OMVOH 100 mg/200 mg roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

Omvoh 200 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

mirikizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omvoh i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omvoh
3. Jak stosować Omvoh
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omvoh
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omvoh i w jakim celu się go stosuje

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, przeciwciało monoklonalne.

Przeciwciała monoklonalne są białkami, które identyfikują i łączą się specyficznie z określonymi białkami docelowymi organizmu. Omvoh działa przez łączenie się i blokowanie białka organizmu zwanej IL-23 (interleukina-23), która jest zaangażowana w procesy zapalne. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh redukuje stan zapalny i inne objawy związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą chorobą zapalną układu pokarmowego. Jeśli masz aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiedzą wystarczająco dobrze lub nie będziesz mógł ich tolerować, możesz otrzymać Omvoh w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, takich jak biegunka, ból brzucha, zmęczenie i naglące potrzeby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omvoh

Nie stosuj Omvoh

• jeśli jesteś uczulony na mirikizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omvoh.
• jeśli masz aktywne, poważne zakażenia (aktywna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed rozpoczęciem leczenia.
• Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed rozpoczęciem leczenia.

Zakażenia

• Omvoh może potencjalnie powodować poważne zakażenia. Nie należy rozpoczynać leczenia Omvoh, jeśli masz aktywne zakażenie, dopóki zakażenie nie minie.
• Po rozpoczęciu leczenia, powiadom lekarza natychmiast, jeśli masz jakikolwiek objaw zakażenia, taki jak:

• Powiadom również lekarza, jeśli ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę.
• Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrywanie gruźlicy przed zastosowaniem Omvoh.
• Jeśli twój lekarz uważa, że jesteś w grupie ryzyka zachorowania na gruźlicę, może Ci podać leki przeciwgruźlicze.

Szczepienia

Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz szczepienia przed rozpoczęciem leczenia. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepień (szczepionki zawierające żywe wirusy) nie powinny być podawane podczas stosowania Omvoh.

Reakcje alergiczne

• Omvoh może powodować potencjalnie poważne reakcje alergiczne.
• Przerwij stosowanie Omvoh i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

Badania krwi wątroby

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Omvoh i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi są nieprawidłowe, twój lekarz może przerwać leczenie Omvoh i wykonać dodatkowe badania wątroby, aby ustalić przyczynę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Omvoh nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Omvoh

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepień (szczepionki zawierające żywe wirusy) nie powinny być podawane podczas stosowania Omvoh.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania Omvoh w ciąży. Nie są znane skutki Omvoh u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas stosowania Omvoh i przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Omvoh.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Omvoh wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Omvoh zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Omvoh zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,3 mg/ml polisorbatu 80 w każdej stylusie, co odpowiada 0,9 mg dla dawki podtrzymującej w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Omvoh

Stosuj Omvoh dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jaka ilość Omvoh jest stosowana i przez jaki czas

Twój lekarz zadecyduje o ilości Omvoh, której potrzebujesz, i czasie trwania leczenia. Omvoh jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Twój lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie monitorował Twoje stan, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka Omvoh wynosi 900 mg (3 ampułki po 300 mg każda) i twój lekarz poda ją przez infuzję dożylną (wlew do żyły ramiennej) przez co najmniej 90 minut. Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę 900 mg Omvoh 4 tygodnie później i ponownie po 4 tygodniach.

• Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej, zostanie podana dawka podtrzymująca 300 mg Omvoh przez wstrzyknięcie podskórne („podskórnie”) i następnie co 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca 300 mg zostanie podana w postaci 2 wstrzyknięć: jednego zawierającego 100 mg (1 ml) Omvoh i drugiego zawierającego 200 mg (2 ml) Omvoh. Wstrzyknięcia mogą być podane w dowolnej kolejności. Stylus przedładowany 200 mg jest przeznaczony wyłącznie do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.

Twój lekarz lub pielęgniarka wskaże, kiedy należy przejść na wstrzyknięcia podskórne.

