ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ondansetrón Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ondansetrón Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Accord
3. Jak stosować Ondansetrón Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón Accord i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón Accord zawiera substancję czynną ondansetron, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Niektóre leczenia medyczne mogą powodować nudności lub wymioty. Leki przeciwwymiotne są przepisywane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po leczeniu.

U dorosłych Ondansetrón Accord stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić podczas chemioterapii (cykl chemioterapii) lub radioterapii w leczeniu raka
• zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego.

U dzieci starszych niż 1 miesiąc Ondansetrón Accord może być stosowany w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po operacji.

U dzieci starszych niż 6 miesięcy Ondansetrón Accord może być również stosowany w leczeniu nudności i wymiotów podczas chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Accord

• jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie apomorfina (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na ondansetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ondansetrón Accord

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Accord

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na leki podobne do ondansetronu, takie jak leki zawierające granisetron lub palonosetron
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak nieregularne bicie serca(arytmia)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy jelitowe
• jeśli Twoja wątrobanie funkcjonuje prawidłowo, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Ondansetrón Accord

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie

Pozostałe leki i Ondansetrón Accord

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowałeś niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

• Fenitoínai karbamazepina(stosowane w leczeniu padaczki). Mogą one negatywnie wpływać na stężenie ondansetronu w organizmie.
• Rifampicyna(lek przepisywany na świerzb, gruźlicęi trąd) może negatywnie wpływać na stężenie ondansetronu w organizmie.
• Skutek Tramadolu(leku przepisanego na ból) może być negatywnie wpływany przez jednoczesne stosowanie ondansetronu
• Fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, eskitalopram(ISRS) [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny] (leki stosowane w leczeniu depresjii/lub lęku) mogą powodować zmiany w Twoim stanie psychicznym
• Wenlafaksyna, duloksetyna(IRSN [inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny]) (leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku) mogą powodować zmiany w Twoim stanie psychicznym
• Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami wpływającymi na serce (np. antracykliny takie jak doxorubicyna, daunorubicynalub trastuzumab), antybiotykami (takimi jak erytromycynalub ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodarona) i beta-blokerami (takimi jak atenolollub timolol) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie

Ciąża i laktacja

Ondansetrón Accord nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón Accord może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi lub podniebienia (rozszczepem wargi górnej lub podniebienia). Jeśli jesteś już w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ondansetrón Accord. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Odradza się karmienie piersią podczas leczenia Ondansetrón Accord.

Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron może być wydalany z mlekiem matki. Może to wpłynąć na Twoje dziecko. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetrón Accord nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ondansetrón Accord

Ten lek zawiera 3,62 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Ondansetrón Accord

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ondansetrón Accord jest zwykle podawany przez pielęgniarkę lub lekarza. Dawkę, która została Ci przepisana, zależy od leczenia, które otrzymujesz.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

W dniu, w którym będziesz poddawany chemioterapii lub radioterapii, zostanie Ci podana zalecana dawka 8 mg przez wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia bezpośrednio przed leczeniem, a następnie kolejne 8 mg dwanaście godzin później.

Typowa dawka dożylowa u dorosłych nie przekroczy 8 mg.

W następnych dniach:

• Po chemioterapii Twój lek zwykle będzie podawany doustnie w postaci tabletek ondansetronu 8 mg lub 10 ml (8 mg) syropu ondansetronu.
• Podawanie doustne może rozpocząć się dwanaście godzin po ostatniej dawce dożylnej i może być kontynuowane przez okres do 5 dni.

Jeśli prawdopodobne jest, że Twoja chemioterapia lub radioterapia spowoduje silne nudności i wymioty, możesz

otrzymać większą dawkę Ondansetrón Accord niż zwykle. Twój lekarz zdecyduje, co należy zrobić.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią

Dzieci starsze niż 6 miesięcy i nastolatki

Lekarz zdecyduje o dawce w zależności od wagi dziecka lub jego rozmiaru (powierzchni ciała).

W dniu chemioterapii

• Pierwsza dawka jest podawana przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio przed leczeniem Twojego dziecka. Zwykle po chemioterapii Twoje dziecko otrzyma ten lek doustnie w postaci tabletki lub syropu.

W następnych dniach podawanie doustne może rozpocząć się dwanaście godzin po ostatniej dawce dożylnej i może być kontynuowane przez okres do 5 dni.

W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów po operacji

Dorośli:

• Typowa dawka u dorosłych wynosi 4 mg, podawana przez wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia. Ta dawka zostanie Ci podana bezpośrednio przed operacją.

