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Orphacol 250mg hard capsules

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About the medicine

How to use Orphacol 250mg hard capsules

Translated with AI

This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Orphacol 50 mg cápsulas duras

Orphacol 250 mg cápsulas duras Ácido cólico

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

  • Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Orphacol y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol
  3. Cómo tomar Orphacol
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Orphacol
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Orphacol y para qué se utiliza

Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado. Algunos trastornos médicos están causados por defectos en la producción de ácidos biliares y Orphacol se utiliza para el tratamiento de lactantes desde 1 mes de vida hasta 2 años de edad, niños, adolescente y adultos con esos trastornos. El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol

No tome Orphacol

  • si es alérgico al ácido cólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
  • si está tomando fenobarbital, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia.

Advertencias y precauciones

Su médico le mandará hacerse análisis de sangre y orina y pruebas hepáticas cuando inicie el tratamiento y posteriormente cada cierto tiempo. No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.

Uso de Orpahcol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos utilizados para reducir las concentraciones de colesterol, los llamados secuestrados de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), y medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago que contienen aluminio, pueden reducir el efecto de Orphacol. Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos. La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol. Informe a su médico si está utilizando esos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada. Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación. Como medida de precaución, el médico vigilará de cerca su estado y el del feto durante todo el embarazo.

Orphacol puede administrarse durante la lactancia. Informe a su médico si tiene previsto iniciar o ha iniciado la lactancia antes de tomar Orphacol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Orphacol contiene lactosa

Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato). Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Orphacol

Siga exactamente las instrucciones de administración de Orphacol indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

La dosis habitual de partida es de 5 a 15 mg por kilogramo de peso corporal al día en lactantes, niños, adolescentes y adultos.

Antes del tratamiento, el médico evaluará los resultados de sus análisis para determinar la dosis correcta en su caso. El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.

Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche. La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.

Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día. Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche. De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.

Uso en niños

En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para niños de corta edad.

Si toma más Orphacol del que debiera

Si toma más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible. El médico evaluará los resultados de sus análisis y le indicará si debe reanudar su tratamiento con la dosis normal.

Si olvidó tomar Orphacol

Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Orphacol

Si interrumpe el tratamiento con Orphacol, corre el riesgo de sufrir un daño hepático irreversible. No interrumpa nunca el tratamiento con Orphacol salvo que el médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Orphacol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.

Se han comunicado cálculos biliares después de un tratamiento de larga duración con Orphacol.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Orphacol

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Orphacol

  • El principio activo es el ácido cólico.

Orphacol 50 mg: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.

Orphacol 250 mg: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.

  • Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: Lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula:

Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132);

Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172);

Aspecto del producto y contenido del envase

Orphacol se presenta en cápsulas duras de forma oblonga. Las cápsulas de 50 mg de ácido cólico son de color azul y blanco y las cápsulas de 250 mg son verdes y blancas. Se presentan en blisters de 10 cápsulas.

El medicamento se comercializa en tamaños de envase de 30, 60 y 120 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

Responsable de la fabricación

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

THERAVIA

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

[email protected]

Lietuva

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

[email protected]

Texto con el nombre THERAVIA y datos de contacto incluyendo número de teléfono y dirección de correo electrónico

Luxembourg/Luxemburg

THERAVIA

Tél/Tel: +352 278 62 329

[email protected]

Ceská republika

THERAVIA

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

[email protected]

Magyarország

Medis Hungary Kft

Tel: +36 (2) 380 1028

[email protected]

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

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Malta

THERAVIA

Tel: +356 2776 1358

[email protected]

Deutschland

THERAVIA

Tel: +49 (0)6 922 221 311

[email protected]

Nederland

THERAVIA

Tel: +31 (0)2 070 38 155

[email protected]

Eesti

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

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Norge

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

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Ελλ?δα

THERAVIA

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

[email protected]

Österreich

THERAVIA

Tel: +43 (0) 800 909 699

[email protected]

España

THERAVIA

Tel: + (34) 915635856

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Polska

THERAVIA

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

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France

THERAVIA

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Portugal

THERAVIA

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (1) 230 3446

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România

THERAVIA

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Ireland

THERAVIA

Tel: +353 (0)1 695 00 63

[email protected]

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386 (1) 589 6900

[email protected]

Ísland

Immedica Pharma AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

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Slovenská republika

THERAVIA

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Italia

THERAVIA

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

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Κ?προς

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Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

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Sverige

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Tel: +46 (0)8 533 39 500

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Latvija

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

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United Kingdom (Northern Ireland)

THERAVIA

Tel: +44 (0)3 301 002 375

[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales»,

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Online doctors for Orphacol 250mg hard capsules

Discuss questions about Orphacol 250mg hard capsules, including use, safety considerations and prescription review, subject to medical assessment and local regulations.

