ONCASPAR 750 U/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oncaspar 750U/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

pegaspargaza

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Oncaspar
3. Jak stosować Oncaspar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oncaspar
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Oncaspar i w jakim celu się go stosuje

Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą) obniżającym poziom asparaginy, ważnego składnika białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać. Komórki normalne są w stanie syntetyzować asparaginę, natomiast niektóre komórki nowotworowe nie są w stanie tego zrobić. Oncaspar obniża poziom asparaginy w komórkach nowotworowych krwi i zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych.

Oncaspar stosuje się wraz z innymi lekami w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych (OBL) u dzieci od urodzenia do 18 roku życia oraz u dorosłych. OBL to rodzaj raka krwi, w którym niektóre niedojrzałe komórki krwi (zwane limfoblastami) zaczynają niekontrolowanie wzrastać, uniemożliwiając wytwarzanie funkcjonalnych komórek krwi. Oncaspar stosuje się wraz z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Oncaspar

Nie stosuj Oncaspar

• jeśli jesteś uczulony na pegaspargazę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie trzustki.
• jeśli doświadczyłeś ciężkiego krwawienia po leczeniu asparaginazą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zakrzepy po leczeniu asparaginazą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek z wymienionych chorób. Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Oncasparem, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma jakąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Oncaspar. Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie:

• jeśli miałeś ciężkie reakcje alergiczne na inne postacie asparaginazy, np. świąd, zaczerwienienie lub obrzęk dróg oddechowych, ponieważ Oncaspar może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub miałeś ciężkie zakrzepy.
• jeśli masz gorączkę. Ten lek może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje.
• jeśli masz upośledzoną funkcję wątroby lub stosujesz inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę.
• jeśli Oncaspar jest stosowany wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi, może dojść do uszkodzenia wątroby (ciężkie i potencjalnie śmiertelne przypadki choroby wątroby z zakrzepicą żylakową).
• jeśli Oncaspar jest stosowany w terapii skojarzonej, może powodować uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego.
• jeśli masz ból brzucha. Podczas leczenia Oncasparem może wystąpić stan zapalny trzustki, który w niektórych przypadkach może być śmiertelny.

Ten lek może powodować zmiany w czynnikach krzepnięcia i zwiększać ryzyko krwawienia i/lub zakrzepów.

W trakcie okresu po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki osteonekrozy (uszkodzenia kości) u dzieci i młodzieży leczonych Oncasparem (częstsze u dziewcząt), gdy lek był stosowany jednocześnie z glikokortykosteroidami (np. deksametazoną).

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Oncasparem, skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko ma jakąkolwiek z tych chorób.

Podczas leczenia Oncasparem

Podczas podawania Oncaspar będziesz uważnie monitorowany przez godzinę po rozpoczęciu leczenia na wypadek wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Powinny być dostępne środki medyczne niezbędne do leczenia reakcji alergicznych.

Dodatkowe badania monitorujące

Będą wykonywane częste badania poziomu cukru we krwi, poziomu cukru w moczu, aktywności wątroby i trzustki oraz inne badania w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia w trakcie i po leczeniu, ponieważ ten lek może wpływać na krew i niektóre narządy.

Stosowanie Oncaspar z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Oncaspar może zwiększać działania niepożądane innych leków poprzez wpływ na wątrobę, która odgrywa ważną rolę w eliminacji leków z organizmu. Ponadto jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli również stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego. Zwiększa to ryzyko ciężkich infekcji.
• winblastyna, inny lek przeciwnowotworowy. Jeśli jest stosowany jednocześnie z Oncasparem, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub reakcji alergicznych.
• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia, takie jak leki przeciwzakrzepowe (np. kumaryna/warfarina i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy i/lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen lub naproksen). Jeśli są stosowane jednocześnie z Oncasparem, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń krwawienia.
• leki, które zależą od podziału komórkowego, aby wywrzeć efekt, np. metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i również w leczeniu zapalenia stawów), ponieważ może się zmniejszyć jego skuteczność.
• prednison, lek steroidowy. Jeśli jest stosowany jednocześnie z Oncasparem, zwiększa się jego wpływ na zdolność krwi do krzepnięcia.
• glikokortykosteroidy, gdy są stosowane jednocześnie jako część zalecanego leczenia przeciwnowotworowego, Oncaspar może zwiększać ryzyko osteonekrozy wywołanej przez sterydy (uszkodzenia kości) u dzieci i młodzieży, z większą częstością występowania u dziewcząt. W związku z tym, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek nowego bólu kości (tj. bólu biodra, kolana lub pleców), poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.
• cytarabina, lek, który może być stosowany w leczeniu raka i który może zakłócać działanie Oncaspar.