Dzieci:

• U dzieci starszych niż 1 miesiąc i nastolatków lekarz zdecyduje o dawce. Maksymalna dawka wynosi 4 mg, podawana przez powolne wstrzyknięcie do żyły. Ta dawka zostanie podana bezpośrednio przed operacją.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby

• Łączna dobowa dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nadal odczuwają nudności

Ten lek powinien zacząć działać szybko po wstrzyknięciu. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nadal odczuwają nudności, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli otrzymasz więcej Ondansetrón Accord, niż powinieneś

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Ondansetron Accord, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej leku, niż powinieneś. Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej leku, niż powinieneś, lub że nie otrzymałeś dawki, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ondansetrón Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

CIAŁA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Reakcje alergiczne

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają reakcji alergicznej, powiadom swojego lekarza lub członka personelu medycznego niezwłocznie. Objawy mogą obejmować:

• Nagłe napady kaszlu i ból lub ucisk w klatce piersiowej
• Opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, które może utrudniać oddychanie
• Wysypka skórna, czerwone plamy lub guzki pod skórą (rumień) w dowolnym miejscu ciała.
• Utrata przytomności

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią te objawy . Przerwij stosowanie tego leku.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Accord

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub zawiera widoczne cząstki lub kryształy.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę

gdzie wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetrónu Accord

Substancją czynną jest ondansetron (w postaci hydrochlorodu ondansetronu dihydratu).

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji zawiera 2 mg ondansetronu (w postaci hydrochlorodu ondansetronu dihydratu).

Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci hydrochlorodu ondansetronu dihydratu).

Każda ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci hydrochlorodu ondansetronu dihydratu).

Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ondansetronu Accord i zawartość opakowania

Ondansetron Accord jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub do infuzji, umieszczonym w ampułce ze szkła przezroczystego.

Ondansetron Accord jest dostępny w opakowaniach po 5 ampułek po 2 ml i 5 ampułek po 4 ml. Jest również dostępny w opakowaniach po 10 ampułek po 2 ml i 10 ampułek po 4 ml.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona - Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

O

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Informacje przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych

Instrukcje stosowania:

Do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych lub do infuzji dożylnej po rozcieńczeniu.

Podczas przepisywania ondansetronu w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią lub radioterapią u dorosłych, nastolatków lub dzieci, należy wziąć pod uwagę rutynowe praktyki i odpowiednie wytyczne.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią:

Dorośli:potencjał emetogenny leczenia onkologicznego różni się w zależności od dawek i połączeń schematów chemioterapii i radioterapii. Droga podania i dawka ondansetronu powinny być elastyczne w zakresie 8-32 mg/dobę i powinny być wybrane zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Chemioterapia i radioterapia emetogenne:

Ondansetron można podawać drogą doodbytniczą, doustną (tabletki lub syrop), dożylną lub domięśniową.

U większości pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię lub radioterapię emetogenną, należy podać 8 mg ondansetronu w postaci wstrzyknięcia dożylnego (nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowego, bezpośrednio przed leczeniem, a następnie podać 8 mg drogą doustną co 12 godzin.

Jako leczenie zapobiegające opóźnionemu lub przedłużonemu wymiotom po pierwszych 24 godzinach, leczenie doustne lub doodbytnicze ondansetronem powinno być kontynuowane przez 5 dni po każdym cyklu leczenia.

Chemioterapia o wysokim potencjale emetogennym: u pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię o wysokim potencjale emetogennym, taką jak cisplatyna w wysokich dawkach, ondansetron można podawać drogą doustną, doodbytniczą, dożylną lub domięśniową. Udowodniono, że skuteczność ondansetronu jest podobna, gdy jest stosowany w następujących schematach dawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin chemioterapii:

• Jedna dawka 8 mg podana dożylnie powoli (nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowo, bezpośrednio przed chemioterapią.
• Jedna dawka 8 mg podana dożylnie powoli (nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowo, po upływie 2-4 godzin, lub przez stałą infuzję 1 mg/godz. przez okres do 24 godzin.

• Jedna dawka dożylna 16 mg rozcieńczona w 50-100 ml roztworu soli fizjologicznej lub innego płynu do infuzji (patrz sekcja 6.6 ulotki) i podana dożylnie przez nie mniej niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią. Początkowa dawka ondansetronu może być następnie powtórzona w dwóch dawkach 8 mg podanych dożylnie (nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowo w odstępie 4 godzin.
• Wybór schematu dawkowania powinien być ustalony w zależności od nasilenia problemu emetogennego.

Nie należy podawać jednorazowej dawki większej niż 16 mg z powodu zależności dawki od ryzyka wydłużenia QT (patrz sekcje 4.4, 4.8 i 5.1 ulotki).

Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o wysokim potencjale emetogennym może być zwiększona przez dodanie jednorazowej dawki 20 mg fosforanu disodowego deksametazonu podanej dożylnie przed chemioterapią.

Jako leczenie zapobiegające opóźnionemu lub przedłużonemu wymiotom po pierwszych 24 godzinach, leczenie doustne lub doodbytnicze ondansetronem powinno być kontynuowane przez 5 dni po każdym cyklu leczenia.

