ORAQIX GEL PERIODONTAL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oraqix Gel Periodontal

lidokaina i prilokaina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z dentystą lub higienistą dentystycznym.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym dentystę, higienistę dentystycznego lub lekarza.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Oraqix i w jakim celu się go stosuje
2. Przed użyciem Oraqix
3. Jak stosować Oraqix
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Oraqix
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Oraqix i w jakim celu się go stosuje

Oraqix to żel, który stosuje się w celu uniknięcia bólu dziąseł. Oraqix stosuje się u dorosłych w celu kontrolowania bólu podczas pewnych rodzajów zabiegów dentystycznych, takich jak raspado i alisado radicular (czyszczenie części zębów, które są trudne do czyszczenia) oraz sondeo (badanie zębów i dziąseł).

2. Przed użyciem Oraqix

Nie używaj Oraqix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lidokainę, prilokainę lub inne podobne leki znieczulające;
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z pozostałych składników żelu (patrz sekcja 6, Informacje dodatkowe);
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz metahemoglobinemię wrodzoną lub idiopatyczną (zaburzenie, w którym zbyt duża ilość hemoglobiny we krwi przekształca się w metahemoglobinę; jeśli powstaje zbyt dużo metahemoglobiny, utrudnia to dostarczanie tlenu do tkanek);
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nawracające epizody porfirii lub jeśli możesz odziedziczyć porfirię (porfiria to grupa chorób, które wpływają na sposób wytwarzania krwi).

Porozmawiaj z dentystą lub higienistą dentystycznym, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli masz nieregularne bicie serca lub problemy z krążeniem;
• jeśli masz owrzodzenia lub infekcje w jamie ustnej;
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz deficyt enzymu glukozo-6-fosforanu (wrodzoną chorobę, która występuje, gdy organizm nie ma ważnego enzymu glukozo-6-fosforanu).

Bądź ostrożny przy stosowaniu Oraqix

• Stosowanie Oraqix u dzieci i młodzieży nie zostało ocenione, a zatem jego stosowanie nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.
• Unikaj kontaktu Oraqix z oczami. Jeśli przypadkowo dostaniesz żel do oczu, przemyj je wodą lub roztworem soli natychmiasti chronij je, aż do odzyskania czucia.
• Oraqix może czasami powodować utratę czucia w leczonych obszarach. Staraj się nie ugryźć nieświadomie jamy ustnej. Unikaj także spożywania bardzo gorących napojów i pokarmów, aż do pełnego odzyskania czucia.
• Oraqix może wpływać na wyniki badań substancji zabronionych w sporcie. Może powodować fałszywie pozytywny wynik.

Stosowanie innych leków

Poinformuj dentystę, jeśli stosujesz:

• inny lek znieczulający lub produkty stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna), ponieważ leki te w połączeniu z Oraqix mogą zwiększać ryzyko objawów niepożądanych opisanych w sekcji "Jeśli użyjesz więcej Oraqix, niż powinieneś"
• inne leki, które mogą powodować metahemoglobinemię, na przykład niektóre rodzaje antybiotyków, takie jak sulfonamidy.

Poinformuj dentystę lub higienistę dentystycznego, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z dentystą lub higienistą dentystycznym przed zastosowaniem Oraqix. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Oraqix nie powinienbyć stosowany w czasie ciąży, chyba że zaleci to dentysta.
• Karmienie piersią może być kontynuowane po leczeniu Oraqix.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Oraqix nie ma znanych skutków, które mogłyby wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Oraqix

Oraqix będzie podawany przez dentystę lub higienistę dentystycznego. Dawkę ustala dentysta lub higienista dentystyczny, w zależności od liczby zębów do leczenia.

• Oraqix żel periodontalny jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
• Oraqix nie powinien być wstrzykiwany.
• Oraqix żel nakłada się wewnątrz dziąsła za pomocą strzykawki dentystycznej lub dyspensera Oraqix i aplikatora o tępej końcówce.
• Maksymalna dawka w jednej sesji leczenia wynosi 5 kartuszy.
• Pełny efekt jest osiągany po około pół minuty, a następnie dentysta lub higienista dentystyczny mogą rozpocząć leczenie. Efekt powinien trwać około 20 minut.
• Jeśli odczuwasz, że efekt Oraqix jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym dentystce lub higieniście dentystycznemu.
• Możesz otrzymać inne leki znieczulające w tej samej sesji leczenia.
• Nie zaleca się częstego stosowania dużych ilości Oraqix.

Jeśli użyjesz więcej Oraqix, niż powinieneś

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość znieczulenia miejscowego (tj. Oraqix w połączeniu z innym znieczuleniem), mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: drętwienie warg i wokół jamy ustnej, nerwowość, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, agitacja, a czasem niewyraźne widzenie, drętwienie i utrata przytomności. Inne rzadkie objawy to drgawki, trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi.

