OCTAPLEX 1000 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octaplex

No use Octaplex:

• Si es alérgico al complejo de protrombina humano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a la heparina o si la heparina le ha producido alguna vez una reducción del nivel de plaquetas en su sangre.
• Si tiene deficiencia de IgA con anticuerpos conocidos frente a la IgA.

Advertencias y precauciones:

• Solicite el consejo de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación, cuando reciba Octaplex.
• Si usted tiene un déficit adquirido de factores de coagulación dependientes de la vitamina K (por ejemplo el causado por el tratamiento con medicamentos antagonistas de la vitamina K), solo puede utilizarse Octaplex si es necesaria una rápida corrección del déficit como en hemorragias importantes o en cirugía de emergencia. En otros casos, suele ser suficiente disminuir la dosis de antagonistas de la vitamina K y/o la administración de vitamina K.

• Si usted recibe un medicamento antagonista de la vitamina K (como warfarina) puede tener un riesgo mayor de formar coágulos de sangre. En este caso, el tratamiento con Octaplex puede aumentar el riesgo.
• Si usted ha nacido con un déficit de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, el factor de coagulación específico debe ser usado en caso de estar disponible.

• Si ocurre alguna reacción alérgica o de tipo anafiláctico, le interrumpirán inmediatamente la perfusión del medicamento y le darán el tratamiento apropiado.
• Existe un riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada (enfermedad grave con la que se forman coágulos por todo el cuerpo) cuando recibe Octaplex (en particular si lo ha recibido con regularidad). A usted le observarán cuidadosamente en cuanto a los signos o síntomas de coagulación intravascular o trombosis.

Esto es especialmente importante si usted tiene una historia de enfermedad cardiaca coronaria, enfermedad hepática, si usted va a ser operado y también si Octaplex se da a bebes muy pequeños.

• No se dispone de datos sobre el uso de Octaplex en caso de hemorragias durante el nacimiento debido a déficit de vitamina K en recién nacidos.

Seguridad viral

• Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma que garantice la exclusión de aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones y el análisis de los signos de virus/infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. Los fabricantes de esos productos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o del plasma capaces de inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infección. Esto también se refiere a todos los virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como son el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, tales como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con el sistema inmune deprimido o que sufren algunos tipos de anemias (ej. enfermedad drepanocítica ó anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Octaplex se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo con los lotes utilizados.

• Se recomienda vacunarse apropiadamente (hepatitis A y B) si a usted se le administra de forma regular o repetida complejo de protrombina humana.

Niños y adolescentes

No se dispone de datos sobre el uso de Octaplex en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Octaplex

• Octaplex no se debe mezclar con otros medicamentos.
• Octaplex bloquea el efecto de los medicamentos antagonistas de la vitamina K (como Warfarina), pero no se conocen interacciones con otros medicamentos.
• Octaplex puede afectar a los resultados de los test de coagulación que son sensibles a la heparina.
• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Octaplex solo debe utilizarse en el embarazo y la lactancia si es claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se ha descrito que Octaplex afecte a la capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Octaplex

La heparina puede provocar reacciones alérgicas y disminución en el recuento de células sanguíneas que puede afectar al sistema de coagulación sanguínea. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.

Este medicamento contiene 75 ‑ 125 mg (vial de 500 UI) o 150 ‑ 250 mg (vial de 1000 UI) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial. Esto equivale al 3,8 ‑ 6,3% o 7,5 ‑ 12,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Octaplex

El tratamiento con Octaplex debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación de la sangre.

• Primero se disuelve el polvo en agua.
• Luego la solución se administra a través de una vena (vía intravenosa).

La cantidad de Octaplex que va a recibir y la duración de su tratamiento dependerá de:

• la seriedad de su enfermedad

• la zona donde se localice la hemorragia y la severidad de la misma, y
• su estado general.

Si usa más Octaplex del que debe

En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar:

• complicaciones en la coagulación (como ataque cardiaco y coágulos en sus venas o pulmones)
• coagulación intravascular diseminada (una enfermedad grave en la que se forman coágulos por todo el cuerpo).

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Coágulos en los vasos sanguíneos

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Ansiedad, incremento en la tensión arterial, síntomas similares al asma, tos con sangre, sangrado de la nariz, quemazón en la zona de inyección y coágulos en el dispositivo.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Se pueden producir reacciones de tipo alérgico.

Raramente se ha observado un aumento temporal en los resultados de las pruebas hepáticas (transaminasas).

Los pacientes tratados con Octaplex para la terapia de sustitución, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra uno o más de los factores de coagulación contenidos. Si aparecen esos inhibidores, la terapia de sustitución no será muy efectiva.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 )

Se ha observado un incremento de la temperatura (fiebre).

Existe un riesgo de coagulación de la sangre después de administrar este medicamento.

