Oseltamivir HEC Pharm45mg kapsułki twarde EFG
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Zawartość ulotki
Ten lek zawiera oseltamivir, który należy do grupy leków zwanych inhibitoramineuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają one złagodzić lub zapobiec objawom zakażenia wirusem grypy.
Grypa jest zakaźną chorobą wywoływaną przez wirus. Objawy grypy często obejmują nagłe wystąpienie gorączki (powyżej 37,8°C), kaszel, katar lub zatkanie nosa, bóle głowy, bóle mięśni oraz bardzo duże zmęczenie. Objawy te mogą być również wywoływane przez inne zakażenia. Prawdziwa zakaźna grypa występuje tylko podczas corocznych epidemii, gdy wirusy grypy są rozpowszechnione w populacji. Poza okresem epidemii objawy grypopodobne są zwykle wywoływane przez innego rodzaju chorobę.
Nie stosuj Oseltamivir HEC Pharm:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku
Podczas leczenia oseltamivirem niezwłocznie poinformuj swojego lekarza
Oseltamivir HEC Pharm nie jest szczepionką przeciw grypie
Oseltamivir nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka zapewnia przeciwciała przeciw wirusowi. Oseltamivir nie zmienia skuteczności szczepionki przeciw grypie, a Twój lekarz może przepisać oba leki.
Stosowanie Oseltamivir HEC Pharm z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inne leki lub stosowałeś je niedawno. Dotyczy to również leków bez recepty.
Następujące leki są szczególnie ważne:
Ciąża i laktacja
Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, aby Twój lekarz mógł zdecydować, czy oseltamivir jest odpowiedni w Twoim przypadku.
Nie są znane skutki leku na dzieci. Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli karmisz piersią, aby mógł zdecydować, czy oseltamivir jest odpowiedni w Twoim przypadku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Oseltamivir nie ma wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Oseltamivir HEC Pharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek zasadniczo „wolny od sodu”.
Stosuj oseltamivir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
Stosuj oseltamivir tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 dni od początku wystąpienia objawów grypy.
Zalecane dawki
W leczeniu grypy, stosuj dwie dawki doustne dziennie. Zwykle jest wygodnie stosować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, aby ukończyć całe 5-dniowe leczenie, nawet jeśli szybko zaczynasz się czuć lepiej.
U pacjentów dorosłych z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
W zapobieganiu grypie lub po kontakcie z zakażoną osobą, stosuj jedną dawkę doustną dziennie przez 10 dni. Najlepiej jest stosować tę dawkę rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak grypa o szerokim zasięgu lub pacjenci z osłabionym układem immunologicznym, leczenie trwa do 6 lub 12 tygodni.
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.Powinnaś stosować ilość kapsułek przepisaną przez lekarza.
Dorośli i nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi | ||
Masa ciała | Leczenie grypy: | Zapobieganie grypie: |
dawka | dawka | |
przez 5 dni | przez 10 dni | |
40 kg lub więcej | 75 mg dwa razy dziennie | 75 mg raz dziennie |
Można uzyskać 75 mg, stosując jedną kapsułkę 30 mg i jedną kapsułkę 45 mg | ||
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat | ||
Masa ciała | Leczenie grypy: | Zapobieganie grypie: |
dawka | dawka | |
przez 5 dni | przez 10 dni | |
10 do 15 kg | 30 mg dwa razy dziennie | 30 mg raz dziennie |
Powyżej 15 kg i do 23 kg | 45 mg dwa razy dziennie | 45 mg raz dziennie |
Powyżej 23 kg i do 40 kg | 60 mg dwa razy dziennie | 60 mg raz dziennie |
Powyżej 40 kg | 75 mg dwa razy dziennie | 75 mg raz dziennie |
Można uzyskać 75 mg, stosując jedną kapsułkę 30 mg i jedną kapsułkę 45 mg
Dzieci poniżej 1 roku życia (od 0 do 12 miesięcy)
Stosowanie oseltamiviru u dzieci poniżej 1 roku życia w celu zapobiegania grypie podczas pandemii powinno być przeprowadzane na podstawie decyzji lekarza po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla dziecka.
