NOVAG TUSS 10mg/5ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

Hydrobromek dextrometorfanu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować właściwie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez 7 dni lub są accompagnowane przez wysoką gorączkę, wysypkę skórną lub uporczywy ból głowy, powinieneś skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny
3. Jak stosować Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny
4. Możliwe objawy niepożądane
5. Przechowywanie Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan jest lekiem przeciwkaszlowym. Ten lek jest wskazany do objawowego leczenia wszystkich postaci kaszlu, które nie są accompagnowane przez odkrztuszanie (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego).

2. Przed zastosowaniem Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

Nie stosuj Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na dextrometorfan lub na którykolwiek z pozostałych składników Novag tuss.
• jeśli masz niewydolność oddechową
• jeśli masz kaszel astmatyczny
• jeśli masz kaszel accompagnowany przez odkrztuszanie
• jeśli znajdujesz się pod opieką lekarską z powodu pewnych leków przeciwdepresyjnych (patrz rozdział „Stosowanie innych leków”).

Zwróć szczególną uwagę na Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

• jeśli masz przewlekły lub uporczywy kaszel, tak jak ten spowodowany przez palenie tytoniu, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, lub gdy kaszel jest accompagnowany przez obfite wydzieliny, powinieneś skonsultować się z lekarzem
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

• Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne objawy niepożądane (patrz punkt „Jeśli zażyjesz więcej Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny, niż powinieneś”).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny nie powinien być stosowany wraz z:

• Chinidyną, stosowaną w przypadku arytmii serca.

Ten lek nie powinien być również stosowany wraz z następującymi lekami, ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia którymkolwiek z nich:

• Lekami przeciwdepresyjnymi (typu inhibitory monoaminooksydazy, takimi jak moklobemid)
• Furazolidonem, izoniazidem i linezolidem, stosowanymi w przypadku zakażeń
• Pargiliną, stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Prokarbazyną, stosowaną w leczeniu raka
• Selegiliną, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona

Jeśli znajdujesz się pod opieką lekarską z powodu któregokolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny:

• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w Twoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i zwiększenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Stosowanie Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny z jedzeniem i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem (patrz punkt 4. Możliwe objawy niepożądane).

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne dla kobiety:

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego też powinno być monitorowane przez lekarza.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny może wystąpić, w rzadkich przypadkach, zmniejszenie zdolności reakcji lub senność, co powinno być brane pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn niebezpiecznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

Ten lek zawiera Maltitol (E-965). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może on mieć lekki efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

Postępuj dokładnie zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że Twój lekarz podał Ci inne wskazówki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest stosowany doustnie. Do prawidłowej dawki dołączona jest miarka z podwójną łyżką z oznaczeniami 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml. Zmywaj miarkę po każdym użyciu.

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:Zwykła dawka to 1-2 łyżki 5 ml co 4-8 godzin. Nie przekraczaj 60 ml na dobę, co odpowiada 12 łyżkom 5 ml.

Dzieci 6-12 lat:Zwykła dawka to 1 łyżka 2,5 ml do 1 łyżki 5 ml co 4-8 godzin. Nie przekraczaj 30 ml na dobę, co odpowiada 6 łyżkom 5 ml.

Dzieci 2-6 lat:Zwykła dawka to 1,25 ml do 1 łyżki 2,5 ml co 4-8 godzin. Nie przekraczaj 15 ml na dobę, co odpowiada 6 łyżkom 2,5 ml.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 7 dniach leczenia, lub są accompagnowane przez wysoką gorączkę, wysypkę skórną lub uporczywy ból głowy, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Jeśli uważasz, że działanie Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Mogą wystąpić poważne objawy niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny, niż powinieneś

Objawy przedawkowania manifestują się jako zaburzenia, pobudzenie, niepokój, nerwowość i drażliwość. Przypadkowe spożycie bardzo wysokich dawek może powodować u dzieci stan letargu lub zaburzenia chodu.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, co może powodować poważne objawy niepożądane, takie jak tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozpoczynanie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, halucynacje, niejasna mowa, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypnea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

Jeśli zażyjesz więcej Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zaburzenia, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie akcji serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierne pobudzenie.

Inne objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą być: śpiączka, poważne problemy oddechowe i drgawki.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia, natychmiast udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, tel.: 91-5620420, podając nazwę leku i ilość spożytej.

Jeśli zapomnisz zażyć Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić senność, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, zawroty głowy i zaburzenia świadomości. W tych przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki. Jednoczesne spożycie alkoholu w trakcie leczenia może nasilić występowanie objawów niepożądanych. Nie spożywaj napojów alkoholowych w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie stosuj Novag tuss 10 mg/5 ml roztwór doustny po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Novag tuss

Każda dawka (5 ml) zawiera 10 mg hydrobromku dextrometorfanu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, Maltitol (E-965), sód sacharyny (E-954), propylenoglikol, aromaty truskawkowe i kontramarum, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Novag tuss jest dostępny w opakowaniach po 125 ml i 200 ml roztworu doustnego, wraz z miarką z podwójną łyżką oznaczoną 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:Tarbis Farma, S.L.U. Gran Vía Carlos III, 94 08028 – Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún Km 26,200 28709 San Sebastián de los Reyes – Madryt Hiszpania

Charakterystyka produktu została zatwierdzona w październiku 2019 r.