NOVAG TUSS 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NOVAG TUSS 15 mg tabletki

Dextrometorfan, hydrobromek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.
• Jeśli objawy nasilą się, jeśli są one przejawem gorączki, wysypki skórnej lub uporczywego bólu głowy, lub jeśli nie ustępują po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jestNOVAG TUSS 15 mg tabletkii w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowaniaNOVAG TUSS 15 mg tabletek
3. Jak stosowaćNOVAG TUSS 15 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. PrzechowywanieNOVAG TUSS 15 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest NOVAG TUSS i w jakim celu się go stosuje

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NOVAG TUSS

Nie stosuj NOVAG TUSS:

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan hydrobromek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą stosować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub też z bupropionem, który jest lekiem stosowanym w celu zaprzestania palenia, lub z linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym (patrz sekcja Interakcje NOVAG TUSS z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania NOVAG TUSSw następujących przypadkach:

• Pacjenci z przewlekłym kaszlem, takim jak kaszel palaczy. Szczególnie u dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.

• Pacjenci z chorobą wątroby.
• Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• Pacjenci, którzy są sedowani, osłabieni lub unieruchomieni.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też należy uwzględnić tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz sekcja Jeśli zażyjesz więcej NOVAG TUSS, niż powinieneś).

Dzieci i młodzież:

Dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Interakcje NOVAG TUSS z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia, ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia z następującymi lekami, ponieważ może wystąpić pobudzenie, wysokie ciśnienie krwi i gorączka powyżej 40°C (hiperpirexja):

• Leaki przeciwdepresyjne hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina)
• Leaki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia)
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• Prokarybaza (stosowana w leczeniu raka)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NOVAG TUSS:

• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, NOVAG TUSS może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może wystąpić zmiana stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość serca, nadciśnienie tętnicze i zwiększona reakcja na bodźce, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca)
• Leaki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Leaki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)

• Leaki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).

Interakcje NOVAG TUSS z pokarmem, napojami i alkoholem:

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może wystąpić działanie niepożądane.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ może zwiększyć działanie niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Rzadko, podczas leczenia, mogą wystąpić senność i zawroty głowy, lekkie, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn grożących niebezpieczeństwem.

3. Jak stosować NOVAG TUSS

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:Stosować 1 tabletkę co 4 godziny. Nie przekraczać 6 dawek w 24 godziny. Jeśli jest to konieczne, można stosować 2 tabletki co 6 lub 8 godzin według potrzeby.

Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 8 tabletek podawanych w kilku dawkach.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:Stosować 1 tabletkę co 8 godzin. W zależności od nasilenia kaszlu można stosować 1 tabletkę co 6 godzin.

Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 4 tabletki podawane w kilku dawkach.

Dzieci poniżej 6 roku życia:Dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Jak stosować:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki można połykać w całości, połamane lub rozdrobnione, z pomocą płynu, preferowany szklanką wody.

Można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie należy stosować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (patrz sekcja Interakcje NOVAG TUSS z pokarmem, napojami i alkoholem).

Jeśli kaszel nasili się, jeśli utrzymuje się dłużej niż 7 dni leczenia, lub jeśli jest on przejawem gorączki, wysypki skórnej lub uporczywego bólu głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Populacja pediatryczna

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli zażyjesz więcej NOVAG TUSS, niż powinieneś:

Jeśli zażyjesz więcej NOVAG TUSS, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamęt, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Zażywanie bardzo dużych ilości tego leku może spowodować u dzieci stan letargii, nerwowości, nudności, wymiotów lub zaburzeń chodu.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, co może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub nadcisnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozrost źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, niejasna mowa, halucynacje, nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć NOVAG TUSS:

Jeśli zapomnisz zażyć NOVAG TUSS, nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli objawy utrzymują się, ponownie zażyj lek w ten sam sposób, jak opisano w sekcji 3. Jak stosować NOVAG TUSS.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NOVAG TUSSmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty.
• Rzadziej: zaburzenia świadomości i bóle głowy.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie NOVAG TUSS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NOVAG TUSS

• Substancja czynna to: dextrometorfan hydrobromek i zawiera 15 miligramów.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

NOVAG TUSSto tabletki, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniu zawierającym 20 tabletek, które są pakowane w blistry.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Charakterystyka ta została zatwierdzona w: październiku 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/