OMNIPAQUE 350 mg Jod /ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OMNIPAQUE240 mg jodu/ml roztwórdo wstrzykiwań

OMNIPAQUE 300 mg jodu/ml roztwórdo wstrzykiwań

OMNIPAQUE350 mg jodu/ml roztwórdo wstrzykiwań

Joheksol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OMNIPAQUE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OMNIPAQUE
3. Jak stosować OMNIPAQUE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OMNIPAQUE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OMNIPAQUE i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wyłącznie do użytku diagnostycznego. Stosuje się go wyłącznie w celu pomocy w identyfikacji choroby u dzieci i dorosłych.

OMNIPAQUE jest „środkiem kontrastowym”. Podawany jest przed badaniem rentgenowskim w celu uzyskania jaśniejszego obrazu przez lekarza.

• Po wstrzyknięciu może pomóc lekarzowi w wykryciu, zlokalizowaniu i różnicowaniu normalnego lub nieprawidłowego wyglądu i kształtu niektórych narządów Twojego ciała.
• Może być stosowany do badań rentgenowskich układu moczowego, kręgosłupa lub naczyń krwionośnych, w tym naczyń serca.
• U niektórych osób lek ten podawany jest przed lub podczas badania głowy lub ciała za pomocą „tomografii komputerowej” (nazywanej również TK). Rodzaj badania wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie.
• Może być również stosowany w niektórych badaniach mammograficznych.
• Może być również stosowany do badania gruczołów ślinowych, przewodu pokarmowego lub w celu uwidocznienia jam ciała, takich jak stawy, macica, jajowody, drogi żółciowe i trzustka, oraz w celu określenia, jak funkcjonują Twoje nerki (wskaźnik filtracji kłębuszkowej).

Twój lekarz wyjaśni, jaka część Twojego ciała będzie badana.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OMNIPAQUE

Nie stosuj OMNIPAQUE

• Jeśli masz ciężkie problemy z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na joheksol lub na którykolwiek z pozostałych składników OMNIPAQUE (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem OMNIPAQUE

• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek podobny do OMNIPAQUE, zwany „środkiem kontrastowym”.
• Jeśli masz jakiś problem z tarczycą.
• Jeśli miałeś jakąkolwiek alergię.
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz jakąś chorobę mózgu (w tym migrenę) lub guzy.
• Jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę serca (wpływającą na serce lub naczynia krwionośne), w tym nadciśnienie, zakrzepy krwi, udar mózgu i nieregularne bicie serca (arytmie). Jeśli masz nadciśnienie płucne (nadciśnienie w tętnicach prowadzących do płuc).
• Jeśli masz paraproteinemię (obecność w krwi nadmiernej ilości nieprawidłowej białka).
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą i nerkami.
• Jeśli masz chorobę zwaną „ciężką miastenią” (chorobę charakteryzującą się ciężką słabością mięśni).
• Jeśli masz „feochromocytoma” (rzadki guz nadnercza, który może powodować wzrost ciśnienia krwi).
• Jeśli masz „homocystynurię” (stan charakteryzujący się zwiększonym wydalaniem aminokwasu cysteiny z moczem).
• Jeśli masz jakąś chorobę krwi lub szpiku kostnego.
• Jeśli masz chorobę układu immunologicznego.
• Jeśli miałeś lub masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
• Jeśli masz epilepsję.

• Jeśli masz planowane badanie czynności tarczycy w najbliższych tygodniach.

• Jeśli masz planowane pobranie próbki krwi lub moczu w tym samym dniu.

Podczas lub krótko po procedurze diagnostyki obrazowej może wystąpić przejściowa choroba mózgu zwana encefalopatią. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów i symptomów związanych z tą chorobą, opisanych w punkcie 4.

Można zaobserwować zaburzenia tarczycy po podaniu Omnipaque u dzieci i dorosłych. Niemowlęta mogą być również narażone na działanie leku przez matkę w czasie ciąży. Twojemu lekarzowi może być potrzebne wykonanie badań czynności tarczycy przed i/lub po podaniu Omnipaque.

Mammografia z kontrastem naraża na wyższe poziomy promieniowania jonizującego niż tradycyjna mammografia, choć nadal mieszczą się w granicach określonych przez międzynarodowe wytyczne dotyczące mammografii. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi i rodzaju urządzenia mammograficznego.

