OCTAPLEX 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

OCTAPLEX500 UI, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji. Kompleks protrombiny ludzkiej.

OCTAPLEX1000 UI, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji. Kompleks protrombiny ludzkiej.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Octaplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octaplex
3. Jak stosować Octaplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Octaplex
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Octaplex i w jakim celu się go stosuje

Octaplex należy do grupy leków zwanych czynnikami krzepnięcia. Zawiera ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X zależne od witaminy K.

Octaplex stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom:

• Spowodowanym przez leki zwane antagonistami witaminy K (jak warfaryna). Leki te blokują działanie witaminy K i powodują niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K w Twoim organizmie.

Octaplex stosuje się, gdy wymagana jest szybka korekta niedoboru.

• U osób, które urodziły się z tym niedoborem czynników krzepnięcia II i X, zależnych od witaminy K. Stosuje się go, gdy nie ma dostępnego produktu czynnika krzepnięcia specyficznego oczyszczonego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Octaplex

Nie stosuj Octaplex:

• Jeśli jesteś uczulony na kompleks protrombiny ludzkiej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub jeśli heparyna spowodowała u Ciebie kiedykolwiek zmniejszenie liczby płytek krwi w Twojej krwi.
• Jeśli masz niedobór IgA z znanych przeciwciał przeciwko IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Poproś o radę lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia, gdy otrzymujesz Octaplex.
• Jeśli masz nabyty niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (na przykład spowodowany leczeniem lekami antagonistami witaminy K), Octaplex może być stosowany tylko wtedy, gdy wymagana jest szybka korekta niedoboru, jak w przypadku ciężkich krwawień lub nagłej operacji. W innych przypadkach zwykle wystarczy zmniejszenie dawki antagonistów witaminy K i/lub podanie witaminy K.

• Jeśli otrzymujesz lek przeciwwitaminy K (jak warfaryna), możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi. W tym przypadku leczenie Octaplex może zwiększyć to ryzyko.
• Jeśli urodziłeś się z niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, specyficzny czynnik krzepnięcia powinien być stosowany w przypadku jego dostępności.

• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, natychmiast przerwij infuzję leku i podaj odpowiednie leczenie.
• Istnieje ryzyko zakrzepicy lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ciężkiej choroby, w której tworzą się skrzepy w całym organizmie) podczas otrzymywania Octaplex (szczególnie jeśli otrzymałeś go regularnie). Będziesz uważnie obserwowany pod kątem objawów lub symptomów krzepnięcia wewnątrznaczyniowego lub zakrzepicy.

To jest szczególnie ważne, jeśli masz historię choroby wieńcowej, choroby wątroby, jeśli będziesz operowany oraz jeśli Octaplex jest podawany bardzo małym dzieciom.

• Brak jest danych na temat stosowania Octaplex w przypadku krwawień podczas porodu spowodowanych niedoborem witaminy K u noworodków.

Bezpieczeństwo wirusowe

• Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy przeprowadzać pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranne wybranie dawców krwi i osocza, które gwarantują wykluczenie tych z ryzykiem bycia nosicielami zakażeń, oraz analizę objawów wirusa/zakażeń w indywidualnych dawkach i w połączeniach osocza. Producenci tych produktów również włączają etapy w procesie krwi lub osocza, które są w stanie unieszkodliwić lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wszystkich nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby B (WHB) i wirus zapalenia wątroby C (WHC). Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A (WHA) i parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub cierpiących na niektóre rodzaje anemii (np. chorobę drepanocytową lub anemię hemolityczną).

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo podczas podawania dawki Octaplex zanotować nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania połączenia z seriami używanymi.

• Zaleca się szczepienie ochronne (przeciwko zapaleniu wątroby A i B), jeśli Octaplex jest podawany regularnie lub wielokrotnie.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych na temat stosowania Octaplex u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Octaplex

• Octaplex nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Octaplex blokuje działanie leków przeciwwitaminy K (jak warfaryna), ale nie ma znanych interakcji z innymi lekami.
• Octaplex może wpływać na wyniki testów krzepnięcia, które są wrażliwe na heparynę.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz być zmuszony do ich stosowania.

