NORMOFUNDINA Z POTASEM ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Normofundina z potasem, roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Normofundina z potasem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normofundiny z potasem
3. Jak stosować Normofundinę z potasem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Normofundiny z potasem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Normofundina z potasem i w jakim celu się go stosuje

Normofundina z potasem jest roztworem do podawania płynów i elektrolitów. Zawiera również glukozę w celu zapewnienia minimalnych potrzeb węglowodanów.

Normofundinę z potasem stosuje się:

• U pacjentów z niedoborem płynów w organizmie (odwodnienie izotoniczne).
• U pacjentów z niedoborem płynów w organizmie i wysokim stężeniem sodu (odwodnienie hipertoniczne).
• W celu pokrycia potrzeb wody i płynów oraz częściowo potrzeb energetycznych, gdy nie można jeść ani pić po operacji lub urazie (okres pooperacyjny lub pourazowy).
• Jako nośnik dla stężonych roztworów elektrolitów, które są fizycznie i chemicznie kompatybilne oraz leków.

Normofundina z potasem jest lekiem, który zostanie podany przez lekarza lub personel medyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Normofundiny z potasem

Nie stosuj Normofundiny z potasem:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne Normofundiny z potasem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadmiar płynów (przevodnienie).
• Jeśli masz niedobór płynów i sodu (odwodnienie hipotoniczne).
• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca (niewydolność serca).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek z niewielką lub żadną produkcją moczu (ciężka niewydolność nerek z oligurią lub anurią).
• Jeśli masz wysokie stężenie cukru we krwi, które nie reaguje na 6 jednostek insuliny na godzinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normofundiny z potasem.

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz Normofundinę z potasem w następujących przypadkach:

• Jeśli masz niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli Twoja czynność nerek jest uszkodzona (niewydolność nerek).
• Jeśli masz choroby, w których często występują wysokie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), na przykład jeśli Twoja gruczoł nadnerczy nie funkcjonuje prawidłowo (choroba Addisona) lub w przypadku pewnych chorób dziedzicznych, które wpływają na czerwone krwinki (anemia sierpowata).
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami, które zwiększają stężenie potasu we krwi (zobacz punkt „Stosowanie Normofundiny z potasem z innymi lekami”).
• Jeśli musisz stosować dietę niskosodową z powodu jakiejś choroby, na przykład słabości mięśnia sercowego (niewydolność serca), gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęk ogólny), płynu w płucach (obrzęk płucny) lub wysokiego ciśnienia krwi z drgawkami podczas ciąży (eclampsia).
• Jeśli musisz stosować dietę niskowapniową z powodu jakiejś choroby, na przykład sarkoidozy.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni być monitorowani z szczególną ostrożnością, ponieważ może być konieczne dostosowanie zalecanej dawki w celu uniknięcia problemów nerkowych i krążeniowych spowodowanych nawodnieniem.

Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, podawanie chlorku sodu i płynów powinno być dostosowane w zależności od ciężkości Twojej choroby.

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, gdy poda Ci Normofundinę z potasem, jeśli Twoje stężenie acetatu we krwi jest wysokie lub jeśli masz jakieś zaburzenia metaboliczne, na przykład w przypadku ciężkich niewydolności wątroby.

Roztwory zawierające potas i wapń, takie jak Normofundina z potasem, powinny być podawane z ostrożnością pacjentom leczonym glikozydami nasercowymi (preparatami digoksyny) (zobacz punkt „Stosowanie Normofundiny z potasem z innymi lekami”).

Podczas podawania Normofundiny z potasem będziesz monitorowany pod kątem równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej oraz stężeń elektrolitów i cukru we krwi.

Jeśli podczas leczenia Normofundiną z potasem Twoje stężenie cukru we krwi gwałtownie wzrośnie, zostanie Ci podana insulina.

Należy zapewnić odpowiednią podaż witamin (szczególnie witaminy B1)

Ten roztwór może zaburzyć Twoje stężenia elektrolitów, dlatego też sposób podawania będzie zależał od Twojego stanu klinicznego oraz zdolności do metabolizowania glukozy.

