NOTUS ANTYTUSYW 10 mg PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU MIODU-CYTRYNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Notus Antitusivo 10 mg pastylki do ssania smak miodowo-cytrynowy

dextrometorfano hydrobromide

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Notus Antitusivo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo
3. Sposób stosowania Notus Antitusivo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Notus Antitusivo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Notus Antitusivo i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfano, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo

Nie stosuj Notus Antitusivo

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfano lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami.
• Jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie stosowania tego leku którymkolwiek z leków hamujących monoaminooksydazę (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub też z bupropionem, którym jest lek stosowany w celu zaprzestania palenia, lub z linezolidem, którym jest lek przeciwbakteryjny (patrz punkt Stosowanie z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą;

• jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Notus Antitusivo może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, nadciśnienie tętnicze i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Pacjenci z:

• przewlekłym lub uporczywym kaszlem, takim jak kaszel wywołany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• chorobą wątroby
• atopowym zapaleniem skóry (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii)
• osłabieni lub unieruchomieni.

Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano przez nastolatków, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt Przedawkowanie).

Stosowanie Notus Antitusivo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększonego ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpiraksja):

• lekami przeciwdepresyjnymi hamującymi monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid,

tranilcipromina)

• lekami przeciwdepresyjnymi hamującymi wychwyt serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• bupropionem (stosowanym w celu zaprzestania palenia)
• linezolidem (stosowanym jako lek przeciwbakteryjny)
• prokarbazyną (stosowaną w leczeniu raka)
• selegiliną (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu:

chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)

• leki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).

Stosowanie Notus Antitusivo z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może dojść do działań niepożądanych.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grapefruitowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Rzadko podczas leczenia mogą wystąpić senność i zawroty głowy, dlatego też jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Notus Antitusivo zawiera sacharozę, glukozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera 1,6 g sacharozы na pastylkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pastylkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Sposób stosowania Notus Antitusivo

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: rozpuść 1 pastylkę w buzi, gdy pojawi się kaszel, do maksymalnie 2 pastylek co 4-6 godzin w zależności od potrzeby.

Nie przekraczaj dawki 12 pastylek (120 mg) w 24 godziny, podzielonej na kilka dawek.

Stosuj zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób stosowania:

Ten lek jest stosowany doustnie. Powoli ssij pastylkę w buzi, aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie żuj i nie połykaj.

Nie stosuj z sokiem grapefruitowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (patrz punkt Stosowanie Notus Antitusivo z pokarmem, napojami i alkoholem).

Jeśli kaszel nasila się, jeśli trwa dłużej niż 7 dni leczenia lub jeśli występuje wraz z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Przedawkowanie

Jeśli przyjmiesz więcej Notus Antitusivo, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamęt, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Notus Antitusivo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

? W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne,

nudności, wymioty

? W rzadszych przypadkach: zaburzenia świadomości i ból głowy.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Notus Antitusivo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Notus Antitusivo

• Substancją czynną jest dextrometorfano hydrobromide. Każda pastylka do ssania zawiera 10 mg dextrometorfanu hydrobromide.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: żywica poliakrylowa sieciowana, glukoza ciekła,

sacharoza, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona, aromat cytrynowy i aromat miodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci pastylek do ssania o smaku miodowo-cytrynowym, okrągłych i żółtych. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 12 i 24 pastylki do ssania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Farmalider S.A.

ul. Aragońska 2

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/