Ciąża i laktacja

• Octaplex powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie stwierdzono, aby Octaplex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Octaplex

Heparyna może powodować reakcje alergiczne i zmniejszenie liczby krwinek w krwi, co może wpływać na układ krzepnięcia. Pacjenci z historią reakcji alergicznych wywołanych przez heparynę powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.

Ten lek zawiera 75 - 125 mg (fiolka 500 UI) lub 150 - 250 mg (fiolka 1000 UI) sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to odpowiednik 3,8 - 6,3% lub 7,5 - 12,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Octaplex

Leczenie Octaplex powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

• Najpierw rozpuść proszek w wodzie.
• Następnie roztwór podaje się przez żyłę (drogą dożylną).

Ilość Octaplex, którą otrzymasz, oraz czas trwania leczenia zależą od:

• ciężkości Twojej choroby

• miejsca, w którym występuje krwawienie i ciężkości krwawienia, oraz
• Twojego ogólnego stanu zdrowia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Octaplex

W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko rozwoju:

• powikłań krzepnięcia (takich jak zawał serca i skrzepy w żyłach lub płucach)
• rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ciężkiej choroby, w której tworzą się skrzepy w całym organizmie).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Octaplex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Skrzepy w naczyniach krwionośnych

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Lęk, zwiększenie ciśnienia krwi, objawy podobne do astmy, kaszel z krwią, krwawienie z nosa, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia i skrzepy w urządzeniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Rzadko obserwowano tymczasowy wzrost wyników testów wątrobowych (transaminaz).

Pacjenci leczeni Octaplex w celu terapii zastępczej mogą rozwinąć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko jednej lub więcej czynnikom krzepnięcia zawartym w leku. Jeśli pojawią się te inhibitory, terapia zastępcza nie będzie zbyt skuteczna.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Obserwowano zwiększenie temperatury (gorączkę).

Istnieje ryzyko krzepnięcia krwi po podaniu tego leku.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ciężka reakcja alergiczna i wstrząs, nadwrażliwość, drgawki, niewydolność serca, zwiększenie częstotliwości serca, niewydolność krążenia, spadek ciśnienia krwi, niewydolność oddechowa, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, wysypka skórna, dreszcze.

Heparyna w tym preparacie może powodować nagły spadek liczby płytek krwi we krwi. Jest to reakcja alergiczna zwana „trombocytopenią typu II wywołaną przez heparynę”. Rzadko, u pacjentów wcześniej nieuczulonych na heparynę, spadek liczby płytek krwi może wystąpić między 6 a 14 dniami po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na heparynę, ta zmiana może rozwinąć się w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu leczenia.

Leczenie Octaplex powinno być natychmiast przerwane u pacjentów, którzy wykazują tę reakcję alergiczną. Pacjenci ci nie powinni otrzymywać leków zawierających heparynę w przyszłości.

Dla informacji o bezpieczeństwie wirusowym patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Octaplex

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Proszek powinien być rozpuszczany zawsze bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Stabilność roztworu została udowodniona przez maksymalnie 8 godzin w 25°C. Niemniej jednak, w celu zapobiegania zanieczyszczeniu, roztwór powinien być użyty natychmiast i tylko raz.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Octaplex na fiolkę i po rozpuszczeniu z 20 ml (500 UI)/40 ml (1000 UI) rozpuszczalnika:

Substancjami czynnymi są:

Aktywność szczegółowa czynnika IX wynosi ≥ 0,6 UI/mg białka.

