PHOSTALWyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
PHOSTALWyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego
PHOSTALWyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
PHOSTALWyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże)
PHOSTALMieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy,
grzybów)
0,01 IR lub IC/ml; 0,1 IR lub IC/ml; 1 IR lub IC/ml; 10 IR lub IC/ml
Zawiesina do wstrzykiwań
PHOSTAL jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą wyciągi alergenowe.
PHOSTAL to lek, który ma zwiększyć tolerancję immunologiczną u pacjentów uczulonych na
alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów,
a tym samym zmniejszyć objawy alergiczne. Pełny wykaz alergenów zamieszczony jest w załączniku
nr 1, dołączonym do niniejszej ulotki.
PHOSTAL jest stosowany w leczeniu alergii sezonowej lub całorocznej objawiającej się nieżytem
nosa (kichanie, katar, świąd nosa, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy),
zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub astmą (o łagodnym do umiarkowanym nasileniu), u
dorosłych i dzieci.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii za pomocą odpowiedniego leczenia
objawowego, jeśli jest taka konieczność.
Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego lekiem PHOSTAL, należy wziąć uwagę, możliwość w
wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych zagrażających życiu wymagających
użycia epinefryny (patrz punkt “PHOSTAL a inne leki”)
W celu uniknięcia wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nie zaleca się podejmowania
wysiłku fizycznego lub uprawiania intensywnego sportu w dniu wstrzyknięciu.
PHOSTAL a inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które
wydawane są bez recepty.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy powiedzieć lekarzowi:
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
nie ma doświadczenia w stosowaniu leku PHOSTAL w czasie ciąży lub okresie karmienia piersią.
O kontynuowaniu leczenia w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
W żadnym wypadku nie należy rozpoczynać immunoterapii alergenowej w czasie ciąży.
PHOSTAL nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
LekPHOSTAL zawiera chlorek sodu
W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku
chlorku sodu, ponieważ jedna fiolka PHOSTAL tj. 5 ml zawiesiny zawiera 45 mg chlorku sodu.
PHOSTAL jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podskórnie.
Instrukcje dotyczące stosowania leku PHOSTAL znajdują się w części “Informacje przeznaczone
wyłącznie dla personelu medycznego na końcu ulotki.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkę ustala lekarz. Leczenie dzieli się na dwa etapy:
Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat.
Immunoterapia alergenowa nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu podania zaległej dawki i ustalenia dalszego
schematu leczenia.
Stosowania leku PHOSTAL nie należy przerywać, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie leczenia, pacjenci są narażeni na alergeny, które mogą wywołać reakcje w miejscu
wstrzyknięcia i (lub) ogólnoustrojowe.
Takie reakcje mogą wystąpić na początku terapii lub później, w trakcie leczenia.
silny świąd lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha lub objawy związane z obniżeniem
ciśnienia tętniczego krwi, takie jak zawroty głowy i złe samopoczucie.
W czasie leczenia, tolerancja leku przez pacjenta może ulec zmianie w zależności od stanu zdrowia
pacjenta i otoczenia.
Lekarz może zalecić pacjentowi wstępne leczenie środkami przeciwalergicznymi, mające na celu
zmniejszenie częstości i nasilenia niepożądanych reakcji.
Możliwe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występujące u mnie niż 1 na 100 pacjentów)
Najczęściej reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie wymagają zmiany schematu leczenia.
Dodatkowo, po wprowadzeniu leku do obrotu następujące działania niepożądane zostały zgłoszone
spontanicznie bez podania częstości: nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego), obrzęk
gardła, świszczący oddech, wymioty, złe samopoczucie, guzki w miejscy wstrzyknięcia (ziarniniak w
miejscu wstrzyknięcia), zaczerwienienie na całym ciele (rumień uogólniony), ból stawów, ból mięśni,
reakcja alergiczna z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, zaczerwienieniem skóry
i zaburzeniami przewodu pokarmowego (choroba posurowicza), powiększenie węzłów chłonnych,
gorączka i ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C).
