ORALAIR 300 IR Tabletki podjęzykowe

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ORALAIR 300tabletki do resorpcji podjęzykowej

Przeznaczone do stosowania u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 5 roku życia

Ekstrakt alergenicznego pyłku traw:

dąbrówki (Dactylis glomerataL.), wiechliny wąskolistnej (Anthoxanthum odoratumL.), rajgrasu wyniosłego (Lolium perenneL.), tymotki łąkowej (Poa pratensisL.) i kostrzewy czerwonej (Phleum pratenseL.)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest ORALAIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORALAIR
3. Jak stosować ORALAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ORALAIR
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest ORALAIR i w jakim celu się go stosuje

ORALAIR zawiera ekstrakt alergenicznego pyłku traw. Leczenie ORALAIR jest wskazane w celu zwiększenia tolerancji immunologicznej na pyłek traw i w ten sposób zmniejszenia objawów alergicznych.

ORALAIR stosuje się w leczeniu alergii na pyłek traw, charakteryzującej się nieżytami (kichaniem, wydzielaniem się śluzów, swędzeniem nosa, zatkaniem nosa) z lub bez zapalenia spojówek (swędzenia oczu i łzawienia) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 5 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia należy postawić diagnozę alergii za pomocą odpowiednich testów skórnych lub badań krwi przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORALAIR

Nie stosuj ORALAIR, jeśli:

• Jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Cierpisz na ciężką lub niestabilną astmę lub miałeś ciężkie zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Twoja pojemność życiowa jest mniejsza niż 80% według oceny lekarza;
• Cierpisz na chorobę, która wpływa na Twój układ immunologiczny, przyjmujesz leki, które tłumią układ immunologiczny lub masz nowotwór;
• Cierpisz na wrzody lub infekcje jamy ustnej. Twój lekarz może zalecić odroczenie rozpoczęcia leczenia lub przerwania go do czasu, aż Twoja jama ustna zostanie wyleczona.

Nie rozpoczynaj stosowania ORALAIR, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ORALAIR, jeśli:

• Doświadczasz ciężkich objawów alergicznych, takich jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie zablokowania gardła. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Miałeś wcześniej ciężkie reakcje alergiczne na lek zawierający ekstrakty alergenów.
• Twoje objawy astmy pogarszają się bardziej niż zwykle. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Cierpisz na chorobę sercowo-naczyniową.
• Przyjmujesz leki z grupy beta-adrenolityków (leków często przepisywanych na choroby serca i nadciśnienie, ale także obecnych w niektórych kroplach do oczu i maściach).
• Jesteś leczony z powodu depresji lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub z powodu choroby Parkinsona inhibitorami katechol-O-metylotransferazy (COMT).
• Wymagasz zabiegu chirurgicznego w jamie ustnej lub usunięcia zęba, powinieneś przerwać leczenie ORALAIR do czasu, aż będziesz całkowicie wyleczony.
• Doświadczasz uporczywego pieczenia żołądka lub trudności z połykaniem. Powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Cierpisz na chorobę autoimmunologiczną w remisji.

Poinformuj swojego lekarza o:

• Każdej chorobie, na którą cierpiałeś ostatnio,
• Wywiadzie rodzinnym lub osobistym dotyczącym jakiejkolwiek choroby, która mogłaby wpływać na Twój układ immunologiczny,
• Jeśli Twoja choroba alergiczna pogorszyła się ostatnio.

Jeśli przyjmujesz leki na astmę, nie przerywaj leczenia astmy bez porady lekarza, gdyż może to pogorszyć objawy astmy. Jeśli cierpisz na astmę i masz infekcję dróg oddechowych, powinieneś odroczyć rozpoczęcie leczenia ORALAIR do czasu, aż infekcja zostanie wyleczona.

Możesz doświadczyć niektórych reakcji alergicznych, od łagodnych do umiarkowanych, podczas leczenia. Jeśli te reakcje są ciężkie, porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebujesz jakichkolwiek leków przeciwalergicznych, takich jak antyhistaminy.

Dzieci i nastolatkowie

ORALAIR stosuje się w leczeniu nieżytu wywołanego alergią na pyłek traw z lub bez zapalenia spojówek u nastolatków i dzieci w wieku od 5 lat. ORALAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 5 roku życia.

Pozostałe leki i ORALAIR

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne (leki przeciwdepresyjne trójcykliczne i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).