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli masz jakąś chorobę, która zwiększa uwalnianie wazopresyny (hormonu, który zmniejsza wydalanie wody), na przykład w przypadku infekcji, chorób serca, wątroby, nerek lub po operacji, a także w przypadku przyjmowania pewnych leków (zobacz punkt „Stosowanie Normofundiny z potasem z innymi lekami”).

Również w przypadku, gdy masz szczególne ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu (gromadzenia się płynu w mózgu) z powodu gwałtownego spadku stężenia sodu (ostrej hiponatremii). Na przykład u dzieci, kobiet w wieku rozrodczym lub pacjentów z zapaleniem opon mózgowych lub innymi powikłaniami.

Dzieci

U noworodków i dzieci przedwcześnie urodzonych z niską masą urodzeniową, należy monitorować z szczególną ostrożnością stężenie cukru we krwi.

Stosowanie Normofundiny z potasem z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy zachować ostrożność, gdy roztwory zawierające potas są podawane wraz z innymi lekami, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takimi jak:

• moczopędne, które zmniejszają wydalanie potasu (moczopędne oszczędzające potas)
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE)
• pewne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu tłumienia reakcji układu immunologicznego)
• sukcynylcholina (relaksant mięśniowy stosowany w znieczuleniu).

Należy zachować ostrożność, gdy leki, które zwiększają działanie wazopresyny (hormonu, który zmniejsza wydalanie wody), są podawane wraz z Normofundiną z potasem, takie jak:

• niektóre leki, które zwiększają uwalnianie wazopresyny (np. chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winblastyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy.)
• niektóre leki, które zwiększają działanie wazopresyny (np. chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid.)
• niektóre leki, które mają takie same działanie jak wazopresyna (analogi) (np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.)

Leki, które mogą powodować spadek stężenia sodu (moczopędne i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbacepina).

Może dojść do zaburzeń rytmu serca, jeśli te leki są podawane wraz z potasem, ponieważ mogą wystąpić znacznie podwyższone stężenia potasu we krwi.

Potas zawarty w tym roztworze może zmniejszyć działanie glikozydów nasercowych (preparatów digoksyny).

Współpodawanie leków, które zmniejszają wydalanie sodu (na przykład kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może powodować zatrzymanie płynów (obrzęk).

Wapń zawarty w roztworze może nasilić szkodliwe działanie glikozydów nasercowych (preparatów digoksyny) i powodować zaburzenia rytmu serca.

Niektóre moczopędne (moczopędne tiazydowe) i witamina D mogą powodować spadek wydalania wapnia.

Twój lekarz będzie również brał pod uwagę interakcje z lekami, które wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak kortykosteroidy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Normofundina z potasem powinna być stosowana z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest podawana w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii (spadku stężenia sodu).

Twój lekarz będzie stosował Normofundinę z potasem z ostrożnością.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Normofundiny z potasem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

3. Jak stosować Normofundinę z potasem

Ten lek zawsze będzie podawany przez lekarza lub personel medyczny.

Dawka będzie zależała od rodzaju choroby i jej ciężkości oraz Twoich indywidualnych potrzeb węglowodanów, płynów i elektrolitów. Twój lekarz zadecyduje o częstotliwości i czasie trwania leczenia Normofundiną z potasem.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania Normofundiny z potasem, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie dożylne w postaci infuzji, co oznacza, że roztwór zostanie podany bezpośrednio do żyły przez cewnik (cienki rurek).

Jeśli zażyjesz więcej Normofundiny z potasem, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania może dojść do nadmiaru płynów, który może powodować zwiększenie napięcia skóry, zapalenie żył, gromadzenie się płynów w tkankach ciała (obrzęk), w tym w płucach (obrzęk płucny). Mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe, w tym wysokie stężenie potasu i niskie stężenie sodu we krwi, zaburzenia kwasowo-zasadowe oraz wzrost stężenia cukru we krwi.

