokój
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, co może wpłynąć na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczka lub herpes (mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• czarne stolce (z wyglądem smoły)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólne (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak miesiączki
• zespół abstynencyjny u noworodków
• problemy z przepływem żółci
• problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• próchnica zębów

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymują leczenie zespołu niespokojnych nóg

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• senność
• zaparcie
• niepokój
• pot
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się wszystkiego”
• trudności z koncentracją
• drżenie
• mrowienie w rękach lub stopach
• zaburzenia widzenia
• uczucie zawrotu głowy
• zaczerwienienie
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• uczucie mdłości
• zwiększenie enzymów wątrobowych (zwiększenie alaninowej aminotransferazy, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje lub wypryski skórne
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie popędu płciowego
• epizody senności
• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• gazy
• impotencja
• objawy abstynencyjne, takie jak niepokój
• obrzęki rąk, kostek lub stóp
• urazy przypadkowe

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• myśli anormalne
• lęk
• zamieszanie
• nerwowość
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• padaczka (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)
• uzależnienie od leku
• ciężka sedacja
• zaburzenia mowy
• mdłości
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już masz chorobę wieńcową
• kołatanie serca
• zwiększenie częstotliwości serca
• oddychanie płytkie
• kaszel
• katar
• ziewanie
• gazy
• biegunka
• agresja
• nudności
• gazy
• zaburzenia dentystyczne
• ból w klatce piersiowej
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• uczucie niepokoju
• utraty masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• uczucie słabości
• brak energii

Podawanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oksykodon/Nalloksan Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxicodony/Naloksony Stada

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu (co odpowiada 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg chlorowodorku naloksonu (jako 2,74 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 2,25 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu (co odpowiada 9 mg oksykodonu) i 5 mg chlorowodorku naloksonu (jako 5,45 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 4,5 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu (co odpowiada 18 mg oksykodonu) i 10 mg chlorowodorku naloksonu (jako 10,9 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 9 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodorku oksykodonu (co odpowiada 27 mg oksykodonu) i 15 mg chlorowodorku naloksonu (jako 16,35 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 13,5 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu (co odpowiada 36 mg oksykodonu) i 20 mg chlorowodorku naloksonu (jako 21,8 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:

Octan poliwinylu, povidon K30, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

• Pokrycie tabletki:

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółtego (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, dwuwypukłe, białe, o średnicy 4,7 mm i wysokości 2,9 – 3,9 mm.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podłużne, dwuwypukłe, różowe, z rowkiem po obu stronach i o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0 – 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podłużne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po obu stronach i o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podłużne, dwuwypukłe, żółte, z rowkiem po obu stronach i o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podłużne, dwuwypukłe, różowe, z rowkiem po obu stronach i o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6 – 4,6 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki Oxicodony/Naloksony Stada są dostępne w opakowaniach blistrowych zabezpieczonych przed dziećmi, po 28, 56, 60 i 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg /2,5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Dania: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Słowacja: OxyNal 30 mg/15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyNal 5 mg/2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyNal 10 mg/5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyNal 20 mg/10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyNal 40 mg/20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Oxicodona/Naloxona STADA 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Włochy: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Republika

Czeska: Oxynalon 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynalon 10 mg/ 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynalon 5 mg/ 2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynalon 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Szwecja: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.