Oseltamivir HEC Pharm 30 mg kapsułki twarde EFG
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Ten lek zawiera oseltamivir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają one złagodzić lub zapobiec objawom zakażenia wirusem grypy.
Grypa jest zakażeniem wywołanym przez wirusa. Objawy grypy często obejmują nagłe wystąpienie gorączki (powyżej 37,8 °C), kaszel, katar lub zatkanie nosa, bóle głowy, bóle mięśni i bardzo duże zmęczenie. Objawy te mogą być również spowodowane przez inne zakażenia. Prawdziwe zakażenie grypy występuje tylko podczas corocznych epidemii, gdy wirusy grypy są szeroko rozpowszechnione w populacji. Poza okresem epidemii objawy grypopodobne są zwykle spowodowane przez inny rodzaj choroby.
Nie stosuj Oseltamivir HEC Pharm:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku
Podczas leczenia oseltamivirem niezwłocznie poinformuj swojego lekarza
Oseltamivir HEC Pharm nie jest szczepionką na grypę
Oseltamivir nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka zapewnia przeciwciała przeciwko wirusowi. Oseltamivir nie zmienia skuteczności szczepionki na grypę i lekarz może przepisać oba leki.
Stosowanie Oseltamivir HEC Pharm z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inne leki lub stosowałeś je niedawno. Dotyczy to również leków bez recepty.
Następujące leki są szczególnie ważne:
Ciąża i laktacja
Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, aby lekarz mógł zdecydować, czy oseltamivir jest odpowiedni w Twoim przypadku.
Nie są znane skutki dla niemowląt. Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli karmisz piersią, aby lekarz mógł zdecydować, czy oseltamivir jest odpowiedni w Twoim przypadku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Oseltamivir nie ma wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Oseltamivir HEC Pharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.
Stosuj oseltamivir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
Stosuj oseltamivir tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 dni od rozpoczęcia objawów grypy.
Zalecane dawki
W leczeniu grypy, stosuj dwie dawki dziennie. Zwykle jest wygodnie stosować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, aby ukończyć całe 5-dniowe leczenie, nawet jeśli szybko zaczynasz się czuć lepiej.
Dla dorosłych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie będzie trwało 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z zakażoną osobą, stosuj jedną dawkę dziennie przez 10 dni. Najlepiej jest stosować tę dawkę rano z śniadaniem.
W szczególnych sytuacjach, takich jak grypa bardzo rozpowszechniona lub pacjenci z osłabionym układem immunologicznym, leczenie będzie trwało do 6 lub 12 tygodni.
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.Należy stosować ilość kapsułek przepisaną przez lekarza.
Dorośli i nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi | ||
Masa ciała | Leczenie grypy: | Zapobieganie grypie: |
dawka | dawka | |
przez 5 dni | przez 10 dni | |
40 kg lub więcej | 75 mg dwa razy dziennie | 75 mg raz dziennie |
Można uzyskać 75 mg z jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg | ||
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat | ||
Masa ciała | Leczenie grypy: | Zapobieganie grypie: |
dawka | dawka | |
przez 5 dni | przez 10 dni | |
10 do 15 kg | 30 mg dwa razy dziennie | 30 mg raz dziennie |
Powyżej 15 kg i do 23 kg | 45 mg dwa razy dziennie | 45 mg raz dziennie |
Powyżej 23 kg i do 40 kg | 60 mg dwa razy dziennie | 60 mg raz dziennie |
Powyżej 40 kg | 75 mg dwa razy dziennie | 75 mg raz dziennie |
Można uzyskać 75 mg z jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg
Dzieci poniżej 1 roku życia (od 0 do 12 miesięcy)
Stosowanie oseltamiviru u dzieci poniżej 1 roku życia w celu zapobiegania grypie podczas pandemii powinno być prowadzone na podstawie decyzji lekarza po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla dziecka.
Masa ciała | Leczenie grypy: | Zapobieganie grypie: |
dawka | dawka | |
przez 5 dni | przez 10 dni | |
3 kg do powyżej 10 kg | 3 mg na kg masy ciała, dwa | 3 mg na kg masy ciała, raz |
razy dziennie | dziennie |
mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała dziecka. Na przykład:
Jeśli dziecko w wieku 6 miesięcy waży 8 kg, dawka wynosi
8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Sposób podania
Połknij kapsułki całe z wodą. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułek.
