OMVOH 300 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Omvoh 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

mirikizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omvoh i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omvoh
3. Jak stosować Omvoh
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Omvoh
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omvoh i w jakim celu się go stosuje

Omvoh stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych jelit:

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Choroba Leśniowskiego-Crohna

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami docelowymi organizmu. Omvoh działa poprzez łączenie się i blokowanie białka organizmu zwanego IL-23 (interleukina-23), które bierze udział w procesie zapalnym. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh redukuje stan zapalny oraz inne objawy związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna jelita grubego. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki lub nie możesz ich tolerować, możesz otrzymać Omvoh w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, takich jak biegunka, ból brzucha, naglące parcie na stolec i krwawienie z odbytu.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeśli chorujesz na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki lub nie możesz ich tolerować, możesz otrzymać Omvoh w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, takich jak biegunka, ból brzucha, zmęczenie i naglące parcie na stolec.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omvoh

Nie stosuj Omvoh

• jeśli jesteś uczulony na mirikizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omvoh.
• jeśli masz aktywne, poważne infekcje (aktywna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed rozpoczęciem leczenia.
• Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed rozpoczęciem leczenia.

Infekcje

• Omvoh może potencjalnie powodować poważne infekcje.
• Nie należy rozpoczynać leczenia Omvoh, jeśli masz aktywną infekcję, aż do momentu, gdy infekcja nie zostanie wyleczona.
• Po rozpoczęciu leczenia, powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak:

• Powiadom również lekarza, jeśli ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę.
• Twój lekarz zbada Cię i przeprowadzi test na gruźlicę przed zastosowaniem Omvoh.
• Jeśli twój lekarz uważa, że jesteś narażony na zachorowanie na gruźlicę, może Ci przepisać leki w celu jej leczenia.

Szczepienia

Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz szczepienia przed rozpoczęciem leczenia. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepień (szczepionki zawierające żywe wirusy) nie powinny być stosowane podczas stosowania Omvoh.

Reakcje alergiczne

• Omvoh może powodować potencjalnie poważne reakcje alergiczne.
• Przerwij stosowanie Omvoh i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

Badania krwi wątroby

Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Omvoh i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi są nieprawidłowe, twój lekarz może przerwać leczenie Omvoh i przeprowadzić dodatkowe badania wątroby, aby ustalić przyczynę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Omvoh nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie zostało ono przebadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Omvoh

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepień (szczepionki zawierające żywe wirusy) nie powinny być stosowane podczas stosowania Omvoh.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania Omvoh w czasie ciąży. Nie są znane skutki Omvoh u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas stosowania Omvoh i przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Omvoh.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Omvoh miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Omvoh zawiera sodę

Ten lek zawiera 60 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce 300 mg do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to równoważne 3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 180 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce 900 mg do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Jest to równoważne 9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Przed podaniem Omvoh miesza się go z roztworem, który może zawierać sód. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

Omvoh zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,5 mg/ml polisorbatu 80 w każdym fiolce, co odpowiada 7,5 mg dla dawki indukcyjnej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i 22,5 mg dla dawki indukcyjnej w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak stosować Omvoh

Omvoh należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Jaka ilość Omvoh powinna być podana i przez jaki czas

Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość Omvoh potrzebujesz i jak długo będziesz go stosował. Omvoh jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Twój lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować Twój stan, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Początek leczenia: pierwsza dawka Omvoh wynosi 300 mg i twój lekarz poda ją ci przez infuzję dożylne (kroplówkę do żyły ramiennej) przez co najmniej 30 minut. Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę 300 mg Omvoh 4 tygodnie później i ponownie po kolejnych 4 tygodniach.

Jeśli nie masz odpowiedniej reakcji terapeutycznej po tych 3 infuzjach, twój lekarz może rozważyć kontynuowanie infuzji dożylnych w tygodniach 12, 16 i 20.

• Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej zostanie podana dawka podtrzymująca 200 mg Omvoh przez wstrzyknięcie podskórne („podskórnie”) i następnie co 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca 200 mg zostanie podana przez 2 wstrzyknięcia po 100 mg Omvoh każde.

Jeśli stracisz odpowiedź po otrzymaniu dawki podtrzymującej Omvoh, twój lekarz może zdecydować o podaniu 3 dawek Omvoh przez infuzję dożylne.

Twój lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy należy przejść na wstrzyknięcia podskórne.

Podczas leczenia podtrzymującego Ty i twój lekarz lub pielęgniarka powinniście zdecydować, czy powinieneś wstrzykiwać sobie Omvoh samodzielnie po otrzymaniu szkolenia w technice wstrzyknięć podskórnych. Ważne jest, aby nie próbować wstrzykiwać sobie samodzielnie, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie nauczą Cię tego. Twój lekarz lub pielęgniarka zapewnią Ci niezbędne szkolenie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Początek leczenia: pierwsza dawka Omvoh wynosi 900 mg (3 fiolki po 300 mg każda) i twój lekarz poda ją ci przez infuzję dożylne (kroplówkę do żyły ramiennej) przez co najmniej 90 minut. Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę 900 mg Omvoh 4 tygodnie później i ponownie po kolejnych 4 tygodniach.

• Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej zostanie podana dawka podtrzymująca 300 mg Omvoh przez wstrzyknięcie podskórne („podskórnie”) i następnie co 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca 300 mg zostanie podana przez strzykawkę lub pióro precyzyjnie napełnione 100 mg i strzykawkę lub pióro precyzyjnie napełnione 200 mg. Wstrzyknięcia mogą być podane w dowolnej kolejności.

Strzykawka lub pióro precyzyjnie napełnione 200 mg jest przeznaczone wyłącznie do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.