Nie zamrażać!
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Substancję czynnąstanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość
mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1)
o stężeniu:
0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy)
lub
0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie
alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
(*/**) Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR/ml lub IC/ml podana jest na
etykiecie.
Pozostałe składniki to: fosforan wapnia, sodu chlorek, fenol, glicerol, woda do wstrzykiwań.
PHOSTAL to zawiesina o zabarwieniu białym lub lekko żółto-brązowym w zależności od rodzaju
alergenu i jego stężenia.
Zestaw do leczenia podstawowego zawiera:
4 fiolki po 5 ml (stężenie od 0,01 IR/ml do 10 IR/ml lub od 0,01 IC/ml do 10 IC/ml)
szare wieczko
stężenie: 0,01 IR/ml lub 0,01 IC/ml
żółte wieczko
stężenie: 0,1 IR/ml lub 0,1 IC/ml
zielone wieczko
stężenie: 1 IR/ml lub 1 IC/ml
niebieskie wieczko
stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml
Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera:
1 fiolka po 5 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml) – niebieskie wieczko.
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francja
STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92183 Antony Cedex, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98
Przed każdorazowym wstrzyknięciem tego leku należy:
Pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją lekarską przez 30 minut po wstrzyknięciu.
W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać wysiłków fizycznych.
Dawkowanie, czas trwania leczenia i schemat leczenia
Dzień | Nr wstrzyknięcia | Fiolka | Objętość (w ml) | Dawka (IR lub IC) | Częstość podawania |
D0 | 1 | 0,01 IR/ml lub 0,01 IC/ml (szare wieczko) | 0,10 | 0,001 | 1 wstrzyknięcie w tygodniu |
D7 | 2 | 0,20 | 0,002 | ||
D14 | 3 | 0,40 | 0,004 | ||
D21 | 4 | 0,80 | 0,008 | ||
D28 | 5 | 0,1 IR/ml lub 0,1 IC/ml (żółte wieczko) | 0,10 | 0,01 | 1 wstrzyknięcie w tygodniu |
D35 | 6 | 0,20 | 0,02 | ||
D42 | 7 | 0,40 | 0,04 | ||
D49 | 8 | 0,80 | 0,08 | ||
D56 | 9 | 1 IR/ml lub 1 IC/ml (zielone wieczko) | 0,10 | 0,1 | 1 wstrzyknięcie w tygodniu |
D63 | 10 | 0,20 | 0,2 | ||
D70 | 11 | 0,40 | 0,4 | ||
D77 | 12 | 0,80 | 0,8 | ||
D84 | 13 | 10 IR/ml lub 10 IC/ml (niebieskie wieczko) | 0,10 | 1 | 1wstrzyknięcie w tygodniu |
D91 | 14 | 0,20 | 2 | ||
D98 | 15 | 0,40 | 4 | ||
D105 | 16 | 0,60 | 6 | ||
D112 | 17 | 0,80 | 8 |
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie może być
modyfikowane przez lekarza w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Zaleca się zmniejszenie dawki o połowę, jeżeli rozpoczyna się nową fiolkę i ewentualnie w czasie
sezonu pylenia.
Przerwanie leczenia
W przypadku przerwania leczenia lub wydłużenia odstępu pomiędzy dwoma wstrzyknięciami
(niepowiązanego z działaniem niepożądanym), zgodnie z doświadczeniem klinicznym po
wprowadzeniu tego leku do obrotu, należy postępować zgodnie z poniższym schematem:
2 tygodnie
kontynuować leczenie początkowe ostatnio
stosowaną dawką
2 tygodnie do 1 miesiąca
wznowić leczenie od 0,1 ml z fiolki o tym samym
stężeniu i kontynuować leczenie początkowe
dłuższa niż 1 miesiąc
wznowić leczenie początkowe stosując 10-krotnie
mniejsze stężenie (jeśli to możliwe*), a następnie
kontynuować leczenie początkowe
krótsza niż 6 tygodni
kontynuować leczenie ostatnią dawką (o tym samym
stężeniu
ponownie rozpocząć leczenie początkowe od 0,1ml
z fiolki 1 IR/ml (lub 1 IC/ml) aż do osiągnięcia
maksymalnej dawki tolerowanej. Następnie należy
kontynuować leczenie podtrzymujące.
