ORALAIR INICIO 100 IU/300 IU TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ORALAIR INICIO 100IR & 300IR tabletki podjęzykowe

Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 5 roku życia

Ekstrakt alergenicznego pyłku traw:

daktylego (Dactylis glomerataL.), wąskolistnego (Anthoxanthum odoratumL.), rajgrasu (Lolium perenneL.), kostrzewy (Poa pratensisL.) oraz tymotki (Phleum pratenseL.)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ORALAIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORALAIR
3. Jak stosować ORALAIR
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ORALAIR
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest ORALAIR i w jakim celu się go stosuje

ORALAIR zawiera ekstrakt alergenicznego pyłku traw. Leczenie ORALAIR jest wskazane w celu zwiększenia tolerancji immunologicznej na pyłek traw oraz zmniejszenia objawów alergicznych.

ORALAIR jest stosowany w leczeniu alergii na pyłek traw, charakteryzującej się nieżytami (kichaniem, wydzielaniem śluzu, swędzeniem nosa, zatkaniem nosa) z lub bez zapalenia spojówek (swędzenia oczu i łzawienia) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 5 roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia, alergia powinna być zdiagnozowana za pomocą odpowiednich testów skórnych lub badań krwi przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORALAIR

Nie stosuj ORALAIR, jeśli:

• Jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Cierpisz na ciężką lub niestabilną astmę lub miałeś ciężkie zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Twoja pojemność życiowa jest mniejsza niż 80% według oceny lekarza;
• Cierpisz na chorobę, która wpływa na Twój system immunologiczny, przyjmujesz leki, które tłumią system immunologiczny lub masz raka;
• Cierpisz na wrzody lub infekcje jamy ustnej. Twój lekarz może zalecić opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub przerwę w leczeniu do czasu, aż Twoja jama ustna zostanie wyleczona.

Nie rozpoczynaj stosowania ORALAIR, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ORALAIR, jeśli:

• Doświadczasz ciężkich objawów alergicznych, takich jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie zablokowania gardła. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Miałeś wcześniej ciężkie reakcje alergiczne na lek zawierający ekstrakty alergenów.
• Twoje objawy astmy nasilają się bardziej niż zwykle. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Cierpisz na chorobę serca.
• Przyjmujesz leki z grupy beta-blokerów (leków stosowanych w chorobach serca i nadciśnieniu, ale także obecnych w niektórych kroplach do oczu i maściach).
• Jesteś leczony z powodu depresji lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub z powodu choroby Parkinsona inhibitorami catechol-O-metylotransferazy (COMT).
• Wymagasz zabiegu chirurgicznego w jamie ustnej lub ekstrakcji zęba, powinieneś przerwać leczenie ORALAIR do czasu, aż będziesz całkowicie wyleczony.
• Doświadczasz uporczywego pieczenia żołądka lub trudności z połykaniem. Powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Cierpisz na chorobę autoimmunologiczną w remisji.

Poinformuj swojego lekarza o:

• Każdej chorobie, którą mógłbyś mieć,
• Wywiadzie rodzinnym lub osobistym dotyczącym chorób, które mogą wpływać na Twój system immunologiczny,
• Jeśli Twoja choroba alergiczna nasiliła się ostatnio.

Jeśli przyjmujesz leki na astmę, nie przerywaj leczenia astmy bez porady lekarza, ponieważ może to nasilić objawy astmy. Jeśli masz astmę i infekcję dróg oddechowych, powinieneś odroczyć rozpoczęcie leczenia ORALAIR do czasu, aż infekcja zostanie wyleczona.

Możesz doświadczyć niektórych reakcji alergicznych, od łagodnych do umiarkowanych podczas leczenia. Jeśli te reakcje są ciężkie, porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebujesz jakichkolwiek leków przeciwalergicznych, takich jak antyhistaminiki.

Dzieci i młodzież

ORALAIR jest stosowany w leczeniu nieżytu wywołanego alergią na pyłek traw z lub bez zapalenia spojówek u młodzieży i dzieci powyżej 5 roku życia.

Pozostałe leki i ORALAIR

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne (leki przeciwdepresyjne trójcykliczne i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).

Jeśli przyjmujesz inne leki na alergię, takie jak antyhistaminiki, leki na astmę lub sterydy, lub leki, które blokują substancję zwana immunoglobuliną E (IgE), taką jak na przykład omalizumab, porozmawiaj z lekarzem, czy powinieneś nadal je przyjmować. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tych leków na alergię, możesz doświadczyć więcej działań niepożądanych podczas leczenia ORALAIR. Można stosować leczenie objawowe (na przykład antyhistaminiki i/lub kortykosteroidy donosowe) wraz z ORALAIR.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Oralair: jeśli przyjmujesz lek z grupy beta-blokerów (tj. leku przepisanego zwykle na choroby serca i nadciśnienie, ale także obecnych w niektórych kroplach do oczu i maściach), ponieważ ten lek może zmniejszyć skuteczność adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych.