Jeśli nie jesteś pewien, czy doświadczyłeś któregokolwiek z powyższych, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem OMNIPAQUE.

Upewnij się, że pijesz dużo płynów przed i po otrzymaniu Omnipaque. Dotyczy to szczególnie pacjentów z szpiczakiem mnogim (chorobą komórek białych krwi), cukrzycą, problemami nerkowymi, pacjentów w złym stanie ogólnym, dzieci i osób starszych.

Leki, które mogą uszkadzać nerki, nie powinny być stosowane jednocześnie z Omnipaque. Zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli matka otrzymała Omnipaque podczas ciąży.

Możliwe, że Omnipaque będzie wydalany z organizmu niemowlęcia wolniej niż u dorosłych.

Dzieci małe (poniżej 1 roku życia) i szczególnie noworodki są podatne na zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zaburzenia równowagi elektrolitowej i mineralnej) oraz w krążeniu krwi (przepływ krwi w naczyniach lub z serca).

Stosowanie OMNIPAQUE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli jesteś cukrzykiem i przyjmujesz lek zawierający metforminę, ponieważ jako środek ostrożności należy przerwać jego stosowanie 48 godzin przed badaniem i wznowić, gdy lekarz tak zaleci, lub
• jeśli ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te bez recepty, lub jeśli przyjmujesz leki beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia), substancje o działaniu wazaktywnym, inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) lub byłeś niedawno leczony interleukiną-2 lub interferonem (leki stosowane głównie w leczeniu chorób nowotworowych), leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja).

Przyczyną jest to, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Omnipaque.

Leki beta-adrenergiczne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia trudności w oddychaniu i mogą zakłócać leczenie ciężkich reakcji alergicznych, co stanowi ryzyko związane z Omnipaque.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że korzyść przewyższa ryzyko zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Jeśli matka otrzymała Omnipaque podczas ciąży, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u niemowląt (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zawsze, gdy jest to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie w czasie ciąży.

Laktacja może być kontynuowana normalnie, gdy matka otrzymuje OMNIPAQUE.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn po podaniu OMNIPAQUE w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu kręgosłupa.

Przyczyną jest to, że możesz czuć się zawroty głowy lub doświadczyć innych objawów reakcji poprzedzającej.

Pozostałe specjalne środki ostrożności

Środki kontrastowe mogą również wpływać na wyniki badań krwi lub moczu pobranych w tym samym dniu lub po badaniu rentgenowskim. Poinformuj swojego lekarza, że otrzymałeś OMNIPAQUE, jeśli zostaną pobrane próbki krwi lub moczu w którymkolwiek z tych dni.

OMNIPAQUE zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować OMNIPAQUE

OMNIPAQUE zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel.

• OMNIPAQUE zawsze będzie stosowany w szpitalu lub klinice.
• Będziesz poinformowany o wszystkim, co musisz wiedzieć, aby zapewnić bezpieczne jego stosowanie.

Twój lekarz zadecyduje o dawce, która jest najlepsza dla Ciebie.

Po podaniu OmnipaqueZostaniesz poproszony:

• o picie dużej ilości płynów przed i po (w celu pomocy w usunięciu leku z Twojego organizmu) oraz
• o pozostanie w pobliżu miejsca, w którym wykonano badanie lub zdjęcie rentgenowskie, przez około 30 minut.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego w tym czasie, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powyższa zalecenia dotyczą wszystkich pacjentów, którzy otrzymali OMNIPAQUE. Jeśli nie zrozumiałeś czegoś z powyższego, poproś swojego lekarza.

Omnipaque może być podawany na wiele różnych sposobów, poniżej znajduje się opis, w jaki sposób jest zwykle podawany:

Wstrzyknięcie do tętnicy lub żyłyOmnipaque wstrzykiwany jest do żyły ramiennej lub udowej lub podawany przez cienką rurkę plastikową (catheter), zwykle do tętnicy w ramieniu lub pachwinie.