5.0 (2)
Doctor

Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

Patients commonly seek her help for:

  • High blood pressure, headaches, dizziness, swelling, palpitations.
  • Diagnosis and management of hypertension, arrhythmias, and tachycardia.
  • Metabolic syndrome, excess weight, high cholesterol.
  • Chronic fatigue, insomnia, poor concentration, anxiety.
  • Respiratory symptoms: colds, flu, sore throat, cough, fever.
  • Digestive issues: heartburn, bloating, constipation, IBS symptoms.
  • Chronic conditions: diabetes, thyroid disorders.
  • Interpretation of lab tests and medical reports, therapy adjustment.
  • Second opinion and decision-making support.
  • Cardiovascular disease prevention and metabolic risk reduction.
  • Long-term follow-up and dynamic health monitoring.

Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

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€55
5.0 (770)
Doctor

Alina Tsurkan

Family medicine 13 years exp.

Dr. Alina Tsurkan is a licensed family medicine physician based in Portugal, offering online consultations for adults and children. She provides professional primary care, with a focus on prevention, accurate diagnosis, and long-term management of acute and chronic conditions.

Dr. Tsurkan supports patients with a wide range of health issues, including:

  • Respiratory infections: cold, flu, bronchitis, pneumonia, and lingering coughs.
  • ENT conditions: sinusitis, tonsillitis, otitis (ear infections), sore throat, allergic rhinitis.
  • Eye conditions: allergic or infectious conjunctivitis, red eyes, irritation.
  • Digestive issues: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), constipation, bloating, nausea.
  • Urinary and reproductive health: urinary tract infections (UTIs), cystitis, prevention of recurrent infections.
  • Chronic diseases: hypertension, elevated cholesterol, weight management.
  • Neurological complaints: headaches, migraines, sleep disturbances, fatigue, general weakness.
  • Children’s health: fever, infections, digestive issues, follow-ups, vaccination guidance.

She also provides:

  • IMT medical certificates for driving licence exchange in Portugal.
  • Personalised preventive care and wellness consultations.
  • Interpretation of test results and medical reports.
  • Follow-up care and medication review.
  • Support in managing multiple coexisting conditions.
  • Remote prescription management and medical documentation.

Dr. Tsurkan’s approach is evidence-based and holistic. She works closely with each patient to develop an individualised care plan that addresses both symptoms and root causes. Her goal is to empower patients to take control of their health and maintain well-being through lifestyle adjustments, routine check-ups, and early intervention.

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€55
5.0 (29)
Doctor

Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

  • High blood pressure, blood pressure fluctuations, and cardiovascular risk prevention.
  • Chest pain, shortness of breath, arrhythmias (tachycardia, bradycardia, palpitations).
  • Leg swelling, chronic fatigue, reduced exercise tolerance.
  • EKG interpretation, lipid profile evaluation, cardiovascular risk assessment (heart attack, stroke).
  • Post-COVID-19 cardiac monitoring and care.
Endocrinology – Diabetes, thyroid, metabolism:
  • Diagnosis and management of type 1 and type 2 diabetes, and prediabetes.
  • Individual treatment plans including oral medications and insulin therapy.
  • GLP-1 therapy– modern pharmacological treatment for weight management and diabetes control, including drug selection, monitoring, and safety follow-up.
  • Thyroid disorders – hypothyroidism, hyperthyroidism, autoimmune thyroid diseases (Hashimoto’s, Graves’ disease).
  • Metabolic syndrome – obesity, lipid disorders, insulin resistance.
Gastroenterology – Digestive health:
  • Abdominal pain, nausea, heartburn, gastroesophageal reflux (GERD).
  • Stomach and intestinal conditions: gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), indigestion.
  • Management of chronic digestive disorders and interpretation of tests (endoscopy, ultrasound, labs).
General internal medicine and preventive care:
  • Respiratory infections – cough, colds, bronchitis.
  • Lab test analysis, therapy adjustments, medication management.
  • Adult vaccinations – planning, contraindications assessment.
  • Cancer prevention – screening strategies and risk assessment.
  • Holistic approach – symptom relief, complication prevention, and quality of life improvement.
Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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€60
5.0 (25)
Doctor

Lina Travkina

Family medicine 13 years exp.

Dr. Lina Travkina is a licensed family and preventive medicine doctor based in Italy. She provides online consultations for adults and children, supporting patients across all stages of care – from acute symptom management to long-term health monitoring and prevention.

