OLANZAPINA COMBIX 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Olanzapina Combix 10 mg tabletki powlekane

Olanzapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie został wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix
3. Jak stosować Olanzapinę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Combix należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Olanzapina Combix jest wskazana do leczenia choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina Combix jest stosowana w leczeniu zaburzenia, którego objawy to uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem znaczna irytacja. Jest również stabilizatorem nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix

Nie stosuj Olanzapiny Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapiny Combix. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć szczególną uwagę na Olanzapinę Combix

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po przyjęciu Olanzapiny Combix, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu otępienia lub senności.

Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie Olanzapiny Combix u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru).

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się kontrolować ciśnienie krwi.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Combix.

Stosowanie innych leków

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Combix tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapinę Combix z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powinien powiedzieć lekarzowi, czy przyjmuje fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Combix.

Powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Powinien powiedzieć lekarzowi szczególnie, czy stosuje leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Olanzapiny Combix z jedzeniem i napojami

Nie powinien pić alkoholu, jeśli przyjmuje Olanzapinę Combix, ponieważ połączenie Olanzapiny Combix i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Powinien powiedzieć lekarzowi jak najszybciej, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Nie powinien przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinien przyjmować tego leku, gdy karmi piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Combix mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Olanzapina Combix może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie powinien więc prowadzić, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapiny Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Combix

Stosuj Olanzapinę Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapiny Combix powinien przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Combix waha się między 5 a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny Combix, chyba że zaleci to lekarz.

Powinien przyjmować tabletki Olanzapiny Combix raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Może je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapiny Combix są przeznaczone do podawania doustnego. Powinien połykać tabletki Olanzapiny Combix całe z wodą.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Olanzapiny Combix

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapiny Combix, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zapalny, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu otępienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Powinien skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala. Powinien pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomni przyjąć Olanzapinę Combix

Powinien przyjąć tabletkę tak szybko, jak się tylko przypomni. Nie powinien przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Olanzapiną Combix

Nie powinien przerywać leczenia tylko dlatego, że czuje się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuował przyjmowanie Olanzapiny Combix, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przestanie przyjmować Olanzapinę Combix nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane: które dotyczą 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane: które dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Pobudzenie.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka).
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• W pierwszych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Te objawy zwykle mijają samoistnie, ale jeśli nie, powinien powiedzieć lekarzowi.

• Dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane: które dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Wolne tętno.
• Czułość na światło słoneczne.
• Nietrzymanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa laktacja lub nieprawidłowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierna ślinotok.

Pozostałe możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Obniżenie temperatury ciała.
• Drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka).
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu otępienia lub senności.
• Skurcze mięśni oczu, powodujące ruchy gałek ocznych.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepy krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich w nogach i zakrzepy krwi w płucach.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.
• Choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry i białych części oczu.
• Zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Przedłużony i/lub bolesny wzwód.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczy którychkolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, wzrostu temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Combix może nasilać objawy choroby Parkinsona

Rzadko kobiety, które długotrwale stosują leki tego typu, mogą doświadczyć laktacji lub nieprawidłowego miesiączkowania. Jeśli ta sytuacja się utrzymuje, powinna skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczyć drgawek, senności lub otępienia.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi oraz zwiększeniem liczby eozynofilów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Olanzapiny Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinien oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości powinien zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Combix

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapiny Combix zawiera 10 mg olanzapiny.

Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, kroskarmeloza, hypromeloza (E-464), stearynian magnezu, substancja powlekająca (alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna sojowa (E-322), guma ksantanowa (E-415)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olanzapiny Combix 10 mg są tabletkami powlekanymi o kolorze białym lub prawie białym, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem „ZF31” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Olanzapina Combix 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Olanzapina Combix jest również dostępna w tabletkach 7,5 mg w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych oraz w tabletkach 5 mg w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ten produkt został zbadany wlutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/