Wstrzyknięcie do kręgosłupaOmnipaque wstrzykiwany jest do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy w celu uwidocznienia kanału kręgowego. Jeśli otrzymałeś Omnipaque do kręgosłupa, zostaniesz poproszony o przestrzeganie poniższych zaleceń:

• odpoczynek przez godzinę z głową i ciałem wyprostowanym lub przez sześć godzin, jeśli pozostajesz w łóżku, oraz
• chodzenie ostrożnie i unikanie pochylania się przez sześć godzin, oraz
• nienie bycia całkowicie samemu w ciągu pierwszych 24 godzin po otrzymaniu Omnipaque, jeśli jesteś pacjentem ambulatoryjnym i miałeś kiedykolwiek ataki.

Powyższe zalecenia dotyczą tylko przypadku, gdy otrzymałeś Omnipaque do kręgosłupa. Jeśli nie zrozumiałeś czegoś z powyższego, poproś swojego lekarza.

Stosowanie w jamach ciała lub w stawach

Dla badania jamy stawowej, wewnątrzwyrostkowej, wewnątrztrzustkowej, jamy ustnej i macicy. Sposób i miejsce podania Omnipaque będą się różnić.

Stosowanie doustneDla badania przełyku, żołądka lub jelit, Omnipaque zwykle podawany jest doustnie. Dla tych badań Omnipaque może być rozcieńczony wodą.

Stosowanie u dzieci

Należy zapewnić, szczególnie u niemowląt i małych dzieci, odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środka kontrastowego.

Jeśli użyjesz więcej OMNIPAQUE, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej OMNIPAQUE, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, OMNIPAQUE może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczneJeśli doświadczy Pan/Pani reakcji alergicznej podczas podawania Omnipaque w szpitalu lub klinice, powiadom niezwłocznie lekarza. Objawy mogą być:

• trudności w oddychaniu lub ucisk lub ból w klatce piersiowej, głośne oddychanie
• wysypka skórna, guzy, plamy, które swędzą, pęcherze na skórze i w jamie ustnej, czerwone lub swędzące oczy, kaszel, wydzielina nosowa, kichanie lub inne objawy alergii
• opuchnięcie twarzy
• uczucie mdłości lub uczucie omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi)

Działania niepożądane opisane powyżej mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu Omnipaque. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udać się bezpośrednio do najbliższego szpitala.

Po podaniu Omnipaque często występuje krótkotrwałe zmniejszenie wydalania moczu ze względu na zmniejszenie funkcji nerek. Może to spowodować uszkodzenie nerek. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są następujące, w zależności od tego, jak i w jakim celu podano Omnipaque. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, jak podano Ci Omnipaque.

Ogólne(dotyczy wszystkich zastosowań Omnipaque) Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nudności
• zwiększone pocenie się / nieprawidłowe, uczucie chłodu, mdłości / omdlenia
• ból głowy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (mogą być śmiertelne)
• niskie ciśnienie tętnicze
• uczucie mdłości, gorączka, ból brzucha

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10000 pacjentów)

• chwilowa zmiana smaku
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, dreszcze
• biegunka
• reakcja alergiczna, w tym ciężkie i powodujące wstrząs i załamanie, patrz punkt „Reakcje alergiczne” opisane powyżej dla pozostałych objawów
• omdlenie (zawroty głowy)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• opuchnięcie i wrażliwość (ból) gruczołów ślinowych

Po wstrzyknięciu do tętnicy lub żyłyCzęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• krótkotrwałe zmiany w częstotliwości oddechu, problemy z oddychaniem

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból i dyskomfort
• ostre uszkodzenie nerek

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• biegunka
• nierównomierne bicie serca, w tym wolne lub szybkie tętno
• kaszel, przerwanie oddychania, gorączka, ogólne złe samopoczucie
• uczucie mdłości, osłabienie, osłabienie mięśni
• niechęć do jasnego światła
• nieprawidłowe uczucie zmęczenia
• wysypka skórna i swędzenie, zaczerwienienie skóry
• zmniejszona ostrość wzroku (w tym podwójne widzenie i mgła przed oczami)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10000 pacjentów)

