OXERVATE 20 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

OXERVATE 20 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Cenegermina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OXERVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OXERVATE
3. Jak stosować OXERVATE
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie OXERVATE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OXERVATE i w jakim celu się go stosuje

OXERVATE zawiera substancję czynną cenegerminę, która jest rodzajem czynnika wzrostu nerwowego (białka ludzkiego), który normalnie występuje na powierzchni oka.

OXERVATE stosuje się w leczeniu osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką neurotroficzną chorobą rogówki, która jest chorobą wpływającą na rogówkę (przezroczystą warstwę znajdującą się w przedniej części oka) i powodującą defekty na zewnętrznej powierzchni rogówki, które nie goją się w sposób naturalny lub owrzodzenia rogówki.

OXERVATE jest wskazany do umożliwienia gojenia się rogówki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OXERVATE

Nie stosuj OXERVATE:

• jeśli jesteś uczulony na cenegerminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosuj ten lek wyłącznie w dotkniętym oku.

Skonsultuj się z lekarzem przedrozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz infekcję oka, ponieważ najpierw należy leczyć infekcję. Jeśli masz infekcję oka podczasstosowania OXERVATE, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

• Jeśli masz raka oka, ponieważ ten lek może go pogorszyć.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek kroplę do oczu zawierający kortykosteroidy (np. w leczeniu stanu zapalnego oka) lub konserwanty (np. chlorek benzalkoniowy, polikwaternium-1, bromek benzododecyniowy lub cetrymid). Krople do oczu zawierające te substancje mogą spowolnić lub utrudnić gojenie się oka i dlatego ich stosowanie powinno być unikane podczas leczenia tym lekiem.

Leczenie OXERVATE może powodować lekkie lub umiarkowane dolegliwości oczne, takie jak ból oka. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji ocznej, poproś o radę lekarza.

Soczewki kontaktowe mogą utrudniać prawidłowe stosowanie tego leku. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, wyjmij je przed zastosowaniem tego leku i czekaj 15 minut pozastosowaniu tego leku, zanim je ponownie założysz.

Dzieci i młodzież

Ten lek OXERVATE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i OXERVATE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy odczekać co najmniej 15 minut przed lub pozastosowaniu OXERVATE, jeśli stosujesz inny lek kroplowy. Dzięki temu można uniknąć rozcieńczenia jednego leku kroplowego przez inny. Jeśli również stosujesz maść lub żel oftalmiczny lub lek kroplowy lepki, należy zastosować OXERVATE jako pierwszyi następnie odczekać co najmniej 15 minut przedzastosowaniem innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy cenegermina przenika do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem przed karmieniem piersią, ponieważ należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku możesz doświadczyć tymczasowego zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia takiego objawu, poczekaj, aż wzrok się poprawi, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować OXERVATE

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 kropla w dotkniętym oku, 6 razy na dobę, w odstępie 2 godzin, rozpoczynając rano (tj. 6 kropli na dobę w ciągu 12 godzin). Należy kontynuować leczenie przez 8 tygodni.

Wskazówki dotyczące stosowania

Stosuj się do poniższych wskazówek i jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Droga oftalmiczna

Otrzymasz opakowanie zewnętrzne zawierające pudełko z OXERVATE na tydzień i oddzielny urządzenie do podawania (zawierający niezbędne urządzenia medyczne do pobierania i podawania leku).

Pudełko na tydzień zawiera 7 fiolkę z OXERVATE (po 1 fiolce na każdy dzień tygodnia). Wyjmij pudełko z OXERVATE z opakowania zewnętrznego i przechowuj je w lodówce tak szybko, jak to możliwe (i w każdym przypadku nie później niż 5 godzin po tym, jak farmaceuta wydał Ci lek). Ponieważ ten lek jest przechowywany w aptece w zamrażarce, w przypadku rozpoczęcia leczenia bezpośrednio po otrzymaniu pudełka na tydzień, będziesz musiał poczekać, aż pierwsza fiolka się rozmrozi (co może potrwać 30 minut).