Leczenie

Infuzja zostanie natychmiast przerwana, zostaną podane moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu) oraz będzie monitorowany Twój stan wodny i elektrolitowy. Twój lekarz zadecyduje, czy są potrzebne dalsze działania, w zależności od natury i ciężkości sytuacji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Normofundina z potasem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia miejscowe w miejscu podania, w tym ból miejscowy
• Irritacja żył, zapalenie żył i przeciekanie roztworu z żyły do otaczających tkanek (przeciekanie).
• Hiponatremia szpitalna (spadek stężenia sodu) i encefalopatia hiponatremiczna, która może powodować uszkodzenie mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Normofundiny z potasem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj Normofundiny z potasem, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząstki na dnie opakowania lub jeśli opakowanie lub jego zamknięcie wykazują widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki i materiały, które miały kontakt z nim, nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Normofundiny z potasem:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normofundina z potasem to roztwór do infuzji, który zostanie podany bezpośrednio do krwiobiegu. Jest to klarowny, bezbarwny lub słomkowo-żółty roztwór wodny.

Zapakowany w butelki z polietylenu (Ecoflac Plus) o pojemności 500 ml i 1000 ml w opakowaniach:

1 x 500 ml, 10 x 500 ml

1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Przed połączeniem roztworu z innymi lekami należy uwzględnić możliwe niezgodności. Normofundina z potasem jest niezgodna z tetracyklinami (precypitacja), tiopentalem sodowym i amfoterycyną B (utlenianie).

Leki zawierające szczawiany, fosforany i węglany/bikarboniany mogą wytrącać się podczas mieszania z Normofundiną z potasem i nie powinny być mieszane z tym roztworem.

Roztwory z glukozą nie powinny być podawane przez ten sam zestaw do infuzji, ani jednocześnie, ani przed ani po podaniu krwi, ponieważ istnieje ryzyko pseudo-zagrzewania.

Dawkowanie

Dorośli

Maksymalna dawka dobową

W rutynowym utrzymaniu dawka dobową nie powinno przekraczać 40 ml na kg masy ciała (MC) na dobę, co odpowiada 2 g glukozie na kg MC na dobę, 4 mmol sodu na kg MC na dobę i 0,7 mmol potasu na kg MC na dobę.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, glukozowego, sodowego i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów otrzymujących leki towarzyszące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne, gdy podawane są roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Normofundina z potasem może stać się ekstremalnie hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozowego w organizmie.

Poblacja pediatryczna

W rutynowym utrzymaniu nie powinno przekraczać się następujących dawek dobowych:

Należy uzupełnić każdą dodatkową stratę (np. z powodu gorączki, biegunki, wymiotów itp.) w zależności od składu i objętości utraconych płynów.

W przypadku odwodnienia maksymalna dawka dobową może być przekroczona w niektórych przypadkach. Dawka powinna być obliczona w zależności od stopnia odwodnienia i stanu klinicznego pacjenta.

Maksymalna szybkość infuzji

Dorośli

W rutynowym utrzymaniu nie powinno przekraczać się 100 ml/godz.

Podczas leczenia odwodnienia hipertonicznego ostrego, hipernatremię ostrą należy skorygować w 24 godziny. W przypadku hipernatremii przewlekłej (> 24 godziny) lub hipernatremii o nieznanej długości, należy je skorygować z szybkością nie większą niż 0,5 mmol/l/godz. Należy osiągnąć stężenie sodu w surowicy w granicach normy w 48 godzin. Szybszy spadek stężenia sodu w surowicy może spowodować obrzęk mózgu.

Poblacja pediatryczna

W rutynowym utrzymaniu nie powinno przekraczać się następujących szybkości infuzji:

Lekkie do umiarkowanego hipernatremii powinny być skorygowane w 48 godzin. W przypadku ciężkiego odwodnienia hipertonicznego (stężenie sodu w surowicy ≥ 170 mmol/l), rehydratacja powinna trwać 72-96 godzin. Początkowa szybkość korekcji nie powinna przekraczać 10-12 mmol/l w 24 godziny (0,5 mmol/l/godz.). Szybszy spadek stężenia sodu w surowicy może spowodować obrzęk mózgu, drgawki i nieodwracalne uszkodzenie mózgu.

Wszystkie wieki

Dla leczenia odwodnienia, maksymalna szybkość infuzji wynosi 5 ml na kg MC na godz., co odpowiada 0,25 g glukozie na kg MC i 0,09 mmol potasu na kg MC na godz. Maksymalna szybkość kropli wynosi 1,7 kropli na kg MC na minutę.