• drgawki (atak), zmieniony stan świadomości, udar mózgu, zaburzenia zmysłów (takie jak dotyk), drżenie, letarg („stan półśpiączki”)
• zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu
• zawał serca
• ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka, pęcherze i złuszczanie skóry
• uczucie zamieszania, dezorientacji, pobudzenia, niepokoju lub lęku
• przytarczyca (nadmiar hormonów tarczycy we krwi, powodujący różne objawy, takie jak szybkie bicie serca, pot, lęk), przejściowa niedoczynność tarczycy (nieprawidłowość funkcji tarczycy, która później wraca do normy)
• trudności w poruszaniu się przez jakiś czas

• zaburzenia mowy, w tym afazja (niezdolność do mówienia), dysarthria (trudności w wymawianiu słów)
• przejściowa ślepota (trwająca godziny lub kilka dni), przejściowa utrata słuchu
• problemy z sercem, w tym niewydolność serca, skurcze tętnic sercowych i sinica (niebieskofioletowy kolor skóry z powodu braku tlenu)
• ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc, skurcze dróg oddechowych
• zaostrzenie stanu zapalnego trzustki (narządu za żołądkiem), powodujące ból brzucha, który nasila się podczas jedzenia
• ból i stan zapalny żyły, zakrzepy krwi (zakrzepica)
• ból stawów, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból pleców
• atak astmy
• jodizm (nadmiar jodu w organizmie), powodujący stan zapalny i wrażliwość (ból) gruczołów ślinowych
• wybuch łuszczycy
• utracie pamięci (amnezja)
• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia pourazowa), które mogą powodować ból głowy, trudności z widzeniem, utratę wzroku, drgawki, zamieszanie, dezorientację, senność, utratę świadomości, śpiączkę, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie ciała, problemy z mową, utratę pamięci i stan zapalny mózgu
• małopłytkowość (stan, w którym liczba płytek krwi jest niska i powoduje, że krew nie krzepnie tak dobrze, jak normalnie)
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi

Po wstrzyknięciu do jamy ciała(takiej jak macica i jajowody, woreczek żółciowy i trzustka lub przepuklina) Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w całej okolicy brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie gruczołu trzustki (zapalenie trzustki)
• nieprawidłowa ilość substancji wytwarzanej przez gruczoł trzustki stwierdzona w badaniach laboratoryjnych

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ból

Po wstrzyknięciu do stawówBardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie stawu

Po podaniu doustnymBardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności, wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w całej okolicy brzucha

Stosowanie u dzieci

Opisano przejściową niedoczynność tarczycy u wcześniaków, noworodków i innych dzieci po podaniu środków kontrastowych zawierających jod. Wcześniaki są szczególnie wrażliwe na działanie jodu.

Opisano przejściową zmianę funkcji tarczycy (przejściową niedoczynność tarczycy) u wcześniaka karmionego piersią. Matka była wielokrotnie narażona na Omnipaque.

Należy zapewnić, szczególnie u niemowląt i małych dzieci, odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środków kontrastowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie OMNIPAQUE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OMNIPAQUE

Substancją czynną jest joheksol

Pozostałymi składnikami są:

Trometamol, edetan wapnia i sodu, kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omnipaque jest roztworem do wstrzykiwań, który jest gotowy do użycia w postaci bezbarwnej lub lekko żółtej wody.

Dostępny jest w trzech stężeniach:

OMNIPAQUE 240 mg jodu/ml zawiera 518 mg joheksolu na ml (równoważne 240 mg jodu na ml)

OMNIPAQUE 300 mg jodu/ml zawiera 647 mg joheksolu na ml (równoważne 300 mg jodu na ml)

OMNIPAQUE 350 mg jodu/ml zawiera 755 mg joheksolu na ml (równoważne 350 mg jodu na ml)

Prezentacje:

OMNIPAQUE 240 mg jodu/ml:

1 i 10 butelek po 50 i 200 ml

1 i 6 butelek po 500 ml

OMNIPAQUE 300 mg jodu/ml:

1 i 10 butelek po 50, 100 i 200 ml

1 i 6 butelek po 500 ml

OMNIPAQUE 350 mg jodu/ml:

1 i 10 butelek po 50, 100 i 200 ml

1 i 6 butelek po 500 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

ul. Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madryt

Producent:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Irlandia

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norwegia

Data ostatniej aktualizacji tegoprospectu: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es