OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops solution

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OXERVATE

No use OXERVATE:

• si es alérgico a la cenegermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Use este medicamento únicamente en el ojo afectado.

Consulte a su médico antesde empezar a usar este medicamento:

• Si tiene una infección en el ojo, ya que primero se tiene que tratar la infección. Si padece una infección en los ojos mientrasesté utilizando OXERVATE, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico lo antes posible.

• Si padece un cáncer ocular, porque este medicamento podría empeorarlo.
• Si está utilizando algún colirio que contenga corticoesteroides (p. ej., para tratar una inflamación ocular) o conservantes (p. ej., cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio o cetrimida). Los colirios que contienen estas sustancias podrían ralentizar o dificultar la cicatrización del ojo y, por tanto, su uso se debe evitar durante el tratamiento con este medicamento.

El tratamiento con OXERVATE podría provocar molestias oculares de leves a moderadas, como dolor ocular. Si experimenta una reacción ocular grave, pídale consejo a su médico.

Las lentes de contacto pueden dificultar el uso correcto de este medicamento. Si lleva lentillas, quíteselas antes de usar este medicamento y espere 15 minutos despuésde utilizar este medicamento antes de ponérselas de nuevo.

Niños y adolescentes

Este medicamento OXERVATE no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se dispone de suficiente información sobre su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y OXERVATE

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Debe esperar al menos 15 minutos antes o despuésde usar OXERVATE si emplea otro colirio. De este modo se puede evitar la dilución de un colirio con el otro. Si también está usando una pomada o un gel ocular o un colirio viscoso, debe utilizar OXERVATE en primer lugary, después, esperar almenos 15 minutos antesde utilizar el otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Si usted está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.

Se desconoce si cenegermina pasa a la leche materna. Hable con su médico antes de dar el pecho a su bebé, ya que se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas

Justo después del uso de este medicamento puede experimentar visión borrosa temporalmente. En el caso de que esto suceda, espere a que se le aclare la visión antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar OXERVATE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendadaes de 1 gota en el ojo afectado, 6 veces al día, con un intervalo de 2 horas, comenzando por la mañana (es decir, 6 gotas al día en el plazo de 12 horas). Debe continuar su tratamiento durante 8 semanas.

Instrucciones de uso

Siga las instrucciones siguientes cuidadosamente y, si hay algo que no entiende, pregunte a su médico o farmacéutico.

Vía oftálmica

Usted recibirá un envase aislante que contiene una caja de OXERVATE semanal y un dispositivo de administración por separado (que contiene los dispositivos médicos necesarios para la extracción y la administración del medicamento).

La caja semanal contiene 7 viales de OXERVATE (1 vial por cada día de la semana). Saque la caja semanal de OXERVATE del envase aislante y guárdelo en una nevera en cuanto pueda (y en ningún caso más tarde de 5 horas después de que el farmacéutico le haya dispensado el medicamento). Puesto que este medicamento se conservará en la farmacia en un congelador, en el caso de comenzar el tratamiento justo después de recibir la caja semanal, tendrá que esperar hasta que el primer vial se descongele (lo que puede durar 30 minutos).

Por la mañana, coja un solo vial de este medicamento de la nevera (siempre a la misma hora del día cada mañana) y prepárelo del modo siguiente:

• Lávese las manos.
• Si lleva lentillas, quíteselas antes de usar el colirio.
• Retire el tapón de plástico desprendible del vial (imagen 1).
• Desprenda la parte posterior del blíster del adaptador del vial (imagen 2).
• Sin quitar el adaptador del vial de su blíster, conéctelo al vial, empujándolo hacia abajo hasta que encaje en su sitio sobre el cuello del vial. La punta del adaptador del vial debe perforar el tapón de goma del vial. Una vez que se haya conectado correctamente el adaptador, no se debe retirar del vial (imagen 3).
• Retire y deseche el envase del adaptador del vial.

Ahora el vial multidosis de OXERVATE está listo para su uso (1 gota en el ojo afectado, cada 2 horas, seis veces al día). El vial se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C durante el día, pero no se debe congelar.

Para extraer y administrar cada dosis de este medicamento, siga los pasos siguientes:

• Coja una toallita desinfectante y limpie suavemente la superficie de la válvula del conector del adaptador del vial (imagen 4). Después de limpiarla, espere aproximadamente 1 minuto para que se seque la válvula.

• Coja una pipeta (cuentagotas) y sáquela de su envase protector.
• Enrosque la pipeta (en el sentido de las agujas del reloj) en el conector del adaptador del vial (imagen 5).

• Compruebe que el émbolo de la pipeta esté completamente bajado.
• Coloque el vial bocabajo (con la pipeta todavía conectada) y tire suavemente del émbolo hasta que se pare para extraer la solución en la pipeta. Asegúrese de que el émbolo llega al punto de parada (imagen 6).