Stosowanie ORALAIR z jedzeniem i napojami

Nie powinieneś spożywać pokarmów ani napojów w ciągu 5 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu ORALAIR w czasie ciąży. Dlatego nie powinieneś rozpoczynać immunoterapii, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, czy jest wskazane kontynuowanie leczenia.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś rozpoczynać immunoterapii, jeśli karmisz piersią.

Brak doświadczenia w stosowaniu ORALAIR w czasie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią podczas leczenia. Jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, czy jest to wskazane dla Ciebie kontynuowanie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu ORALAIR na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ORALAIR zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

ORALAIR zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować ORALAIR

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

ORALAIR jest przepisywany przez lekarzy z odpowiednim wykształceniem i doświadczeniem w leczeniu alergii. W przypadku przepisania dla dzieci, lekarz ma odpowiednie doświadczenie w leczeniu dzieci.

Zaleca się, abyś przyjął pierwszą tabletkę pod nadzorem lekarskim. Będzie to możliwość porozmawiania z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych.

Dawkowanie

Leczenie składa się z fazy rozpoczynającej (w tym zwiększania dawki w ciągu trzech dni) i fazy podtrzymującej.

Leczenie rozpoczynające

Leczenie ORALAIR powinno być rozpoczęte w następujący sposób:

IR (wskaźnik reaktywności) wyraża aktywność.

ORALAIR 100 IR jest wskazany wyłącznie do fazy zwiększania dawki i nie do fazy podtrzymującej.

Leczenie podtrzymujące

Dawka wynosi 300 IR (1 tabletka) każdego dnia do końca sezonu pyłkowego.

Sposób podania

Pierwsza dawka ORALAIR powinna być przyjęta pod nadzorem lekarskim. Powinieneś pozostać pod obserwacją lekarską przez co najmniej pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki. Jest to środek ostrożności w celu monitorowania Twojej wrażliwości na lek. Będzie to także okazja do porozmawiania z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych.

Trzymaj tabletkę pod językiem, aż do całkowitego rozpuszczenia (co najmniej 1 minuta) przed połknięciem. W drugim dniu umieść dwie tabletki 100 IR jednocześnie pod językiem i połknij je po około 1 minucie. Zaleca się przyjmowanie tabletki w ciągu dnia, na czczo. Nie jedz ani nie pij przez co najmniej 5 minut.

Czas trwania leczenia

Rozpocznij leczenie około 4 miesiące przed rozpoczęciem sezonu pyłkowego i kontynuuj je do jego zakończenia.

Brak doświadczenia z ORALAIR u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia z ORALAIR u dzieci poniżej 5 roku życia.

Brak doświadczenia z więcej niż jednym sezonem pyłkowym u dzieci.

Dawka u młodzieży i dzieci powyżej 5 roku życia jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej ORALAIR, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ORALAIR, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów alergicznych, w tym objawów miejscowych w jamie ustnej i gardle. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ORALAIR

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwałeś leczenie ORALAIR na mniej niż tydzień, możesz wznowić leczenie w tej samej dawce.

Jeśli przerwałeś leczenie na więcej niż 7 dni, skonsultuj się z lekarzem, jak wznowić leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie ORALAIR

Jeśli nie ukończysz leczenia ORALAIR, możesz nie uzyskać ciągłego efektu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ORALAIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia ORALAIR możesz być narażony na substancje, które mogą powodować reakcje miejscowe w miejscu podania i/lub objawy, które mogą wpływać na cały organizm. Można oczekiwać reakcji miejscowych w miejscu podania, takich jak swędzenie w jamie ustnej i podrażnienie gardła. Reakcje te występują zwykle na początku terapii, są przejściowe i zwykle zmniejszają się z czasem.

