Orphacol 250mg twarde kapsułki

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Orphacol 50 mg kapsułki twarde

Orphacol 250 mg kapsułki twarde Kwas cholowy

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które mogą wystąpić. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

• Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

z niepożądanych działań. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Orphacol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orphacol
3. Jak stosować Orphacol
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Orphacol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Orphacol i w jakim celu się go stosuje

Orphacol zawiera kwas cholowy, kwas żółciowy wytwarzany normalnie przez wątrobę. Niektóre choroby są spowodowane przez wady wytwarzania kwasów żółciowych, a Orphacol jest stosowany w leczeniu niemowląt od 1 miesiąca życia do 2 lat, dzieci, młodzieży i dorosłych z tymi chorobami. Kwas cholowy zawarty w Orphacol zastępuje brakujące kwasy żółciowe z powodu wady wytwarzania kwasów żółciowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orphacol

Nie stosuj Orphacol

• jeśli jesteś uczulony na kwas cholowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)..
• jeśli stosujesz fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz zleci wykonanie badań krwi i moczu oraz badań wątroby na początku leczenia i następnie w regularnych odstępach czasu. Nie zapomnij odwiedzić lekarza w celu przeprowadzenia tych okresowych badań co najmniej raz w roku.

Stosowanie Orphacol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam), oraz leki stosowane w leczeniu zgagi, które zawierają glin, mogą zmniejszyć skuteczność Orphacol. Jeśli stosujesz te leki, powinieneś/powinnaś stosować Orphacol co najmniej 5 godzin przed lub co najmniej 5 godzin po tych innych lekach. Cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu depresji układu immunologicznego) może również zmienić skuteczność Orphacol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę. Wykonaj test ciąży tak szybko, jak tylko podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Bardzo ważne jest, abyś kontynuowała stosowanie Orphacol podczas ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Orphacol, twój lekarz zadecyduje o najlepszym leczeniu i dawce w Twojej sytuacji. Jako środek ostrożności lekarz będzie uważnie monitorował twój stan i stan Twojego nienarodzonego dziecka przez całą ciążę.

Orphacol może być stosowany podczas karmienia piersią. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub już rozpoczęłaś karmienie piersią przed zastosowaniem Orphacol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że Orphacol wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Orphacol zawiera laktozę

Orphacol zawiera cukier (laktoza monohydrat). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Orphacol

Stosuj Orphacol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zwykła dawka początkowa wynosi 5-15 mg na kilogram masy ciała na dobę u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

Przed leczeniem lekarz oceni wyniki Twoich badań, aby określić odpowiednią dawkę w Twoim przypadku. Lekarz dostosuje dawkę później w zależności od reakcji Twojego organizmu.

Kapsułki Orphacol należy stosować wraz z posiłkiem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i/lub wieczorem. Stosowanie Orphacol o tej samej porze każdego dnia z posiłkiem pomoże Ci zapamiętać, aby zażywać ten lek, i może pomóc Twojemu organizmowi w lepszym wchłanianiu leku. Kapsułki należy połykać całe z wodą, nie żując.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci dawkę, która wymaga zażycia więcej niż jednej kapsułki na dobę, ty i twój lekarz zdecydujecie, w jaki sposób będziesz ją stosował/aś w ciągu dnia. Możesz na przykład zażywać jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. W ten sposób będziesz musiał/aś zażywać mniej kapsułek na raz.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci, które nie mogą połykać kapsułek, można otworzyć kapsułki i dodać ich zawartość do mleka dla niemowląt lub soku z jabłka/pomarańczy lub jabłka/moreli przystosowanego dla małych dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Orphacol

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Orphacol, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz oceni wyniki Twoich badań i zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś wznowić leczenie zwykłą dawką.

Jeśli zapomnisz zażyć Orphacol

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Orphacol

Jeśli przerwiesz leczenie Orphacol, istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Nigdy nie przerywaj leczenia Orphacol, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Orphacol może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci doświadczali świądu i/lub biegunki, ale nie można oszacować częstotliwości ich występowania (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli doświadczasz świądu lub biegunki przez więcej niż trzy dni, poinformuj lekarza.

Zgłoszono przypadki kamieni żółciowych po długotrwałym leczeniu Orphacol.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Orphacol

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Orphacol po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Orphacol

• Substancją czynną jest kwas cholowy.

Orphacol 50 mg: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg kwasu cholowego.

Orphacol 250 mg: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu cholowego.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Obudowa kapsułki:

Orphacol 50 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132);

Orphacol 250 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172);

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orphacol jest dostępny w postaci kapsułek twardych o kształcie elipsoidalnym. Kapsułki 50 mg kwasu cholowego są niebiesko-białe, a kapsułki 250 mg są zielono-białe. Dostępne są w blistrach po 10 kapsułek.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 i 120 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francja

Odpowiedzialny za wytwórnię

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach",

Ta forma zatwierdzenia oznacza, że ze względu na rzadkość Twojej choroby i z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie corocznie przeglądać nowe informacje o leku, które mogą być dostępne, a ta ulotka będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.