OMJJARA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Omjjara 100mg tabletki powlekane

Omjjara 150mg tabletki powlekane

Omjjara 200mg tabletki powlekane

momelotinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omjjara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omjjary
3. Jak stosować Omjjarę
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Omjjary
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Omjjara i w jakim celu się go stosuje

Omjjara zawiera substancję czynną o nazwie momelotinib. Momelotinib jest rodzajem leku znanego jako inhibitor białka kinazy.

Omjjara stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami związanymi z mielofibrozą, rzadką postacią raka krwi, oraz z anemią umiarkowaną lub ciężką.

W mielofibrozie szpik kostny zostaje zastąpiony przez tkankę bliznowatą i klasyfikowany jest jako:

• mielofibroza pierwotna, która rozwija się u osób, które wcześniej nie miały problemów ze szpikiem kostnym, lub;
• mielofibroza wtórna, która rozwija się u osób, które mają inne choroby krwi, które powodują, że organizm wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek (mielofibroza wtórna do poliglobulii) lub płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu (mielofibroza wtórna do trombocytemii esencjonalnej).

Jak działa Omjjara

Jedną z cech mielofibrozy jest powiększenie śledziony. Mielofibroza jest zaburzeniem szpiku kostnego, w którym szpik zostaje zastąpiony przez tkankę bliznowatą. Zaburzony szpik nie może wytwarzać wystarczającej ilości normalnych komórek krwi, w wyniku czego śledziona znacznie się powiększa. Omjjara blokuje działanie pewnych białek, zwanych kinazami Janus (JAK1, JAK2) oraz receptorem aktywiny A, typu 1 (ACVR1), które zapobiegają nadmiernemu wytwarzaniu cytokin i redukują stan zapalny. Dzięki temu Omjjara zmniejsza rozmiar powiększonej śledziony, poprawia anemię oraz objawy takie jak gorączka, poty nocne, ból kości oraz utrata masy ciała spowodowana mielofibrozą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omjjary

Nie stosuj Omjjary

• jeśli jesteś uczulony na momelotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy to dotyczy Ciebie, nie stosuj Omjjarydo czasu, aż skonsultujesz się z lekarzem
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Omjjary lub w trakcie leczenia Omjjarą:

• jeśli masz zakażenielub częste zakażenia — objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, problemy z oddychaniem, biegunkę, wymioty, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu
• jeśli miałeś zapalenie wątroby Bprzez dłuższy okres (przewlekłe), zapalenie wątroby B może ponownie się aktywować
• jeśli masz krwawienialub krwiakinietypowe pod skórą, krwawienie przez dłuższy czas niż zwykle po zabiegu lub krwawienie z dziąseł — mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi (składnik, który pomaga w zakrzepaniu krwi), znane również jako trombocytopenia
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę Omjjary.

W innych typach podobnych leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zaobserwowano: problemy z sercem, zakrzepy krwi i nowotwory. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed lub w trakcie leczenia:

• jeśli masz ponad 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mają większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem, w tym zawału serca i niektórych typów nowotworów
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem
• jeśli masz lub miałeś nowotwór
• jeśli jesteś palaczem lub byłeś palaczem w przeszłości
• jeśli miałeś wcześniej zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zakrzepica płucna) lub jeśli masz większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, na przykład jeśli:

• miałeś niedawno dużą operację
• stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/terapię hormonalną
• ty lub bliski krewny zostali zdiagnozowani z zaburzeniem krzepnięcia krwi.

Poinformuj swojego lekarza natychmiastjeśli masz:

• nagłe duszności lub trudności z oddychaniem
• ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców
• opuchliznę nogi lub ramienia
• ból lub tkliwość w nodze
• zaczerwienienie lub zmiana barwy w nodze lub ramieniu.

Mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.

• jeśli zauważysz nowe guzy skórne lub zmiany w istniejących guzach. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas stosowania Omjjary.

Twój lekarz omówi z Tobą, czy Omjjara jest odpowiednia dla Ciebie.

Badania krwi

Przed i w trakcie leczenia twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), a także funkcjonowania wątroby. Twój lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie na podstawie wyników tych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Omjjara nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie została zbadana w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Omjjara

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym pochodzenia roślinnego i leki bez recepty. Jest to spowodowane tym, że Omjjara może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Omjjary.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o lekach zawierających następujące substancje czynne, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Omjjary lub innego leku.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko niepożądanych działań z Omjjarą:

• cyclosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Omjjary:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i zapobieganiu atakom i drgawkom)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu atakom i drgawkom)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i zapobieganiu atakom i drgawkom)
• zioło św. Jana (hypericum perforatum), roślina lecznicza.

Omjjara może wpływać na następujące leki:

• rosuwastatyna (statyna stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• metformina (stosowana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanadyna (stosowana w leczeniu skurczów mięśni)
• cyclofosfamid (stosowany w leczeniu nowotworów).

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować Omjjary w czasie ciąży.Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj tego leku, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinieneś stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania Omjjary i powinieneś nadal stosować te środki antykoncepcyjne przez co najmniej tydzieńpo ostatniej dawce. Obecnie nie wiadomo, czy Omjjara może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się dodanie metody barierowej podczas leczenia i przez co najmniej tydzieńpo ostatniej dawce Omjjary. Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia w celu potwierdzenia, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Omjjary, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Nie powinieneś stosować Omjjary w czasie karmienia piersią.Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka u dzieci karmionych piersią.

