NUWIQ 1500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

• CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Nuwiq 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 1500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 2500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 4000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

simoctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiej rekombinowanej)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nuwiq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq
3. Jak stosować Nuwiq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nuwiq
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nuwiq i w jakim celu się go stosuje

Nuwiq zawiera substancję czynną czynnik VIII krzepnięcia ludzkiej rekombinowanej (simoctocog alfa). Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawienia. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym deficytem czynnika VIII) brakuje czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.

Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i stosuje się go w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A i może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq

Nie stosuj Nuwiq:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną simoctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq.

Istnieje rzadka możliwość wystąpienia u Ciebie reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na Nuwiq. Powinieneś umieć rozpoznać wczesne objawy reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 "Reakcje alergiczne".

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się z lekarzem.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też Ty i Twoje dziecko będącie starannie monitorowani pod kątem rozwoju takich inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez Nuwiq, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie replaceją FVIII może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.

Powikłania związane z cewnikami

Jeśli wymagasz urządzenia dostępu do żyły (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi i zakrzepica w miejscu implantacji cewnika.

Ważne jest prowadzenie rejestru numeru serii Nuwiq. Dlatego też każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Nuwiq, zapisz datę i numer serii (wymieniony na opakowaniu po słowie "Seria") i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Pozostałe leki i Nuwiq

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nuwiq nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nuwiq zawiera sód

Ten lek zawiera 18,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 0,92% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Nuwiq

Leczenie Nuwiq będzie rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Nuwiq jest zwykle wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Ty sam lub inna osoba mogą również wstrzykiwać Ci Nuwiq, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej edukacji.

Lekarz obliczy Twoją dawkę Nuwiq (w jednostkach międzynarodowych = UI) w zależności od Twojego stanu i masy ciała oraz od tego, czy jest stosowany jako profilaktyka czy leczenie krwawień. Częstotliwość, z jaką będziesz potrzebować wstrzyknięcia, zależy od tego, jak dobrze Nuwiq działa u Ciebie. Zwykle leczenie hemofilii A jest leczeniem dożywotnim.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka Nuwiq wynosi 20-40 UI na kg masy ciała, podawana co 2-3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów młodszych, mogą być konieczne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka Nuwiq jest obliczana w zależności od Twojej masy ciała i poziomów czynnika VIII, które powinny być osiągnięte. Pożądane poziomy czynnika VIII zależą od ciężkości i lokalizacji krwawień.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Nuwiq jest niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz być poddany dużej operacji.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnika VIII

Jeśli Twój poziom czynnika VIII we krwi nie osiąga oczekiwanych poziomów z Nuwiq lub jeśli krwawienia nie są odpowiednio kontrolowane, może to być spowodowane rozwojem inhibitorów czynnika VIII. Lekarz to sprawdzi. Może być konieczne zastosowanie wyższej dawki Nuwiq lub innego produktu w celu kontrolowania krwawień. Nie zwiększaj dawki Nuwiq w celu kontrolowania krwawień bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sposób stosowania Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu stosowania u dorosłych. Ponieważ może być konieczne częstsze podawanie leków zawierających czynnik VIII u dzieci i młodzieży, może być konieczne zastosowanie urządzenia dostępu do żyły (CVAD). CVAD jest zewnętrznym połączeniem, które umożliwia dostęp do przepływu krwi przez cewnik bez wstrzyknięcia przez skórę

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nuwiq

Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania. Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Nuwiq, poinformuj lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Nuwiq

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przejdź do podania następnej dawki natychmiast i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Nuwiq

Nie przerywaj leczenia Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Nuwiq może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i zgłoś się do lekarza w nagłych przypadkach, jeśli:

• zauważysz objawy reakcji alergicznych

Reakcje alergiczne mogą obejmować wysypkę skórną, rumień, pokrzywkę (świąd), w tym pokrzywkę ogólną, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, "piski" podczas oddychania (świsty), ucisk w klatce piersiowej, wymioty, niepokój, niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Te objawy mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się z lekarzem. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia w nagłych przypadkach.

• zauważysz, że lek przestał działać prawidłowo (krwawienia nie są zatrzymywane lub stają się częstsze)

U dzieci i młodzieży, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII, może wystąpić bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) tworzenie przeciwciał inhibitorowych (patrz punkt 2).

Jednak u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niskie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciągłego krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nadwrażliwość, gorączka.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Mrowienie lub drętwienie (parestezje), ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, duszność, suchość w ustach, ból pleców, obrzęk i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie, anemia krwotoczna, wyniki dodatnie dla tworzenia przeciwciał nieutleniających (u pacjentów leczonych wcześniej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nuwiq

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po słowie "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed rekonstytucją proszku Nuwiq można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres nieprzekraczający 1 miesiąca. Zapisz datę, od której zaczniesz przechowywać Nuwiq w temperaturze pokojowej, na opakowaniu leku. Nie przechowuj ponownie Nuwiq w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Użyj roztworu po rekonstytucji natychmiast.

Ostrzeżenia dotyczące pewnych widocznych oznak uszkodzenia

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia opakowania, szczególnie strzykawki i/lub fiolki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nuwiq

Puder:

• Substancją czynną jest ludzki rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia (simoctocog alfa).

