OSMOHALE PROSZEK DO INHALACJI (TWARDYCH KAPSULEK)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Osmohale proszek do inhalacji (kapsułki twarde)

manitol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Osmohale i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osmohale
3. Jak stosować Osmohale
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Osmohale
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Osmohale i w jakim celu się go stosuje

Osmohale jest testemsłużącym do sprawdzenia, czy masz wrażliwość dróg oddechowych.

Osmohale zawiera substancję czynną manitol.

Wrażliwość dróg oddechowych może być spowodowana stanem zapalnym, co czasem utrudnia oddychanie. Osoby z wrażliwością dróg oddechowych często są bardzo wrażliwe na czynniki środowiskowe, takie jak ćwiczenia, kurz, dym i inne czynniki drażniące.

Twój lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia poprosi Cię o oddychanie przez Osmohale, używając małego inhalatora.

• U osób, które rzeczywiściemają wrażliwość dróg oddechowych, mogą one się zwężać, co utrudnia oddychanie.
• Osoby, które niemają wrażliwości dróg oddechowych, nie będą doświadczać takiego zwężenia dróg oddechowych podczas oddychania przez Osmohale i będą mogły oddychać normalnie.

W ramach testu zostaniesz poproszony o dmuchnięcie w rurkę, która zmierzy efekt Osmohale na Twoich płucach.

Ten lek stosuje się wyłącznie w celu sprawdzenia, czy masz wrażliwość dróg oddechowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osmohale

Nie stosuj Osmohale

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na manitol lub na którykolwiek z pozostałych składników;
• jeśli Twoja pojemność płucjest znacznie zmniejszona(będzie to zmierzone przed testem);
• jeśli obecnie masz lub miałeś rozszerzone lub osłabione naczynie krwionośne wokół serca lub mózgu (tętniak);
• jeśli masz nadciśnienie, które nie jest kontrolowane przez leki;
• jeśli miałeś zawał sercaw ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• jeśli miałeś udar mózguw ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Osmohale.

• jeśli Twoja pojemność płucjest zmniejszona(będzie to zmierzone przed testem);
• jeśli wcześniej doświadczyłeś trudności z oddychaniem, lub miałeś świstylub kaszelpodczas spirometrii (badania, w którym dmuchnie się do przyrządu pomiarowego);
• jeśli kaszel z krwią;
• jeśli masz powietrze w przestrzeni pomiędzy ścianą klatki piersiowej a płucami, co powoduje ból w klatce piersiowej i brak powietrza (pnęumo-toraks);
• jeśli ostatnio przebyłeś operację oczu, żołądkalub klatki piersiowej;
• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej(dusznica bolesna);
• jeśli masz trudności z wykonaniem spirometrii(osoba wykonująca to badanie poinformuje Cię o tym);
• jeśli miałeś infekcjędróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli doświadczasz braku powietrza, świszczącego oddechu i/lub kaszlu podczas spirometrii, możliwe, że zostanie Ci podany lek, który utrzyma Twoje drogi oddechowe otwarte, a test zostanie przerwany.

Nie wykonuj intensywnych ćwiczeńw dniu testu, zwłaszcza przed jego rozpoczęciem, ponieważ mógłby to wpłynąć na wyniki.

Nie palpapierosów przez co najmniej 6 godzin przed testem, ponieważ mógłby to wpłynąć na wyniki.

Nie stosuj Osmohale samodzielnie. Osmohale powinien być podawany wyłącznie w klinice lub laboratorium, przez wykwalifikowany personel, który jest zaznajomiony z użyciem podobnych testów i ich możliwymi skutkami, pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Dzieci i młodzież

Osmohale nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Osmohale nie jest zalecany u pacjentów w wieku od 6 do 18 lat ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji na temat stosowania leku w tej populacji.

Pozostałe leki i Osmohale

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz inne leki w celu leczenia astmy lub alergii, możliwe, że będziesz musiał je odstawić przed testem. Leki te mogą wpłynąć na Twoją reakcję na Osmohale. Twój lekarz wskaże, które leki (leki) powinieneś odstawić i na jaki okres (zwykle między 6 godzinami a 4 dniami przed testem).