6 tygodni do 6 miesięcy
* Dla pacjentów leczonych zawiesiną o najmniejszym stężeniu, należy ponownie rozpocząć leczenie
początkowe zawiesiną o tym samym stężeniu.
641 Alfalfa (Medicago sativa)
IC/ml
664 Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare)
IC/ml
623 Komosa biała(Chenopodium album)
IC/ml
673 Nawłoć kanadyjska (Solidago canadensis)
IC/ml
636 Chmiel pospolity (Humulus lupulus)
IC/ml
605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris)
IR/ml
646 Gorczyca czarna (Brassica nigra)
IC/ml
654 Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica)
IC/ml
643 Złocień właściwy (Chrysanthemum leucanthemum)
IC/ml
665 Babka zwyczajna (Plantago)
IC/ml
604 Ambrozja (Ambrosia elatior)
IR/ml
625 Kapusta ogrodowa (Brassica oleifera)
IC/ml
710 Solanka kolczysta (Salsola kali)
IC/ml
655 Szczaw zwyczajny (Rumex acetosa)
IC/ml
678 Słonecznik zwyczajny (Helianthus annus)
IC/ml
657 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis)
IR/ml
601 Mietlica pospolita (Agrostis vulgaris)
IC/ml
705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon)
IR/ml
627 Kupkówka (Rżniączka) pospolita (Dactylis glomerata)
IR/ml
624 Perz właściwy (pełzający)(Agropyron repens)
IC/ml
630 Kostrzewa łąkowa (Festuca elatior)
IC/ml
658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis)
IR/ml
638 Życica trwała (Lolium perenne)
IR/ml
631 Tomka wonna (Anthoxantum odoratum)
IR/ml
661 Tymotka łąkowa (Brzanka pastewna) (Phleum pratense)
IR/ml
637 Kłosówka wełnista (Holcus latanus)
IC/ml
652 Jęczmień pospolity (Hordeum vulgare)
IC/ml
642 Kukurydza (Zea mays)
IC/ml
610 Owies (Avena sativa)
IC/ml
671 Żyto (Secale cereale)
IR/ml
614 Pszenica (Triticum vulgare)
IC/ml
106 Mąka pszenna
IC/ml
609 Olcha czarna (Alnus glutinosa)
IR/ml
632 Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior)
IC/ml
635 Buk zwyczajny (Fagus sylvatica)
IC/ml
615 Brzoza biała (Betula alba)
IR/ml
620 Kasztan zwyczajny (Castanea vulgaris)
IC/ml
626 Cyprys (Cupressus sempervirens)
IC/ml
675 Bez dziki czarny (Sambucus nigra)
IC/ml
653 Wiąz pospolity polny (Ulmus campestris)
IC/ml
667 Robinia akacjowa (Grochodrzew) (Robinia pseudoacacia)
IC/ml
649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana)
IR/ml
619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus)
IR/ml
644 Kasztanowiec (Aesculus hippocastanum)
IC/ml
634 Jałowiec pospolity (Juniperus communis)
IC/ml
677 Lipa wielkolistna (Tilia platyphyllos)
IC/ml
629 Klon jaworowy (Acer pseudoplatanus)
IC/ml
645 Akacja srebrzysta (Acacia dealbata)
IC/ml
647 Morwa biała (Morus alba)
IC/ml
621 Dąb szypułkowy (Quercus robur)
IC/ml
651 Oliwka europejska (Olea europea)
IR/ml
662 Sosna zwyczajna (Pinus sylvestris)
IC/ml
666 Platan pospolity (Platanus vulgaris)
IC/ml
659 Topola biała (Białodrzew) (Populus alba)
IC/ml
680 Ligustr pospolity (Ligustrum vulgare)
IC/ml
650 Orzech włoski (Juglans regia)
IC/ml
669 Wierzba iwa (Iwa) (Salix caprea)
IC/ml
904 Tytoń (liście)