Każda fiolka z puderem zawiera 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m. simoctocog alfa. Każde rozcieńczone rozwiązanie zawiera około 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 lub 1600 j.m./mL simoctocog alfa.

• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, dwuwodny chlorek wapnia, arginina chlorowodorkowa, dwuwodny cytrynian sodu i poloksamer 188. Patrz sekcja 2, "Nuwiq zawiera sód".

Rozcieńczalnik:

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nuwiq jest dostarczany jako puder i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań. Puder jest biały lub białawy w fiolce szklanej. Rozcieńczalnik to woda do wstrzykiwań w przedładowanej szklanej strzykawce.

Po rozcieńczeniu roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Każde opakowanie Nuwiq zawiera:

• 1 fiolkę z puderem zawierającą 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m. simoctocog alfa
• 1 przedładowaną strzykawkę z 2,5 mL wody do wstrzykiwań
• 1 adapter fiolki
• 1 igłę motylkową
• 2 watki z alkoholem

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Sztokholm, Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Leczenie na żądanie

Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze dostosować do indywidualnej skuteczności klinicznej.

W przypadku następujących epizodów krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności plazmatycznej w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może być używana jako przewodnik dawkowania w chirurgii i epizodach krwotocznych.

INSTRUKCJE PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA

1. Pozwól, aby strzykawka z rozcieńczalnikiem (woda do wstrzykiwań) i puder osiągnęły temperaturę pokojową w zamkniętej fiolce. Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną temperaturę dłoni. Nie ogrzewaj fiolki i strzykawki w żaden inny sposób. Ta temperatura powinna być utrzymana podczas rekonstytucji.
2. Usuń plastikową nasadkę z fiolki z puderem, aby odsłonić centralną część korka gumowego. Nie usuwaj szarego korka ani metalowej obręczy wokół górnej części fiolki.

1. Wyczyść górną część fiolki watką z alkoholem. Pozwól, aby alkohol wyschnął.
2. Usuń papierową osłonę z opakowania adaptera fiolki. Nie wyjmuj adaptera z opakowania.

1. Połóż fiolkę z puderem na płaskiej powierzchni i trzymaj ją. Weź opakowanie adaptera i połóż adapter fiolki na środku korka gumowego fiolki z puderem. Naciskaj opakowanie adaptera mocno w dół, aż wierzchołek adaptera przebije korek gumowy. Adapter zostanie podłączony do fiolki, gdy jest gotowy.

1. Usuń papierową osłonę z opakowania strzykawki przedładowanej. Trzymaj trzonko pistoletu strzykawki za końcówkę i nie dotykaj osi. Podłącz gwintowany koniec trzonka pistoletu do tłoka strzykawki z rozcieńczalnikiem. Obróć trzonko pistoletu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz lekki opór.

1. Złam ochronną nasadkę z końcówki strzykawki z rozcieńczalnikiem, przełamując perforację nasadki. Nie dotykaj wnętrza nasadki ani końcówki strzykawki. Jeśli nie użyjesz roztworu natychmiast, zamknij strzykawkę pełną nasadką ochronną, aby ją przechować.

1. Usuń opakowanie adaptera i wyrzuć je.
2. Mocno podłącz strzykawkę z rozcieńczalnikiem do adaptera fiolki, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz lekki opór.

1. Wstrzyknij powoli cały rozcieńczalnik do fiolki z puderem, naciskając trzonko pistoletu w dół.

1. Bez usuwania strzykawki, delikatnie poruszaj fiolkę lub kręć nią kilka razy, aby rozpuścić puder. Nie potrząsaj. Poczekaj, aż cały puder zostanie całkowicie rozpuszczony.
2. Sprawdź, czy ostateczne rozwiązanie zawiera cząstki przed podaniem. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i praktycznie wolny od widocznych cząstek. Nie używaj rozwiązań mętnych lub z osadami.
3. Obróć fiolkę podłączoną do strzykawki i powoli wyciagnij roztwór do strzykawki. Upewnij się, że przeniesiono całą zawartość fiolki do strzykawki.

1. Odłącz strzykawkę pełną od adaptera fiolki, obracając w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara, i wyrzuć pustą fiolkę.
2. Roztwór jest gotowy do użycia. Nie chłodź.
3. Wyczyść wybraną część ciała do wstrzyknięcia jedną z watków z alkoholem.
4. Podłącz dołączony zestaw wstrzyknięcia do strzykawki. Wprowadź igłę zestawu wstrzyknięcia do wybranej żyły. Jeśli użyto opaski uciskowej, aby uczynić żyłę bardziej widoczną, powinna być poluzowana przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu. Nie powinno się dopuścić do wprowadzenia krwi do strzykawki z powodu ryzyka tworzenia się skrzepów fibrynowych.
5. Wstrzyknij roztwór do żyły powoli, nie szybciej niż 4 mL na minutę.

Jeśli używasz więcej niż jednej fiolki z puderem do leczenia, możesz użyć tej samej igły ponownie. Adapter fiolki i strzykawka są przeznaczone do jednorazowego użytku.