Oncaspar może również modyfikować aktywność wątroby, co może wpływać na sposób działania innych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Oncaspar, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie badano, jakie może on mieć skutki w czasie ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy choroba wymaga leczenia. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Oncasparem.

Tabletki antykoncepcyjne nie są skuteczną metodą antykoncepcji podczas leczenia Oncasparem. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcyjna jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, gdy oni lub ich partnerki są leczeni Oncasparem.

Nie wiadomo, czy pegaspargaza jest wydalana z mlekiem matki. Jako środek ostrożności, karmienie piersią powinno być przerwane w trakcie leczenia Oncasparem i nie powinno być wznowione do momentu zakończenia leczenia Oncasparem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas stosowania tego leku, ponieważ może on powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.

Oncaspar zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Oncaspar

Przed podaniem mogą być stosowane leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Lekarz zdecyduje, czy taka premedykacja jest konieczna.

Leczenie Oncasparem zostało przepisane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Lekarz zdecyduje o niezbędnej dawce leku i częstotliwości podawania, w zależności od Twojego wieku i powierzchni ciała, obliczonej na podstawie wzrostu i wagi.

Lek jest podawany w postaci roztworu przez wstrzyknięcie do mięśnia lub, jeśli jest to bardziej wygodne, do żyły.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Oncaspar

Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża dawka.

W przypadku przypadkowego przedawkowania personel medyczny będzie uważnie monitorował Twoje stan zdrowia i odpowiednio Cię leczył.

Jeśli masz jakieś dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj natknięcieswojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie lub inne zmiany w trzustce (zapalenie trzustki) z towarzyszącym silnym bólem brzucha, który może promieniować do pleców, wymiotami, zwiększeniem poziomu cukru we krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk, pokrzywka, duszność, nieprawidłowy puls i spadek ciśnienia krwi;
• zakrzepy krwi;
• gorączka z niskim poziomem białych krwinek.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ciężkie krwawienie lub siniaki;
• mocne drgawki i utrata przytomności;
• ciężkie zakażenia z bardzo wysoką gorączką;
• problemy z wątrobą (np. zmiana koloru skóry, moczu lub kału oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub bilirubiny w wynikach badań laboratoryjnych).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• niewydolność wątroby.

• żółtaczka;
• zablokowanie przepływu żółci z wątroby (stłuszczenie wątroby);
• zniszczenie komórek wątroby (martwica wątroby).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja skórna zwana toksyczną nekrolizą naskórka;
• utratę czynności nerek (np. zmianę ilości moczu, obrzęk stóp i kostek);
• udar;
• ciężką reakcję alergiczną, która może powodować utratę przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (wstrząs anafilaktyczny);
• uszkodzenie kości (osteonekroza);
• ciężką postać uszkodzenia wątroby - chorobę wątroby z zakrzepicą żylakową: objawy mogą obejmować szybki przyrost masy ciała, zatrzymanie płynów w jamie brzusznej (wodobrzusze) powodujące obrzęk brzucha i powiększenie wątroby (powiększenie wątroby).

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmiany aktywności trzustki;
• utrata masy ciała;
• ból nogi (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawem zakrzepicy płucnej, zwanej zatorowością płucną);
• utrata apetytu, osłabienie, wymioty, biegunka, nudności;
• zwiększenie poziomu cukru we krwi;
• zmniejszenie liczby białych krwinek.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• zatrzymanie płynów w jamie brzusznej (wodobrzusze);
• gorączka i objawy grypopodobne;
• owrzodzenia jamy ustnej,
• ból pleców, stawów lub brzucha;
• podwyższone poziomy tłuszczu i cholesterolu we krwi; niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zespół leukoencefalopatii poukładowej odwracalnej (SLPR), charakteryzujący się objawami takimi jak ból głowy, dezorientacja, drgawki i utrata wzroku, które ustępują po pewnym czasie.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• gorączka;
• torbiele trzustki, obrzęk gruczołów ślinowych;
• podwyższone poziomy mocznika we krwi; przeciwciała przeciwko Oncaspar; podwyższone poziomy amoniaku we krwi; spadek poziomu cukru we krwi;
• skłonność do snu, dezorientacja, lekkie drgawki mięśni (skurcze) palców.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które uważasz za związane z leczeniem, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie jest ono wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oncaspar

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu leku roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, rozcieńczony roztwór może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 48 godzin.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że rozpuszczona zawiesina jest mętna lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oncaspar

Substancją czynną jest pegaspargaza. Każda fiolka zawiera 3 750 j.m. pegaspargazy.

