OKSYKODON/NALOKSONA CINFA 5 mg/2,5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

oksykodon/nalokson cinfa5 mg/2,5 mgtabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

oksykodon, chlorowodorek / nalokson, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest oksykodon/nalokson cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania oksykodon/nalokson cinfa
3. Jak stosować oksykodon/nalokson cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie oksykodon/nalokson cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest oksykodon/nalokson cinfa i w jakim celu się go stosuje

Oksykodon/nalokson cinfa to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostałeś przepisany oksykodon/nalokson w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez analgetyki opioidowe. Dodatkowo stosuje się chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają w celu łagodzenia bólu

Te tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe leku. Jest to silny analgetyk z grupy opioidów. Druga substancja czynna tego leku, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia funkcji jelit (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia analgetykami opioidowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania oksykodon/nalokson cinfa

Nie stosuj oksykodon/nalokson cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani na usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa komora serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną do ciężkiej chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania oksykodon/nalokson cinfa:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na choroby nerek,
• jeśli chorujesz na lekkie choroby wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężkie choroby płuc (tj. zmniejszenie pojemności oddechowej),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (zaburzenie tarczycy, które charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, które dotyka twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana przez substancje),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (hiperplazja gruczołu krokowego),
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąkolwiek wcześniejszą chorobę serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona), na przykład lekami, które zawierają tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli doświadczasz senności lub nagłych epizodów snu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego.

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia oksykodonem/naloksonem.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie oksykodon/nalokson może powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które może zagrażać życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażywać, lub jak często musisz go zażywać. Możesz czuć, że musisz kontynuować zażywanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od oksykodon/nalokson jest różne u różnych osób. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od oksykodon/nalokson:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania oksykodon/nalokson, może to być objaw uzależnienia się od niego.

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz zażywać większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasypianiu”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz zażywać lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu go zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem/naloksonem).

Najpoważniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (płytkie i wolne oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może prowadzić do utraty przytomności itp.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oksykodon/nalokson może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i niski poziom tlenu we krwi podczas snu. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub ktoś inny zauważy te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki. Nie rozłamuj, nie żuj i nie miażdż tabletek. Jeśli to zrobisz, Twój organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli zażyjesz zbyt dużo oksykodon/nalokson cinfa”).

Jeśli doświadczasz silnej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być objaw tego, że funkcja jelit wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się tym, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, na przykład niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki lekarskiej.

Możesz rozwinąć tolerancję, jeśli będziesz stosował oksykodon/nalokson przez dłuższy czas. Oznacza to, że będziesz potrzebował wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt. Długotrwałe stosowanie oksykodon/nalokson może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową, konsultując się z lekarzem.

Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (silne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających chlorowodorek oksykodonu u pacjentów, którzy mają lub mieli historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Poinformuj lekarza, jeśli masz raka związany z przerzutami do otrzewnej lub rozpoczęciem niedrożności jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit lub miednicy.

Jeśli potrzebujesz przejść operację, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz leczenie oksykodonem/naloksonem.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz przyjmować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, słabość, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Możesz zaobserwować resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) już zostały uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Niewłaściwe stosowanie oksykodon/nalokson cinfa

Oksykodon/nalokson nie służy do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie nadużywaj oksykodon/nalokson, szczególnie jeśli masz jakąkolwiek uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli będziesz nadużywał oksykodon/nalokson, ponieważ zawiera nalokson. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nie wolno nigdy rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu oksykodon/nalokson, aby wstrzykiwać je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zaburzenia tkanki płucnej (granuloma płucne). To niewłaściwe stosowanie może mieć również inne ciężkie konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie oksykodon/nalokson może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie oksykodon/nalokson jako doping może zagrażać zdrowiu.

Pozostałe leki i oksykodon/nalokson cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwlękowe);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i leki neuroleptyczne);
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki wraz z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• określony typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• symetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki antydepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Te leki mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, agitacja, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie oksykodon/nalokson cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania oksykodon/nalokson może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania oksykodon/nalokson.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania oksykodon/nalokson.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unika się stosowania oksykodon/nalokson w możliwej mesure. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (płytkie i wolne oddychanie).