Masa ciała | Leczenie grypy: | Zapobieganie grypie: |
dawka | dawka | |
przez 5 dni | przez 10 dni | |
3 kg do ponad 10 kg | 3 mg na kg masy ciała, dwa | 3 mg na kg masy ciała, jeden |
razy dziennie | raz dziennie |
mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała dziecka. Na przykład:
Jeśli dziecko w wieku 6 miesięcy waży 8 kg, dawka wynosi
8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Sposób podania
Płukać kapsułki wodą. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułek.
Oseltamivir można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, chociaż jeśli jest stosowany z jedzeniem, może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mogą mieć trudności z połykaniem kapsułekmogą stosować lek w postaci płynnej, oseltamivir proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, który jest preferowanym produktem. Jeśli potrzebujesz postaci płynnej leku, ale nie jest dostępna, w aptece można przygotować zawiesinę z kapsułek oseltamiviru (patrz punkt Informacje dla personelu medycznego). Jeśli preparat nie jest dostępny w aptece, możesz przygotować postać płynną z kapsułek oseltamiviru. Zobacz stronę oprzygotowaniuOseltamivir HEC Pharm w domu.
Jeśli przyjmujesz więcej Oseltamivir HEC Pharm, niż powinnaś
Przerwij stosowanie oseltamiviru i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W wielu przypadkach przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Kiedy zgłaszano działania niepożądane, były one podobne do tych, które wystąpiły przy zwykłych dawkach i które są wymienione w sekcji 4.
Częściej zgłaszano przypadki przedawkowania oseltamiviru u dzieci niż u dorosłych i nastolatków. Należy zachować ostrożność, gdy przygotowuje się oseltamivir w postaci płynnej dla dzieci i gdy podaje się kapsułki lub płyn oseltamiviru dzieciom.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomniałaś przyjąć Oseltamivir HEC Pharm
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.
Jeśli przerwałaś leczenie Oseltamivir HEC Pharm
Nie występują działania niepożądane, gdy przerywa się stosowanie oseltamiviru. Jednak jeśli przerwałaś stosowanie oseltamiviru przed czasem, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze kończ leczenie zalecone przez lekarza.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Wiele z tych działań niepożądanych może być spowodowanych przez grypę.
Od wprowadzenia oseltamiviru do obrotu rzadko zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane:
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, uzyskaj pomoc medyczną niezwłocznie.
Pozostałe działania niepożądane:
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (bardzo częste i częste) dla oseltamiviru to nudności, wymioty, bóle brzucha, nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, bóle głowy i bóle. Działania te zwykle występują po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Częstość występowania tych działań jest mniejsza, gdy lek jest stosowany z jedzeniem.
Rzadkie, ale ciężkie działania niepożądane: uzyskaj pomoc medyczną niezwłocznie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Podczas leczenia oseltamivirem zgłaszano rzadkie działania niepożądane, w tym
Te zdarzenia były zgłaszane głównie u dzieci i nastolatków i zwykle rozpoczynały się nagle i miały szybkie rozwiązanie. W bardzo rzadkich przypadkach te zdarzenia miały skutki samouszkodzeń, niektóre z nich były śmiertelne. Te zdarzenia neuropsychiatryczne zostały również zgłoszone u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiviru.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szczególnie u młodszych pacjentów, uzyskaj pomoc medyczną niezwłocznie.
Dorośli i nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Nieczęste działania niepożądane
(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Nieczęste działania niepożądane
(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Niemowlęta poniżej 1 roku życia
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy są w większości podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u starszych dzieci (powyżej 1 roku). Ponadto zgłaszano biegunkę i dermatitisy pieluchowe.
Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Jednak
poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.
Skład Oseltamivir HEC Pharm
Substancją czynną jest oseltamivir.
zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon, fumarat stearylu i sodu, talk.
otoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty, dwutlenek tytanu (E171).
farba drukarska: shellak, lakier aluminiowy niebieski FD&C Nr 1 (E133), dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Kapsułka twarda składająca się z białego, nieprzezroczystego korpusu bez napisów i brązowej, nieprzezroczystej nakrętki z napisem «S4». Napisy są koloru niebieskiego.
Oseltamivir HEC Pharm 45 mg kapsułki twarde są dostępne w blisterach po 10 kapsułek.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HEC Pharm GmbH
Gabriele-Tergit-Promenade 17
10963 Berlin
Niemcy
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlin
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy | Oseltamivir HEC Pharm 45 mg twarde kapsułki |
Wielka Brytania | Oseltamivir 45 mg kapsułka twarda |
Francja | OSELTAMIVIR HEC PHARM 45 mg, kapsułka |
Włochy | Oseltamivir HEC Pharm |
Hiszpania | Oseltamivir HEC Pharm 45 mg kapsułki twarde EFG |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2020 r.