Po rozprowadzeniu 1 ml roztworu zawiera 750 j.m. pegaspargazy (750 j.m./ml).

Pozostałe składniki to: heptawodny fosforan disodowy, monowodny diwodrogenofosforan sodu, chlorek sodu, sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) (patrz punkt 2: „Oncaspar zawiera sodu”).

Wygląd Oncaspar i zawartość opakowania

Oncaspar jest białym lub prawie białym proszkiem. Po rozprowadzeniu roztwór jest przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawiera obcych cząstek.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 3 750 j.m. pegaspargazy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Producent

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo, gdy Oncaspar jest podawany pacjentowi, w celu utrzymania połączenia między pacjentem a serią produktu.

Ponieważ nie można przewidzieć reakcji niepożądanych, Oncaspar powinien być podawany tylko przez lekarzy i personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków chemioterapeutycznych przeciwko nowotworom.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości na Oncaspar podczas leczenia (np. anafilaksja), zwłaszcza u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na inne postacie L-asparaginazy. Zwykłym środkiem ostrożności będzie obserwowanie pacjentów przez godzinę, dysponując sprzętem do resuscytacji krążeniowo-oddechowej i innymi niezbędnymi elementami do natychmiastowego leczenia anafilaksji (adrenalina, tlen, kortykosteroidy dożylnie itp.).

Pacjentów należy poinformować o możliwych reakcjach nadwrażliwości na Oncaspar, w tym anafilaksji natychmiastowej. Pacjenci, którym podawany jest Oncaspar, będą mieli większe ryzyko krwawienia i zaburzeń trombotycznych. Należy wyjaśnić pacjentom, że Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (patrz punkt 2: „Stosowanie Oncaspar z innymi lekami”).

Ten lek może powodować podrażnienie skóry. Dlatego proszek powinien być manipulowany i podawany z ostrożnością. Należy unikać wdychania oparów i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza oczami; jeśli produkt dostanie się do oczu, skóry lub błon śluzowych, należy natychmiast przemyć obficie wodą przez co najmniej 15 minut.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące przygotowania, przechowywania i usuwania Oncaspar:

Wskazówki dotyczące manipulacji

1. Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie manipulacji i przenoszenia leku (należy unikać, aby kobiety w ciąży z personelu pracowały z tym lekiem).
2. Należy stosować technikę aseptyczną.
3. Należy przestrzegać procedur prawidłowej manipulacji lekami przeciwnowotworowymi.
4. Zaleca się stosowanie rękawiczek jednorazowych i odzieży ochronnej podczas manipulacji Oncaspar.
5. Wszystkie artykuły do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w workach na odpadki o wysokim ryzyku do spalania w wysokich temperaturach.

Rozprowadzenie

1. Należy wstrzyknąć 5,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki przy użyciu strzykawki i igły o średnicy 21.
2. Należy delikatnie potrząsać fiolką, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony.
3. Po rozprowadzeniu roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie powinien zawierać widocznych obcych cząstek. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli powstał osad. Nie wolno wstrząsać.
4. Roztwór powinien być użyty w ciągu 24 godzin od rozprowadzenia, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C.

Podawanie

1. Leki parenteralne powinny być sprawdzane przed podaniem w celu sprawdzenia, czy zawierają cząstki; należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste, bezbarwne i niezawierające widocznych obcych cząstek.
2. Lek powinien być podawany dożylnie lub domięśniowo. Roztwór powinien być podawany powoli. W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego objętość nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.

W przypadku podawania dożylnego rozpuszczony roztwór powinien być rozcieńczony w 100 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 5%.

Rozcieńczony roztwór może być podawany przez okres od 1 do 2 godzin wraz z already prowadzoną dożylnej infuzji, albo roztworu chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), albo glukozy 5%. Nie należy podawać żadnych innych leków przez tę samą drogę dożylną podczas podawania Oncaspar (patrz punkt 4.2).

Po rozcieńczeniu roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, rozcieńczony roztwór może być przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres do 48 godzin.

Usuwanie

Oncaspar jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego lub w jego ulotce.