Jeśli przyjmujesz inne leki na alergię, takie jak antyhistaminy, leki na astmę lub sterydy, lub leki, które blokują substancję zwana immunoglobuliną E (IgE), taką jak na przykład omalizumab, porozmawiaj z lekarzem, czy powinieneś nadal je przyjmować. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tych leków na alergię, możesz doświadczyć więcej działań niepożądanych podczas leczenia ORALAIR. Można stosować leczenie objawowe (na przykład antyhistaminy i/lub kortykosteroidy donosowe) wraz z ORALAIR.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Oralair: jeśli przyjmujesz lek z grupy beta-adrenolityków (tj. leku często przepisywanego na choroby serca i nadciśnienie, ale także obecnych w niektórych kroplach do oczu i maściach), gdyż ten lek może zmniejszyć skuteczność adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych.

Stosowanie ORALAIR z pokarmami i napojami

Nie powinno się spożywać pokarmów ani napojów w ciągu 5 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu ORALAIR w czasie ciąży. Dlatego nie powinno się rozpoczynać immunoterapii, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, czy jest wskazane kontynuowanie leczenia.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się rozpoczynać immunoterapii, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Brak doświadczenia w stosowaniu ORALAIR w czasie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią podczas leczenia. Jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, czy jest to wskazane dla Ciebie, aby kontynuować leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu ORALAIR na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

ORALAIR zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ORALAIR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować ORALAIR

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

ORALAIR jest przepisywany przez lekarzy z odpowiednim wykształceniem i doświadczeniem w leczeniu alergii. W przypadku przepisywania dla dzieci lekarz ma odpowiednie doświadczenie w leczeniu dzieci.

Zaleca się, abyś wziął pierwszą tabletkę pod nadzorem lekarskim. Daje Ci to możliwość porozmawiania z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych.

Dawkowanie

Leczenie składa się z fazy rozpoczynającej (w tym zwiększania dawki w ciągu trzech dni) i fazy podtrzymującej leczenia. ORALAIR 300 IR jest wskazany wyłącznie do fazy podtrzymującej.

Weź jedną tabletkę 300 IR raz dziennie.

Sposób podania

Pierwsza dawka ORALAIR powinna być przyjęta pod nadzorem lekarskim. Powinieneś pozostać pod obserwacją lekarską przez co najmniej pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki. Jest to środek ostrożności w celu monitorowania Twojej wrażliwości na lek. Daje Ci to również możliwość porozmawiania z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych.

Trzymaj tabletkę pod językiem, aż do całkowitego rozpuszczenia (co najmniej przez minutę) przed połknięciem. Zaleca się przyjmowanie tabletki w ciągu dnia, na czczo. Nie jedz ani nie pij przez co najmniej 5 minut.

Czas trwania leczenia

Weź te tabletki, zgodnie z zaleceniami lekarza, do końca okresu leczenia. Rozpocznij leczenie około 4 miesiące przed rozpoczęciem sezonu pyłkowego i kontynuuj je do jego zakończenia.

Brak doświadczenia z ORALAIR u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Brak doświadczenia z ORALAIR u dzieci poniżej 5 roku życia.

Brak doświadczenia z więcej niż jednym sezonem pyłkowym u dzieci.

Dawka u nastolatków i dzieci w wieku od 5 lat jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej ORALAIR, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ORALAIR, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów alergicznych, w tym objawów lokalnych w jamie ustnej i gardle. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ORALAIR

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwałeś leczenie ORALAIR na mniej niż tydzień, możesz wznowić leczenie w tej samej dawce.

Jeśli przerwałeś leczenie przez ponad 7 dni, skonsultuj się z lekarzem, jak wznowić leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie ORALAIR

Jeśli nie ukończysz leczenia ORALAIR, możesz nie uzyskać ciągłych korzyści z leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia ORALAIR będziesz narażony na substancje, które mogą powodować reakcje lokalne w miejscu podania i/lub objawy, które mogą wpływać na cały organizm. Można oczekiwać reakcji lokalnych w miejscu podania, takich jak swędzenie w jamie ustnej i podrażnienie gardła. Reakcje te występują zwykle na początku terapii, są przejściowe i zwykle zmniejszają się z czasem.