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji
Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje dla użytkownika
Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małych dzieci, dostępna jest postać oseltamiviru w proszku do sporządzania roztworu doustnego, który jest preferowanym produktem. Jeśli potrzebna jest postać płynna leku, ale nie jest dostępna, w aptece można przygotować zawiesinę z kapsułek Oseltamivir HEC Pharm (zobacz punkt Informacje przeznaczone dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej). Przygotowanie w aptece jest zalecaną opcją.
Jeśli przygotowanie w aptece również nie jest dostępne, można przygotować Oseltamivir HEC Pharm w domu z tych kapsułek.
Dawka jest taka sama dla leczenia, jak i dla zapobiegania grypie. Różnica polega na częstotliwości podawania.
Przygotowanie Oseltamivir HEC Pharm w domu
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Aby przygotować dawkę 45 mg, potrzebne są:
Przykłady: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i sos deserowy, taki jak karmel lub skondensowane mleko.
Można również przygotować słodką wodę, mieszając łyżeczkę wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Sprawdź prawidłową dawkę
Aby wiedzieć, jaka jest odpowiednia ilość do użycia, wyszukaj wagę pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Spójrz na prawą kolumnę, aby sprawdzić, ile kapsułek należy podać pacjentowi na jedną dawkę. Ilość jest taka sama dla leczenia, jak i dla zapobiegania grypie.
Dawka 45 mg |
Należy używać tylko kapsułek 45 mg do dawek 45 mg. Nie próbuj przygotowywać dawek 30 mg, 60 mg lub 75 mg, używając zawartości kapsułek 45 mg. Zamiast tego użyj kapsułki z odpowiednią dawką.
Waga | Dawka Oseltamivir HEC Pharm | Liczba kapsułek |
Do 15 kg | 30 mg | Nie używać kapsułek 45 mg |
15 kg do 23 kg | 45 mg | 1 kapsułka |
23 kg do 40 kg | 60 mg | Nie używać kapsułek 45 mg |
Krok 2: Wlej cały proszek do pojemnika
Weź kapsułkę 45 mgw pionie nad pojemnikiem i delikatnie odetnij zaokrąglony koniec nożyczkami.
Wlej cały proszek do pojemnika.
Bądź ostrożny z proszkiem, ponieważ może on podrażnić skórę i oczy.
Krok 3: Posłodź proszek i podaj dawkę
Dodaj niewielką ilość - nie więcej niż łyżeczka - słodkiego pokarmu do proszku w pojemniku.
Robi się to w celu zamaskowania gorzkiego smaku proszku Oseltamivir HEC Pharm.
Dobrze wymieszaj mieszankę.
Podaj pacjentowi natychmiast całą zawartośćpojemnika.
Jeśli coś pozostanie w pojemniku, przepłucz pojemnik niewielką ilością wody i podaj pacjentowi, aby wypił wszystko. Powtórz tę procedurę za każdym razem, gdy potrzebne jest podanie leku.
Niemowlęta poniżej 1 roku życia
Aby przygotować mniejszą dawkę, potrzebne są:
Przykłady: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i sos deserowy, taki jak karmel lub skondensowane mleko.
Można również przygotować słodką wodę: zmieszać łyżeczkę wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Wlej cały proszek do pojemnika
Weź kapsułkę 45 mgw pionie nad jednym z pojemników i delikatnie odetnij zaokrąglony koniec nożyczkami. Bądź ostrożny z proszkiem, ponieważ może on podrażnić skórę i oczy.
Wlej cały proszek do pojemnika, niezależnie od przygotowywanej dawki.
Ilość jest taka sama dla leczenia, jak i dla zapobiegania grypie.
Krok 2: Dodaj wodę, aby rozcieńczyć lek
Dodaj wodę do proszku w pojemniku. Wymieszaj zawiesinę łyżeczką przez 2 minuty. |
Nie martw się, jeśli nie cały proszek się rozpuści. Nierozpuszczony proszek odpowiada nieaktywnym składnikom.
Krok 3: Wybierz odpowiednią ilość dla wagi dziecka
Wyszukaj w lewej kolumnie tabeli wagę dziecka.