Nadmiar prilokainy (Oraqix w połączeniu z innym znieczuleniem zawierającym prilokainę) może również powodować metahemoglobinemię (patrz sekcja 2). Charakteryzuje się ona siniczną bladością (szaro-niebieską barwą warg i skóry).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z dentystą, higienistą dentystycznym lub lekarzem i udaj się do najbliższego szpitala na ocenę ryzyka i porady. Może być konieczne poddanie się obserwacji przez kilka godzin.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Oraqix może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste objawy niepożądane (występujące u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zmiany w smaku
• reakcje w jamie ustnej (ból, swędzenie, drętwienie innych części jamy ustnej lub warg, owrzodzenia, podrażnienia i zaczerwienienia)

Rzadkie objawy niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować: wysypkę, obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i gorączkę
• zawroty głowy
• uczucie mdłości
• trudności w oddychaniu i sinica (siniczną bladość warg i skóry)
• uczucie palenia
• obrzęk w miejscu podania
• Przedawkowanie Oraqix może powodować pobudzenie lub depresję ośrodkowego układu nerwowego oraz depresję krążenia i czynności serca. W przypadku jakichkolwiek obaw dotyczących tych możliwych objawów niepożądanych należy udać się bezpośrednio do szpitala.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych się nasili, na przykład masz trudności w oddychaniu lub obrzęk gardła lub podejrzewasz reakcję anafilaktyczną na znieczulenie, poinformuj o tym dentystę lub lekarza natychmiast lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym dentystę lub higienistę dentystycznego, jeśli jeszcze jesteś w gabinecie, lub lekarza, jeśli już jesteś w domu, gdy wystąpią.

5. Przechowywanie Oraqix

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie zamrażaj.
• Nie używaj Oraqix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Oraqix

Substancjami czynnymi są prilokaina (zasada) i lidokaina (zasada).

Pozostałymi składnikami są poloksamer 188 oczyszczony, poloksamer 407 oczyszczony, woda oczyszczona i rozcieńczony kwas chlorowodorowy, stosowany do regulacji pH.

Wygląd Oraqix i zawartość opakowania

Oraqix to żel periodontalny. Jest to przezroczysty i bezbarwny żel w szklanym kartuszu i jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Każdy gram Oraqix Gel Periodontal zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prilokainy.

Każdy kartusz zawiera 1,7 g żelu (42,5 mg lidokainy i 42,5 mg prilokainy).

Każde opakowanie zawiera 20 kartuszy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DENTSPLY DETREY GmbH, De-Trey-Str. 1, 78467 Konstanz, Niemcy

Telefon: +49-(0)7531-583-0

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ta charakterystyka produktu została zatwierdzona dnia 23 czerwca 2010 r.

Wyciąć

…………………………………………………………………………………………

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Dla uzyskania więcej informacji o stosowaniu Oraqix proszę zapoznać się z Podsumowaniem charakterystyki produktu (Charakterystyką produktu).

Sposób podania

• Oraqix nie powinien być wstrzykiwany

• Przeciętnie jeden kartusz (1,7 g) lub mniej Oraqix będzie wystarczające dla jednego kwadrantu zębów. Maksymalna zalecana dawka Oraqix w jednej sesji leczenia wynosi pięć kartuszy, czyli 8,5 g żelu zawierającego 212,5 mg lidokainy i 212,5 mg prilokainy.

• W momencie podania Oraqix powinien być płynny. Jeśli powstał żel, należy go umieścić w lodówce, aż do momentu, gdy odzyska konsystencję płynu. Widoczna w kartuszu bańka powietrza przesunie się przy nachyleniu.

• Żel może stać się mętny w temperaturze poniżej 5°C. Żel odzyska swój wygląd po osiągnięciu temperatury pokojowej. Oraqix staje się żelem po podaniu.

• Kartusz i aplikator są przeznaczone do jednorazowego użytku. Pasują do dyspensera Oraqix.

• Napełnij worki periodontalne Oraqix żel za pomocą strzykawki dentystycznej lub dyspensera Oraqix i aplikatora o tępej końcówce, który jest dołączony do opakowania, aż do momentu, gdy żel pojawi się na brzegu dziąsła. Poczekaj pół minuty, zanim rozpoczniesz leczenie (dłuższy czas oczekiwania nie zwiększy znieczulenia). Czas trwania znieczulenia, oceniany przez sondowanie głębokości worków, wynosi około 20 minut. Jeśli znieczulenie zacznie słabnąć, ponownie zastosuj Oraqix według potrzeb.

• Jeśli potrzebujesz dodatkowego znieczulenia miejscowego w połączeniu z Oraqix, proszę zapoznać się z charakterystyką odpowiedniego leku znieczulającego. Ponieważ efekty toksyczne są addytywne (patrz sekcje 4.5 i 4.9 charakterystyki Oraqix), nie zaleca się podawania innych leków znieczulających w tej samej sesji leczenia, jeśli ilość podanego Oraqix odpowiada maksymalnej zalecanej dawce pięciu kartuszy.

• Unikaj kontaktu z Oraqix, aby zapobiec rozwojowi możliwej alergii.