ORSERDU 345 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

ORSERDU 86mg tabletki powlekane

ORSERDU 345mg tabletki powlekane

elacestrant

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania niepożądane, które mogą wystąpić. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest ORSERDU i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORSERDU
3. Jak stosować ORSERDU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ORSERDU
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ORSERDU i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ORSERDU

ORSERDU zawiera substancję czynną elacestrant, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi degradowanymi receptorami estrogenowymi.

W jakim celu stosuje się ORSERDU

Ten lek stosuje się w leczeniu kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Może być stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER), co oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory dla hormonu estrogenowego na swojej powierzchni, oraz ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2), co oznacza, że komórki nowotworowe nie mają lub mają tylko niewielką ilość tego receptora na swojej powierzchni. ORSERDU stosuje się w monoterapii (samodzielnie) u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiedział na leczenie lub postępował pomimo co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego, w tym inhibitora CDK 4/6, oraz którzy mają określone zmiany (mutacje) w genie zwanym ESR1.

Lekarz pobierze od Ciebie próbkę krwi, która zostanie zbadana w celu wykrycia tych mutacji w ESR1. Wymagany jest pozytywny wynik, aby rozpocząć leczenie ORSERDU.

Jak działa ORSERDU

Receptory estrogenowe są grupą białek występujących wewnątrz komórek. Aktywują się, gdy hormon estrogenowy łączy się z nimi. Poprzez łączenie się z tymi receptorami estrogen może, w niektórych przypadkach, stymulować wzrost i proliferację komórek nowotworowych. ORSERDU zawiera substancję czynną elacestrant, która łączy się z receptorami estrogenowymi komórek nowotworowych i blokuje ich aktywność. Poprzez blokowanie i niszczenie receptorów estrogenowych ORSERDU może zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka piersi oraz pomóc w niszczeniu komórek nowotworowych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania ORSERDU lub dlaczego został on przepisany, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORSERDU

Nie stosuj ORSERDU

• jeśli jesteś uczulony na elacestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ORSERDU.

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby (niektóre przykłady chorób wątroby to marskość wątroby, uszkodzenie wątroby lub żółtaczka cholestatyczna). Lekarz będzie regularnie i ściśle monitorował Twoje objawy niepożądane.

W przypadku zaawansowanego raka piersi możesz mieć większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego). Nie wiadomo, czy ORSERDU zwiększa to ryzyko.

Dzieci i młodzież

ORSERDU nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i ORSERDU

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że ORSERDU może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania ORSERDU.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki do leczenia zakażeń bakteryjnych (takie jak cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna);
• leki do leczenia niskiego poziomu sodu we krwi (takie jak koniwaptan);
• leki do leczenia depresji (takie jak nefazodon lub fluwoksamina);
• leki do leczenia lęku i abstynencji od alkoholu (takie jak tofisopam);
• leki do leczenia innych rodzajów raka (takie jak crizotynib, dabrafenib, imatynib, lorlatynib lub sotorasib);
• leki do leczenia nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej (takie jak bozentan, diltiazem lub werapamil);
• leki do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak flukonazol, izawukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol);
• leki do leczenia zakażenia HIV (takie jak efawirenz, etrawiryna, indynawir, lopinawir, rytonawir, nelfinawir, sakwinawir lub telaprewir);
• leki do leczenia nieregularnych skurczów serca (takie jak digoksyna, dronedaron lub chinidyna);
• leki stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu (takie jak cyklosporyna);
• leki do leczenia chorób sercowo-naczyniowych oraz w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak rosuwastatyna);
• leki stosowane w celu zapobiegania drgawkom (takie jak karbamazepina, cenobamato, fenobarbital, fenitoina lub primidon);
• leki do leczenia wymiotów (takie jak aprepitant);
• leki roślinne do leczenia depresji zawierające ziele dziurawca.

ORSERDU z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta podczas leczenia ORSERDU, ponieważ może to zmienić ilość ORSERDU w Twoim organizmie i zwiększyć działania niepożądane ORSERDU (patrz sekcja 3 «Jak stosować ORSERDU»).

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u mężczyzn i kobiet po menopauzie.

Ciąża

ORSERDU może zaszkodzić płodowi. Nie powinieneś stosować ORSERDU, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia ORSERDU i do tygodnia po zakończeniu leczenia ORSERDU. Poproś lekarza o informacje na temat odpowiednich metod antykoncepcyjnych. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, lekarz wykluczy możliwość ciąży przed rozpoczęciem leczenia ORSERDU. Może to obejmować wykonanie testu ciążowego.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia ORSERDU i do tygodnia po ostatniej dawce ORSERDU. Podczas leczenia lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem ORSERDU w czasie ciąży lub laktacji.