Twój lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy należy przejść na wstrzyknięcia podskórne.

Podczas leczenia podtrzymującego Ty i twój lekarz lub pielęgniarka powinniście zdecydować, czy powinieneś wstrzykiwać sobie Omvoh samodzielnie po otrzymaniu szkolenia w technice wstrzyknięć podskórnych. Ważne jest, aby nie próbować wstrzykiwać sobie samodzielnie, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie nauczą Cię tego. Twój lekarz lub pielęgniarka zapewnią Ci niezbędne szkolenie.

Jeśli otrzymałeś więcej Omvoh, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Omvoh, niż powinieneś, lub dawka została podana przedwcześnie, powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś stosować Omvoh

Jeśli zapomniałeś o dawce Omvoh, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwałeś leczenie Omvoh

Nie powinieneś przerywać leczenia Omvoh bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy Twojej choroby mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Omvoh może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje górnych dróg oddechowych (infekcje nosa i gardła)
• Bóle stawów
• Bóle głowy
• Wyprysk

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Półpaśca
• Reakcja alergiczna związana z infuzją (np. swędzenie, pokrzywka)
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omvoh

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym, po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka jest uszkodzona, lub lek jest mętny, znacznie brązowy lub zawiera cząstki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Roztwór rozcieńczony

Zalecane jest rozpoczęcie infuzji natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, rozcieńczony roztwór przygotowany z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) może być przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C) przez nie więcej niż 96 godzin lub w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 25°C przez nie więcej niż 10 godzin (całkowity czas nie powinien przekraczać 96 godzin) od momentu nakłucia fiolki. Roztwór do infuzji rozcieńczony z glukozą 5% powinien być użyty w ciągu 48 godzin, z czego nie więcej niż 5 godzin w temperaturze niechłodzonej powyżej 25°C, od momentu nakłucia fiolki.

Ze względów mikrobiologicznych lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania produktu rozcieńczonego są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych warunkach.

Nie rozcieńczaj roztworu do infuzji z innymi roztworami ani nie podawaj go jednocześnie z innymi elektrolitami lub lekami.

Przechowuj rozcieńczony roztwór z dala od ciepła i światła bezpośredniego.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab.

Każda fiolka zawiera 300 mg mirikizumabu w 15 ml (20 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: cytrynan disodowy (E 331); kwas cytrynowy bezwodny (E 330); chlorek sodu; polisorbat 80 (E 433); woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omvoh jest roztworem w przezroczystej szklanej fiolce. Jego kolor może się różnić od bezbarwnego do lekko żółtego.

Opakowania są dostępne w postaci 1 fiolki i 3 fiolek. Niektóre opakowania mogą być dostępne tylko na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego dokumentu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Omvoh 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

mirikizumab

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Omvoh nie powinien być stosowany, jeśli został zamrożony.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Rozcieńczanie przed infuzją dożylną

1. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
2. Priorytetem jest przygotowanie roztworu do infuzji przy użyciu techniki aseptycznej, aby zapewnić sterylność przygotowanego roztworu.
3. Inspekcja zawartości fiolki. Koncentrat powinien być przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty i nie zawierać widocznych cząstek. W przeciwnym razie powinien być wyrzucony.
4. Priorytetem jest przygotowanie worka z infuzją do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, zgodnie z poniższymi wskazówkami. Należy zwrócić uwagę, że istnieją wyjątkowe instrukcje i objętości określone dla każdej wskazania.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: fiolka 15 ml (300 mg)

Należy pobrać 15 ml z fiolki mirikizumabu (300 mg) przy użyciu igły o odpowiedniej wielkości (zalecana jest igła o średnicy 18-21 G) i przenieść do worka z infuzją. Jeśli jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, koncentrat powinien być rozcieńczony tylko w workach z infuzją (rozmiar worka waha się od 50 do 250 ml), które zawierają roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozowy 5%. Ostateczna stężenie po rozcieńczeniu wynosi około 1,1 mg/ml do około 4,6 mg/ml.

Choroba Crohna: trzy fiolki po 15 ml; objętość całkowita = 45 ml (900 mg)

Najpierw należy pobrać i wyrzucić 45 ml rozcieńczalnika z worka z infuzją. Następnie należy pobrać 15 ml z każdej z trzech fiolek mirikizumabu (900 mg) i przenieść do worka z infuzją, używając strzykawki i igły o odpowiedniej wielkości (zalecana jest igła o średnicy 18-21 G). Jeśli jest stosowany w leczeniu choroby Crohna, koncentrat powinien być rozcieńczony tylko w workach z infuzją (rozmiar worka waha się od 100 do 250 ml), które zawierają roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozowy 5%.

Ostateczna stężenie po rozcieńczeniu wynosi około 3,6 mg/ml do około 9 mg/ml.

1. Należy delikatnie odwrócić worek z infuzją, aby wymieszać. Nie wolno wstrząsać przygotowanym workiem.

Podanie roztworu rozcieńczonego

1. Urządzenie do podawania dożylnego (droga infuzji) powinno być podłączone do przygotowanego worka z infuzją i droga powinna być przepłukana.

Dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego infuzja powinna być podawana przez co najmniej 30 minut.

Dla choroby Crohna infuzja powinna być podawana przez co najmniej 90 minut.

1. Na końcu infuzji, aby zapewnić podanie pełnej dawki, droga infuzji powinna być przepłukana roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozowym 5%. Przepłukanie powinno być podawane z tą samą szybkością co podawanie Omvoh. Czas potrzebny do przepłukania roztworu Omvoh z drogi infuzji jest dodawany do minimalnego czasu infuzji 30 minut (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub 90 minut (choroba Crohna).