Oseltamivir może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, chociaż jeśli jest stosowany z jedzeniem, może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mogą mieć trudności z połykaniem kapsułekmogą stosować lek w postaci płynnej, oseltamivir proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, który jest preferowanym produktem. Jeśli potrzebujesz postaci płynnej leku, ale nie jest dostępna, w aptece można przygotować zawiesinę z kapsułek oseltamiviru (patrz punkt Informacje dla personelu medycznego). Jeśli preparat nie jest dostępny w aptece, możesz przygotować postać płynną z kapsułek oseltamiviru. Zobacz stronę oprzygotowaniu Oseltamivir HEC Pharm w domu.
Jeśli przyjmujesz więcej Oseltamivir HEC Pharm, niż powinieneś
Przestań stosować oseltamivir i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W wielu przypadkach przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Kiedy zgłaszano działania niepożądane, były one podobne do tych, które wystąpiły przy zwykłych dawkach i które są wymienione w punkcie 4.
Częściej zgłaszano przypadki przedawkowania oseltamiviru u dzieci niż u dorosłych i nastolatków. Należy zachować ostrożność, gdy przygotowuje się oseltamivir w postaci płynnej dla dzieci i gdy podaje się kapsułki lub płyn oseltamiviru dzieciom.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomniałeś przyjąć Oseltamivir HEC Pharm
Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.
Jeśli przerwałeś leczenie Oseltamivir HEC Pharm
Nie występują działania niepożądane, gdy przestajesz stosować oseltamivir. Jednak jeśli przestajesz stosować oseltamivir przed czasem, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze kończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Wiele z tych działań niepożądanych może być spowodowanych przez grypę.
Od wprowadzenia oseltamiviru do obrotu rzadko zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane:
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, uzyskaj pomoc medyczną niezwłocznie.
Pozostałe działania niepożądane:
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (bardzo częste i częste) dla oseltamiviru to nudności, wymioty, bóle brzucha, dolegliwości brzuszne, bóle głowy i bóle. Te działania niepożądane zwykle występują po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest mniejsza, jeśli lek jest stosowany z jedzeniem.
Rzadkie, ale ciężkie działania niepożądane: uzyskaj pomoc medyczną niezwłocznie(Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Podczas leczenia oseltamivirem zgłaszano rzadkie działania niepożądane, w tym
Te zdarzenia były zgłaszane głównie u dzieci i nastolatków i zwykle rozpoczynały się nagle i miały szybkie rozwiązanie. W bardzo rzadkich przypadkach te zdarzenia miały śmiertelne skutki. Te zdarzenia neuropsychiatryczne były również zgłaszane u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiviru.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szczególnie u młodszych pacjentów, uzyskaj pomoc medyczną niezwłocznie.
Dorośli i nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi
Bardzo częste działania niepożądane
(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane
(Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Nieczęste działania niepożądane
(Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane
(Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane
(Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Nieczęste działania niepożądane
(Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Niemowlęta poniżej 1 roku życia
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy są w większości podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u starszych dzieci (powyżej 1 roku życia). Ponadto zgłaszano biegunkę i dermatitis pieluszkową.
Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Jednak
poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.notificaRAM.es.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.
Skład Oseltamivir HEC Pharm
Substancją czynną jest oseltamivir.
zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon, fumarat stearylu i sodu, talk.
otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
farba drukarska: szelak, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Kapsułka twarda składająca się z białego, nieprzezroczystego korpusu bez żadnych napisów i białej, nieprzezroczystej nakrętki z napisem «S5». Napisy są koloru czarnego.
Oseltamivir HEC Pharm 30 mg kapsułki twarde są dostępne w blisterach po 10 kapsułek.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HEC Pharm GmbH
Gabriele-Tergit-Promenade 17
10963 Berlin
Niemcy
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlin
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy | Oseltamivir HEC Pharm 30 mg twarde kapsułki |
Wielka Brytania | Oseltamivir 30 mg kapsułka twarta |
Francja | OSELTAMIVIR HEC PHARM 30 mg, kapsułka |
Włochy | Oseltamivir HEC Pharm |
Hiszpania | Oseltamivir HEC Pharm 30 mg kapsułki twarde EFG |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2020.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji
Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje dla użytkownika
Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małych dzieci, dostępna jest oseltamivir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, który jest preferowanym produktem. Jeśli potrzebna jest płynna postać leku, ale nie jest dostępna, w aptece można przygotować zawiesinę z kapsułek Oseltamivir HEC Pharm (patrz punkt Informacje przeznaczone dla personelu medycznego). Przygotowanie w aptece jest zalecaną opcją.