Pozostałymi składnikami są heparyna, cytrynian trójsodowy dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octaplex jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji. Jest to higroskopijny proszek biały lub lekko zabarwiony lub masa krucha w fiolce szklanej. Rozpuszczalnik jest wodą do wstrzykiwań i jest dostarczany w fiolce szklanej. Roztwór rozpuszczony jest przezroczysty lub lekko mętny i może mieć kolor.

Octaplex jest dostępny w opakowaniu zawierającym:

- 1 fiolkę z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań.

- 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, wodą do wstrzykiwań

- 1 zestaw do transferu Nextaro®.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 2351100 ViennaAustria

o

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Słowenii, Republika Słowacka, Hiszpania, Wielka Brytania: Octaplex

Republika Czeska, Szwecja: Ocplex

Włochy i Rumunia: Pronativ

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2024

INSTRUKCJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Informacje ogólne na temat stosowania Octaplex podano w punkcie 3.

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące leczenia

Przeczytaj wszystkie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi.

Podczas procedury opisanej poniżej należy stosować technikę aseptyczną.

Produkt jest rozpuszczany szybko w temperaturze pokojowej.

Roztwór rozpuszczony powinien być klarowny lub lekko mętny. Nie używaj roztworów mętnych lub zawierających osad. Produkty rozpuszczane powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i ewentualnej decoloracji przed podaniem.

Bezpośrednio po rozpuszczeniu roztwór powinien być użyty.

Wszelkie nieużyte produkty lub materiały odpadów powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami.

Dawkowanie:

Krwawienie i profilaktyka krwawień podczas leczenia antagonistami witaminy K:

Dawka zależy od współczynnika INR przed leczeniem oraz masy ciała. W poniższej tabeli podano przybliżone dawki (jednostki/kg masy ciała produktu rozpuszczonego).

† Jednostki odnoszą się do jednostek międzynarodowych (UI).

Dawka oparta jest na masie ciała do maksymalnie 100 kg. Dlatego też dla pacjentów, którzy ważą więcej niż 100 kg, maksymalna dawka jednorazowa (UI czynnika IX) nie powinna przekraczać 2500 UI dla INR 2 - < 4, 3500 UI dla INR 4 - 6 i 5000 UI dla INR > 6.

Ponieważ te zalecenia są empiryczne, a powrót i czas trwania efektu mogą się różnić, konieczne jest monitorowanie INR podczas leczenia.

Krwawienie i profilaktyka okołooperacyjna w przypadku wrodzonego niedoboru czynników krzepnięcia II i X, gdy nie ma dostępnego produktu czynnika krzepnięcia specyficznego:

Obliczanie dawki wymaganej do leczenia oparte jest na danych empirycznych, że około 1 UI czynnika II lub X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika II lub X w osoczu o 0,02 i 0,017 UI/ml, odpowiednio.

?Jednostki wymagane = masa ciała (kg) x wzrost czynnika X (UI/mL) x 60

gdzie 60 (ml/kg) jest odwrotnością szacowanego powrotu.

?Jednostki wymagane = masa ciała (kg) x wzrost czynnika II (UI/mL) x 50

Jeśli znany jest indywidualny powrót, powinien być on użyty w obliczeniach.

Instrukcje do odtworzenia:

Jeśli stężony roztwór nie rozpuści się całkowicie lub powstanie agregat, nie należy używać preparatu.

Instrukcje do infuzji:

Jako środek ostrożności, należy zmierzyć puls pacjentów przed i podczas infuzji. Jeśli wystąpi wyraźny wzrost pulsu, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie.

1. Odpowiednio zdezynfekuj miejsce, w którym zostanie podana iniekcja.
2. Wstrzyknij roztwór dożylnie z prędkością 0,12 ml/kg/min (≈ 3 jednostki/kg/min), do maksymalnej prędkości 8 ml/min (≈ 210 jednostek/min), używając techniki aseptycznej.

Nie powinno być przepływu krwi do strzykawki ze względu na ryzyko tworzenia się skrzepów fibrynowych. Nextaro® jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/