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacción alérgica grave y shock, hipersensibilidad, temblor, fallo del corazón, incremento en la frecuencia cardiaca, fallo de la circulación de la sangre, descenso en la presión de la sangre, fallo respiratorio, dificultad para respirar, náuseas, habones, erupción cutánea, escalofríos.

La heparina en esta preparación puede causar una repentina caída del número de plaquetas en la sangre. Esta es una reacción alérgica llamada “trombocitopenia tipo II inducida por heparina”. Raramente, en pacientes previamente no hipersensitivos a la heparina, esta caída en el número de plaquetas puede ocurrir entre 6 y 14 días tras el comienzo del tratamiento. En pacientes con una hipersensibilidad previa, esta alteración puede desarrollarse dentro de las horas siguientes al inicio del tratamiento.

El tratamiento con Octaplex debe parar inmediatamente en pacientes que muestren esta reacción alérgica. Estos pacientes no deben recibir medicamentos que contengan heparina en el futuro.

Para información sobre seguridad viral ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Octaplex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y por debajo de +25ºC. No congelar.

El polvo debe disolverse siempre justo antes de la inyección. La estabilidad de la solución se ha demostrado durante un máximo de 8 horas a +25°C. No obstante, para prevenir la contaminación, la solución debe usarse inmediatamente y en una única ocasión.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Octaplex por vial y tras reconstitución con 20 ml (500UI)/ 40 ml (1000UI) de disolvente:

Los principios activos son:

La actividad específica del Factor IX es ? 0,6 UI/mg de proteínas.

Los demás componentes son heparina, citrato trisódico dihidrato y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Octaplex se presenta como un polvo y disolvente para solución para perfusión. Es un polvo higroscópico blanco o ligeramente coloreado o una masa friable en un vial de vidrio. El disolvente es agua para inyectables y se suministra en un vial de vidrio. La solución reconstituida es transparente o ligeramente opalescente y puede presentar color.

Octaplex se presenta en un estuche que contiene:

-1 vial con polvo para solución inyectable.

-1 vial con el disolvente, agua para inyectables

-1 equipo de transferencia Nextaro®.

Titular de la autorización de comercialización:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Responsable de la fabricación:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 2351100 ViennaAustria

o

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, República de Eslovenia, República de Eslovaquia, España, Reino Unido: Octaplex

República Checa, Suecia: Ocplex

Italia y Rumanía: Pronativ

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2024

INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

La información general sobre cómo usar Octaplex se da en la sección 3.

La siguiente información va dirigida únicamente al profesional sanitario:

Instrucciones para el tratamiento

Lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente.

Durante el procedimiento que se describe a continuación debe seguirse una técnica aséptica.

El producto se reconstituye rápidamente a temperatura ambiente.

La solución reconstituida debe ser clara o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o que presenten sedimentos. Los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y la posible decoloración antes de su administración.

Una vez reconstituida la solución debe utilizarse inmediatamente.

Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.

Dosificación:

Hemorragia y prevención de la hemorragia durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:

La dosis dependerá del Ratio Internacional Normalizado (INR) previo al tratamiento y del peso corporal. En la siguiente tabla se proporcionan las dosis aproximadas (unidades/kg peso corporal del producto reconstituido).

† Unidades hace referencia a unidades internacionales (UI).

La dosis se basa en el peso corporal hasta un máximo de 100 kg. Por consiguiente, para pacientes que pesen más de 100 kg, la dosis única máxima (UI de factor IX) no debe ser superior a 2500 UI para un INR de 2 - < 4, 3500 UI para un INR de 4 - 6 y 5000 UI para un INR > 6.

Dado que estas recomendaciones son empíricas y que la recuperación y la duración del efecto pueden variar, es obligatorio monitorizar el INR durante el tratamiento.

Hemorragia y profilaxis perioperatoria en déficit congénito de los factores de coagulación II y X cuando no se dispone del producto de factor de coagulación específico:

El cálculo de la dosis requerida para el tratamiento se basa en el dato empírico de que aproximadamente 1 UI de factor II o X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor II o X en 0,02 y 0,017 UI/ml, respectivamente.

?Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/mL) x 60

donde 60 (ml/kg) es el inverso de la recuperación estimada.

?Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor II (UI/mL) x 50

Si se conoce la recuperación individual se deberá emplear este valor en el cálculo.

Instrucciones para la reconstitución:

Si el concentrado no se disuelve completamente o se forma un agregado, no debe utilizarse la preparación.

Instrucciones para la perfusión:

Como medida de precaución, debe medirse el pulso de los pacientes antes y durante la perfusión. Si se produce un marcado aumento en el pulso debe reducirse la velocidad de la perfusión o interrumpirse la administración.

1. Desinfecte adecuadamente la zona donde se va a aplicar la inyección.
2. Inyecte la solución intravenosamente a una velocidad de 0,12 ml/kg/min (≈ 3 unidades/kg/min), hasta una velocidad máxima de 8 ml/min (≈ 210 unidades/min), uilizando una técnica aséptica.

No debe haber flujo de sangre a la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina. El Nextaro® es de un solo uso.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/