Rano, weź jedną fiolkę z tego leku z lodówki (zawsze o tej samej porze dnia każdego ranka) i przygotuj ją w następujący sposób:

• Umieść ręce.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, wyjmij je przed zastosowaniem leku.
• Usuń plastikową nakrętkę z fiolki (obraz 1).
• Odłóż tylną część blistru od adaptera fiolki (obraz 2).
• Połącz adapter fiolki z fiolką, przesuwając go w dół, aż całkowicie się założy na szyjkę fiolki. Końcówka adaptera fiolki powinna przebić gumową nakrętkę fiolki. Po prawidłowym połączeniu adaptera nie należy go odłączać od fiolki (obraz 3).
• Usuń i wyrzuć opakowanie adaptera fiolki.

Teraz fiolka z OXERVATE jest gotowa do użycia (1 kropla w dotkniętym oku, co 2 godziny, 6 razy na dobę). Fiolka może być przechowywana w lodówce lub w temperaturze poniżej 25 °C w ciągu dnia, ale nie należy ją zamrażać.

Aby pobrać i podać każdą dawkę tego leku, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Weź watę nasączoną alkoholem i delikatnie wyczyść powierzchnię zaworu connectora adaptera fiolki (obraz 4). Po wyczyszczeniu poczekaj około 1 minutę, aż zawór wyschnie.

• Weź pipetę (kroplomierz) i wyjmij ją z opakowania ochronnego.
• Nakręć pipetę (w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara) na connectorze adaptera fiolki (obraz 5).

• Upewnij się, że tłok pipety jest całkowicie opuszczony.
• Podnieś fiolkę do góry (z pipetą wciąż podłączoną) i delikatnie pociągnij za tłok, aż zatrzyma się, aby pobrać roztwór do pipety. Upewnij się, że tłok dochodzi do punktu zatrzymania (obraz 6).

• Sprawdź pipetę, aby upewnić się, że zawiera roztwór leku. Bąble powietrza mogą zablokować pipetę i uniemożliwić jej prawidłowe napełnienie (szczególnie podczas pierwszego pobierania). Jeśli pipeta jest pusta, trzymaj fiolkę z pipetą podłączoną do góry, pociągnij tłok do samego końca i ponownie pociągnij za niego.
• Gdy pipeta jest prawidłowo napełniona, odkręć ją od connectora adaptera fiolki.
• Trzymaj pipetę z końcówką skierowaną w dół między palcem serdecznym a kciukiem, odchyl głowę do tyłu i umieść pipetę nad dotkniętym okiem. Delikatnie pociągnij za tłok, aż jedna kropla spadnie na dno worka spojówkowego (obraz 7). Upewnij się, że nie dotykasz oka końcówką pipety.
• Z głową wciąż odchyloną do tyłu, mrugaj kilka razy, aby lek pokrył powierzchnię oka.
• Natychmiast wyrzuć używaną pipetę po użyciu, nawet jeśli w niej jeszcze pozostaje trochę płynu.
• Jeśli kropla nie wchodzi do oka, spróbuj ponownie z nową pipetą i watą.
• Po każdym użyciu w ciągu dnia, ponownie umieść fiolkę w lodówce (lub przechowuj ją w temperaturze poniżej 25 °C) na resztę dnia, z adapterem wciąż podłączonym.

Powtórz powyższą procedurę (od obrazu 4 do końca) co 2 godziny, 6 razy na dobę. Za każdym razem używaj nowej waty i nowej pipety.

Jeśli stosujesz lek w obu oczach, powtórz powyższe wskazówki w drugim oku z nową pipetą (w tym przypadku będziesz musiał użyć dwóch fiolek na dobę).

Wyrzuć używaną fiolkę na koniec każdego dnia (nawet jeśli w niej jeszcze pozostaje trochę płynu) i w żadnym przypadku nie czekaj dłużej niż 12 godzin od momentu podłączenia adaptera.