Jeśli przygotowanie w aptece również nie jest dostępne, można przygotować Oseltamivir HEC Pharm w postaci płynnej w domu z tych kapsułek.
Dawka jest taka sama dla leczenia, jak i dla zapobiegania grypie. Różnica polega na częstotliwości podawania.
Przygotowanie Oseltamivir HEC Pharm w postaci płynnej w domu
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Aby przygotować dawkę 30 mg lub 60 mg, potrzebne będą:
Przykłady: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i sos deserowy, taki jak karmel lub słodka śmietana.
Lub można przygotować słodką wodę, mieszając łyżeczkę wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Sprawdź poprawną dawkę
Aby wiedzieć, jaka ilość jest potrzebna, wyszukaj wagę pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Spójrz na prawą kolumnę, aby sprawdzić, ile kapsułek należy podać pacjentowi na jedną dawkę. Ilość jest taka sama dla leczenia, jak i dla zapobiegania grypie.
Dawka 30 mg | |
Dawka 60 mg |
Należy używać tylko kapsułek 30 mg do dawek 30 i 60 mg. Nie próbuj przygotowywać dawek 45 mg lub 75 mg, używając zawartości kapsułek 30 mg. Zamiast tego użyj kapsułki z odpowiednią dawką.
Waga | Dawka Oseltamivir HEC Pharm | Liczba kapsułek |
Do 15 kg | 30 mg | 1 kapsułka |
15 kg do 23 kg | 45 mg | Nie używać kapsułek 30 mg |
23 kg do 40 kg | 60 mg | 2 kapsułki |
Krok 2: Wlej cały proszek do pojemnika
Weź kapsułkę 30 mgw pionie nad pojemnikiem i starannie odetnij zaokrąglony koniec nożyczkami.
Wlej cały proszek do pojemnika.
Dla dawki 60 mg otwórz drugą kapsułkę. Wlej cały proszek do pojemnika.
Bądź ostrożny z proszkiem, ponieważ może on podrażniać skórę i oczy.
Krok 3: Posłodź proszek i podaj dawkę
Dodaj niewielką ilość - nie więcej niż łyżeczka - słodkiego pokarmu do proszku w pojemniku.
Robi się to, aby zamaskować gorzki smak proszku Oseltamivir HEC Pharm.
Dobrze wymieszaj mieszankę.
Podaj pacjentowi natychmiast całą zawartośćpojemnika.
Jeśli coś pozostanie w pojemniku, przepłucz pojemnik niewielką ilością wody i podaj pacjentowi, aby wypił wszystko. Powtórz tę procedurę za każdym razem, gdy potrzebne będzie podanie leku.
Niemowlęta poniżej 1 roku
Aby przygotować mniejszą dawkę, potrzebne będą:
Przykłady: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i sos deserowy, taki jak karmel lub słodka śmietana.
Lub można przygotować słodką wodę: zmieszać łyżeczkę wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Wlej cały proszek do pojemnika
Weź kapsułkę 30 mgw pionie nad jednym z pojemników i starannie odetnij zaokrąglony koniec nożyczkami. Bądź ostrożny z proszkiem, ponieważ może on podrażniać skórę i oczy.
Wlej cały proszek do pojemnika, niezależnie od przygotowywanej dawki.
Ilość jest taka sama dla leczenia, jak i dla zapobiegania grypie.
Krok 2: Dodaj wodę, aby rozcieńczyć lek
Dodaj wodę do proszku w pojemniku. Mieszaj zawiesinę łyżeczką przez 2 minuty. |
Nie martw się, jeśli nie wszystko się rozpuści. Nierozpuszczony proszek odpowiada nieaktywnym składnikom.
Krok 3: Wybierz odpowiednią ilość dla wagi dziecka
Wyszukaj w lewej kolumnie tabeli wagę dziecka.
