OROXELAM 2,5 mg ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Oroxelam 2,5 mg roztwór doustny

Oroxelam 5 mg roztwór doustny

Oroxelam 7,5 mg roztwór doustny

Oroxelam 10 mg roztwór doustny

midazolam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Oroxelam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam
3. Jak stosować Oroxelam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oroxelam
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oroxelam i w jakim celu się go stosuje

Oroxelam roztwór doustny zawiera substancję czynną o nazwie midazolam. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny.

Oroxelam stosuje się w celu zatrzymania nagłego i przedłużonego ataku drgawkowego u niemowląt od 3 miesięcy do dorosłych.

U niemowląt od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy leczenie powinno być stosowane wyłącznie w szpitalu, w którym można monitorować pacjenta i posiadać sprzęt do resuscytacji.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez rodziców/opiekunów, jeśli pacjent ma zdiagnozowaną epilepsję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam

• Nie stosuj Oroxelam, jeśli pacjent ma:
• alergię na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którąkolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• chorobę nerwowo-mięśniową powodującą osłabienie mięśni (ciężką miastenię);
• poważne trudności z oddychaniem w spoczynku (Oroxelam może nasilić trudności z oddychaniem);
• chorobę powodującą częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego);
• poważne choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Dzieci:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam, jeśli pacjent:

• Ma chorobę nerek, wątroby lub serca;
• Ma chorobę płuc powodującą okresowe trudności z oddychaniem.

Dorośli:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam, jeśli:

• Jesteś w wieku powyżej 60 lat.
• Cierpisz na chorobę przewlekłą (taką jak niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, wątroby lub serca).
• Jesteś osłabiony (masz chorobę, która powoduje uczucie osłabienia, zmęczenia i braku energii).

Ten lek może powodować, że pacjenci zapominają o tym, co się wydarzyło po jego podaniu. Należy obserwować pacjentów uważnie po podaniu tego leku.

Ten lek powinien być unikany u pacjentów z historią alkoholizmu lub uzależnienia.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie incydentów potencjalnie śmiertelnych u pacjentów z trudnościami z oddychaniem lub problemami serca, szczególnie przy podawaniu wyższych dawek Oroxelam.

Dzieci poniżej 3 miesięcy: Oroxelam nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 miesięcy ze względu na brak informacji w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Pozostałe leki i Oroxelam

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące leku, który pacjent stosuje i który może wpływać na stosowanie Oroxelam, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku jednocześnie może nasilić lub osłabić działanie leków.

Działanie Oroxelam może być nasilone przez następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np.: fenitoina
• antybiotyki, np.: erytromycyna, klarytromycyna
• leki przeciwgrzybicze, np.: ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozaconazol
• leki na wrzody, np.: cymetydyna, ranitydyna i omeprazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, np.: diltiazem, werapamil
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np.: sakwinawir, połączenie lopinawir/rytonawir
• leki przeciwbólowe narkotyczne (bardzo silne), np.: fentanyl
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi, np.: atorwastatyna
• leki stosowane w leczeniu nudności, np.: nabilon
• leki nasenne (leki indukujące sen)
• leki przeciwdepresyjne nasenne (leki stosowane w leczeniu depresji, powodujące sen)
• leki uspokajające (leki pomagające w relaksacji)
• leki znieczulające (leki stosowane w celu uśmierzenia bólu)
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii)

Działanie Oroxelam może być osłabione przez następujące leki:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• zioło św. Jana (leki roślinne). Należy unikać ich u pacjentów, którzy stosują Oroxelam.

Oroxelam może nasilić działanie niektórych rozkurczowych mięśni, np.: baklofen (powodując zwiększenie senności). Ten lek może również powodować, że niektóre leki przestaną działać tak samo dobrze, np.: lewodopa (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji na temat leków, których pacjent powinien unikać podczas stosowania Oroxelam.

Stosowanie Oroxelam z jedzeniem i napojami

Pacjent nie powinien pić alkoholu podczas stosowania Oroxelam. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować senność.

Pacjent nie powinien pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Oroxelam. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować senność.

Ciąża

Jeśli pacjentka, która ma otrzymać ten lek, jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie dużej dawki Oroxelam w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży może powodować nieprawidłowy rytm serca u płodu. Dzieci urodzone po podaniu tego leku podczas porodu mogą również mieć trudności z karmieniem, trudności z oddychaniem i słaby ton mięśni przy urodzeniu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Pomimo że niewielkie ilości Oroxelam mogą przenikać do mleka matki, może nie być konieczne przerywanie karmienia piersią. Lekarz zaleci, czy pacjentka powinna karmić piersią po otrzymaniu jednej dawki tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Oroxelam może powodować, że pacjent czuje się senny, zapomina o rzeczach lub ma zaburzoną koncentrację i koordynację. Może to utrudniać wykonywanie zadań wymagających umiejętności, takich jak jazda samochodem, jazda na rowerze lub obsługa maszyn.

Po otrzymaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie w pełni wyleczony. Poproś lekarza o więcej informacji.

Oroxelam zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę doustną, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Oroxelam

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę Oroxelam, która zwykle zależy od wieku pacjenta. Każda dawka ma inny kolor, który jest widoczny na pudełku, tubie i strzykawce zawierającej lek.

W zależności od wieku, pacjent otrzyma jedną z następujących dawek, w opakowaniu oznaczonym kolorem:

Jedna strzykawka doustna zawiera pełną dawkę. Nie podawaj więcej niż jedną dawkę.

Niemowlęta od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny otrzymywać leczenie wyłącznie w szpitalu, w którym można monitorować pacjenta i posiadać sprzęt do resuscytacji.