Podczas leczenia podtrzymującego, Ty i twój lekarz lub pielęgniarka powinniście zdecydować, czy powinieneś wstrzykiwać sobie Omvoh samodzielnie po otrzymaniu instruktażu dotyczącego techniki wstrzyknięć podskórnych. Ważne jest, aby nie próbował wstrzykiwać sobie Omvoh, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie wyjaśni Ci tej techniki. Twój lekarz lub pielęgniarka zapewni Ci niezbędny instruktaż. Opiekun również może podać Ci wstrzyknięcie Omvoh po odpowiednim instruktażu.

Użyj metody przypomnienia, takiego jak notatki w kalendarzu lub dzienniku, aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy podać następną dawkę, aby uniknąć pominięcia lub powtórzenia dawki.

Jeśli otrzymałeś więcej Omvoh, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Omvoh, niż powinieneś, lub dawka została podana przedwcześnie, powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś użyć Omvoh

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Omvoh, wstrzyknij ją jak najszybciej. Następnie wróć do podawania co 4 tygodnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Omvoh

Nie powinieneś przerwać leczenia Omvoh bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy Twojej choroby mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Omvoh może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła)
• Bóle stawów
• Bóle głowy
• Wyprysk

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Półpaśca
• Reakcja alergiczna związana z infuzją (np. swędzenie, pokrzywka)
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omvoh

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Nienagrzewaj stylusów w mikrofalówce, nie zanurzaj ich w gorącej wodzie, ani nie narażaj na bezpośrednie promieniowanie słoneczne.

Niewstrząsaj stylusem przedładowanym.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Omvoh może być przechowywany bez lodówki przez 2 tygodnie w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Jeśli te warunki nie są spełnione, Omvoh powinien być usunięty.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że stylus przedładowany jest uszkodzony, lub lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab.

Jedna wypełniona pena zawiera 100 mg mirikizumab w 1 ml roztworu, a jedna wypełniona pena zawiera 200 mg mirikizumab w 2 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: histydyna; monochlorowodorek histydyny; chlorek sodu; mannitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omvoh jest roztworem w szklanym pojemniku umieszczonym w jednorazowej penie. Jego kolor może się różnić od bezbarwnego do lekko żółtego.

Omvoh jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 wypełnione peny i w opakowaniach wielokrotnego użytku po 3 kartonikach, z których każdy zawiera 2 wypełnione peny.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland

B.V., Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Instrukcje użycia

Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań w penie

Omvoh 200 mg roztwór do wstrzykiwań w penie

mirikizumab

2 peny: 1 pena 100 mg i 1 pena 200 mg

Przeczytaj to przed wstrzyknięciem Omvoh. Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.

Zwróć również uwagę na:

• Twój personel medyczny powinien nauczyć cię, jak przygotować i wstrzyknąć Omvoh przy użyciu peny. Niewstrzykuj sobie ani nie wstrzykuj innym, dopóki nie zostanie ci pokazane, jak wstrzyknąć Omvoh.
• Każda pena Omvoh jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nie udostępniaj ani nie używaj ponownie swojej peny. Możesz zarazić się lub zarazić inną osobę.
• Twój personel medyczny może pomóc ci zdecydować, w której części ciała wstrzyknąć swoją dawkę. Możesz również przeczytać w tych instrukcjach sekcję „Wybierz miejsce wstrzyknięcia”, aby pomóc ci wybrać obszar, który może być dla ciebie najlepszy.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słuchem, nie używaj peny Omvoh bez pomocy opiekuna.
• Zachowaj instrukcje użycia i przeczytaj je ponownie, jeśli będziesz potrzebować.

Przed użyciem pen Omvoh przeczytaj i postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.

2 peny = pełna dawka 300 mg

Po pierwszym wstrzyknięciu wybierznowe miejsce wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 5 centymetrów, i oczyść je.

Z drugą peną powtórz kroki 1-3bezpośrednio po pierwszym wstrzyknięciu.