Dzieci:

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i nastolatków

Dawka ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią może być obliczona na podstawie powierzchni ciała (PC) lub masy ciała, patrz poniżej.

Dawka na podstawie PC:

Ondansetron powinien być podany bezpośrednio przed chemioterapią w dawce 5 mg/m2. Jednorazowa dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Podanie doustne może być rozpoczęte 12 godzin później i może być kontynuowane przez okres do 5 dni (patrz ulotka dla tabel dawkowania). Łączna dawka dobowa (podawana w dawkach oddzielnych) nie powinna przekraczać dawki stosowanej u dorosłych, czyli 32 mg.

Dawka na podstawie masy ciała:

Dawka oparta na masie ciała daje wyższą dawkę dobowa niż obliczona na podstawie PC. Ondansetron powinien być podany bezpośrednio przed chemioterapią w dawce 0,15 mg/kg. Jednorazowa dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Mogą być podane dodatkowe dawki dożylnie w odstępie 4 godzin. Podanie doustne może być rozpoczęte 12 godzin później i może być kontynuowane przez okres do 5 dni (patrz ulotka dla tabel dawkowania).

Ondansetron powinien być rozcieńczony w roztworze 5% dekstrozy lub 0,9% roztworze soli fizjologicznej lub innym roztworze do infuzji (patrz sekcja 6.6) i powinien być podany dożylnie przez nie mniej niż 15 minut.

Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym i przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Brak jest również danych z badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV):

Dorośli:w celu zapobiegania PONV, ondansetron może być podany doustnie lub dożylnie lub domięśniowo.

Ondansetron może być podany jako jednorazowa dawka 4 mg domięśniowo lub dożylnie powoli w momencie indukcji znieczulenia.

W leczeniu PONV, zalecana jest jednorazowa dawka 4 mg domięśniowo lub dożylnie powoli.

Dzieci (powyżej 1 miesiąca życia i nastolatki):

Postać doustna:

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu w postaci doustnej w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych. W tej wskazaniu zalecana jest infuzja dożylna.

Wstrzyknięcie:

W celu zapobiegania PONV u dzieci poddanych operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, można podać jednorazową dawkę ondansetronu dożylnie powoli (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, nie przekraczającej 4 mg, przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia. W leczeniu PONV u dzieci poddanych operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, można podać jednorazową dawkę ondansetronu dożylnie powoli (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, nie przekraczającej 4 mg, przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia. Brak jest danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu wymiotów pooperacyjnych u dzieci poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku: mało jest doświadczenia w stosowaniu ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu PONV u osób starszych, chociaż ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65 roku życia leczonych chemioterapią.

Pacjenci z niewydolnością nerek:nie jest wymagana modyfikacja dawki dobowa lub częstotliwości podawania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:klirens ondansetronu jest znacznie zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy jest znacznie wydłużony u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. W takich przypadkach nie należy przekraczać dawki dobowa 8 mg, a zatem zalecana jest podawanie parenteralne lub doustne.

Pacjenci z upośledzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquine:okres półtrwania ondansetronu nie jest zmieniony u pacjentów sklasyfikowanych jako osoby z upośledzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquine. W konsekwencji, u tych pacjentów podawanie wielokrotne spowoduje poziom narażenia na lek, który nie różni się od ogólnej populacji. Nie jest wymagana modyfikacja dawki dobowa ani częstotliwości podawania.

Niezdolności:

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi, które są poniżej wymienione.

Roztwór nie powinien być sterylizowany w autoclawie.

Ondansetron Accord powinien być mieszany tylko z zalecanymi poniżej roztworami do infuzji:

Roztwór do infuzji dożylnej BP chlorku sodu 0,9% p/v

Roztwór do infuzji dożylnej BP glukozy 5% p/v

Roztwór do infuzji dożylnej BP manitolu 10% p/v

Roztwory Ringer do infuzji dożylnej

Roztwór do infuzji dożylnej BP chlorku potasu 0,3% p/v i chlorku sodu 0,9% p/v

Roztwór do infuzji dożylnej BP chlorku potasu 0,3% p/v i glukozy 5% p/v

Udowodniono stabilność Ondansetronu Accord po rozcieńczeniu z zalecanymi powyżej płynami do infuzji w stężeniach 0,016 mg/ml i 0,64 mg/ml.

Należy używać tylko przeźroczystych i bezbarwnych roztworów.

Rozcieńczone roztwory powinny być przechowywane z dala od światła.

Okres ważności i przechowywanie

Opakowanie nieotwarte:

3 lata.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Ampułki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzyknięcie:

Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu opakowania po raz pierwszy.

Infuzja:

Po rozcieńczeniu z zalecanymi rozcieńczalnikami udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez 7 dni w temperaturze 25°C i 2-8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania w warunkach użytkowania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych, walidowanych i kontrolowanych.