OSVICAL D 600 MG/400 IU GRANULAT DO ROZPUSZCZANIA W WODZIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Osvical D 600 mg/400 UIgranulat efervesencyjny

Wapń, pidolan/Colecalciferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Osvical D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osvical D
3. Jak stosować Osvical D
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Osvical D
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Osvical D i w jakim celu się go stosuje

Osvical D jest suplementem diety zawierającym wapń i witaminę D.

Osvical D stosuje się:

• W celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku.
• W celu uzupełnienia witaminy D i wapnia w ramach terapii wspomagającej osteoporozę (kości kruche).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osvical D

Nie stosuj Osvical D

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli wydalasz zbyt dużo wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• jeśli chorujesz na hiperaktywność przytarczyc (hiperparatyroidyzm),
• jeśli chorujesz na nowotwór szpiku kostnego (szpiczak),
• jeśli chorujesz na nowotwór, który rozprzestrzenił się na kości (przerzuty kostne),
• jeśli masz ograniczoną ruchomość kończyn (przewlekła immobilizacja) wraz z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią,
• jeśli masz kamice nerkowe (nefrolitiazę),
• jeśli chorujesz na nadmiar witaminy D (hiperwitaminozę D),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Osvical D, zwłaszcza jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych punktów:

• Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jeśli stosujesz jednocześnie leczenie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi z grupy tiazidów (lekami zwiększającymi wydalanie moczu) z powodu chorób serca.

W tym przypadku należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Zaburzenia czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, powinieneś stosować ten lek z ostrożnością. Szczególnie jeśli stosujesz inne leki zawierające glin, ponieważ kwas cytrynowy obecny w tym leku może zwiększyć wchłanianie glinu. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy stosować inne postacie witaminy D niż cholekalcyferol.

• Stosowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D

Wymagana jest kontrola medyczna, a Twój lekarz będzie wymagał regularnego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.

• Sarkoidoza (choroba immunologiczna, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne).

Bądź ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli chorujesz na sarkoidozę. Istnieje ryzyko, że efekt tego leku może być zbyt silny, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

• Imobilizacja i osteoporoza

W tych przypadkach ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, ponieważ może zwiększyć stężenie wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz „Nie stosuj Osvical D”).

Osvical D a inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami digitalowymi (glikozydami nasercowymi pochodzącymi z rośliny digital), mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, w tym EKG i oznaczenie stężenia wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego podawania leków moczopędnych z grupy tiazidów (również znanych jako leki zwiększające wydalanie moczu), należy monitorować regularnie stężenie wapnia we krwi, ponieważ tiazidy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie i tym samym skuteczność pewnych antybiotyków (zwanych tetracyklinami) zmniejsza się w przypadku jednoczesnego podawania Osvical D. Te leki powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po tym leku.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorowodorek sodu (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), są wpływane przez interakcje. Dlatego te leki powinny być stosowane co najmniej 3 godziny przed Osvical D.
• Należy zachować jak największy możliwy odstęp czasu między podawaniem kwasu cholestyrynowego (leku obniżającego poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a tym lekiem, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie zostanie odpowiednio wchłonięta.
• Jednoczesne podawanie Osvical D i fenitoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub barbituranów (środków nasennych) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D.
• Jednoczesne podawanie Osvical D i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D i obniżenia stężenia wapnia we krwi.
• Należy stosować dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D tylko pod kontrolą medyczną i wymaga się regularnego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszyć efekt lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego należy stosować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po tym leku.
• Może wystąpić zmniejszenie efektu antybiotyków chinolonowych, jeśli są one stosowane w tym samym czasie co wapń. Należy stosować antybiotyki chinolonowe co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po tym leku.
• Sole wapnia mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza, cynku i ranelianu strontu. W związku z tym preparaty żelaza, cynku lub ranelianu strontu powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub po Osvical D smak cytrynowy.
• Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zmieniać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, na przykład witaminy D3.

Stosowanie Osvical D z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować ten lek o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.

Należy uwzględnić, że kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów zawierających duże ilości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego, pacjenci nie powinni stosować leków zawierających wapń.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować ten lek w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Nie należy przekraczać dziennej dawki jednego saszetki. Podczas ciąży całkowita dzienna ilość wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a całkowita dzienna ilość witaminy D3 nie powinna przekraczać 600 UI (Jednostek Międzynarodowych).

Należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do wysokich stężeń wapnia we krwi i może mieć negatywny wpływ na płód.

Można stosować ten lek podczas karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przenikają do mleka matki, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Twoje dziecko otrzymuje inne produkty zawierające witaminę D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak wydaje się, że wpływ ten jest mało prawdopodobny.

Osvical D zawiera aspartam

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdym saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Osvical D zawiera żółcień pomarańczową S

Może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Osvical D zawiera sód

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Osvical D zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę (pochodzącą z maltodextryny i dekstryny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Osvical D zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 0,4 mg sorbitolu (E420) w każdym saszetce, co odpowiada 0,05 mg/g.

3. Jak stosować Osvical D

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1-2 saszetki na dobę (co odpowiada 600 lub 1200 mg wapnia i 400 lub 800 UI witaminy D3).

Kobiety w ciąży mogą stosować tylko 1 saszetkę na dobę. Nie należy przekraczać dziennej dawki 1 saszetki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Rozpuść zawartość saszetki w szklance wody z kranu. Osvical D można stosować o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Osvical D powinien być stosowany jako leczenie długotrwałe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia Osvical D (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmujesz więcej Osvical D, niż powinieneś

Przedawkowanie Osvical D może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, suchość w ustach lub nadmierna suchość, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie lub zaparcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Osvical D

Jeśli zapomnisz przyjąć Osvical D, przyjmij go jak najwcześniej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Osvical D

Jeśli chcesz przerwać lub zawiesić leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Osvical D i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym trudnością w oddychaniu i ciężką wysypką skórną.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności (wzdęcie brzucha).
• Wysypka skórna, świąd, pokrzywka.
• Alergia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zespół mleczno-zasadowy (znany również jako zespół Burnetta, zwykle występuje tylko wtedy, gdy spożyto nadmierną ilość wapnia). Objawami są nagłe potrzeby oddawania moczu, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub słabość, wraz z wysokim stężeniem wapnia we krwi i zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli masz niewydolność nerek, może wystąpić ryzyko wysokich stężeń fosforu we krwi, wysokich stężeń wapnia w nerkach i kamieni nerkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Osvical D

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Osvical D

• Substancjami czynnymi są pidolan wapnia i cholekalcyferol. Każda saszetka zawiera 4,5 g pidolanu wapnia (co odpowiada 600 mg wapnia) i 4 mg cholekalcyferolu (witaminy D3) (co odpowiada 400 UI witaminy D3).
• Pozostałymi składnikami są: aspartam (E951), węglan sodu, węglan sodu bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, aromat pomarańczowy (zawiera aromaty naturalne, maltodextrynę pszeniczą i dekstrynę z grochu), aromat cytrynowy [zawiera aromaty naturalne, manitol (E421), D-glucono-1,5-lakton (E575), maltodextrynę pszeniczą i/lub ziemniaczaną i sorbitol (E420)], żółcień pomarańczowa S (E110), povidon 30.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat o pomarańczowym kolorze z smakiem i zapachem pomarańczy.

Osvical D jest dostępny w postaci saszetek, w opakowaniach zawierających 60 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.