Stosowanie Osmohale z pokarmem i napojami

W dniu testu nie pij kawy, herbaty ani napojów cola, ani nie jedz czekolady ani innych pokarmów zawierających kofeinę.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie poddawaj się testowi z Osmohale, jeśli jesteś w ciąży.

Możesz stosować Osmohale podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu.

3. Jak stosować Osmohale

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia poda Ci Osmohale za pomocą inhalatora i będzie towarzyszyć Ci podczas testu. Nie będziesz pozostawiony sam.

Nie wolno wprowadzać kapsułek Osmohale do ust ani połykać ich.

Przeprowadzenie testu

1. Zostaniesz poproszony o usiąść wygodnie na krześle.
2. Początkowo zostaniesz poproszony o dmuchnięcie z siłą w rurkę (spirometria).
3. Następnie zostanie Ci założona klipsa na nos, tak aby mógł oddychać tylko przez usta.
4. Po wydychaniu całego powietrza zostaniesz poproszony o głębokie oddychanie lekiem Osmohale, używając specjalnego inhalatora.
5. Następnie zostaniesz poproszony o zatrzymanie oddechu na pięć sekund przed wydychaniem.
6. Zostanie Ci usunięta klipsa na nos, a zostaniesz poproszony o oddychanie normalnie.
7. Następnie zostaniesz poproszony o ponowne dmuchnięcie z siłą w rurkę. Ten test mierzy efekt Osmohale na Twoich płucach.
8. Kroki 3-7 mogą być powtarzane maksymalnie 9 razy, z większą ilością Osmohale w zależności od efektu na Twoich płucach (zgodnie z pomiarami w punkcie 7), aż do zakończenia testu.
9. Po zakończeniu badania możliwe, że zostanie Ci podany jakiś lek, który pomoże Ci oddychać.

Jeśli nie jesteś pewien co do jakiejkolwiek części testu lub masz jakieś pytania dotyczące leku, porozmawiaj z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, który przeprowadza test.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Osmohale

Jeśli uważasz, że możliwe, że została Ci podana zbyt duża ilość leku, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia, który przeprowadza test. Jeśli zażyłeś zbyt dużo Osmohale, możesz czuć, że nie możesz oddychać, doświadczyć świszczącego oddechu lub kaszlu. Lekarz może podać Ci tlen lub leki, które pomogą Ci oddychać.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lista działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Astma
• Brak powietrza
• Kaszel
• Łaknienie wymiotów
• Ból głowy
• Ból nosa i gardła, trudności z połykaniem
• Wyciek z nosa
• Wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Zimne kończyny
• Biegunka
• Szum w uszach
• Szczękościsk
• Pragnienie
• Senko
• Zaczerwienienie i pot
• Chrypka
• Swędzenie i wysypka skórna
• Swędzenie oczu
• Obniżony poziom tlenu we krwi
• Afty w jamie ustnej
• Krwawienie z nosa
• Ból brzucha
• Ból mięśni i stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Osmohale

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Osmohale

Substancją czynną jest mannitol.

Powlekane kapsułki do inhalacji zawierają mannitol w postaci proszku. Jedna kapsułka zawiera 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg mannitolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek jest biały lub prawie biały.

Pusta kapsułka jest przezroczysta z dwiema białymi pasmami.

Kapsułka 5 mg jest w połowie biała, w połowie przezroczysta, z napisem 5 mg.

Kapsułka 10 mg jest w połowie żółta, w połowie przezroczysta, z napisem 10 mg.

Kapsułka 20 mg jest w połowie różowa, w połowie przezroczysta, z napisem 20 mg.

Kapsułki 40 mg są w połowie czerwone, w połowie przezroczyste, z napisem 40 mg.

Kapsułki są dostarczane w blistrach. Komplet diagnostyczny, zapakowany w pudełku, składa się z:

• 1 pustej kapsułki
• 1 kapsułki 5 mg
• 1 kapsułki 10 mg
• 1 kapsułki 20 mg
• 15 kapsułek 40 mg
• 1 inhalatora

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House Furze Road,

Sandyford, Dublin 18,

D18AY29, Irlandia

Wytwórca

MIAS Pharma Limited

Suite 1 Stafford House

Strand Road, Portmarnock

Co. Dublin, D13 WC83

Irlandia

Arvato Supply Chain Solutions SE

Gottlieb-Daimler Straße 1

33428 Harsewinkel

Nadrenia Północna-Westfalia

Niemcy

Jeśli ma Pan/Pani jakieś pytania dotyczące tego leku, proszę zwrócić się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de LL.

Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 372 71 11

Fax: +34 93 371 61 98

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Aridol: Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja

Osmohale: Dania, Irlandia, Holandia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Przeciwwskazania

Oznajmiona nadwrażliwość na mannitol lub którykolwiek z składników kapsułki.

Osmohale nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami oddychania (FEV1 oczekiwane <50% lub <1,0 l), lub schorzeniami, które mogą być pogorszone przez indukcję skurczu oskrzeli lub powtarzanie manewrów wydechowych. Należą do nich: tętniak mózgu lub aorty, niekontrolowane nadciśnienie, zawał serca lub udar mózgu w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Osmohale powinien być podawany wyłącznie drogą inhalacji. Inhalacja mannitolu powoduje skurcz oskrzeli. Test inhalacji Osmohale powinien być przeprowadzany wyłącznie w klinikach lub laboratoriach odpowiednio wyposażonych, przez lekarza lub innego wykwalifikowanego personelu medycznego, który jest odpowiednio przeszkolony do przeprowadzania testów prowokacji oskrzelowej i do zarządzania ostrymi skurczami oskrzeli, oraz pod nadzorem doświadczonego lekarza. Lekarz odpowiedzialny, z odpowiednim przeszkoleniem w leczeniu ostrej astmy, w tym odpowiednim użyciem sprzętu reanimacyjnego, powinien być wystarczająco blisko, aby szybko zareagować w przypadku awarii. Powinny być dostępne: stetoskop, sfigmomanometr i pulsoksymetr. Po rozpoczęciu podawania Osmohale pacjent nie powinien być pozostawiony bez nadzoru podczas procedury.

W miejscu przeprowadzania testu powinny być dostępne leki do leczenia ciężkich skurczów oskrzeli. Należą do nich: adrenalina do wstrzykiwań podskórnych, salbutamol lub inni agonisty beta w inhalatorach z dawkowanymi dawkami. Powinien być dostępny tlen. Powinien być dostępny nebulizator o małej objętości do podawania rozkurczających oskrzela.

Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności przy przeprowadzaniu spirometrii i testów prowokacji oskrzelowej, w tym dodatkowych środków ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami: niewydolność oddechowa (FEV1 podstawowy poniżej 70% oczekiwanych wartości lub wartość bezwzględna 1,5 l lub mniej u dorosłych), skurcz oskrzeli wywołany spirometrią, krwioplucie o nieznanej przyczynie, odma płucna, niedawna chirurgia brzuszna lub klatki piersiowej, niedawna chirurgia wewnątrzgałkowa, niestabilna dusznica bolesna, niezdolność do wykonania akceptowalnej jakości spirometrii lub infekcja dolnych lub górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających.

Jeśli pacjent ma astmę wywołaną spirometrią lub spadek FEV1 jest większy niż 10% po ciągłym podawaniu po kapsułce 0 mg, należy zastosować standardową dawkę rozkurczającego oskrzela i wstrzymać prowokację Osmohale.

Ćwiczenia: Należy unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych w dniu testu, ponieważ mogą one wpłynąć na wyniki.

Palenie: Ponieważ palenie może wpłynąć na wyniki testu, zaleca się, aby pacjenci powstrzymali się od palenia przez co najmniej 6 godzin przed badaniem.

Test Osmohale nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 6 roku życia, ze względu na ich niezdolność do dostarczania powtarzalnych pomiarów spirometrycznych.

Informacje o stosowaniu Osmohale u pacjentów w wieku od 6 do 18 lat są ograniczone; w związku z tym nie zaleca się stosowania Osmohale w tej populacji.

Nie badano wpływu powtarzania testów z Osmohale w krótkim okresie; w związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy powtarzalnym stosowaniu Osmohale.

