ORALSONE ADULTOS 2,5 mg TABLETKI DO SSANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oralsone dla dorosłych 2,5 mg tabletki do ssania

Hemisukcynian hydrokortyzonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oralsone dla dorosłych i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oralsone dla dorosłych
3. Jak stosować Oralsone dla dorosłych
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oralsone dla dorosłych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oralsone dla dorosłych i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek zawierający jako substancję czynną hemisukcynian hydrokortyzonu, który jest kortykosteroidem o niskiej sile z działaniem przeciwzapalnym, stosowanym w jamie ustnej, rozpuszczając się powoli.

Oralsone dla dorosłych jest wskazany do objawowego leczenia aft bukowych (wrzodów) u dorosłych powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oralsone dla dorosłych

Nie stosuj Oralsone dla dorosłych

• Jeśli jesteś uczulony na hemisukcynian hydrokortyzonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub w innej części ciała.
• W przypadku wrzodów jamy ustnej, które występują z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem, w przypadku ran spowodowanych przez czynnik zewnętrzny (urazy) i protez, zakażeń dziąseł, ani w przypadku wyprysków wokół jamy ustnej (wargi i kąciki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oralsone dla dorosłych.

Nie stosuj przez więcej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.

Kortykosteroidy, szczególnie te o wyższej sile niż ten, który zawiera ten lek, mogą wpływać na funkcjonowanie pewnych gruczołów znajdujących się obok nerek i powodować różne zaburzenia, szczególnie przy nadmiernym, długotrwałym lub w dużych dawkach stosowaniu.

Nawet w przypadku wystarczająco wysokiej absorpcji do wnętrza ciała, może dojść do zaburzenia charakteryzującego się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu w jamie brzusznej i innymi objawami (zespół Cushinga).

Należy stosować ten lek z ostrożnością, jeśli masz zaburzenia trawienne, takie jak wrzód żołądka, divertikulitis, zakażenie lub niedrożność.

Leczenie kortykosteroidami zwiększa wrażliwość na choroby zakaźne lub może maskować objawy choroby zakaźnej. Inne choroby zakaźne, takie jak odra lub gruźlica, mogą ulec nasileniu.

Należy stosować ten lek z dużą ostrożnością, jeśli masz zakażenie robakami (Strongiloides), ponieważ może dojść do nasilenia.

Także wymaga ostrożności, jeśli masz chorobę nerek, nadciśnienie lub miastenię.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 roku życia, ze względów bezpieczeństwa.

Pozostałe leki i Oralsone dla dorosłych

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Oralsone, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W ogóle, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować leków miejscowych zawierających kortykosteroidy.

Nie stosuj Oralsone dla dorosłych w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Oralsone dla dorosłych zawiera sacharozę i laktozę

Ten lek zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Oralsone dla dorosłych

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych w ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Droga doustna (do rozpuszczania w jamie ustnej).

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: rozpuść powoli tabletkę w jamie ustnej, w pobliżu rany, bez żucia i połykania. Stosuj 2 lub 3 tabletki na dobę.

Nie stosuj więcej niż 4 tabletki na dobę.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 4 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Oralsone dla dorosłych, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia mogą wystąpić działania niepożądane kortykosteroidów, nawet w różnych częściach ciała.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do placówki medycznej, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś stosować Oralsone dla dorosłych

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką, gdy następna dawka będzie należała do Ciebie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Oralsone dla dorosłych może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są mało prawdopodobne, jeśli stosujesz lek w zalecanych warunkach.

Podczas leczenia kortykosteroidami odnotowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne).

Przy długotrwałym stosowaniu dawek kortykosteroidów powyżej zaleconych mogą wystąpić zaburzenia w gruczołach znajdujących się obok nerek, manifestujące się zespołem Cushinga (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).

Podczas leczenia kortykosteroidami odnotowano tworzenie się zaćmy w oczach, chociaż jest to bardziej częste przy leczeniu ogólnoustrojowym (wewnętrznym).

Także odnotowano występowanie trądziku, zaniku skóry, stanu zapalnego skóry (dermatitis), zaczerwienienia twarzy, opóźnionego gojenia się ran, zakażeń grzybiczych, rozstępów skórnych, czerwonych plam i zaniku skóry.

Niewyraźne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Oralsone dla dorosłych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Oralsone dla dorosłych po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Oralsone dla dorosłych, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oralsone dla dorosłych

• Substancją czynną jest hemisukcynian hydrokortyzonu. Każda tableta do ssania zawiera 2,5 mg hemisukcynianu hydrokortyzonu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharoza, laktoza, makrogol 4000, stearynian magnezu, povidon K-30 i olejek z limonki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oralsone dla dorosłych jest dostępny w postaci tabletek do ssania (rozpuszczających się w jamie ustnej).

Dostępny jest w opakowaniach po 12 tabletek do ssania (2 blistry po 6 tabletek).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcelona

Hiszpania

Laboratoria Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Lipiec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Nazwa i logo Laboratoria Viñas