OFTALMOLOSA CUSI HYDROKORTYZON 15 mg/g MAŚĆ DO OCZU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA 15 mg/g maść oftalmiczna

hydrokortyzon acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA
3. Jak stosować OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA i w jakim celu się go stosuje

Jest to maść oftalmiczna (do oczu) zawierająca jako substancję czynną hydrokortyzon, kortykosteroid stosowany w leczeniu niektórych stanów zapalnych oczu.

Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona jest wskazany w leczeniu procesów alergicznych lub alergiczno-zapalnych niezakaźnych przedniego odcinka oka, egzemy powieki, stanu zapalnego powieki (blefaritis), stanów zapalnych tęczówki lub części barwnej oka (iritis), ciała rzęgowego (cyklitis) lub stanów zapalnych wspólnych (iridocyclitis).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

Nie stosuj OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA:

• Jeśli jesteś uczulony na hydrokortyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz lub podejrzewasz:

• Nieleczone zakażenia bakteryjne oka.
• Stan zapalny rogówki (keratitis) wywołany przez wirusa opryszczki lub inną infekcję oka wywołaną przez wirusy, takie jak ospa lub półpaśca.
• Choroby grzybicze oka.
• Gruźlicę, która wpływa na oko.
• Prostą jaskrę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (okach).
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, może:

• Rozwinąć się u ciebie jaskra lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, a także uszkodzenie nerwu wzrokowego i pogorszenie ostrości wzroku. Powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub tworzenia się zaćmy wywołanej przez kortykosteroidy jest większe u dzieci i pacjentów predysponowanych (np. z cukrzycą i krótkowzrocznością).
• Rozwinąć zaćmę. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

• Jeśli twoje objawy nasilają się lub powracają, skonsultuj się z lekarzem. Możesz stać się bardziej wrażliwy na infekcje oka podczas stosowania tego leku. Kortykosteroidy mogą również maskować objawy infekcji lub nasilić ją, szczególnie podczas długotrwałego stosowania w przypadku infekcji oka z ropieniem.
• Jeśli masz już infekcję bakteryjną oka, powinieneś skonsultować się z lekarzem co do twojego leczenia.

• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może powodować infekcje grzybicze rogówki. W przypadku wystąpienia takiej infekcji, należy przerwać leczenie. Stosowanie kortykosteroidów w oku w nadmiernych dawkach może opóźnić gojenie się ran. Wiadomo również, że leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) oftalmiczne opóźniają lub utrudniają gojenie (patrz punkt "Pozostałe leki a Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona").

• Jeśli masz chorobę powodującą cienienie się tkanki ocznej (najbardziej zewnętrzne warstwy oka), stosowanie tego leku może powodować przebicie rogówki.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych

Noszenie soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia stanu zapalnego oka.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Pozostałe leki a Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz NLPZ oftalmiczne. Stosowanie kortykosteroidów i NLPZ oftalmicznych może zwiększać problemy z gojeniem rogówki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona, dlatego lekarz będzie prowadził u ciebie szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, lekarz powinien zdecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas po nałożeniu maści. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona zawiera lanolinę i butylhydroksytoluen (BHT)

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość lanoliny i butylhydroksytoluenu. Ten lek może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen.

3. Jak stosować OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga oftalmiczna (do oka/ok).

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zazwyczaj stosuje się około 1 cm maści dwa lub trzy razy dziennie w dotkniętym oku/okach.

Nie zaleca się stosowania tego produktu przez więcej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami. Maści oftalmiczne powinny być stosowane jako ostatnie.

Jeśli stosujesz więcej Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona, niż powinieneś

Przedawkowanie w oku można usunąć, przemywając oczy letnią wodą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość stosowaną.

Jeśli zapomniałeś stosować Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Stosuj jedną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką twojego normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku odnotowano następujące działania niepożądane. Nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych:

• Działania w oku: niewyraźne widzenie

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może również powodować:

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i/lub jaskrę z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i pogorszeniem ostrości wzroku.
• Tworzenie się zaćmy.
• Opóźnienie w gojeniu się rogówki.
• W chorobach powodujących cienienie się rogówki istnieje większe ryzyko przebicia.

Kortykosteroidy mogą redukować opór przed infekcjami ocznymi, sprzyjając ich wystąpieniu.

Ponadto odnotowano następujące działania niepożądane podczas stosowania kortykosteroidów oftalmicznych w ogóle:

• Działania w oku: uczucie pieczenia, obrzęk powieki, zaczerwienienie powieki, stan zapalny przedniej części oka (ostre zapalenie tęczówki), porażenie mięśnia rzęgowego oka, rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki, cienienie się białej części oka (po długotrwałym stosowaniu) oraz zapalenie rogówki.

• Działania ogólne: nadwrażliwość (alergia), rzadkie przypadki zespołu Cushinga (opuchnięcie i przyrost masy ciała oraz twarzy) oraz miejscowe reakcje skórne, takie jak alergiczna dermatitis kontaktowa, zaczerwienienie i podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OFTALMOLOSA CUSÍ HIDROCORTISONA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć infekcji, należy wyrzucić tubę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Wpisz datę otwarcia tuby w wyznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona

• Substancją czynną jest hydrokortyzon acetat. Każdy gram maści zawiera 15 mg hydrokortyzonu acetatu (1,5%).
• Pozostałymi składnikami są: lanolina (zawiera butylhydroksytoluen), parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oftalmolosa Cusí Hidrocortisona to maść oftalmiczna o barwie żółtej.

Jest dostępna w tubie aluminiowym z zakrętką z polietylenu zawierającą 3 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/