Prawa kolumna tabeli pokazuje, jaką ilość mieszanki płynnej należy przygotować.
Niemowlęta poniżej 1 roku (w tym noworodki)
Waga dziecka | Ilość mieszanki |
(najbliższa) | do przygotowania |
3 kg | 1,5 ml |
3,5 kg | 1,8 ml |
4 kg | 2,0 ml |
4,5 kg | 2,3 ml |
5 kg | 2,5 ml |
5,5 kg | 2,8 ml |
6 kg | 3,0 ml |
6,5 kg | 3,3 ml |
7 kg | 3,5 ml |
7,5 kg | 3,8 ml |
8 kg | 4,0 ml |
8,5 kg | 4,3 ml |
9 kg | 4,5 ml |
9,5 kg | 4,8 ml |
10 kg lub więcej | 5,0 ml |
Dzieci od 1 roku. Ważące mniej niż 40 kg
Waga dziecka | Ilość mieszanki |
(najbliższa) | do przygotowania |
Do 15 kg | 5,0 ml |
Od 15 do 23 kg | 7,5 ml |
Od 23 do 40 kg | 10,0 ml |
Krok 4: Przygotuj mieszankę płynną
Upewnij się, że masz odpowiedni rozmiar dozownika.
Przygotuj odpowiednią ilość mieszanki płynnej z pierwszego pojemnika.
Zrób to starannie, aby nie zebrać pęcherzyków powietrza.
Dodaj delikatnie odpowiednią dawkę do drugiego pojemnika.
Krok 5: Posłodź i podaj dziecku
Dodaj niewielką ilość - nie więcej niż łyżeczka - słodkiego pokarmu do drugiego pojemnika.
Robi się to, aby zamaskować gorzki smak zawiesiny Oseltamivir HEC Pharm.
Dobrze wymieszaj słodki pokarm z płynem Oseltamivir HEC Pharm.
Podaj dziecku natychmiast całą zawartośćdrugiego pojemnika (słodki pokarm z mieszanką płynną Oseltamivir HEC Pharm).
Jeśli coś pozostanie w drugim pojemniku, przepłucz pojemnik niewielką ilością wody i podaj dziecku, aby wypił wszystko. Dla dzieci, które nie mogą pić bezpośrednio z pojemnika, podaj łyżką lub użyj odpowiedniej butelki, aby podać dziecku pozostały płyn. Podaj dziecku coś do picia.
Wyrzuć wszelkie pozostałości płynu, które pozostały w pierwszym pojemniku.
Powtórz tę procedurę za każdym razem, gdy potrzebne będzie podanie leku.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje wyłącznie dla personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie mogą połykać kapsułek:
Przeznaczona do obrotu postać oseltamiviru w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest lekiem z wyboru dla pacjentów pediatrycznych i dorosłych, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek lub wymagają mniejszych dawek. W przypadku, gdy oseltamivir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest dostępny, farmaceuta może przygotować zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Oseltamivir HEC Pharm. Jeśli zawiesina przygotowana w aptece również nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować zawiesinę w domu z kapsułek.
Należy dostarczyć doustne dozowniki dawki(strzykawki doustne) o odpowiednim objętości i skalowaniu w celu podania przygotowanej w aptece zawiesiny oraz wskazać procedury postępowania przy przygotowaniu w domu. W obu przypadkach objętości, które są potrzebne, powinny być preferencyjnie oznaczone na dozownikach. Dla przygotowania w domu należy oddzielnie dostarczyć dozowniki do pobrania odpowiedniej objętości wody oraz do pomiaru mieszanki Oseltamivir HEC Pharm z wodą. Do pomiaru 5,0 ml wody należy używać dozowników 5 ml lub 10 ml.
Poniżej przedstawiono odpowiedni rozmiar dozownika do pobrania odpowiedniej objętości zawiesiny oseltamiviru (6 mg/ml).
Niemowlęta poniżej 1 roku (w tym noworodki):
Dawka Oseltamivir HEC Pharm | Ilość zawiesiny oseltamiviru | Rozmiar dozownika do użycia (skalowanie 0,1 ml) |
9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml (lub 3,0 ml) |
10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (lub 3,0 ml) |
11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (lub 3,0 ml) |
12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (lub 5,0 ml) |
19,5 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |