ONDANSETRON ARISTO 8 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ondansetrón Aristo 8 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

-Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Ondansetrón Aristo i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Aristo

3 Jak stosować Ondansetrón Aristo

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Ondansetrón Aristo

6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ondansetrón, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które pomagają poprawić uczucie niepokoju i wymioty.

Ondansetrón stosuje się w leczeniu nudności (uczucie niepokoju) i wymiotów (niepokój) spowodowanych niektórymi leczeniami medycznymi przeciwnowotworowymi, takimi jak chemioterapia (u dorosłych i dzieci) lub radioterapia (u dorosłych).

Stosuje się go również w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom u pacjentów po operacji (u dorosłych).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Aristo

Nie stosuj Ondansetrón Aristo:

Jeśli jesteś uczulony na ondansetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli miałeś lub masz jakąś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zwróć szczególną uwagę na Ondansetrón Aristo:

• Jeśli masz zwężenie jelita lub cierpisz na ciężką zaparcie.
• Jeśli będziesz operowany z powodu anginy.
• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz problem z wątrobą.

JEŻELI BĘDZIESZ WYKONYWAŁ JAKIEKOLWIEK BADANIE DIAGNOSTYCZNE (W TYM BADANIA KRWI, MOČU, TESTY SKÓRNE Z UŻYCIEM ALERGENÓW ITD.), POWIEDZ SWOJEMU LEKARZOWI, ŻE STOSUJESZ TEN LEK, PONIEWAŻ MOŻE ON ZMIENIĆ WYNIKI.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli powyższe okoliczności dotyczą Ciebie przed rozpoczęciem leczenia Ondansetrón Aristo.

Stosowanie Ondansetronu Aristo z innymi lekami:

Ondansetrón Aristo może mieć pewien wpływ na inne leki, a inne leki mogą mieć pewien wpływ na ondansetrón.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, nawet jeśli został kupiony bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• rifampicyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica).
• tramadol(lek stosowany w leczeniu bólu).
• fenytoinalub karbamazepina(leki stosowane w leczeniu padaczki).
• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) i/lub w leczeniu nadciśnienia (beta-blokery).
• haloperidollub metadon(leki, które mogą wpływać na serce).
• antracyklinyi trastuzumab(leki stosowane w leczeniu raka).
• Buprenorfina, może wchodzić w interakcje z ondansetronem i może doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone refleksy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Ondansetrón Aristo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón Aristo może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub rozszczepieniem podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej lub podniebieniu).

Jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Aristo. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Laktacja:

Nie karmiącego piersią, podczas leczenia ondansetronem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ondansetrón może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

Ważne informacje o niektórych składnikach Ondansetrón Aristo:

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ponieważ zawiera dwutlenek siarki.

3. Jak stosować Ondansetrón Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Otwórz opakowanie blistrowe, jak pokazano na folii aluminiowej. Nie wypychaj tabletki przez folię aluminiową.

Ondansetrón tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej należy stosować doustnie. Tabletkę rozpuszczają się szybko w jamie ustnej, a następnie można ją połknąć w zwykły sposób. Następnie wypij szklankę wody.

Ważne: Nie wyjmuj tabletki z blistru lub folii aluminiowej, dopóki nie będziesz gotowy ją zażyć.

Leczenie nudności (nudności i wymioty) u pacjentów, którzy mają otrzymać chemioterapię lub

radioterapię:

Dorośli (w tym osoby starsze)

Dawka zwykła to 8 mg ondansetronu 1-2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie 8 mg ondansetronu 12 godzin później. W celu ochrony przed opóźnioną nudnością lub dodatkową nudnością, leczenie można kontynuować w dawce 8 mg ondansetronu dwa razy dziennie przez 5 dni po leczeniu.

Leczenie nudności (nudności i wymioty) u pacjentów, którzy mają otrzymać chemioterapię:

Dzieci (w wieku 6 miesięcy lub starsze) i młodzież (poniżej 18 lat):

Lekarz zadecyduje, jaka dawka ondansetronu jest odpowiednia. Zależy to od wielkości i wagi dziecka.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji:

Dorośli: Dawka zwykła to 16 mg przed operacją lub jedna tabletki 8 mg na godzinę przed operacją. A następnie inna tabletki 8 mg osiem godzin po pierwszej dawce i inna tabletki 8 mg osiem godzin po drugiej dawce.

Skutek tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej ondansetronu zaczyna się od jednej do dwóch godzin po zażyciu odpowiedniej dawki.

Jeśli wymiotujesz w ciągu godziny po zażyciu dawki 8 mg: zażyj inną tabletkę 8 mg, ale nie zażywaj więcej tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej ondansetronu niż wskazano w tej ulotce

Pacjenci z problemami wątrobowymi: Dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 mg.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ondansetrón Aristo:

Jeśli ty lub twoje dzieckozażyjesz więcej ondansetronu, niż powinno, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

Jeśli zażyłeś Ondansetrón Aristo więcej, niż powinno, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się następujące objawy: problemy ze wzrokiem, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) i kołatanie serca (nieregularne lub szybkie bicie serca).

Jeśli zapomnisz zażyć Ondansetrón Aristo:

W przypadku zapomnienia dawki, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło już mało czasu do następnej dawki. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetrón Aristo

Nie przerywaj leczenia ondansetronem bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ondansetrón Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z następujących objawów wkrótce po zażyciu Ondansetrón Aristo, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

• Nagłe pojawienie się „pisków” przy oddychaniu i ból lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła.
• Trudności w oddychaniu.
• Utrata przytomności.
• Wysypka skórna
• Drgawki.
• Ból w klatce piersiowej.
• Przemijająca utrata wzroku, która zwykle powraca w ciągu 20 minut.

Działania niepożądane ondansetronu:

Jeśli masz wątpliwości dotyczące działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce,

skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Często występujące działania niepożądane: u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych

• Ból głowy.

Działania niepożądane występujące często: do 1 na 10 pacjentów leczonych:

• Uczucie ciepła lub zaczerwienienia.
• zaparcie.

Działania niepożądane występujące rzadko: do 1 na 100 pacjentów leczonych

• Niekontrolowane ruchy ciała, w tym ruchy obrotowe gałek ocznych.
• Drgawki. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Kołatanie serca (nieregularne lub szybkie bicie serca) lub wolne bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Chrapanie.
• Zwiększenie wyników badań wątroby (częściej u pacjentów leczonych chemioterapią z cisplatyną)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: do 1 na 1000 pacjentów leczonych

• Natychmiastowa reakcja alergiczna, która może być ciężka i obejmować objawy, takie jak ogólna opuchlizna, ból lub ucisk w klatce piersiowej, opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności w oddychaniu, utrata przytomności, wysypka skórna. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Problemy ze wzrokiem, np. mgła przed oczami (choć zwykle związana z wstrzyknięciem ondansetronu niż z tabletkami).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych

• Przemijająca utrata wzroku, która zwykle powraca w ciągu 20 minut. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Przemijająca utrata wzroku zwykle występuje w przypadku wstrzyknięcia ondansetronu, a nie tabletek, i zwykle w przypadku chemioterapii z cisplatyną.
• Zaburzenia rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (rejestrującym aktywność elektryczną serca). Objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy lub utratę przytomności.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Choroba wieńcowa. Objawy mogą obejmować nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce,

skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie Ondansetrón Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetrón Aristo

Substancją czynną jest ondansetrón. Każda tabletki zawiera 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to: PharmaburstTM C1 (złożony z manitolu, sorbitolu, krospowidonu i dwutlenku krzemu koloidalnego), mikrokrystaliczna celuloza, krospowidon typu B, aspartam, aromat truskawkowy (złożony z substancji aromatyzujących identycznych z naturalnymi, naturalnych substancji aromatyzujących, naturalnych preparatów aromatyzujących, dekstrozy z skrobi kukurydzianej, maltodekstryny, gumy arabskiej E414, dwutlenku siarki E220, aromatu), fumaran stearylu i sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetrón Aristo to tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej, białe, płaskie, okrągłe i ścięte.

Ondansetrón Aristo 8 mg jest dostępny w blistrach aluminiowych. Dostępny w opakowaniach zawierających 10 i 500 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

ul. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Portugalia

lub

MPF B.V.

Applehof 13, 8465 RX, Heerenveen (Ouderhaske)

Holandia

lub

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

ul. Solana 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/