Instrukcje urządzenia inhalacyjnego

Te instrukcje pokazują, jak używać inhalatora

1. Usunięcie nakrywki: Trzymając inhalator w pozycji pionowej, użyj obu rąk, aby usunąć nakrywkę.

1. Otwarcie: Trzymając mocno podstawę inhalatora jedną ręką, otwórz urządzenie, obracając ustnik w kierunku strzałki, jak pokazano na zdjęciu.

1. Ładowanie: Upewnij się, że Twoje ręce są suche; wyjmij kapsułkę z pudełka inhalatora i umieść ją w inhalatorze, jak pokazano na ilustracji.

Nie ma znaczenia, z którego strony wkłada się kapsułkę do komory.

1. Zamknięcie: Trzymając urządzenie w pozycji pionowej, obróć ustnik do pozycji zamknięcia, aż usłyszysz kliknięcie.

1. Przebicie kapsułki: Trzymając inhalator w pozycji pionowej, naciśnij jednocześnie oba przyciski przebicia po bokach urządzenia.

Zrób to tylko raz, ponieważ przebicie kapsułki więcej niż jeden raz może spowodować, że się rozpadnie lub rozdrobni. Przebicie otwiera otwory w kapsułce, umożliwiając wydostanie się proszku podczas inhalacji.

1. Przygotowanie do inhalacji: Nachyl inhalator tak, aby ustnik był lekko nachylony pod kątem 45 stopni, jak pokazano na poniższym rysunku, aż kapsułka spadnie do obrotowej komory. Trzymaj urządzenie w tej pozycji i poproś pacjenta, aby wydychał całkowicie (poza inhalatorem).

1. Inhalacja: Pacjent powinien lekko odchylić głowę do tyłu i trzymając inhalator pod kątem 45 stopni, przyłożyć go do ust i dostosować wargi do ustnika. Poproś pacjenta, aby szybko i głęboko zainhalował, aby wypełnić płuca. Następnie pacjent powinien zatrzymać oddech na 5 sekund.

Uwaga: Podczas prawidłowej inhalacji powinien być słyszalny dźwięk "dzwonka", gdy kapsułka obraca się w inhalatorze.

1. Wydychanie: Usuń inhalator z ust pacjenta i pozwól mu wydychać i wrócić do normalnego oddechu.

1. Weryfikacja: Aby opróżnić kapsułkę Osmohale, musi ona obracać się w inhalatorze. Jeśli po inhalacji kapsułka nie została opróżniona, może być konieczna druga inhalacja (z tą samą kapsułką). Sprawdź kapsułkę po każdej inhalacji.

Zwróć uwagę:

Inhalator jest przeznaczony do JEDNORAZOWEGO UŻYCIA (jeden urządzenie na każdy test prowokacji) i nie powinien być czyszczony podczas przeprowadzania testu.

Wyrzuć inhalator po każdej prowokacji z Osmohale. Inhalator nie powinien być sterylizowany ani ponownie używany, ponieważ mogłoby to naruszyć integralność następnych wyników testu.

……………………………………………………………………………………………………..

PRZECZYTAJ PEŁNY RAPORT O CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU PRZED PRZEPROWADZENIEM TEJ PROWOKACJI.

Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z:

Possiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House Furze Road,

Sandyford, Dublin 18,

D18AY29, Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de LL.

Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 372 71 11

Fax: +34 93 371 61 98

……………………………………………………………………………………………………..

{Logo}

Instrukcje testu prowokacji Osmohale

……………………………………………………………………………………………………..

Test prowokacji Osmohale

Inhalator

Wyniki testu prowokacji

Pozytywny wynik testu prowokacji z Osmohale

Pozytywna odpowiedź na Osmohale jest uzyskiwana na dwa sposoby:

spadek ≥ 15% FEV1 w porównaniu z wartością podstawową (korzystając z wartości FEV1 po podaniu 0 mg jako porównania)

spadek ≥ 10% FEV1 (między kolejnymi dawkami Osmohale)

Negatywny wynik testu prowokacji z Osmohale

Uważa się, że test prowokacji z Osmohale daje negatywny wynik, gdy pacjent otrzymał dawkę kumulatywną 635 mg Osmohale, a jego FEV1 nie spadł o co najmniej 15% w porównaniu z wartością podstawową.