Przerwij przyjmowanie ORALAIR i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Szybkie obrzmienie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry.
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany w głosie
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Uczucie zablokowania gardła (jak obrzmienie)
• Pokrzywka lub swędzenie skóry

Leczenie powinno być wznowione tylko pod kierunkiem lekarza.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Swędzenie w jamie ustnej
• Podrażnienie gardła
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Stan zapalny oczu, swędzenie oczu, łzawienie oczu
• Swędzenie uszu
• Nieżyt (zatkanie nosa, wydzielina z nosa, swędzenie nosa, kichanie, dolegliwości nosa), zatkanie zatok
• Opuchnięcie lub swędzenie warg lub języka, ból języka
• Zaburzenia jamy ustnej (takie jak suchość, mrowienie, drętwienie, stan zapalny, ból, pęcherze lub opuchnięcie)
• Zaburzenia gardła (takie jak suchość, dolegliwości, ból, pęcherze lub opuchnięcie), chrypka, trudności z połykaniem
• Stan zapalny jamy ustnej, nosa i gardła
• Astma, trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Dolegliwości w klatce piersiowej
• Pieczenie żołądka, dolegliwości żołądka, ból żołądka, biegunka, wymioty, nudności
• Przewlekła choroba skóry charakteryzująca się suchością, zaczerwienieniem i swędzeniem, pokrzywka, swędzenie

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Opuchnięcie oczu, zaczerwienienie oczu, suchość oczu
• Infekcja ucha, zawroty głowy, dolegliwości ucha
• Wrzody jamy ustnej lub języka, stan zapalny podniebienia, stan zapalny dziąseł, warg lub języka
• Zaburzenia gruczołów ślinowych, nadmierne wydzielanie śliny
• Zmiany smaku, odbijanie
• Uczucie ucisku w gardle, drętwienie gardła, uczucie ciała obcego w gardle
• Świsty
• Reakcje alergiczne, które przebiegają z obrzmieniem twarzy i gardła, nadwrażliwość
• Zapalenie węzłów chłonnych
• Wypryski skórne, trądzik, opryszczka, uszkodzenie skóry po drapaniu
• Depresja, zmęczenie, senność
• Choroba przeziębieniowa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchnięcie twarzy, zaczerwienienie
• Lęk
• Zwiększenie liczby eozynofili

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Odnotowano również zapalenie przełyku.

Liczba działań niepożądanych zgłoszonych w badaniu klinicznym u dorosłych leczonych ORALAIR w ciągu trzech kolejnych sezonów pyłkowych traw zmniejszała się w ciągu drugiego i trzeciego roku.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży, którzy otrzymywali ORALAIR niż u dorosłych: kaszel, stan zapalny nosa i gardła, obrzmienie jamy ustnej (bardzo częste), zespół alergii jamy ustnej, stan zapalny warg, uczucie zablokowania gardła, stan zapalny języka, dolegliwości uszu (częste).

Ponadto odnotowano następujące reakcje niepożądane u dzieci i młodzieży: zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałów (częste), ból w klatce piersiowej (nieczęste).

Pozostałe działania niepożądane obserwowane u dorosłych, młodzieży i dzieci(doświadczenie pozarejestracyjne, częstość nieznana):

Zaostrzenie astmy, reakcje alergiczne ogólnoustrojowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ORALAIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv (SIGRE) w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ORALAIR

• Głównym składnikiem aktywnym jest ekstrakt alergenny z pyłku traw, w tym:

Dactylis (Dactylis glomerata L.), anthoxanthum (Anthoxanthum odoratum L.), lolium (Lolium perenne L.), poa (Poa pratensis L.) oraz phleum (Phleum pratense L.). Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR lub 300 IR.

IR (wskaźnik reaktywności) wyraża aktywność i jest określany u pacjentów z uczuleniem za pomocą testu skórnego.

• Pozostałe składniki to: manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu oraz laktoza monohydrat.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Tabletki 100 IR są białe lub beżowe, lekko plamiste, z napisem „100” na obu stronach.

Tabletki 300 IR są białe lub beżowe, lekko plamiste, z napisem „300” na obu stronach.

Mały blister z 3 tabletkami podjęzykowymi 100 IR i blister z 28 tabletkami podjęzykowymi 300 IR.

Tabletki są dostarczane w blistrach (Alu/Alu) składających się z folii (poliamid/aluminium/chlorowcowinylobenu). Komory blistra są ponumerowane.

Wielkość opakowania: 31 tabletek podjęzykowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francja

Tel.: 00 33 1 55 59 20 00

Faks: 00 33 1 55 59 21 68

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgia, Estonia, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja

Oralair 100 IR & 300 IR

Bułgaria, Republika Czeska ORALAIR 100 IR & 300 IR

Chorwacja Oralair 100 IR i 300 IR sublingwalne tabletki

Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja Aitgrys

Francja Oralair 100 IR & 300 IR, tabletka podjęzykowa

Węgry Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

Litwa ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes

Słowenia Oralair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete

Hiszpania ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR tabletki podjęzykowe

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/