ORACEA 40 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ORACEA40mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Doksycyklina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Oracea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oracey
3. Jak stosować Oraceę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oracey
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oracea i w jakim celu się go stosuje

Oracea to lek, który zawiera jako substancję czynną doksycyklinę, stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia liczby grudek i czerwonych guzków na twarzy spowodowanych chorobą zwaną rumieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oracey

Nie stosuj Oracey

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym doksycyklinę lub minocyklinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży nie powinieneś stosować Oracey od 4. miesiąca ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi. Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub dowiadujesz się o tym podczas stosowania Oracey, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• w połączeniu z retinoidami (lekami stosowanymi w leczeniu pewnych chorób skóry, takich jak ciężkie trądzik) podawanymi doustnie (patrz punkt Stosowanie innych leków).
• jeśli masz chorobę powodującą brak kwasu w żołądku (achlorhydrię) lub jeśli zostałeś poddany operacji górnej części jelita (zwanego dwunastnicą).

Oracey nie powinien być stosowany u niemowląt ani dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ może powodować trwałe zmiany barwy zębów lub problemy z rozwojem zębów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Oracey nie powinien być stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oracey, jeśli:

• masz chorobę wątroby
• masz lub miałeś skłonność do występowania kandydozy lub obecnie masz zakażenie grzybicze jamy ustnej lub pochwy.
• masz chorobę mięśniową zwaną miastenią
• masz chorobę jelit
• doświadczasz podrażnienia lub owrzodzenia przełyku
• masz rodzaj rumienia, który wpływa na oczy
• narażasz swoją skórę na intensywne promieniowanie słoneczne lub sztuczne, ponieważ niektóre osoby, które są leczone doksycykliną, mogą doświadczać cięższych oparzeń słonecznych. Powinieneś stosować krem lub filtr przeciwsłoneczny w celu zmniejszenia ryzyka oparzeń i powinieneś przerwać leczenie Oracey, jeśli Twoja skóra zacznie się opalać.
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów

Oracey może powodować trwałe zabarwienie zębów.

Podczas leczenia Oracey skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• rozwiniesz ciężką lub przedłużoną biegunkę lub biegunkę z krwią podczas lub po stosowaniu Oracey, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Może to być objaw stanu zapalnego jelit (pseudomembranowej biegunki), który może wystąpić po leczeniu antybiotykami.

Stosuj Oraceę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosowanie większej dawki niż przepisana może zwiększyć ryzyko, że bakterie jelitowe staną się oporne na Oraceę.

Stosowanie Oracey z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Oracey i niektóre leki mogą nie działać prawidłowo, jeśli są stosowane jednocześnie. Poinformuj lekarza o lekach, które stosujesz lub planujesz stosować podczas leczenia Oracey

• Oracey nie powinien być stosowany jednocześnie z izotretynoiną ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia w mózgu. Izotretynoina jest przepisywana pacjentom z ciężkim trądzikiem.
• Nie stosuj leków zobojętniających, multi-witamin ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i produkty mleczne, ani soki owocowe zawierające wapń), glin, magnez (w tym tabletki kinaprilu, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia), żelazo, bizmut lub cholestyraminę, węgiel aktywny lub sukralfat, aż do 2 lub 3 godzin po zażyciu Oracey. Leki te mogą zmniejszyć skuteczność Oracey, jeśli są stosowane jednocześnie.
• Inne leki stosowane w leczeniu wrzodów lub kwaśności mogą również zmniejszyć skuteczność Oracey i nie powinny być stosowane przez co najmniej 2 godziny po zażyciu Oracey.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków.
• Jeśli stosujesz niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, Twój lekarz może potrzebować rozważyć, czy konieczne jest dostosowanie dawki tego leku.
• Oracey może sprawić, że niektóre antybiotyki, w tym penicyliny, będą mniej skuteczne.
• Stosowanie barbituranów (tabletek nasennych lub leków przeciwbólowych o szybkim działaniu), rifampicyny (gruźlicy), karbamazepiny (padaczki), difenylhydantoiny i fenitoiny (ataków padaczkowych), primidonu (leków przeciwpadaczkowych) lub cyklosporyny (przeszczepu narządów) może zmniejszyć czas, przez jaki Oracey pozostaje aktywny w Twoim organizmie.
• Stosowanie Oracey z ogólnym znieczuleniem metoksyfluranem może powodować ciężkie uszkodzenie nerek.

Stosowanie Oracey z pokarmem i napojami

Stosuj Oraceę zawsze z odpowiednią ilością wody, aby mogłeś połknąć kapsułkę, ponieważ zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub owrzodzenia gardła lub przełyku.

Nie pij mleka ani produktów mlecznych w momencie stosowania Oracey, ponieważ produkty te zawierają wapń, który może zmniejszyć skuteczność Oracey. Odczekaj 2-3 godziny po zażyciu dziennej dawki Oracey, zanim będziesz pił lub jeść produkty mleczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Oracey nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może powodować trwałe zmiany barwy zębów u płodu.

Oracey nie powinien być stosowany przez dłuższy czas u matek karmiących, ponieważ może powodować zmiany barwy zębów i zmniejszać wzrost kości u karmionego dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Oracey nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Oracey

Oracey zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Farba stosowana do drukowania na kapsułce zawiera lakę aluminiową czerwonego Allura AC (E129), która może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Oraceę

Stosuj Oraceę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Oracey na dobę, rano, na czczo, preferowany jest przyjmowanie co najmniej godziny przed lub 2 godziny po jedzeniu. Połknij kapsułkę całą i nie żuj jej.

Powinieneś zażywać kapsułkę Oracey z pełnym szklankiem wody, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia gardła.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Oracey

Jeśli zażyjesz przedawkowanie Oracey, istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek lub trzustki.

Jeśli zażyjesz więcej kapsułek Oracey, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Oraceę

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oracey

Powinieneś kontynuować stosowanie Oracey, aż do momentu, gdy lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Oracea może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

• Reakcja Jarisch-Herxheimera, która powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną, która zwykle jest samoograniczająca. Zjawisko to występuje niedługo po rozpoczęciu leczenia doksycykliną w przypadku zakażeń wywołanych przez krętki, takich jak choroba Lyme.

Częste działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) podczas leczenia Oracey:

• Zapalenie nosa i gardła
• Zapalenie zatok (zapalenie jamy nosowej)
• Zakażenie grzybicze
• Lęk
• Ból głowy spowodowany zapaleniem zatok
• Nadciśnienie lub zwiększenie ciśnienia krwi
• Biegunka
• Ból w górnej części brzucha
• Suchość w ustach
• Ból pleców
• Ból
• Zmiany w niektórych parametrach badania krwi (ilość glukozy we krwi lub badanie czynności wątroby).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych). Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Oracey:

• Zwiększenie ciśnienia w mózgu
• Ból głowy

Rzadkie działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) podczas leczenia Oracey:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w dowolnym miejscu ciała*
• Zmiany w liczbie lub rodzaju pewnych komórek krwi
• Zwiększenie ciśnienia w mózgu
• Zapalenie błony, która otacza serce
• Nudności, wymioty, biegunka, anoreksja
• Uszkodzenie wątroby
• Wysypka skórna lub pokrzywka
• Nieprawidłowa reakcja skóry na światło słoneczne
• Podwyższenie poziomu mocznika we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) podczas leczenia Oracey:

• Reakcje alergiczne, które powodują zapalenie oczu, warg lub języka*
• Zakażenia grzybicze wokół odbytu lub narządów płciowych
• Zaburzenia w komórkach czerwonych (anemia hemolityczna)
• Po podaniu przez dłuższy czas, odnotowano, że tetracykliny powodują brązowo-czarne zabarwienie tarczycy. Funkcja tarczycy jest normalna.
• Zapalenie języka
• Trudności w połykaniu
• Zapalenie jelit
• Zapalenie lub owrzodzenie gardła
• Zapalenie skóry, które powoduje łuszczenie
• Pogorszenie się układu immunologicznego, znane jako toczeń rumieniowaty

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Oracey:

• Oddzielenie się płytki paznokciowej od łożyska paznokciowego po ekspozycji na słońce

• Poinformuj lekarza natychmiast lub weź urlop, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak opuchnięta twarz, wargi, język lub gardło, trudności w oddychaniu, pokrzywka lub świąd skóry i oczu, lub szybkie bicie serca (kołatanie serca) i uczucie mdłości. Mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych (nadwrażliwości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oracey

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP:. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oracey

Substancją czynną jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci monohydratu).

Pozostałe składniki to:

Hipromeloza (E464), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu (1:1), trietylu cytrynian, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), polisorbat 80 (E433), kulki cukru (skrobia kukurydziana, sacharoza).

Kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska: shellak, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), laka aluminiowa czerwony Allura AC (E129), laka aluminiowa niebieski FCF, laka aluminiowa D & C żółty nr 10

Zobacz koniec punktu 2, aby uzyskać informacje o cukrze (sacharozie) i czerwonym Allura AC (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oracea jest dostępna w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki są koloru beżowego i mają napis „GLD 40”.

Oracea jest dostępna w opakowaniach zawierających 56, 28 lub 14 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Laboratoria Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATOIRES GALDERMA Strefa Przemysłowa - Montdesir (Alby Sur Cheran) - F-74540 – Francja

CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD.

Frankland Road. Blagrove, Swindon (Wiltshire) - SN5 8RU - Wielka Brytania

GALDERMA LABORATORIUM GMBH,

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Niemcy

PATHEON FRANCE

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Grecja, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Oracea 40 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Austria, Niemcy: ORAYCEA 40 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Belgia, Francja, Irlandia, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia, Anglia, Luksemburg: EFRACEA 40 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Oracea 40 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w czerwcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es