• Compruebe la pipeta para asegurarse de que contiene la solución del colirio. Las burbujas de aire podrían bloquear la pipeta y evitar que se llene adecuadamente (en especial, en la primera extracción). Si la pipeta está vacía, mantenga el vial con la pipeta conectada bocabajo, empuje el émbolo todo lo que pueda y vuelva a tirar de él.
• Cuando se haya llenado la pipeta correctamente, desenrósquela del conector del adaptador del vial.
• Sostenga la pipeta con la punta hacia abajo entre el dedo corazón y el pulgar, incline la cabeza hacia atrás y coloque la pipeta sobre el ojo afectado. Baje el párpado inferior, exponiendo el saco que hay entre la cara interior del párpado y el globo ocular. Pulse suavemente el émbolo hasta que caiga una sola gota en el fondo del saco conjuntival (imagen 7). Asegúrese de no tocar el ojo con la punta de la pipeta.
• Con la cabeza todavía hacia atrás, parpadee unas cuantas veces para que el medicamento cubra la superficie del ojo.
• Deseche de inmediato la pipeta usada después de usarla, aunque todavía quede algo de líquido en ella.
• Si no le entra la gota en el ojo, inténtelo de nuevo con una pipeta y una toallita nuevas.
• Después de cada uso a lo largo del día, vuelva a colocar el vial en la nevera (o consérvelo por debajo de 25 °C) el resto del día, con el adaptador todavía conectado.

Repita el procedimiento anterior (desde la imagen 4 hasta el final) cada 2 horas, 6 veces al día. En cada ocasión, utilice una toallita desinfectante y una pipeta nuevas.

Si utiliza el colirio en los dos ojos, repita las instrucciones anteriores en el otro ojo con una pipeta nueva (en este caso, tendrá que usar dos viales al día).

Deseche el vial usado al final de cada día (incluso si todavía queda algo de líquido en él) y en ningún caso tarde más de 12 horas desde el momento en el que le conectó el adaptador.

Cada semana recibirá un nuevo suministro de OXERVATE mientras dure el período de tratamiento.

Para garantizar la administración exacta de la dosis cada 2 horas, puede poner una alarma para que le recuerde la administración de la dosis.

Para controlar que ha tomado seis dosis al final de cada día del tratamiento, debe utilizar la ficha semanal de administración de las dosis que se proporciona con el dispositivo de administración. En esa tarjeta debe anotar la fecha del primer uso del suministro semanal, la hora de apertura del vial (es decir, cuando conecte el adaptador al vial) y la hora de cada una de las veces que se ponga una gota de este medicamento durante la semana.

Si usa más OXERVATE del que debe

Si usa más medicamento del que debe, enjuáguese el ojo afectado con agua templada. No se ponga más gotas hasta que no sea la hora de su dosis siguiente habitual. El uso de más OXERVATE del que está recomendado es poco probable que sea peligroso. Siga con la dosis siguiente tal como esté programado.

Si olvidó usar OXERVATE

Siga con la dosis siguiente tal como esté programado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Puede ponerse la dosis olvidada a las 2 horas de la última dosis programada del día, siempre que sea en las 12 horas posteriores a la apertura del vial diario. No use más de 6 gotas cada día en el ojo afectado.

Si interrumpe el tratamiento con OXERVATE

La lesión o la úlcera del ojo empeorarán y podrían causar infecciones o alteraciones de la vista. Si tiene la intención de dejar de usar OXERVATE, hable primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos suelen suceder en y alrededor de los ojos.

Se han notificado los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor ocular.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación ocular,
• dolor palpebral,
• sensación anómala y molestias oculares, lo que incluye la sensación de que hay algo en el ojo.
• lagrimeo aumentado (este efecto adverso podría incluir síntomas como secreción ocular),
• inflamación de los párpados, acompañada de picor y enrojecimiento,
• enrojecimiento de la conjuntiva (mucosa que cubre la parte frontal del ojo y que recubre el interior de los párpados),

• fotosensibilidad,
• irritación ocular o alrededor de los ojos,

• cefalea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• crecimiento excesivo de los vasos sanguíneos en el interior de la córnea,
• infección de la córnea, acompañada de pus e hinchazón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de OXERVATE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar la caja semanal que contiene 7 viales de OXERVATE en la nevera (2-8 °C).

Después de que el adaptador esté conectado al vial, este se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C. Deseche el vial usado al final del día (incluso si todavía queda algo de líquido en él) y en ningún caso tarde más de 12 horas desde el momento en el que le conectó el adaptador del vial.

Las pipetas que se incluyen en el dispositivo de administración son únicamente de un solo uso. Cada pipeta se debe desechar inmediatamente después de su uso, incluso si queda algo de líquido en ella.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OXERVATE

• El principio activo es cenegermina. Un mililitro de OXERVATE contiene 20 microgramos de cenegermina.

• Los demás componentes son trehalosa dihidrato, manitol, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hipromelosa, macrogol 6000, L-metionina y agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envaseOXERVATE es un colirio en solución límpida e incolora.

Se suministra en viales de vidrio multidosis.

Cada vial contiene 1 ml de colirio en solución.

Los viales están envasados en una caja de cartón semanal, con 7 viales en su interior.

Aparte del vial, se entregan 7 adaptadores de vial, 42 pipetas, 42 toallitas desinfectantes y una tarjeta de registro de las dosis. Se incluirá como repuesto: 1 adaptador, 3 pipetas y 3 toallitas adicionales.

Presentaciones: 7 viales multidosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la autorización de comercialización Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia, 6

20122 Milán

Italia

Responsable de la fabricación

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.