Każdego tygodnia otrzymasz nowy zaopatrzenie w OXERVATE przez cały okres leczenia.

Aby zapewnić dokładne podanie dawki co 2 godziny, możesz ustawić alarm, aby przypomnieć Ci o podaniu dawki.

Aby sprawdzić, czy wziąłeś sześć dawek na koniec każdego dnia leczenia, musisz użyć karty tygodniowej rejestracji dawek, która jest dostarczana z urządzeniem do podawania. Na tej karcie musisz zapisać datę pierwszego użycia zaopatrzenia tygodniowego, godzinę otwarcia fiolki (tj. gdy podłączysz adapter do fiolki) i godzinę każdego podania leku w ciągu tygodnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo OXERVATE

Jeśli zażyjesz więcej leku, niż powinieneś, przemyj dotknięte oko letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu Twojej następnej zaplanowanej dawki. Użycie więcej OXERVATE niż zalecane jest mało prawdopodobne, aby było niebezpieczne. Kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem.

Jeśli zapomnisz zażyć OXERVATE

Kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Możesz zażyć zapomnianą dawkę 2 godziny po ostatniej zaplanowanej dawce dnia, o ile jest to w ciągu 12 godzin po otwarciu fiolki dziennej. Nie używaj więcej niż 6 kropli na dobę w dotkniętym oku.

Jeśli przerwiesz leczenie OXERVATE

Uszkodzenie lub owrzodzenie oka może się pogorszyć i może spowodować infekcje lub zaburzenia widzenia. Jeśli masz zamiar przerwać stosowanie OXERVATE, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Większość niepożądanych działań występuje w i wokół oczu.

Zgłoszono następujące niepożądane działania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból oka.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie oka,
• ból powieki,
• nienormalne odczucia i dolegliwości oczne, w tym odczucie, że coś jest w oku.
• zwiększone łzawienie (to niepożądane działanie może obejmować objawy takie jak wydzielina z oczu),
• zapalenie powiek, któremu towarzyszy świąd i zaczerwienienie,
• zaczerwienienie błony naczyniowej (błony śluzowej, która pokrywa przednią część oka i wyściela wewnętrzną stronę powiek),

• wrażliwość na światło,
• irytacja oka lub wokół oczu,

• ból głowy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nadmierny wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz rogówki,
• zapalenie rogówki, któremu towarzyszy ropienie i obrzęk.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OXERVATE

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj pudełko tygodniowe zawierające 7 fiolek z OXERVATE w lodówce (2-8 °C).

Po podłączeniu adaptera do fiolki można ją przechowywać w lodówce lub w temperaturze poniżej 25 °C. Wyrzuć używaną fiolkę na koniec dnia (nawet jeśli w niej jeszcze pozostaje trochę płynu) i w żadnym przypadku nie czekaj dłużej niż 12 godzin od momentu podłączenia adaptera fiolki.

Pipety dołączone do urządzenia do podawania są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia. Każdą pipetę należy wyrzucić natychmiast po użyciu, nawet jeśli w niej jeszcze pozostaje trochę płynu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OXERVATE

• Substancją czynną jest cenegermina. 1 ml OXERVATE zawiera 20 mikrogramów cenegerminy.

• Pozostałe składniki to trehaloza dihydrat, manitol, wodorofosforan disodowy bezwodny, diwodorofosforan sodu dihydrat, hipromeloza, makrogol 6000, L-metionina i woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowaniaOXERVATE jest kroplą do oczu w postaci czystego i bezbarwnego roztworu.

Dostępny jest w fiolkach szklanych wielodawkowych.

Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do oczu.

Fiolki są pakowane w pudełko kartonowe na tydzień, zawierające 7 fiolek w środku.

Oprócz fiolki dołączone są 7 adapterów fiolki, 42 pipety, 42 waty nasączane alkoholem i karta rejestracji dawek. Dołączony jest również jeden adapter, 3 pipety i 3 waty jako zapas.

Postacie opakowań: 7 fiolek wielodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnięPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia, 6

20122 Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwórnię

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.