GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZAT PODJĘZYKOWY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Grazax 75 000 SQ-T liofilizat do stosowania podjęzykowego

Ekstrakt alergenicznym z pyłku traw

Phleum pratense(Tymotka łąkowa)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.-Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Grazax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grazax
3. Jak stosować Grazax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Grazax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Grazax i w jakim celu się go stosuje

Grazax zawiera ekstrakt alergenicznym z pyłku traw. Grazax jest stosowany w leczeniu nieżytu i zapalenia spojówek spowodowanych pyłkiem traw, u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat lub starszych). Grazax modyfikuje chorobę alergiczną, zwiększając tolerancję immunologiczną na pyłek traw.

Wybór dzieci, które otrzymują leczenie, powinien być dokonany przez lekarzy specjalistów w leczeniu chorób alergicznych u dzieci.

Lekarz oceni Twoje objawy alergiczne i przeprowadzi test skórny lub pobierze próbkę krwi, aby zdecydować, czy Grazax powinien być stosowany jako leczenie.

Zaleca się przyjęcie pierwszego liofilizatu podjęzykowego pod nadzorem lekarskim. Jest to środek ostrożności, którego celem jest ocena wrażliwości każdego pacjenta na leczenie. Daje to możliwość omówienia z lekarzem możliwych działań niepożądanych.

Grazax jest przepisywany przez lekarzy specjalistów w leczeniu alergii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grazax

Nie stosuj Grazax:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz chorobę, która wpływa na układ immunologiczny.
• jeśli masz ciężką astmę (zdiagnozowaną przez lekarza).
• jeśli chorujesz na raka.
• jeśli masz ciężkie zapalenie jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Grazax

• jeśli niedawno przebyłeś ekstrakcję zęba lub innego rodzaju operacji w jamie ustnej. W takim przypadku należy przerwać leczenie Grazax na 7 dni, aby umożliwić całkowite zagojenie jamy ustnej.
• jeśli masz ciężką alergię na ryby.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną związaną z wstrzyknięciem ekstraktu alergicznego z pyłku traw.
• jeśli masz astmę i chorujesz na ostrych infekcji dróg oddechowych. Należy tymczasowo przerwać leczenie Grazax do czasu ustąpienia infekcji.

Pewne działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego. Proszę, zobacz punkt 4.

Dzieci

• Wypadnięcie pierwszych zębów mlecznych. Leczenie Grazax należy przerwać na 7 dni, aby umożliwić całkowite zagojenie jamy ustnej.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Grazax.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Grazax u osób starszych (65 lat lub starszych).

Pozostałe leki i Grazax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jeśli stosujesz inne leki w celu leczenia objawów alergii, takich jak leki przeciwhistaminowe lub glikokortykosteroidy, Twój lekarz powinien ocenić stosowanie tych leków.

Stosowanie Grazax z pokarmem i napojami

Należy odczekać 5 minut po przyjęciu liofilizatu podjęzykowego, zanim spożyje się pokarm lub napoje.

Ciąża, laktacja i płodność

Obecnie brak jest doświadczenia w stosowaniu Grazax w czasie ciąży. Leczenie Grazax nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży. Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka kontynuowania leczenia.

Obecnie brak jest doświadczenia w stosowaniu Grazax w czasie laktacji. Nie można oczekiwać wpływu na dzieci karmione piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za ocenę swojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub wykonywania prac wymagających precyzji. Działania niepożądane leku mogą wpływać na tę zdolność. Działania te są opisane w innych częściach tej ulotki. Przeczytaj therefore całą ulotkę, aby uzyskać informacje.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Wpływ leczenia Grazax na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest nieistotny.

3. Jak stosować Grazax

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Grazax należy stosować

• Zalecana dawka to jeden liofilizat podjęzykowy na dobę.

Jak stosować Grazax

• Aby uzyskać większą skuteczność, rozpocznij stosowanie leku 4 miesiące przed przewidywanym początkiem sezonu pylenia traw. Zaleca się kontynuowanie leczenia Grazax przez 3 lata.

Pierwsza dawka Grazax powinna być przyjęta w gabinecie lekarskim.

• Jest to spowodowane koniecznością pozostania pod obserwacją przez około pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki.

• Jest to środek ostrożności w celu sprawdzenia wrażliwości na lek.
• Daje to możliwość omówienia z lekarzem możliwych działań niepożądanych.

Stosuj Grazax każdego dnia - nawet jeśli upłynie jakiś czas, zanim Twoja alergia się poprawi.

Jeśli Twoje objawy alergiczne nie poprawią się podczas pierwszego sezonu pylenia traw, poproś o konsultację z lekarzem, aby omówić kontynuowanie leczenia.

Upewnij się, że Twoje ręce są dobrze wysuszone przed dotknięciem tego leku.