Przerwij przyjmowanie ORALAIR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Szybkie obrzmienie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry.
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany w głosie
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Uczucie zablokowania gardła (jak obrzmienie)
• Uczucie pokrzywki lub swędzenia skóry

Leczenie powinno być wznowione tylko zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Swędzenie w jamie ustnej
• Podrażnienie gardła
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Stan zapalny oczu, swędzenie oczu, łzawienie
• Swędzenie w uszach
• Nieżyt (zatkanie nosa, wydzielina nosowa, swędzenie nosa, kichanie, dolegliwości nosa), zatkanie zatok
• Opuchnięcie lub swędzenie warg lub języka, ból języka
• Zaburzenia w jamie ustnej (takie jak suchość, mrowienie, drętwienie, stan zapalny, ból, pęcherze lub opuchnięcie)
• Zaburzenia w gardle (takie jak suchość, dolegliwości, ból, pęcherze lub opuchnięcie), chrypka, trudności z połykaniem
• Stan zapalny jamy ustnej, nosa i gardła
• Astma, trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Dolegliwości w klatce piersiowej
• Pieczenie żołądka, dolegliwości żołądka, ból żołądka, biegunka, wymioty, nudności
• Przewlekła choroba skóry charakteryzująca się suchością, zaczerwienieniem i swędzeniem, pokrzywka, swędzenie

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Opuchnięcie oczu, zaczerwienienie oczu, suchość oczu
• Infekcja ucha, zawroty głowy, dolegliwości w uchu
• Wrzody w jamie ustnej lub na języku, stan zapalny podniebienia, stan zapalny dziąseł, warg lub języka
• Zaburzenia gruczołów ślinowych, nadmierna produkcja śliny
• Zaburzenia smaku, odbijanie
• Uczucie ucisku w gardle, drętwienie gardła, uczucie ciała obcego w gardle
• Świsty
• Reakcje alergiczne, które przebiegają z obrzmieniem twarzy i gardła, nadwrażliwość
• Zaburzenia węzłów chłonnych
• Wypryski skórne, trądzik, opryszczka, uszkodzenia skóry po drapaniu
• Depresja, zmęczenie, senność
• Choroba przebiegająca jak grypa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Opuchnięcie twarzy, zaczerwienienie
• Lęk
• Zwiększenie liczby eozynofili

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Odnotowano również stan zapalny przełyku.

Liczba działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych u dorosłych leczonych ORALAIR w ciągu trzech kolejnych sezonów pyłkowych traw zmniejszała się w ciągu drugiego i trzeciego roku.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Następujące działania niepożądane były częstsze u dzieci i nastolatków, którzy otrzymywali ORALAIR niż u dorosłych: kaszel, stan zapalny nosa i gardła, obrzmienie jamy ustnej (bardzo częste), zespół alergii jamy ustnej, stan zapalny warg, uczucie zablokowania gardła, stan zapalny języka, dolegliwości w uszach (częste).

Ponadto odnotowano następujące reakcje niepożądane u dzieci i nastolatków: zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków (częste), ból w klatce piersiowej (nieczęste).

Pozostałe działania niepożądane obserwowane u dorosłych, nastolatków i dzieci(doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu, częstość nieznana):

Pogorszenie się astmy, reakcje alergiczne ogólnoustrojowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ORALAIR

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ORALAIR

• Substancją czynną jest ekstrakt alergenny z pyłku traw: Dactylis (Dactylis glomerataL.), Anthoxanthum (Anthoxanthum odoratumL.), Lolium (Lolium perenneL.), Poa (Poa pratensisL.) i Phleum (Phleum pratenseL.). Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 300 IR.

IR (wskaźnik reaktywności) wyraża aktywność i jest określany u pacjentów z uczuleniem za pomocą testu skórnego.

• Pozostałe składniki to: manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laktoza monohydrat.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Tabletki są białe lub beżowe, lekko plamiste, z wytłoczonymi obiema stronami „300”.

Jedna blistry z 30 tabletkami podjęzykowymi 300 IR.

Tabletki są dostarczane w blistrach (Alu/Alu) składających się z folii (poliamid/aluminium/chlorowęglan winylu).

Wielkość opakowań: 30 i 90 tabletek podjęzykowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francja

Tel.: 00 33 1 55 59 20 00

Faks: 00 33 1 55 59 21 68

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Oralair 300 IR Sublingualtabletten

Belgia, Estonia, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja

Oralair 300 IR

Bułgaria, Czechy ORALAIR 300 IR

Chorwacja Oralair 300 IR sublingvalne tablete

Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja Aitgrys

Francja Oralair 300 IR, comprimé sublingual

Węgry Oralair 300 IR, nyelvalatti tabletta

Litwa ORALAIR 300 IR poliežuvines tabletes

Słowenia Oralair 300 IR podjezicne tablete

Hiszpania ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/