Wyposażenie

Wyposażenie Osmohale(zawiera kapsułki Osmohale, inhalator i ulotkę z instrukcjami)

Spirometr i ustnik

Pinza nosowa

Timer(który może być ustawiony na 60 sekund)

Kalkulator

Rozkurczający oskrzela(na przykład salbutamol)

Powinno być dostępne: tlen i inne urządzenia awaryjne, zgodnie z standardowymi protokołami testów prowokacji oskrzelowej.

Punkty do zapamiętania

• Inhalator jest przeznaczony do JEDNORAZOWEGO UŻYCIA (jeden inhalator na każdy test prowokacji) i nie powinien być czyszczony podczas przeprowadzania testu. Wyrzuć inhalator po każdej prowokacji z Osmohale. Inhalator nie powinien być sterylizowany ani ponownie używany, ponieważ mogłoby to naruszyć integralność następnych wyników testu.

• Gdy pacjent wydycha podczas testu prowokacji z Osmohale, upewnij się, że robi to Z DALEKA od inhalatora, aby zminimalizować wilgoć wewnątrz urządzenia.

• Po przebiciu kapsułki zrób to tylko raz (naciskając oba przyciski jednocześnie), ponieważ ponowne przebicie mogłoby spowodować rozpad lub rozdrobnienie kapsułki.

• Użycie rękawic gumowych podczas podawania testu i manipulowania kapsułkami Osmohale może zwiększyć statykę i zahamować ruch kapsułek w inhalatorze.

• Jeśli podejrzewa się problem ze statyką lub zauważa, że nie słychać dźwięku kapsułki podczas inhalacji Osmohale, udaj się w stronę podstawy inhalatora z jedną ręką, podczas gdy trzyma inhalator drugą ręką (z ustnikiem skierowanym w dół pod kątem 45°). Zapewni to, że kapsułka "zablokuje" się w komorze przebicia i wejdzie do obrotowej komory.

• Inhalacja Osmohale może powodować kaszel i/lub suchość gardła. Jest to rutynowy efekt niepożądany testu prowokacji oskrzelowej.

Można zaoferować pacjentowi szklankę wody po zakończeniu testu.

• W tym teście czas jest kluczowy i wymaga ustalenia i utrzymania gradientu osmotycznego. Przedłużone przerwy między dawkami mogą wpłynąć na ważność wyników i należy ich unikać.

……………………………………………………………………………………………………..

Wytyczne do procedury

KROK 1:Sprawdź, czy pacjent wstrzymał następujące leki (patrz poniższa tabela).

Zalecane okresy wstrzymania leków.

Brak wstrzymania leków może wpłynąć na wyniki testu prowokacji z Osmohale.

Zalecane okresy wstrzymania leków są ogólnie oparte na czasie trwania ich działania.

Pokarmy:Spożycie znacznych ilości kawy, herbaty, napojów cola, czekolady lub innych pokarmów zawierających kofeinę może zmniejszyć reaktywność oskrzeli i powinno być unikane w dniu badania.

Pozostałe czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki:W dniu testu nie należy palić ani wykonywać intensywnych ćwiczeń fizycznych, ponieważ mogą one wpłynąć na wyniki.

KROK 2:Do testu pacjent powinien siedzieć. Wytłumacz procedurę; włącz wymagania dotyczące manewru CVF i pomiaru FEV1 oraz rodzaj przepływu inspiracyjnego wymaganego dla inhalatora. Przeprowadź demonstrację, jeśli jest to konieczne.

KROK 3:Wprowadź dane pacjenta do spirometru (wiek, wzrost, rasa, data urodzenia, płeć itd.).

KROK 4:Określ FEV1przed testem prowokacji. Poproś pacjenta, aby wykonał manewr CVF zgodnie z wytycznymi ATS/ERS, wykonał trzy akceptowalne manewry, z których dwa powinny być powtarzalne. Użyj najwyższej wartości jako FEV1 przed testem. FEV1 pacjenta powinien być ≥ 70% oczekiwanej wartości.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z FEV1 poniżej 70% oczekiwanej wartości.

KROK 5:Oblicz FEV1podstawowy (0 mg)

• Wyjmij kapsułkę 0 mg Osmohale z blistra, otwórz inhalator (obracając zgodnie ze strzałką na urządzeniu), włożona kapsułkę i zamknij urządzenie.