Stosuj liofilizaty podjęzykowe w następujący sposób:

1. Odklej taśmę oznaczoną trójkątami w górnej części opakowania.

1. Oddziel jedną dawkę od opakowania, postępując zgodnie z liniami przerywanymi.

3. Złóż oznaczony róg folii aluminiowej i pociągnij za niego.

Nie naciskaj, aby wycisnąć ten lek przez folię aluminiową - łatwo się łamie.

1. Wyjmij ostrożnie ten lek z dawki i umieść go natychmiast pod językiem.

1. Trzymaj ten lek pod językiem, aż się rozpuści.
   • Nie połykaj przez minutę.
   • Czekaj co najmniej 5 minut, zanim zjesz lub wypijesz coś po przyjęciu tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Grazax

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele liofilizatów podjęzykowych Grazax, możesz doświadczyć objawów alergicznych, w tym objawów lokalnych w jamie ustnej i gardle. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Grazax

W przypadku zapomnienia przyjęcia liofilizatu podjęzykowego, przyjmij kolejny jak najwcześniej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Grazax

Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, może nie być skuteczne. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, który jest stosowany w leczeniu. W większości przypadków działania niepożądane trwają od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu liofilizatu podjęzykowego i ustępują po upływie tygodnia od rozpoczęcia leczenia.

Ciężkie działania niepożądane:

Przerwij przyjmowanie Grazax i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Szybkie obrzmienie twarzy, jamy ustnej lub gardła
• Trudności w połykaniu
• Trudności w oddychaniu
• Swędzenie
• Zmiany w głosie
• Pogorszenie się istniejącej astmy
• Ciężkie dolegliwości

Jeśli doświadczasz uporczywego swędzenia żołądka, skontaktuj się z lekarzem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzmienie jamy ustnej
• Swędzenie w jamie ustnej lub w uszach
• Poczucie irytacji w gardle

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej
• Swędzenie w oczach, wargach lub nosie
• Zapalenie oczu lub jamy ustnej
• Trudności w oddychaniu, kaszel lub kichanie
• Suchość gardła
• Wyciek z nosa
• Obrzmienie oczu lub warg
• Afty w jamie ustnej
• Ból spowodowany pęcherzami lub dolegliwościami w jamie ustnej lub gardle
• Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• Swędzenie żołądka
• Swędzenie, wyprysk lub pokrzywka
• Zmęczenie
• Dolegliwości w klatce piersiowej
• Poczucie ucisku w gardle
• Zaczerwienienie w jamie ustnej
• Trudności w połykaniu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Poczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego bicia serca
• Zaburzenia smaku
• Zaczerwienienie lub irytacja oczu
• Ból lub dolegliwości w uszach
• Poczucie zdrętwienia w gardle, ból przy połykaniu
• Zapalenie migdałków
• Ciężka reakcja alergiczna
• Suchość jamy ustnej
• Pęcherze na wargach, zapalenie warg, afty na wargach
• Zapalenie gruczołów ślinowych lub nadmierne wydzielanie śliny
• Zapalenie żołądka, refluk
• Poczucie ciała obcego w gardle
• Zaczerwienienie skóry
• Obrzmienie twarzy
• Zapalenie języka
• Reakcja alergiczna
• Poczucie mrowienia w skórze
• Dolegliwości w żołądku
• Obrzmienie gardła
• Łzawienie
• Chrypka
• Zaczerwienienie gardła
• Pęcherze w jamie ustnej

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Skurcz dróg oddechowych dolnych
• Obrzmienie uszu

U dzieci notowano częściej niż u dorosłych: irytację oczu, zaczerwienienie gardła, pęcherze w jamie ustnej, ból uszu i obrzmienie uszu.

Jeśli doświadczasz nieprzyjemnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz przyjmować leki przeciwalergiczne, takie jak leki przeciwhistaminowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Grazax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Grazax

Substancją czynną jest ekstrakt alergenicznym z pyłku traw Phleum pratense(Tymotka łąkowa), standaryzowany w jednostkach SQ. Aktywność na liofilizat podjęzykowy jest wyrażana za pomocą jednostki SQ-T*. Aktywność jednego liofilizatu podjęzykowego wynosi 75 000 SQ-T. Zawartość alergenu Phl p 5 na liofilizat podjęzykowy wynosi 6 mikrogramów.

• (Liofilizat podjęzykowy w jednostkach jakości standaryzowanej (SQ-T).

Pozostałe substancje to żelatyna (pochodząca z ryb), mannitol i wodorotlenek sodu.

Wygląd Grazax i zawartość opakowania

Liofilizat podjęzykowy okrągły, biały lub bladożółty, z grawerem na jednej ze stron.

Liofilizaty podjęzykowe są pakowane w blistr aluminiowy z jedną z laminowanych warstw do otwarcia i umieszczone w pudełku z tektury. Każdy blistr zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych.

Dostępne są następujące opakowania: 30 (3x10), 90 (9x10) lub 100 (10x10) liofilizatów podjęzykowych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 – Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 - Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:2024-12-19

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/