Areas of medical care include:

  • Respiratory conditions: colds, flu, acute and chronic bronchitis, mild to moderate pneumonia, bronchial asthma.
  • ENT and eye conditions: sinusitis, tonsillitis, pharyngitis, otitis, infectious and allergic conjunctivitis.
  • Digestive issues: gastritis, acid reflux (GERD), IBS, dyspepsia, bloating, constipation, diarrhoea, functional bowel symptoms, intestinal infections.
  • Urological and infectious diseases: acute and recurrent cystitis, bladder and kidney infections, prevention of recurrent UTIs, asymptomatic bacteriuria.
  • Chronic conditions: hypertension, diabetes, hypercholesterolemia, metabolic syndrome, thyroid disorders, excess weight.
  • Neurological and general symptoms: headache, migraine, dizziness, fatigue, sleep disturbances, reduced concentration, anxiety, asthenia.
  • Chronic pain support: back, neck, joint, and muscle pain, tension syndromes, pain associated with osteochondrosis and chronic conditions.

Additional care areas:

  • Preventive consultations and check-up planning.
  • Medical advice and follow-up consultations.
  • Test interpretation and diagnostic guidance.
  • Structured support for undiagnosed complaints.
  • Second opinion on diagnoses and treatment plans.
  • Nutritional and lifestyle support for vitamin deficiencies, anaemia, metabolic issues.
  • Post-operative recovery support and pain management.
  • Preconception counselling and postpartum support.
  • Immunity support and strategies to reduce frequency of infections.

Dr. Travkina combines evidence-based medicine with an attentive, personalised approach. Her consultations focus not only on treatment, but also on prevention, recovery, and long-term wellbeing.

If during the consultation it becomes clear that your case requires in-person assessment or specialised care outside of her scope, the session will be terminated and the payment fully refunded.

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€70
5.0 (29)
Doctor

Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

Areas of expertise:

  • Endocrinology: diabetes type 1 and type 2, prediabetes, thyroid disorders, metabolic syndrome, hormonal imbalance.
  • Obesity medicine: structured weight management plans, nutritional counselling, obesity-related health risks.
  • Gastroenterology: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), liver and biliary conditions.
  • Pediatric care: infections, respiratory symptoms, digestive issues, growth and development monitoring.
  • General surgery support: pre- and post-surgical consultations, wound care, rehabilitation.
  • Pain management: chronic and acute pain, back pain, joint pain, post-traumatic pain syndromes.
  • Cardiovascular health: hypertension, cholesterol control, risk assessment for heart disease.
  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

Dr. Horobets combines evidence-based medicine with a patient-centred approach. He carefully evaluates each patient’s medical history and symptoms, offering clear explanations and structured treatment plans adapted to individual needs.

Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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€60
5.0 (2)
Doctor

Alexander Nazarchuk

Allergology 7 years exp.

Dr. Alexander Nazarchuk is a physician specialising in allergology and internal medicine. He provides online consultations for adults, following the principles of evidence-based medicine — no outdated treatments or unnecessary tests, with clear explanations and a personalised approach. He helps patients with a wide range of allergic and therapeutic conditions, from common day-to-day complaints to complex cases involving allergies, gastrointestinal issues, cardiovascular concerns, respiratory symptoms, and more.

You can consult Dr. Nazarchuk for:

  • Test interpretation and guidance on diagnostic plans.
  • Allergic rhinitis, hay fever, bronchial asthma (including severe cases).
  • Food and drug allergies, skin rashes, angioedema.
  • Atopic dermatitis, urticaria, contact allergies.
  • Allergen-specific immunotherapy (AIT) – initiation and ongoing management.
  • Abdominal pain, bloating, changes in bowel habits, nausea, heartburn.
  • High blood pressure and adjustment of baseline antihypertensive therapy.
  • Hyperlipidaemia and elevated cholesterol.
  • Cough, nasal congestion, fever, sore throat.
  • Anaemia, including iron deficiency and related conditions.
  • Other issues related to allergology and internal medicine.

During consultations, Dr. Nazarchuk takes a thorough, structured approach — analysing symptoms, identifying potential causes, and helping patients make informed decisions. Whether treatment, further investigation, or monitoring is needed, he explains each step clearly so you understand your health and how best to manage it.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for Orphacol 250mg hard capsules?
Orphacol 250mg hard capsules requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in Orphacol 250mg hard capsules?
The active ingredient in Orphacol 250mg hard capsules is cholic acid. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures Orphacol 250mg hard capsules?
Orphacol 250mg hard capsules is manufactured by Theravia. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of Orphacol 250mg hard capsules online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether Orphacol 250mg hard capsules is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to Orphacol 250mg hard capsules?
Other medicines with the same active substance (cholic acid) include Orphacol 50mg hard capsules, CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg HARD CAPSULES, URSODESOXYCHOLIC ACID GRINDEKS 250 mg HARD CAPSULES. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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