Należy wstrzyknąć 2 peny, aby otrzymać pełną dawkę 300 mg

Części peny Omvoh

Wstrzyknij obie peny w dowolnej kolejności, aby otrzymać pełną dawkę 300 mg. Pena 200 mg jest większa niż pena 100 mg.

Przygotowanie do wstrzyknięcia Omvoh

Wstrzyknij Omvoh

Wyrzuć penę Omvoh

• Jeśli nie masz pojemnika na usuwanie przedmiotów ostrych, możesz użyć pojemnika domowego, który jest:

• odporny na uszkodzenia
• może być zamknięty szczelnym przykryciem, odpornym na przebicie, bez możliwości wycieku
• pionowy i stabilny podczas użytkowania
• odporny na wycieki
• odpowiednio oznaczony, aby ostrzec o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz pojemnika

• Gdy pojemnik na usuwanie przedmiotów ostrych jest prawie pełny, musisz postępować zgodnie z wytycznymi twojej społeczności dotyczącymi właściwego usuwania go. Mogą istnieć przepisy lokalne dotyczące usuwania igieł i pen.

• Nie recyklinguj używanego pojemnika na usuwanie przedmiotów ostrych.

• Aby uzyskać więcej informacji na temat prawidłowego usuwania pojemnika, poproś twojego personelu medycznego o dostępne opcje w twoim regionie.

Często zadawane pytania

• Co się stanie, jeśli pozwolę, aby moje peny zostały ogrzane przez więcej niż 45 minut przed wstrzyknięciem?

• Twoja pena może pozostawać w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie 2 tygodnie.

• Co się stanie, jeśli zobaczę pęcherze powietrza w penie?

• Jest to normalne, jeśli w penie znajdują się pęcherze powietrza. Nie będą one szkodliwe ani nie wpłyną na twoją dawkę.

• Co się stanie, jeśli zobaczę kroplę cieczy na końcu igły, gdy wyjmuję szare przykrycie na podstawie?

• Kropla cieczy na końcu igły jest normalna. Nie będzie szkodliwa ani nie wpłynie na twoją dawkę.

• Co się stanie, jeśli odblokuję penę i naciśnę niebieski przycisk wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia?

• Nie wyjmuj szarego przykrycia na podstawie. Nie używaj peny. Skontaktuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymać nową.

• Czy muszę przytrzymywać niebieski przycisk wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia?

• Nie musisz przytrzymywać niebieskiego przycisku wstrzyknięcia, ale może to pomóc w utrzymaniu peny stabilnej i mocnej na twojej skórze.

• Co się stanie, jeśli igła nie zostanie wycofana po moim wstrzyknięciu?

• Nie dotykaj igły ani nie nakładaj ponownie szarego przykrycia na podstawie. Zachowaj penę w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć, i skontaktuj się z twoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Co się stanie, jeśli zobaczę kroplę cieczy lub krwi na mojej skórze po wstrzyknięciu?

• Jest to normalne. Naciśnij watowaną podkładką lub gazą na miejsce wstrzyknięcia. Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia.

• Co się stanie, jeśli usłyszę więcej niż 2 kliknięcia podczas mojego wstrzyknięcia - 2 głośne kliknięcia i 1 ciche? Czy otrzymałem pełną dawkę?

• Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie tuż przed drugim głośnym kliknięciem. Jest to normalne działanie peny. Nie wyjmuj peny ze skóry, aż usłyszysz drugie głośne kliknięcie.

• Jak mogę wiedzieć, czy moje wstrzyknięcie jest kompletne?

• Po naciśnięciu niebieskiego przycisku wstrzyknięcia usłyszysz 2 głośne kliknięcia. Drugie głośne kliknięcie wskazuje, że twoje wstrzyknięcie jest kompletne. Zobaczysz również szary tłok na górze przezroczystej podstawy.

Aby dowiedzieć się więcej o twoim leku, przeczytaj pełny prospekt Omvoh w tym opakowaniu.

Ostatnia aktualizacja