Laktacja

Należy przerwać laktację podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek oksykodon/nalokson.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

oksykodon/nalokson cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (1 mmol = 23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować oksykodon/naloksona cinfa

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodon/naloksona, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać jego stosowanie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie oksykodon/naloksoną”).

Oksykodon/naloksona cinfa jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Jego działanie trwa 12 godzin.

Powinieneś połknąć całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki . Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek.Jeśli to zrobisz, Twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz więcej oksykodon/naloksony cinfa niż powinieneś”).

O ile Twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Do leczenia bólu

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Twój lekarz zadecyduje o dawce oksykodon/naloksony, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak podzielić całkowitą dawkę dzienną między dawkę poranną i wieczorną. Twój lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już otrzymywałeś leczenie opioidami, dawka początkowa oksykodon/naloksony może być większa.

Maksymalna dawka dobowa to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, Twój lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dawka dobowa chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelitową może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zamienisz te tabletki na inny lek przeciwbólowy opioidowy, prawdopodobnie Twoja funkcja jelitowa ulegnie pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami oksykodon/naloksony, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkiej akcji. Oksykodon/naloksona nie służy jako leczenie w tym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek w każdym stopniu lub zaburzenia wątroby w stopniu łagodnym, Twój lekarz przepisze te tabletki z ostrożnością. Jeśli masz zaburzenia wątroby w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj oksykodon/naloksony cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Oksykodon/naloksona nie została zbadana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie udowodniono jej bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksykodon/naloksony u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Przyjmuj tabletki całe (bez żucia), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Możesz przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki co 12 godzin, według ustalonego harmonogramu (na przykład o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wskazówki otwierania:

Ten lek jest dostępny w blistrach jednodawkowych, łatwych do otwarcia, perforowanych, zabezpieczonych przed dziećmi.

1. Nie miażdż tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Aby uniknąć miażdżenia tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie naciskaj na komorę (Rysunek 1).

1. Oddziel komorę

Każdy blister zawiera siedem komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z perforacjami, gdzie wskazano „zgiąć” (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od wskazanej krawędzi z strzałką i gdzie wskazano „pociągnij tutaj” (Rysunek 3).

1. Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu

Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu i połknij ją całą (bez żucia) z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody) (Rysunek 4).

Czas trwania leczenia

Zwykle nie powinieneś przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli oksykodon/naloksona jest podawana przez dłuższy czas, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz oksykodon/naloksony.

Jeśli przyjmujesz więcej oksykodon/naloksony cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Przedawkowanie może spowodować:

• skurcz źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senność, która może prowadzić do utraty przytomności
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, na przykład prowadzenia pojazdu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować oksykodon/naloksonę cinfa

Lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać zauważać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej dawki normalnej:Przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny harmonogram.

• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej dawki normalnej: Przyjmij zapomnianą dawkę. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmiesz następną dawkę. Staraj się odzyskać pierwotny harmonogram (na przykład o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie oksykodon/naloksoną cinfa

Nie przerywaj leczenia oksykodon/naloksoną bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dzienną po konsultacji z lekarzem. W ten sposób unikniesz objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, pot i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli się pojawią:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Pojawia się szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwbólowe

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksony, ma następujące działania niepożądane:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), skurcz źrenic, skurcz mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie oksykodon/naloksony cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie mogą się do niego dostać. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład oksykodon/naloksona cinfa

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu i 2,5 mg chlorowodorku naloksonu w postaci 2,75 mg dwuwodzianu chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 2,25 mg naloksonu.

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki:hipromeloza 603, poliwinylowy acetat rozproszony 30%, povidon K30, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza PH 102, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Obudowa tabletki:alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lakier aluminiowy FCF niebieski (E-133).

Wyglądoksykodon/naloksona cinfai zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki powlekane, niebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe i grawerowane z „5” na jednej stronie.

Tabletki oksykodon/naloksona cinfa o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach jednodawkowych, łatwych do otwarcia, perforowanych, zabezpieczonych przed dziećmi, z folią poliamidowo-aluminiową-PVC/aluminiową-PET.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76121 Le Grand Quevilly

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html