Przygotowanie do podania tego leku

Jeśli pacjent doświadcza ataku drgawkowego, pozwól, aby jego ciało poruszało się swobodnie, nie próbuj go ograniczać. Poruszaj nim tylko wtedy, gdy jest to konieczne, np. gdy jest blisko głębokiej wody, ognia lub ostrego przedmiotu.

Podtrzymaj głowę pacjenta na miękkim obiekcie, takim jak poduszka lub na Twoim kolanach. Upewnij się, że lek zawiera odpowiednią dawkę dla pacjenta, zgodnie z jego wiekiem.

Jak podawać ten lek

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, aby nauczyli Cię, jak przyjmować lub podawać ten lek. W przypadku wątpliwości zawsze pytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Informacje o tym, jak podawać ten lek, znajdują się również na etykiecie tuby.

Oroxelam nie powinien być wstrzykiwany. Nie należy umieszczać igły w strzykawce.

Kiedy wezwać karetkę

Zawsze stosuj zalecenia lekarskie dotyczące leczenia, podane przez lekarza pacjenta lub zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. W przypadku wątpliwości, poproś o pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli:

• Atak drgawkowy nie ustaje w ciągu 10 minut.
• Nie jesteś w stanie opróżnić strzykawki lub rozlać jej zawartość.
• Oddychanie pacjenta zwalnia lub ustaje (np. oddychanie powolne lub płytkie lub sine wargi).
• Obserwujesz objawy zawału serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, promieniujący do szyi i ramion i rozciągający się do lewego ramienia.
• Pacjent wymiotuje, a atak drgawkowy nie ustaje w ciągu 10 minut.
• Podajesz zbyt dużo Oroxelam i obserwujesz objawy przedawkowania, które obejmują:
• • Senność, zmęczenie, osłabienie
  • Zdezorientowanie lub brak reakcji na szczypanie
  • Trudności z oddychaniem (oddychanie powolne lub płytkie)
  • Niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i uczucie omdlenia)
  • Śpiączka

Zachowaj strzykawkę, aby pokazać ją personelowi medycznemu karetki lub lekarzowi.

Nie podawaj więcej leku, niż przepisano dla pacjenta.

Jeśli pacjent wymiotuje

• Nie podawaj pacjentowi kolejnej dawki Oroxelam.
• Jeśli atak drgawkowy nie ustaje w ciągu 10 minut, wezwij karetkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Poproś o natychmiastową pomoc medyczną lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent doświadcza następujących działań niepożądanych:

• Poważne trudności z oddychaniem, np. oddychanie powolne lub płytkie lub sine wargi. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu.
• Zawał serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, promieniujący do szyi i ramion i rozciągający się do lewego ramienia.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, lub blada skóra, słaby i szybki puls, lub uczucie utraty przytomności. Możliwe, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Czujesz się i jesteś chory (nudności i wymioty).
• Senność lub mniejsza świadomość

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, pokrzywka (rumień), swędzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Podniecenie, niepokój, wrogość, złość lub agresja, pobudzenie, dezorientacja, euforia (nadmierna radość lub pobudzenie) lub halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które nie występują naprawdę)
• Skurcze mięśni i drgawki mięśni (drgawki mięśni, które nie mogą być kontrolowane)
• Zmniejszona świadomość
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trudności z koordynacją mięśni
• Ataki drgawkowe (drgawki)
• Przemijająca utrata pamięci. Czas trwania zależy od ilości podanego Oroxelam.
• Niskie ciśnienie krwi, wolna czynność serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• Skurcz krtani (skurcz strun głosowych, powodujący trudności z oddychaniem i hałas podczas oddychania)
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Czknienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Oroxelam

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykietach tuby i strzykawki do stosowania doustnego, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C

Zachowaj strzykawkę do stosowania doustnego w tubie ochronnym z plastiku. Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

E

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład oroxelamu

Substancją czynną jest midazolam

• Oroxelam 2,5 mg - Każda strzykawka przedładowana do stosowania doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiednik 2,5 mg midazolamu w 0,5 ml roztworu.
• Oroxelam 5 mg - Każda strzykawka przedładowana do stosowania doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiednik 5 mg midazolamu w 1 ml roztworu.
• Oroxelam 7,5 mg - Każda strzykawka przedładowana do stosowania doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiednik 7,5 mg midazolamu w 1,5 ml roztworu.
• Oroxelam 10 mg - Każda strzykawka przedładowana do stosowania doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiednik 10 mg midazolamu w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda oczyszczona, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oroxelam 2,5 mg – opakowanie z etykietą żółtą

Oroxelam 5 mg – opakowanie z etykietą niebieską

Oroxelam 7,5 mg – opakowanie z etykietą fioletową

Oroxelam 10 mg – opakowanie z etykietą pomarańczową

Oroxelam roztwór doustny jest przezroczystą i bezbarwną cieczą.

Przedstawiony jest w strzykawce przedładowanej do stosowania doustnego koloru bursztynowego, bez igły, z tłoczeniem i korkiem. Każda strzykawka do stosowania doustnego jest pakowana indywidualnie w rurce ochronnej z tworzywa sztucznego.

Oroxelam jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 lub 4 strzykawki przedładowane do stosowania doustnego (tej samej dawki).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara.

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

SE: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munhålelösning.

FI: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg liuos suuonteloon.

DE: Midazaxiro 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lösung zur anwendung in der mundhöhle.

NO: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.

NL: Midazolam xiromed 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik.

DK: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning.

IS: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn.

FR: Midazolam liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solution buccale.

IE: Midazolam liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oromucosal solution.

RO: Midazolam desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solu?ie bucofaringiana.

ES: Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal

PL: Soloxelam.

IT: Oroxelam.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es