Poinformuj swojego lekarzajeśli karmisz piersią przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Omjjara wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Omjjara ma wpływ na płodność u zwierząt. Jeśli Ty lub Twoja partnerka planujecie ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Omjjara może mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te niepożądane działania nie znikną.

Omjjara zawiera laktozę i sodę

Omjjara zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Omjjarę

Stosuj Omjjarę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku stosować

Zalecana dawka początkowaOmjjary wynosi 200 mg, stosowana jeden raz dziennie doustnie.

Twój lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych działań (takich jak krwawienia lub krwiaki nietypowe, biegunka lub nudności) podczas stosowania Omjjary, twój lekarz może zalecić niższą dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub trwale (patrz sekcja 4).

Jak stosować lek

Stosuj Omjjarę każdego dnia o tej samej porze, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przez jaki czas stosować lek

Kontynuuj stosowanie Omjjary przez czas, jaki zalecił twój lekarz. Jest to leczenie długoterminowe.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli masz pytania dotyczące tego, jak długo stosować Omjjarę, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli stosujesz więcej Omjjary, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo stosujesz więcej Omjjary, niż przepisał twój lekarz, skontaktuj się z lekarzemnatychmiast.

Jeśli zapomnisz stosować Omjjarę

Stosuj następną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omjjarą

Nie przerywaj leczenia Omjjarą, chyba że uzgodniłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Omjjara może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarkąjeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, które Cię martwi.

Ciężkie niepożądane działania

Niektóre niepożądane działania mogą być ciężkie. Szukaj pomocy medycznej natychmiast przed następną zaplanowaną dawką, jeśli doświadczasz następujących ciężkich niepożądanych działań:

Bardzo częste niepożądane działania

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• zakażenia — objawy lub symptomy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, problemy z oddychaniem, biegunkę, wymioty, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia) mogący powodować krwiaki lub krwawienia przez dłuższy czas niż zwykle, jeśli dojdzie do urazu.

Pozostałe niepożądane działania

Pozostałe możliwe niepożądane działania to:

Bardzo częste niepożądane działania

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• biegunka
• uczucie mdłości (nudności)
• ból brzucha (ból brzucha)
• uczucie słabości (astenia)
• zmęczenie (fatiga).

Częste niepożądane działania

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• niski poziom certain rodzaju białych krwinek (neutropenia) mogący zwiększać ryzyko zakażeń
• brak witaminy B1 (tiamina) mogący powodować utratę apetytu, brak energii, drażliwość
• drętwienie, uczucie mrowienia lub słabość ramion, rąk, nóg lub stóp (neuropatia obwodowa)
• uczucie nieprawidłowego mrowienia (parestezja)
• mdłości (świadomość)
• uczucie zawrotu głowy (vertigo)
• zaburzenia widzenia
• nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień)
• krwawienie pod skórą (krwiak)
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy, gdy wstajesz (hipotensja)
• zaparcie
• wymioty
• wyprysk (zaczerwienienie, opuchlizna lub ból skóry)
• ból stawów (artralgia)
• ból kończyn, rąk lub stóp
• gorączka (pireksja)
• zmiany w wynikach badań krwi (alanina aminotransferaza podwyższonai asparaginian aminotransferaza podwyższona). Mogą to być objawy problemów z wątrobą
• krwiaki (kontuzja).

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkęjeśli którykolwiek z tych niepożądanych działań staje się ciężki lub uciążliwy, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omjjary

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i na opakowaniu po DATA WAŻNOŚCI. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie wyrzucaj środka suszącego. Nie połykaj środka suszącego. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omjjara

Substancją czynną jest momelotinib.

• Każda tabletka powlekana o masie 100 mg zawiera momelotinib dihydrochloride monohydrate odpowiednik 100 mg momelotinibu.
• Każda tabletka powlekana o masie 150 mg zawiera momelotinib dihydrochloride monohydrate odpowiednik 150 mg momelotinibu.
• Każda tabletka powlekana o masie 200 mg zawiera momelotinib dihydrochloride monohydrate odpowiednik 200 mg momelotinibu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodu (typ A), stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna i propylogalat.

Powlekane tabletki: Opadry II brązowy zawierający poliwinylopirolidon, makrogole, dwutlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Zobacz sekcję 2 Omjjara zawiera laktozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omjjara 100 mg tabletki powlekane są brązowymi tabletkami o kształcie okrągłym, z wytłoczonymi literami „M” podkreślonymi po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Omjjara 150 mg tabletki powlekane są brązowymi tabletkami o kształcie trójkąta, z wytłoczonymi literami „M” podkreślonymi po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

Omjjara 200 mg tabletki powlekane są brązowymi tabletkami o kształcie kapsułki, z wytłoczonymi literami „M” podkreślonymi po jednej stronie i „200” po drugiej stronie.

Omjjara tabletki powlekane są dostępne w białym słoiku z uszczelką i zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Każdy słoik zawiera 30 tabletek, żel krzemionkowy, wypełniacz poliestrowy i jest pakowany w pudełko z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.