Płodność

ORSERDU może wpływać na płodność kobiet i mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ORSERDU na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, ponieważ zgłaszano przypadki zmęczenia, słabości i trudności ze snem u niektórych pacjentów przyjmujących elacestrant, pacjenci, którzy doświadczają tych działań niepożądanych, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować ORSERDU

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

ORSERDU powinien być stosowany z pokarmem, z wyjątkiem grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas leczenia ORSERDU (patrz sekcja 2 «ORSERDU z pokarmem i napojami»). Stosowanie ORSERDU z pokarmem może zmniejszyć nudności i wymioty.

Priorytetem jest przyjmowanie dawki tego leku mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Tabletki ORSERDU należy połykać całe. Nie należy ich żuć, miauczyć ani łamać przed połknięciem. Nie przyjmuj tabletek, które są pęknięte, popękane lub uszkodzone.

Zalecana dawka ORSERDU wynosi 345 mg (jedna tabletka powlekana o mocy 345 mg) raz na dobę. Lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek powinieneś przyjmować. W pewnych sytuacjach (np. w przypadku problemów z wątrobą, działań niepożądanych lub jeśli przyjmujesz również inne leki), lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki ORSERDU, np. 258 mg (3 tabletki po 86 mg) raz na dobę, 172 mg (2 tabletki po 86 mg) raz na dobę lub 86 mg (1 tabletka po 86 mg) raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej ORSERDU, niż powinieneś

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo ORSERDU. Zdecydują, co należy zrobić.

Jeśli zapomnisz przyjmować ORSERDU

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę ORSERDU, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Można przyjmować zapomnianą dawkę do 6 godzin po czasie, w którym powinna być przyjęta. Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin lub jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, pomijaj dawkę tego dnia i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie ORSERDU

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przerwiesz leczenie ORSERDU, Twoja choroba może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ORSERDU może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszony apetyt
• Nudności
• Zwiększone poziomy triglicerydów i cholesterolu we krwi
• Wymioty
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Nieżyt żołądka (dyspepsja)
• Biegunka
• Zmniejszone poziomy wapnia we krwi
• Ból pleców
• Zwiększone poziomy kreatyniny we krwi
• Ból stawów (ból stawów)
• Zmniejszone poziomy sodu we krwi
• Zaparcie
• Ból głowy
• Zaczerwienienie
• Ból brzucha
• Niski poziom czerwonych krwinek, stwierdzony w badaniach krwi (niedokrwistość)
• Zmniejszone poziomy potasu we krwi
• Zwiększona aktywność wątroby, stwierdzona w badaniach krwi (zwiększona alanina aminotransferaza, zwiększona asparaginianowa aminotransferaza)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból rąk i stóp (ból kończyn)
• Słabość (astenia)
• Zakażenie dróg moczowych
• Kaszel
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zwiększona aktywność wątroby, stwierdzona w badaniach krwi (zwiększona fosfataza alkaliczna we krwi)
• Wyprysk
• Niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek), stwierdzony w badaniach krwi (zmniejszony odsetek limfocytów)
• Ból kości
• Zawroty głowy
• Ból w klatce piersiowej związany z mięśniami i kośćmi klatki piersiowej (ból muskuloszkieletowy)
• Zapalenie jamy ustnej i warg (stomatitis)
• Omdlenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica)
• Pogorszenie czynności wątroby (ostre uszkodzenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ORSERDU

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub jeśli są jakieś oznaki manipulacji zamknięcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ORSERDU

• Substancją czynną jest elacestrant.

1. Każda tabletka powlekana 86 mg ORSERDU zawiera 86,3 mg elacestrantu.
2. Każda tabletka powlekana 345 mg ORSERDU zawiera 345 mg elacestrantu.

1. Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletek

Mikrokrystaliczna celuloza [E460]

Mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana

Kroskarmeloza [E1202]

Stearynian magnezu [E470b]

Koloidalny dwutlenek krzemu [E551]

Powłoka tabletek

Opadry II 85F105080 niebieski z poliwinylopiroliodonem [E1203], dwutlenkiem tytanu [E171], makrogolem [E1521], talkiem [E553b] i niebieskim lakierem FCF z gliną [E133]

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ORSERDU jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w blistrach z folii aluminiowej.

ORSERDU 86 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, okrągła i dwuwypukła, koloru niebieskiego do jasnoniebieskiego, z napisem «ME» na jednej stronie i gładka na stronie przeciwnej. Średnica około 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, owalna i dwuwypukła, koloru niebieskiego do jasnoniebieskiego, z napisem «MH» na jednej stronie i gładka na stronie przeciwnej. Wymiary około 19,2 mm (długość), 10,8 mm (szerokość).

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych (4 blistry po 7 tabletek każdy).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Holandia

lub

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.