• Przebij kapsułkę tylko raz, naciskając przyciski kolorowe po obu stronach inhalatora.

• Poproś pacjenta, aby założył pinzę nosową i oddychał przez usta.

• Nachyl inhalator pod kątem 45° (z ustnikiem skierowanym w dół). Sprawdź, czy kapsułka przeszła z komory przebicia do obrotowej komory, bliżej ustnika.

Często można usłyszeć, jak kapsułka spada do przodu, lub zobaczyć ją przez otwory po obu stronach urządzenia. Podaj inhalator pacjentowi, upewniając się, że trzyma go w tym samym kącie.

• Upewnij się, że pacjent siedzi w wyprostowanej pozycji. Poproś pacjenta, aby wydychał (poza inhalatorem), aby dostosował wargi do ustnika inhalatora i aby wziął szybki i głęboki oddech, aby wypełnić płuca. Podczas prawidłowej inhalacji powinien być słyszalny dźwięk "dzwonka", gdy kapsułka obraca się w urządzeniu.

• Na końcu inhalacji pacjenta uruchom timer na 60 sekund i poproś pacjenta, aby zatrzymał oddech na 5 sekund. Po upływie 5 sekund poproś pacjenta, aby wydychał przez usta (z dala od inhalatora), zdjął pinzę nosową i oddychał normalnie.

• W przypadku występowania zmienności na poziomie 0,15 l (150 ml), jeśli zmienność pomiędzy odczytami jest wyższa niż 0,15 l, poinformuj pacjenta, aby wykonał kolejne pomiar FEV1. Zapisz najwyższą wartość jako wartość podstawową FEV1. Jeśli najwyższa wartość FEV1 jest ≥ 10% niższa od poprzedniej wartości FEV1 przed testem prowokacji, nie kontynuuj testu.

• Oblicz docelowy FEV1

Otrzymano wynik dodatni testu prowokacji z Osmohale, gdy FEV1 pacjenta spada ≥ 15% w stosunku do wartości podstawowej. Aby obliczyć docelowy FEV1, pomnóż wartość podstawową (najwyższą wartość otrzymaną z 0 mg) uzyskaną wcześniej przez 0,85. Zapisz tę wartość.

KROK 6:Kapsułka 5 mg

• Włóż kapsułkę 5 mg do inhalatora i przełóż ją zgodnie z instrukcjami w kroku 5.

• Powtórz kroki 5c – f poprzednie.

• Po inhalacji, wyjmij kapsułkę z inhalatora i sprawdź, czy jest całkowicie pusta; w przeciwnym razie należy wykonać drugą inhalację natychmiast.

• Naładuj kapsułkę 10 mg jako przygotowanie do następnej dawki.

• 60 sekund po inhalacji, natychmiast zmierzyć dwa razy FEV1 pacjenta (należy spełnić kryteria akceptowalności). Użyj wyższej z tych dwóch wartości, aby obliczyć zmianę FEV1.

• Porównaj wartość FEV1 z tą dawką w stosunku do docelowego FEV1. Jeśli wartość FEV1 jest niższa lub równa wartości docelowej, lub jeśli wystąpiła przyrostowa spadek ≥ 10% od poprzedniej dawki, test prowokacji jest pozytywny i zakończony. Jeśli nie, kontynuuj natychmiast następną fazę dawkowania.

KROK 7:Kapsułki 10 mg, 20 mg, 40 mg

Podaj dawki 10 mg, 20 mg i 40 mg zgodnie z poprzednimi instrukcjami (w kroku 6) dla dawki 5 mg.

KROK 8:Dawka 80 mg (2 kapsułki 40 mg)

• Włóż i przełóż pierwszą kapsułkę 40 mg, która stanowi dawkę 80 mg.

• Pacjent powinien inhalować dawkę w ten sam sposób, co poprzednie, zatrzymać oddech na 5 sekund i wydychać.

• Wyjmij pierwszą kapsułkę 40 mg z urządzenia i sprawdź, czy jest całkowicie pusta; w przeciwnym razie należy wykonać drugą inhalację natychmiast. Zrób to po podaniu każdej z kapsułek.

• Po inhalacji, naładuj drugą kapsułkę 40 mg i zaproponuj ją pacjentowi natychmiast po wydychaniu.

• Poinformuj pacjenta, aby inhalował drugą kapsułkę natychmiast, aby zapewnić, że efekt osmotyczny Osmohale jest kumulatywny.

• Aktywuj timer na końcu inhalacji drugiej kapsułki.

• Poinformuj pacjenta, aby zatrzymać oddech na 5 sekund przed wydychaniem.

• 60 sekund po inhalacji drugiej kapsułki, natychmiast zmierzyć dwa razy FEV1 pacjenta (należy spełnić kryteria akceptowalności). Użyj wyższej z tych dwóch wartości, aby obliczyć zmianę FEV1.

• Porównaj wartość FEV1 z tą dawką w stosunku do docelowego FEV1. Jeśli wartość FEV1 jest niższa lub równa wartości docelowej, lub jeśli wystąpiła przyrostowa spadek ≥ 10%, test prowokacji jest pozytywny i zakończony. Jeśli nie, kontynuuj natychmiast następną fazę dawkowania.

KROK 9:Pierwsza dawka 160 mg (4 kapsułki 40 mg)

• Włóż i przełóż pierwszą kapsułkę 40 mg, która stanowi dawkę 160 mg.

• Pacjent powinien inhalować dawkę w ten sam sposób, co poprzednie, zatrzymać oddech na 5 sekund i wydychać.

• Wyjmij kapsułkę z urządzenia i sprawdź, czy jest całkowicie pusta; w przeciwnym razie należy wykonać drugą inhalację natychmiast. Zrób to po podaniu każdej z kapsułek.

• Po inhalacji, naładuj drugą kapsułkę 40 mg i zaproponuj ją pacjentowi natychmiast po wydychaniu.

• Pacjent powinien inhalować zawartość drugiej kapsułki, zatrzymać oddech na 5 sekund i wydychać.

5 sekund.

• Po inhalacji, naładuj trzecią kapsułkę 40 mg i zaproponuj ją pacjentowi natychmiast po wydychaniu.

• Pacjent powinien inhalować zawartość trzeciej kapsułki, zatrzymać oddech na 5 sekund i wydychać.

• Po inhalacji, naładuj czwartą kapsułkę 40 mg i zaproponuj ją pacjentowi natychmiast po wydychaniu.

• Poinformuj pacjenta, aby inhalował czwartą kapsułkę natychmiast, aby zapewnić, że efekt osmotyczny Osmohale jest kumulatywny.

• Aktywuj timer na końcu inhalacji czwartej kapsułki.

• Poinformuj pacjenta, aby zatrzymać oddech na 5 sekund przed wydychaniem.

• 60 sekund po inhalacji czwartej kapsułki, natychmiast zmierzyć dwa razy FEV1 pacjenta (należy spełnić kryteria akceptowalności). Użyj wyższej z tych dwóch wartości, aby obliczyć zmianę FEV1.

• Porównaj wartość FEV1 z tą dawką w stosunku do docelowego FEV1. Jeśli wartość FEV1 jest niższa lub równa wartości docelowej, lub jeśli wystąpiła przyrostowa spadek ≥ 10% od poprzedniej dawki, test prowokacji jest pozytywny i zakończony. Jeśli nie, kontynuuj natychmiast następną fazę dawkowania.

KROK 10:Druga dawka 160 mg (4 kapsułki 40 mg)

Podaj drugą dawkę 160 mg zgodnie z instrukcjami w kroku 9 poprzednim.

KROK 11:Trzecia dawka 160 mg (4 kapsułki 40 mg)

Podaj trzecią dawkę 160 mg zgodnie z instrukcjami w kroku 9 poprzednim.

Po zakończeniu tej dawki, zostaną podane 635 mg. Jeśli nie uzyskano pozytywnej odpowiedzi, test prowokacji powinien być uznany za zakończony i negatywny.

KROK 12:Po zakończeniu testu prowokacji należy podać pacjentowi bronchodilatator i monitorować go przez 15 minut, aby upewnić się, że jego FEV1 powrócił do wartości w zakresie 5% poziomu przed testem. (W przypadku negatywnego wyniku podanie bronchodilatatora jest opcjonalne).