IC/ml
II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego(sierść, nabłonki, owady)
507 Kot
IR/ml
509 Pies
IC/ml
508 Koza
IC/ml
510 Świnka morska
IC/ml
511 Chomik
IC/ml
516 Koń
IC/ml
512 Królik
IC/ml
505 Wełna owcza
IC/ml
301 Karaluch
IC/ml
303 Wołek zbożowy
IC/ml
310 Mucha końska
IC/ml
307 Komar
IC/ml
325 Acarus siro
IC/ml
314 Dermatophagoides farinae
IR/ml
315 Dermatophagoides pteronyssinus
IR/ml
326 Euroglyphus manei
IC/ml
324 Glyciphagus domesticus
IC/ml
317 Lepidoglyphus destructor
IC/ml
318 Tyrophagus putrescentiae
IC/ml
IV. Wyciągi alergenowe grzybów(grzyby pleśniowe, drożdże, dermatofity)
402 Botrytis cinerea
IC/ml
403 Candida albicans
IC/ml
407 Chaetomium globosum
IC/ml
409 Epicoccum
IC/ml
410 Epidermophyton
IC/ml
411 Fusarium
IC/ml
413 Helminthosporium
IC/ml
447 Merulius lacrymans
IC/ml
417 Mucor racemosus
IC/ml
425 Pullularia pullulans
IC/ml
426 Rhizopus nigricans
IC/ml
432 Stemphylium botryosum
IC/ml
435 Trichophyton
IC/ml
405 Trichothecium roseum (cephalothecium)
IC/ml
506 Mieszanina piór (kaczka, gęś, kura)
IC/ml
* pochodzenia roślinnego
a) chwasty
719 Mieszanka I - Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, Ox-eye-daisy) IC/ml
714 Mieszanka II - Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed)
IC/ml
706 Mieszanka III - Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) IC/ml
b) trawy
701 3 trawy- (Kupkówka pospolita, Życica trwała, Tymotka łąkowa)
IR/ml
688 5 traw- (Kupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka
wonna, Tymotka łąkowa)
IR/ml
689 12 traw- (Mietlica pospolita, Trawa bermudzka, Bromus, Kupkówka
pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała,
Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista)
IR/ml
690 5 traw/4 zboża- (Kupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała,
Tomka wonna, Tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica)
IR/ml
687 4 zboża- (jęczmień, kukurydza, owies, pszenica)
IR/ml
c) drzewa
702 Betulaceae (olcha, brzoza, leszczyna, grab)
IR/ml
696 Fagaceae (buk, kasztan zwyczajny, dąb)
IC/ml
716 Cupressaceae (cyprys, jałowiec)
IC/ml
715 Oleaceae (jesion, oliwka, ligustr)
IC/ml
717 Salicaceae (topola, wierzba)
IC/ml
718 Mieszanina drzew (klon, kasztanowiec, platan, grochodrzew, lipa)
IC/ml
917 Pył stolarski (dąb, buk, wiśnia, sosna)
IC/ml
* roztoczy
350 D. pteronyssinus + D. farinae
IR/ml
330 Roztocze spichrzowe (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus
destructor, Tyrophagus putrescentiae)
IC/ml
* grzybów
400 Alternaria (alternata, longipes)
IC/ml
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum)
IC/ml
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger)
IC/ml
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum)
IC/ml
445 Mieszanina drożdży (Saccharomyces cerevisiae, minor)
IC/ml
446 Mieszanina śnieci zbożowej (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae)
IC/ml
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.