Prawa kolumna tabeli pokazuje, jaką ilość mieszanki płynnej należy przygotować.
Niemowlęta poniżej 1 roku życia (w tym noworodki)
Waga dziecka | Ilość mieszanki |
(najbliższa) | do przygotowania |
3 kg | 1,5 ml |
3,5 kg | 1,8 ml |
4 kg | 2,0 ml |
4,5 kg | 2,3 ml |
5 kg | 2,5 ml |
5,5 kg | 2,8 ml |
6 kg | 3,0 ml |
6,5 kg | 3,3 ml |
7 kg | 3,5 ml |
7,5 kg | 3,8 ml |
8 kg | 4,0 ml |
8,5 kg | 4,3 ml |
9 kg | 4,5 ml |
9,5 kg | 4,8 ml |
10 kg lub więcej | 5,0 ml |
Dzieci w wieku od 1 roku, ważące mniej niż 40 kg
Waga dziecka | Ilość mieszanki |
(najbliższa) | do przygotowania |
Do 15 kg | 5,0 ml |
Od 15 do 23 kg | 7,5 ml |
Od 23 do 40 kg | 10,0 ml |
Krok 4: Przygotuj mieszankę płynną
Upewnij się, że masz odpowiedni rozmiar dozownika.
Przygotuj odpowiednią ilość mieszanki płynnej z pierwszego pojemnika.
Zrób to ostrożnie, aby uniknąć powstania pęcherzyków powietrza.
Dodaj delikatnie odpowiednią dawkę do drugiego pojemnika.
Krok 5: Posłodź i podaj dziecku
Dodaj niewielką ilość - nie więcej niż łyżeczka - słodkiego pokarmu do drugiego pojemnika.
Robi się to w celu zamaskowania gorzkiego smaku zawiesiny Oseltamivir HEC Pharm.
Dobrze wymieszaj słodki pokarm z płynem Oseltamivir HEC Pharm.
Podaj dziecku natychmiast całą zawartośćdrugiego pojemnika (słodki pokarm z mieszanką płynną Oseltamivir HEC Pharm).
Jeśli coś pozostanie w drugim pojemniku, przepłucz pojemnik niewielką ilością wody i podaj dziecku, aby wypił wszystko. Dla dzieci, które nie mogą pić bezpośrednio z pojemnika, podaj z łyżki lub użyj odpowiedniej butelki, aby podać dziecku pozostały płyn.
Podaj dziecku coś do picia.
Wyrzuć wszelkie pozostałości płynuz pierwszego pojemnika.
Powtórz tę procedurę za każdym razem, gdy potrzebne jest podanie leku.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej
Pacjenci, którzy nie mogą połykać kapsułek:
Postać handlowa oseltamiviru do sporządzania roztworu doustnego (6 mg/ml) jest lekiem z wyboru dla pacjentów pediatrycznych i dorosłych, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek lub wymagają mniejszych dawek. W przypadku, gdy oseltamivir w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego nie jest dostępny, farmaceuta może przygotować zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Oseltamivir HEC Pharm. Jeśli zawiesina przygotowana w aptece również nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować zawiesinę w domu z kapsułek.
Należy dostarczyć dozowniki doustne(strzykawki doustne) o odpowiednim objętości i skalowaniu do podawania przygotowanej zawiesiny w aptece i do procedur przygotowania w domu. W obu przypadkach objętości, które są potrzebne, powinny być preferencyjnie oznaczone na dozownikach. Dla przygotowania w domu należy dostarczyć oddzielnie dozowniki do pobrania odpowiedniej ilości wody i do pomiaru mieszanki Oseltamivir HEC Pharm z wodą. Do pomiaru 5,0 ml wody należy używać dozowników 5 ml lub 10 ml.
Poniżej przedstawiono odpowiedni rozmiar dozownika do pobrania odpowiedniej ilości zawiesiny oseltamiviru (6 mg/ml).
Niemowlęta poniżej 1 roku życia (w tym noworodki):
Dawka Oseltamivir HEC Pharm | Ilość zawiesiny oseltamiviru | Rozmiar dozownika do użycia (skalowanie 0,1 ml) |
9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml (lub 3,0 ml) |
10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (lub 3,0 ml) |
11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (lub 3,0 ml) |
12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (lub 5,0 ml) |
19,5 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |